MDR-Updates und -Trends - Der endgültige Leitfaden für Medizinproduktevorschriften

Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for Medizinprodukt companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area.

This article, authored by Kolabtree’s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to medizinisches Schreiben, Molekularbiologie and behavioural Neurowissenschaften.

In der ganzen Welt sind die Medizinprodukte und Medizintechnik sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality Gesundheitswesen to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, research and development, engineering and compliance with Regulierungsstandards. 

Die WHO unterstützt und unterstreicht, dass seine Mitgliedstaaten solche Maßnahmen und Strategien im Rahmen des "Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices" entwickeln und umsetzen.

In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the CE (Europäische Konformität) Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt. 

Die CE-Zertifizierung macht das Produkt offen für den Handel in der EU. Die Akkreditierung bedeutet auch, dass das Produkt alle rechtlichen Anforderungen der neuen Richtlinie erfüllt. Medizinprodukteverordnung (MDR Updates 2017/745). Diese Vorteile der CE-Kennzeichnung die Hersteller, da sie sich bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) an einheitliche Leitlinien halten müssen. Diese Richtlinien sorgen dafür, dass die Produkte sicherer sind und den Benutzer erreichen, so dass weniger Haftungs- oder Schadensersatzansprüche geltend gemacht werden können. 

Die MDR wurde im April 2017 eingeführt, aber erst im Mai 2017 angenommen. Die Beteiligten brauchten eine beträchtliche Zeit, um sich auf die neue Struktur einzustellen. Die MDR sieht neue und überarbeitete Änderungen des Rechtsrahmens für Medizinprodukte vor. Dabei werden auch die funktionalen und anpassungsfähigen Zuständigkeiten der EMA und der ihr angeschlossenen benannten Stellen der EU-Mitgliedstaaten neu strukturiert. 

MDR-Updates, die Sie kennen sollten

Bei den MDR-Aktualisierungen für 2022 hat die Europäische Kommission einige spezifische Änderungen vorgenommen, vor allem Ergänzungen zum MDR-Standardrahmen aus dem Jahr 2021. Diese neun neuen Zusatzklauseln betreffen unter anderem das Inverkehrbringen, biologische Bewertungen, Qualitätsmanagementsysteme sowie die Sterilisation von Medizinprodukten und/oder zugehörigen Medizinprodukten. (Tabelle 1/Abbildung 1). 

Nach Ansicht der Kommission sind "Produkte, die mit den einschlägigen harmonisierten Normen oder den einschlägigen Teilen dieser Normen, deren Fundstellen in der Europäischen Union veröffentlicht wurden, übereinstimmen Amtsblatt der Europäischen Uniongelten als übereinstimmend mit den Anforderungen der Verordnung, die von diesen Normen oder Teilen davon abgedeckt werden."

Im Mai 2022 wird ein neues Klassifizierungssystem für Begleiter/ in vitro Diagnostik eingeführt wurde. Sie begründeten die Rolle und die Notwendigkeit von Begleitdiagnostika zur Feststellung der Kompatibilität mit den Patienten, denen Medizinprodukte als Behandlungsmethode angeboten werden. Alle diese neuen Vorschriften wurden durchgesetzt, um den Herstellern Klarheit zu verschaffen, damit sie die Normen effizient einhalten können. 

 

Tabelle/Abbildung 1: Höhepunkte der wichtigsten MDR-Aktualisierungen   

 

Name der Leitlinie	Kurzbeschreibung/ Klausel	Datum des Inkrafttretens	Beantragte Übergangsfrist
Leitfaden zur Qualitätsdokumentation von Arzneimitteln bei Verwendung mit einem Medizinprodukt (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)	Diese Leitlinie weist die Beteiligten an, produktspezifische Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder eines Produktteils darzustellen, die sich auf die Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Medizinprodukts auswirken können. Diese qualitätsbezogenen Informationen sind im Zulassungsdossier und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) 726/2004 darzustellen.	1. Januar 2022	Keine
Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission	6. EN ISO 10993-9:2021 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung von potenziellen Abbauprodukten  7. EN ISO 10993-12:2021 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien  8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilisation von Gesundheitsfürsorge products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products  9. EN ISO 13408-6:2021 - Aseptische Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorsysteme  10. EN ISO 13485:2016- Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 12. EN ISO 15223-1:2021 - Medizinprodukte - Symbole, die zusammen mit den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu verwenden sind - Teil 1: Allgemeine Anforderungen 13. EN ISO 17664-1:2021 - Aufbereitung von Produkten der Gesundheitsfürsorge - Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 1: Kritische und semikritische Medizinprodukte 14. EN IEC 60601-2-83:2020 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimlichttherapiegeräten	4. Januar 2022	Keine
In-Vitro Verordnung über Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746)	Mit den Leitlinien wird ein neues Klassifizierungssystem für Begleitpersonen/ in vitro Diagnostika, die Patienten identifizieren, die mit dem Medizinprodukt als Behandlungsmittel kompatibel sind.	26. Mai 2022	5 Jahre
MDCG 2019-9 Rev.1 Änderungen	Die MDR enthält Aktualisierungen in Bezug auf die Erstellung von Zusammenfassungen der Sicherheit und der klinischen Leistung für Hochrisikoprodukte wie implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III während der Bewertung durch die benannte Stelle. Sie schreiben den Herstellern außerdem vor, diesen Zusammenfassungen einen eindeutigen Referenzcode/eine eindeutige Referenznummer zuzuweisen. Dieser Schritt soll zu mehr Transparenz und einem leichteren Zugang zu Informationen führen.	24. März 2022	2 Jahre für Medizinprodukte und implantierbare Produkte der Klasse 3; 4 Jahre für andere

