Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa

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Shrinidh Joshi, consultor de tecnología médica en Kolabtree, ofrece una guía completa sobre la vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios (PMS), incluyendo cómo implementar un sistema de PMS.  

En los artículos anteriores hemos hablado de cómo llevar una idea desde el diseño de la servilleta hasta la fase de comercialización. Un éxito lanzamiento de dispositivos médicos es sin duda un momento de celebración para todas las partes interesadas. Sin embargo, después de la entrada del producto sanitario en el mercado, su trabajo no ha terminado, también debe garantizar que su producto sanitario siga siendo seguro y eficaz. Este proceso de garantizar la seguridad del producto después de su lanzamiento se denomina comúnmente vigilancia médica posterior a la comercialización o PMS. Este sistema proporciona información continua sobre un dispositivo médico que está en el mercado para mantener la calidad y el rendimiento del producto. Como empresa de productos sanitarios, tiene que realizar el PMS no sólo porque lo exigen las agencias reguladoras de los Estados Unidos y la UE, sino que, al realizar este ejercicio correctamente, puede mejorar la calidad de su producto sanitario, ofrecer una mejor experiencia y servicio al usuario, aprovechar los aprendizajes para la versión 2.0 de su producto y, lo que es más importante, puede minimizar el riesgo de eventos adversos incluso antes de que se produzcan. 

Este artículo se centra en los puntos importantes que hay que recordar al implantar el sistema PMS. 

El PMS está diseñado para reducir la exposición derivada de los eventos mediante advertencias funcionales y procesos de retirada de productos. El objetivo del artículo es también simplificar la jerga reglamentaria y las obligaciones para ayudar a entender las diferencias en los requisitos entre Estados Unidos y la UE. Los aspectos más destacados del artículo son:

  • Qué es el síndrome premenstrual
  • En qué se diferencia de la vigilancia.
  • Elementos PMS.
  • Funcionalidad del sistema PMS.
  • PMS y gestión de riesgos.
  • Aplicación de la recogida de datos para el PMS y el análisis de tendencias 
  • Beneficios generales de la implantación del sistema PMS 
  • Calendario de los informes

¿Qué es la vigilancia postcomercialización?

La Directiva Europea de Dispositivos Médicos, la AIMDD o la IVDD no definen formalmente el PMS en el documento de orientación, pero según el Reglamento de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), el PMS es el proceso de asegurar que todas las actividades llevadas a cabo por los fabricantes de dispositivos médicos para establecer y mantener un procedimiento sistemático para recoger y revisar proactivamente la experiencia adquirida de los dispositivos médicos que lanzan al mercado o ponen en servicio para identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente cualquier acción correctiva o preventiva necesaria [1]. 

Por otra parte, el PMS en los Estados Unidos es un requisito reglamentario muy claro de la FDA para la aprobación/presentación de 510(k) y PMA. El PMS permite a la FDA estadounidense exigir a los fabricantes de productos sanitarios que realicen estudios de los productos sanitarios de alto riesgo (según la clasificación de su producto sanitario) que hayan recibido la autorización 510(k) o la aprobación PMA. Recientemente, la FDA ha introducido una iniciativa que tiene objetivos coincidentes con los de la PMA para recopilar y revisar datos sobre los dispositivos médicos. Se conocen como Ciclo de vida total del producto (TPLC) y Desarrollo de ideas, exploración, evaluación y estudio a largo plazo (IDEAL). 

El PMS puede clasificarse a grandes rasgos en dos segmentos: Proactivo Segmento: En esta categoría, el PMS puede realizarse de forma proactiva mediante encuestas a los clientes o estudios de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) (MEDDEV 2.12/2, rev 2) mientras que en el Segmento reactivoLas actividades del PMS (NB-MED 2.12 rec 1) se realizan de forma reactiva, como la vigilancia (MEDDEV 2.12/1 rev 8), los informes de material no conforme (NCMR) o las solicitudes de acciones de corrección (CAR).

Acciones proactivas del PMS Acciones reactivas del SPM
  1. Encuestas a los clientes
  2. Ensayos clínicos posteriores a la comercialización (sobre todo después de la marca CE), incluido el PMCF
  3. Registros de seguimiento de dispositivos médicos/implantes patrocinados por el fabricante
  4. Grupos de discusión (incluyendo grupos de usuarios expertos, estudios de grupo a través de campañas en los medios sociales antes de las reclamaciones, etc.)
  1. Reclamaciones de usuarios/clientes
  2. Comentarios no solicitados de los usuarios (como comentarios pasivos o negativos)
  3. Informes de servicio
  4. Informes de mantenimiento
  5. Pruebas internas (deben realizarse como control de calidad rutinario)
  6. Análisis de fallos/efectos
  7. Comentarios en las redes sociales
  8. Registros de productos sanitarios (regionales o nacionales, ensayos no patrocinados por el fabricante)
  9. Revisiones bibliográficas

