Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado

0

Shrinidh Joshi, consultor de tecnología médica en Kolabtree, ofrece una visión detallada de los pasos clave que hay que tener en cuenta para el éxito del lanzamiento de un dispositivo médico, de modo que lleve su producto al mercado con confianza. 

Para que el lanzamiento de dispositivos médicos tenga éxito, todas las empresas tienen que contar con socios que les ayuden a llevar su dispositivo disruptivo al mercado. Se trata de organizaciones de gestión colectiva, distribuidores de dispositivos, laboratorios de pruebas de rendimiento como SGS, consultores de regulación y diseño, etc., por nombrar algunos. Al igual que las células humanas no crecen en el vacío, es un error común pensar que su dispositivo médico puede crecer en el vacío sin las aportaciones de sus usuarios finales. El desarrollo de relaciones con los usuarios finales de sus productos sanitarios y la creación de una red de proveedores y socios son componentes muy importantes para el éxito de sus productos sanitarios.

Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado

Transferencia de diseño

Echemos un vistazo al lanzamiento del producto. Empezando por la transferencia del diseño del dispositivo médico, después de dedicar todos los esfuerzos y pensamientos al diseño de un dispositivo innovador, su siguiente objetivo es vender su dispositivo. Para captar el mercado y vender su dispositivo médico en volúmenes rentables, debe tener un proceso de fabricación eficiente, escalable, fiable y correctamente diseñado. Cuando un patrocinador (en este caso una empresa de productos sanitarios) transfiere toda la información necesaria relacionada con el diseño del producto sanitario a la OGC o al equipo de fabricación de productos sanitarios, este proceso se conoce formalmente como transferencia de diseño y es el primer paso hacia el lanzamiento de su producto sanitario. Es muy importante recordar que no hay que dejar ningún margen de interpretación en el proceso de transferencia del diseño. He oído hablar de casos en los que el producto de la etapa de fabricación no coincidía con el producto inicial de la etapa V & V (verificación y validación) debido a las lagunas en el proceso de transferencia de diseño. Para evitar que se repita el proceso, los productos preparados durante la etapa de fabricación deben ser idénticos a los productos elaborados durante la fase V & V. Este paso también es un requisito reglamentario, por lo que cualquier rehacerlo también hará que su presentación reglamentaria sea más difícil. Según la norma ISO 13485 y el reglamento 21 CFR 820.30, la transferencia del diseño es un proceso para garantizar que los resultados del diseño puedan transferirse a las especificaciones de producción adecuadas. Como empresa de dispositivos médicos, debe considerar este paso como un proceso sensato que puede añadir valor comercial a su dispositivo médico. Como he comentado en artículos anteriores, es preferible incluir al equipo de fabricación en las primeras fases del proceso de transferencia del diseño. Ellos pueden plantear cualquier escollo o desafío potencial del proceso de fabricación y pueden decirle si el diseño tiene sentido desde el proceso de fabricación.

Red de distribución, material de marketing y reembolso 

Red de distribución

El siguiente paso importante es crear una red de distribución para su producto sanitario. Su trabajo no termina después de la transferencia del diseño porque, como dicen los viejos refranes, "Telln' ain't selling" y "Your product doesn't sell itself", probablemente tenga que crear un deseo por su producto si es completamente novedoso e inédito, por ejemplo, un dispositivo wearable que pueda detectar su estado de ánimo y su bienestar general. Del mismo modo, su producto puede tener toneladas de características novedosas, pero aun así no se venderá por sí solo, sólo necesita una de las características para que alguien compre su dispositivo médico. Estas dos son perlas importantes que hay que recordar cuando se lanza un dispositivo médico. Sin embargo, he sido testigo de que muchos innovadores brillantes no prestan la atención necesaria a la venta. Como innovador de dispositivos médicos, sería excelente si pudieras simplemente lanzar un dispositivo médico y saltar a la nueva tarea de diseñar la v2.0 de tu dispositivo o tal vez el próximo dispositivo disruptivo de la vida. Desgraciadamente, no funciona así, además de un equipo de diseño de productos diversificado, también necesita un equipo de expertos en marketing y ventas. Si no tiene el capital necesario para crear ese tipo de experiencia en la empresa, siempre puede subcontratar las tareas de marketing, creación de marca y ventas a otras empresas que tengan la infraestructura necesaria para ayudarle a vender su producto y un historial de servicios probado en todo el mundo. Estos proveedores de servicios y distribuidores pueden ayudarle en el proceso de venta de su producto sanitario y proporcionarle apoyo en materia de marketing. Algunos de los contratistas pueden ayudar a organizar eventos de exhibición en conferencias científicas/de dispositivos médicos y también pueden impartir cursos de formación sobre el producto. 