Mit der MDCG auf dem Laufenden bleiben - MDR-Updates 

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) wurde von der MDR eingesetzt. Das Gremium der MDCG besteht aus mindestens einem/zwei Experten aus jedem Mitgliedstaat und zwei Stellvertretern. Die Mitglieder des Gremiums werden auf der Grundlage ihres Fachwissens in den Bereichen Medizin und in vitro Diagnosegeräte. Das Gremium wird für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt.

Die MDCG hat eine Reihe von Aufgaben, die sowohl die Hersteller als auch die benannten Regulierungsstellen stark beeinflussen.

• Bereitstellung von Leitlinien für die systematische Umsetzung der MDR
• Überwachung des technischen Fortschritts sowie Entwicklung von Normen und Standards 
• Bewertung der benannten Stellen der Mitgliedsstaaten
• Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.
• Anlaufstelle für die Europäische Kommission zur Koordinierung der Arbeit der Koordinierungsgruppe der benannten Stellen gemäß Artikel 49.

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat einen unbestreitbaren Einfluss auf die Umsetzung der Verordnung und sollte daher nicht unterschätzt werden. Das Gremium war verantwortlich für den Übergang von der MDD 93/42/EWG zur neuen MDR 2017/745. Die Aktualisierungen der MDR und der IVDR-Leitlinien durch die MDCG haben die älteren MEDDEV-Dokumente ersetzt. Für Hersteller ist es wichtig zu wissen, dass diese Leitlinien der MDCG nicht rechtlich bindend, aber die klügere Wahl wäre eine sorgfältige Abwägung und praktische Umsetzung bei Bedarf. Die MDCG setzt die Umsetzung der Verordnungen mit Hilfe von Artikel 105 der MDR durch, der besagt, dass sie für die "wirksame und harmonisierte Umsetzung der Verordnung" verantwortlich ist. 

Durch die MDCG haben sich für die Hersteller die Maßstäbe für den Nachweis der Sicherheit und Leistung ihrer Produkte erhöht. Die Richtlinien sind im Vergleich zur Medizinprodukterichtlinie (MDD) flexibler und umfassender. Die von den Herstellern übermittelten Qualitätsberichte basieren auf vom Hersteller gesponserten klinischen Studien oder auf von Fachleuten begutachteter Literatur, die sich ausschließlich mit dem betreffenden Produkt befasst. Diese Datenquellen werden als Goldstandard und als die direktesten Belege für ein Produkt angesehen.

MDCG-Positionspapier 2022-11 (veröffentlicht im Juni 2022)

Die MDCG veröffentlicht Positionspapiere, die nicht rechtsverbindlich sind und keine Dokumente der Europäischen Kommission darstellen. Allerdings wird davon ausgegangen, dass solche Dokumente die offizielle Position der Europäischen Kommission widerspiegeln. 

On 13 June 2022, a Position paper MDCG 2022-11 wurde auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht und von der MDCG gebilligt. Die MDCG 2022-11 dient als Hinweis an die Hersteller mit dem Ziel, die rechtzeitige Einhaltung der MDR-Anforderungen zu gewährleisten. Das Dokument soll sicherstellen, dass Medizinprodukte weiterhin ohne Engpässe auf den Markt gebracht werden können. Es hebt hervor, dass es für alle Hersteller von entscheidender Bedeutung ist, ihr System weiterzuentwickeln - einschließlich der Schritte zur endgültigen Umstellung auf die MDR und zur Erlangung der CE-Kennzeichnung nach der Beantragung bei einer benannten Stelle durch Einreichung vollständiger und konformer Anträge. Die MDCG betont, dass die Hersteller so schnell wie möglich handeln und die Verfahren vor Ablauf der Übergangsfrist weit vorantreiben sollten, um eine rechtzeitige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Dies geschieht zu einem Zeitpunkt, zu dem etwa "70 % der AIMDD/MDD-Zertifikate im Jahr 2024 (spätestens am 26. Mai 2024) ablaufen werden". Die MDCG weist die Hersteller an, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, da die benannten Stellen aufgrund einer möglichen Flut von Unterlagen in den ersten Monaten des Jahres 2024 möglicherweise nicht in der Lage sind, alle entsprechenden Unterlagen zu bewerten.

Wie kann Ihnen die Beauftragung von medizinischen Fachautoren helfen?