 

Vigilancia posterior a la comercialización vs. Vigilancia

En algunos casos, las empresas de productos sanitarios utilizan la PMS y la vigilancia de forma alternativa o en algunos casos de forma intercambiable, sin embargo, si se observa el panorama general, el alcance de la PMS y de la vigilancia difiere entre sí, y la vigilancia es sólo un aspecto de la categoría reactiva de la PMS. La vigilancia se ocupa de los incidentes, las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) o las retiradas de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro que pueden producirse cuando no funcionan según su uso previsto. Esto incluye también los casos en los que el funcionamiento no es el previsto y, en el peor de los casos, provoca lesiones o la muerte del usuario final. Los organismos reguladores exigen que se tomen medidas oportunas y coordinadas y que el fabricante disponga de información sobre los incidentes, las medidas correctivas de seguridad en el campo o las retiradas de productos sanitarios. El único objetivo de la vigilancia de los productos sanitarios es proteger la salud y la seguridad del usuario final, mitigar el riesgo de posibles incidentes y evitar que se repitan. La vigilancia también puede evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), y supervisar las CAPAs para aprender de las experiencias pasadas. Por otro lado, el PMS es un conjunto de actividades que incluye la vigilancia y otras acciones reactivas, pero también incluye acciones proactivas para mitigar los riesgos.

Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios: Funciones

Una vez que su dispositivo médico entra en el mercado después de su exitoso lanzamiento/comercialización, el sistema PMS debe permitirle recopilar, revisar y evaluar toda la información sobre el dispositivo, y los dispositivos relacionados de la competencia, una vez que está en el mercado. Según los Organismos Notificados de Productos Sanitarios (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) se define el PMS como un sistema que puede realizar las siguientes funciones: 

  • Detectar problemas de fabricación,
  • Mejorar la calidad de los productos sanitarios,
  • Realizar la verificación del análisis de riesgos;
  • Puede hacer inteligencia a largo plazo del rendimiento, las complicaciones crónicas, las tendencias de rendimiento y el rendimiento en diferentes poblaciones de usuarios;
  • Detección de posibles mecanismos de uso indebido del dispositivo;
  • Proporcionar información sobre las indicaciones de uso, las instrucciones de uso, la formación necesaria para los usuarios, la satisfacción de los clientes y los resultados del mercado y la sostenibilidad;
  • Identificación de informes de incidentes (incluidos los FACA).

El documento del PMS puede ayudar al fabricante a entender el rendimiento del dispositivo cuando llega al mercado y también crea un bucle de retroalimentación continua para que el fabricante mantenga altos estándares de calidad del producto. En algunos casos, el PMS puede advertir a las empresas de productos sanitarios sobre la aparición de incidentes, la retirada de productos y los posibles fallos. Cuando los equipos de ingeniería y fabricación de dispositivos médicos trabajan en conjunto para la transferencia del diseño y el PMS, pueden encontrar los mejores materiales, compartir ideas sobre las geometrías y los pasos críticos que ayudarán a facilitar un proceso de fabricación sin problemas, y pueden discutir el diseño general para las sugerencias de fabricación. A efectos normativos, el objetivo principal de la actividad de transferencia del diseño es finalizar el registro maestro del dispositivo. En una frase, ii puede empezar a construir la transferencia del diseño en una fase temprana del proceso de revisión del diseño, la reunión de transferencia del diseño real será una formalidad de aprobación de los resultados del diseño.

Ya hemos hablado de la evaluación de riesgos en la serie de Dispositivos Médicos, pero es importante recordar que la implementación del PMS también comienza con la evaluación efectiva de riesgos. Por favor, refiérase a la evaluación de riesgos y peligros con el análisis de riesgos y los criterios de evaluación de riesgos según la norma ISO 14971 que se trató en los artículos anteriores. Es importante recordar que cualquier mitigación de riesgo potencial que se saca del PMS necesita ser reevaluado para verificar que la mitigación de riesgo ha reducido la relación riesgo-peligro, no está llevando a crear nuevos riesgos.

Elementos que debe incluir un PMS

De acuerdo con la Directiva de Productos Sanitarios (93/42/CEE), el documento del PMS debe abordar e incluir: 

  • Determinación de si es necesario realizar algún cambio en el documento original de evaluación de riesgos del producto sanitario. 
  • Un proceso metódico y sistemático para verificar y evaluar un producto que tiene un alcance suficientemente amplio y no se limita a las quejas de los clientes.
  • Las pruebas objetivas deben incluirse en el expediente de gestión de riesgos.
  • Hay que evaluar cualquier peligro nuevo y determinar si ha habido cambios en la aceptabilidad de los riesgos en comparación con la definición original de los mismos.
  • Deberán incluirse y revisarse los comentarios y las revisiones de la evaluación/gestión de riesgos.

Como empresario de dispositivos médicos, debe recordar que una vez que su dispositivo médico ha salido al mercado, cualquier cosa sobre su dispositivo médico que pueda surgir, incluyendo revisiones de la literatura, PMCFs, quejas de los clientes y encuestas, se convierte en parte del PMS. La lista de PMS también incluye los grupos de usuarios expertos, las reacciones de los usuarios, las respuestas generadas durante los programas de formación sobre productos sanitarios, cualquier tipo de medios de comunicación, las ferias comerciales, los informes de mantenimiento/servicio de su producto sanitario, la evaluación de campo, los intercambios, las pruebas internas y el análisis de fallos. Es importante recordar que no he incluido aquí la lista exhaustiva de datos de PMS y que no todas las fuentes que he incluido aquí pueden considerarse apropiadas para todos los dispositivos médicos. Por lo tanto, es aconsejable trabajar con un consultor o un experto en PMS para obtener la lista personalizada para su dispositivo médico. 

Vigilancia postcomercialización: Recogida de datos

¿Cómo se recogen los datos para el PMS? Tiene que hacerlo de manera que tenga todos los procedimientos establecidos para captar la opinión de los clientes. El procedimiento de recopilación de datos del PMS consiste en las quejas y preocupaciones de los clientes relacionadas con su dispositivo médico, los procedimientos para controlar los materiales y productos no conformes, los CAPA, el PMS, el servicio (si es necesario) o las encuestas a los clientes. Una buena documentación es muy importante para el PMS y tiene que asegurarse de que todos los departamentos y el personal de su organización que estén directa o indirectamente involucrados en la recogida de datos sigan una buena práctica de documentación y se aseguren de que toda la información está documentada.

En el marco del MDR, los siguientes son los nuevos requisitos para el PMS:

Sistema MDR DE LA UE
Vigilancia posterior a la comercialización Artículo 83: Sistema de vigilancia postcomercialización del fabricante
Gestión de riesgos Anexo I, punto 3, letra e) Sistema de gestión de riesgos
Plan e informe de evaluación clínica Anexo XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización
Plan e informe de vigilancia posterior a la comercialización Anexo III: Documentación técnica sobre la vigilancia posterior a la comercialización

Artículo 84: Plan de vigilancia posterior a la comercialización

Artículo 85: Informe de vigilancia posterior a la comercialización (Clase I)

Vigilancia Artículo 87: Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno

Artículo 88: Informes de tendencias

Artículo 89: Análisis de los incidentes graves y de las medidas correctoras de seguridad sobre el terreno

Artículo 90: Análisis de los datos de vigilancia

Plan del PMCF e informe de evaluación Anexo XIV Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización
Informe periódico de actualización de la seguridad Artículo 86: Informe periódico de actualización de la seguridad (Clase IIa, IIb, III)
Resumen de seguridad y clínica

Rendimiento (SSCP)

Artículo 32: Resumen de la seguridad y el rendimiento clínico


Análisis de tendencias

Una vez reunidos los datos, la siguiente acción es revisar y analizar la información recogida y realizar el análisis de tendencias. Como ya se habrá dado cuenta, el PMS no es un ejercicio de una sola vez, sino que la revisión de los datos y el análisis de las tendencias son necesarios periódicamente, si no trimestralmente, al menos anualmente. Tanto la FDA como la ISO 13485 requieren que el solicitante de un dispositivo médico realice una revisión anual del PMS como parte de su reunión formal de revisión de la gestión. Sin embargo, en el caso de las nuevas empresas de productos sanitarios, les aconsejo que realicen el PMS con más frecuencia, como por ejemplo mensualmente o al menos trimestralmente, para mejorar su producto y establecer un programa realmente eficaz. La frecuencia de la PMS también depende de la cantidad y el tipo de retroalimentación recibida para su dispositivo médico. Uno de los principales factores que determinan la presentación de informes de vigilancia es la evaluación de las quejas y los comentarios, que puede ayudar a decidir si es necesario tomar medidas adicionales. Para implantar correctamente el sistema de vigilancia, debe implicar a los usuarios y pedir su colaboración, así como implicar a los fabricantes, a otras autoridades competentes y a cualquier grupo de usuarios relevante que pueda facilitar eficazmente el sistema de vigilancia.