Die Umstellung von MDD auf MDR ist eine Herausforderung für die Hersteller. Sie müssen kluge Entscheidungen treffen, damit der Prozess systematisch und organisiert abläuft. Dazu müssten die Unternehmen Akteure einstellen, die über das Fachwissen und die Fähigkeiten verfügen, sich auf Medizinprodukte und die europäische MDR-Verordnung (EU MDR 2017/745) zu spezialisieren und das Unternehmen durch eine Mischung aus wissenschaftlichen, medizinisch-klinischen, regulatorischen und technischen Kompetenzen zu unterstützen. 

Diese Interessengruppen sind medizinische Redakteure, die für die Regulierung zuständig sind. Verfasser von klinischen Bewertungsberichten (CER) who present clinical Datenanalyse and evidence or even literature reviews after performing gap analysis (for the MDD-MDR transition).

Auf welche Fähigkeiten und Erfahrungen sollte man sich konzentrieren, wenn man einen CER-Autor einstellen möchte? Es ist allgemein anerkannt, dass es sehr schwierig ist, solche qualifizierten medizinischen Fachautoren zu finden. Sie verfügen auch über umfangreiche Erfahrungen beim Verfassen von Dokumenten wie klinische Protokolle, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel/team who can juggle regulatorische Angelegenheiten and technical medical/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.

Die Rolle der medizinischen Redakteure

Medizinische Redakteure für die Zulassung sind in der Regel Wissenschaftler oder Kliniker von Beruf oder Ausbildung. Sie durchlaufen die verschiedenen Phasen der Zertifizierungsverfahren und erstellen technische Dokumente. In der Regel sind sie auf die Dokumentation von Arzneimittelkandidaten und Medizinprodukten sowie den dazugehörigen Medizinprodukten spezialisiert. 

Die Hauptaufgabe der medizinischen Redakteure besteht darin, die Patientendaten in den Dokumenten durch geeignete Anonymisierungstechniken zu schützen. Dazu gehören verschiedene Mittel wie die Vermeidung der Verwendung direkter Identifikatoren (IDs), die direkt einer bestimmten Person zugeordnet werden können, wie Namen, Initialen, Adressen usw. 

That includes even masking/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.

The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: “what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.”

Wie passt Kolabtree in dieses Bild?

Kolabtree dient als Plattform zur Verbindung Medizinprodukt, Biotech und Pharmaunternehmen, unter anderem, an eine große Zahl unabhängiger, hochqualifizierter Experten wie wissenschaftliche Beratermedizinische Redakteure und Schriftsteller die ihre Dienste auf Abruf anbieten. Diese Freiberufler arbeiten mit Kunden innerhalb der sicheren Kolabtree-Plattform zusammen und unterstützen unter anderem Biotech-Firmen, Organisationen für medizinische Geräte, pharmazeutische Unternehmen oder Auftragsforschungsinstitute (CROs), Krankenversicherungen, Gesundheitsbehörden, Wohltätigkeitsorganisationen, staatliche und quasi-staatliche Stellen sowie Ärzteorganisationen.

Outsourcing kann sich als eine gute Strategie erweisen, um kritische Projektanforderungen zu erfüllen. Freiberufliche medizinische Redakteure können sich als hervorragende Ressource für Unternehmen erweisen, die ihre Fähigkeiten regelmäßig benötigen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Dies bietet auch kleineren Unternehmen die Möglichkeit, Berater auf einer Pay-as-you-go-Basis zu engagieren, um neue Ideen zu testen oder Projekte mit fester Laufzeit durchzuführen, ohne eine interne Ressource einstellen zu müssen.

Kolabtree, eine sichere Plattform, die auch eine vollständige Datum Vertraulichkeit und sichere Zahlungen, verfügt über akkreditierte Fachautoren, die von der European Medical Writers Association (EMWA), der American Medical Writers Association (AMWA) oder der International Science Writer Association (ISWA) zertifiziert sind.

Referenzen

1. Priorisierung von Medizinprodukten (who.int)
2. Medizinprodukte | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu)
3. Europa Medizinprodukteverordnung (MDR) CE-Kennzeichnung Regulierungsprozess (emergobyul.com)
4. Medizinprodukte - CE-Kennzeichnung - CE-Kennzeichnung, Ce-Kennzeichnung, Produktkennzeichnung, Systemzertifizierung (qvccert.com)
5. Wie können Sie von der CE-Kennzeichnung profitieren?
6. Warum ist die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte wichtig - Biocodex (biocodexphame.fi)
7. Europäische Kommission veröffentlicht zweites Paket harmonisierter Normen unter MDR | RAPS
8. Regulatorische Herausforderungen beim Verfassen von Berichten zur klinischen Bewertung (CER) (celegence.com)
9. MEDDEV geht, MDCG kommt - ein Update der Leitfäden - seleon GmbH
10. Billiones, Raquel. "Medizinprodukte im Zeitalter der Offenlegung und die Rolle der medizinischen Redakteure". Medizinisches Schreiben 26 (2017): 32-34.
11. AKRN | Die 4 Säulen des erfolgreichen CER-Schreibens | Medical Device CRO (akrnconsulting.com)
12. Regulatorische Herausforderungen beim Verfassen von Berichten zur klinischen Bewertung (CER) (celegence.com)
13. Warum Inhalte für Biotech-Websites an Experten auslagern? – (kolabtree.com)