Ventajas de la vigilancia postcomercialización

Un sistema de vigilancia correctamente implementado puede ayudar a detectar información adversa del producto no identificada ni conocida previamente. Cualquier incidente o acontecimiento adverso relacionado con el producto sanitario que, de otro modo, podría provocar un grave deterioro de la salud o incluso la muerte, puede evitarse que se repita gracias a un sistema de vigilancia correctamente implantado. He visto casos en los que el sistema de vigilancia se ha convertido en una fuente de información de problemas de fabricación desconocidos. 

Otras ventajas de un sistema de vigilancia correctamente implantado son la evaluación del diseño del producto sanitario y la valoración de la relación entre riesgos y beneficios clínicos de su producto sanitario. Esto permitirá decidir si los riesgos vinculados a su producto sanitario son relativamente menores que los beneficios clínicos que puede ofrecer al usuario final. Un sistema de vigilancia también puede ayudar a decidir si son necesarias acciones correctivas y preventivas (CAPAs) para resolver los problemas de su producto, a través de cambios en el diseño del producto o en la fabricación, la resolución de la causa raíz, el etiquetado del producto, y/o la formación para prevenir futuras ocurrencias, etc. Además, los datos recogidos a través del sistema vigilante pueden canalizarse en documentos como el Expediente de Gestión de Riesgos y el Informe de Evaluación Clínica (CER). Estos nuevos datos del sistema de vigilancia pueden ayudar a identificar otros riesgos que no estaban documentados anteriormente, así como a demostrar si los riesgos siguen estando dentro del rango aceptable. El CER se utiliza para evaluar y analizar los datos clínicos de un producto sanitario con el fin de verificar la seguridad clínica y el rendimiento del producto. 

Los artículos 85 y 86 destacan los nuevos requisitos del PMS en el marco del MDR. Los datos recogidos en el marco del PMS pueden utilizarse para los siguientes fines [2]: 

  1. Modificar o revisar el proceso de determinación de la relación riesgo-beneficio y modificar la gestión del riesgo (si es necesario);
  2. Sobre la base de la PMS, revisar el diseño o la información de fabricación, o ambos. Esto puede incluir cualquier revisión para las instrucciones de uso o el etiquetado del dispositivo;
  3. Revisar la evaluación clínica y la evaluación del rendimiento de los productos sanitarios;
  4. Actualizar el resumen de seguridad y rendimiento clínico
  5. Necesidad de CAPAs: Identificación de los requisitos para cualquier acción correctiva y preventiva:
  6. Identificación de varias opciones para la mejora de la usabilidad, el rendimiento y/o la seguridad del producto sanitario;
  7. Informes de tendencias

Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios: Resumen de los plazos de los informes

Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III Implantable
PMSR PSUR (Durante toda la vida útil del dispositivo)
Según sea necesario Según sea necesario,

pero al menos

cada 2 años

Anualmente
Poner a disposición del ON (Organismo Notificado) Presentar electrónicamente a la NB
Poner a disposición de la autoridad competente que lo solicite Puesta a disposición del competente

Autoridad del CN

 

En resumen, el PMS es un proceso continuo de revisión y evaluación de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico y no debe considerarse como un proyecto único. Las nuevas empresas de dispositivos médicos y los fabricantes deben tomar el proceso de PMS como un enfoque holístico para maximizar las ganancias, incluyendo menos defectos de dispositivos médicos, la mejora de la seguridad del usuario y, en ciertos casos, la disminución de los riesgos de litigio. Las herramientas esenciales de su proceso de PMS son el PMS proactivo/reactivo y la vigilancia. Cuando un desarrollador/fabricante de dispositivos médicos se da cuenta de que un sistema de PMS es un proceso de control de calidad para su dispositivo médico y no sólo un requisito reglamentario. La parafernalia de este sistema consiste en elementos reactivos y proactivos y en una demostración/documentación del cumplimiento. La implementación adecuada del PMS es un componente integral y clave para el éxito de un dispositivo médico y los procedimientos de implementación del PMS deben reflejar su compromiso con la recolección, revisión e implementación de datos.

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Referencias:

  1. MDR Capítulo 1, artículo 2 (60); IVDR Capítulo 1, artículo 2 (63).
  2. MDR Capítulo VII Sección 1/IVDR Capítulo VII Sección 1.

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa


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Sobre el autor

Shrinidh Joshi tiene más de 10 años de experiencia en redacción farmacéutica, clínica, reglamentaria y médica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del ámbito académico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmacéutico-biológico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y génica, productos virales, inmunoterapia del cáncer, células estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos médicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, artículos de investigación y un capítulo de libro.

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