Materiales de marketing

También es importante desarrollar materiales de marketing para su producto. Como he mencionado anteriormente, su producto no se venderá solo, sobre todo si nadie conoce su existencia. Muchos de los matices del sector de los dispositivos médicos también le resultan familiares. Cuando se trata del proceso de promoción y venta, no hay excepciones. Su producto sanitario puede ser adquirido por sistemas hospitalarios, médicos, pacientes, distribuidores y quizás incluso por el gobierno en algunos países. Por ello, necesitará una estrategia de marketing que tenga en cuenta a todas estas partes interesadas. En la era de los medios sociales y las redes abiertas, necesitará desde mensajes en las redes sociales hasta documentos profesionales para que el médico pueda apreciar mejor las capacidades de su producto. Por último, debe reconocer que los materiales de marketing de su producto sanitario también pueden ser revisados por las agencias reguladoras. Su sitio web puede incluso ser revisado, por lo que es importante no mostrar ninguna afirmación que no esté respaldada en su presentación.

Reembolso

Haber recibido una aprobación 510(k) o una certificación CE no siempre implica que pueda empezar a vender su producto inmediatamente. Tiene que asegurarse de registrar su producto sanitario, sus instalaciones, o ambos, en cada país en el que tenga previsto vender su producto. La FDA permite que los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios se registren en la agencia cada año. Además, muchos países necesitan un registro o una licencia para vender su producto sanitario dentro de sus fronteras. El distribuidor que elija será una excelente fuente de información sobre el registro de productos sanitarios. Este valioso recurso puede ayudarle con frecuencia a registrar su producto sanitario. Cuando se trata de un lanzamiento de un producto sanitario, el reembolso es uno de los temas más desconcertantes. Debe asegurarse de que será compensado por su dispositivo y debe tenerlo en cuenta desde el principio. La mayoría de las veces, una empresa de dispositivos médicos se sorprende al saber que puede vender un dispositivo médico por una variedad de precios dependiendo de la ubicación geográfica y la demanda. Un inhalador inteligente, por ejemplo, puede venderse a $200 en una farmacia de San Diego y a $75 en una de Toronto, o puede venderse a $10 en la India. El reembolso viene determinado por una serie de factores. Es fundamental comprender el proceso en cada una de las regiones en las que desea vender su producto sanitario. La mayoría de los países utilizan un sistema de codificación para determinar los costes de los procedimientos y productos. El reembolso de su producto sanitario viene determinado por una serie de factores. Es fundamental comprender el proceso en cada uno de los países y regiones donde desee vender su producto sanitario. La mayoría de los países utilizan un sistema de codificación para determinar los costes de los procedimientos y los productos, y varios códigos de reembolso facturables pueden ayudarle a determinar el coste de su suscripción o las tarifas únicas, o también pueden ayudarle en su presentación a los inversores. También debe asegurarse de que su estrategia de reembolso está en sintonía con su estrategia normativa. Los códigos de reembolso suelen estar vinculados al uso previsto del producto. Es importante conectarse con expertos para mitigar cualquier dolor de cabeza a la hora de lanzar su producto aunque el reembolso no sea un gran tema. 

3. Vigilancia postcomercialización (PMS) y gestión de eventos de calidad

Tras el éxito del lanzamiento de su producto sanitario, el siguiente paso es la vigilancia postcomercialización (PMS). Este es un paso muy importante para su producto sanitario y lo trataremos en detalle en el siguiente artículo. Como empresa de productos sanitarios, usted es responsable del seguimiento del rendimiento de su producto sanitario después de su lanzamiento al mercado. Los reguladores suelen exigir a las empresas de productos sanitarios que lo hagan, y con razón. Usted tiene la responsabilidad de supervisar la eficacia de su producto una vez que ha sido lanzado y utilizado. La razón más sencilla es que, aunque el proceso de regulación sea lo más exhaustivo posible, en los ensayos clínicos de la fase de validación sólo participan unas pocas personas o ninguna en el caso de los ensayos de uso simulado. Usted tiene la responsabilidad de supervisar la eficacia de su producto una vez lanzado. Aunque el proceso de regulación es riguroso, los ensayos clínicos en la fase de validación implican a un número reducido de personas o a ninguna en el caso de los ensayos de uso simulado. En los ensayos, es imposible replicar totalmente las condiciones de funcionamiento del mercado, que es donde entra en juego el SMP. En cuanto a la vigilancia de los productos en Estados Unidos, la FDA ha creado MedWatch, un portal basado en la web diseñado para facilitar el PMS. Los desarrolladores de productos sanitarios pueden notificar cualquier riesgo, fallo o incidente de no conformidad que se produzca durante el uso del producto. La FDA también lleva a cabo el PMS por su cuenta.

Tendrá que hacer un seguimiento y una tendencia de una serie de eventos de calidad, como las no conformidades, las opiniones/reclamaciones de los clientes y las acciones correctivas y preventivas (CAPA), una vez que haya aumentado totalmente la producción y esté intentando vender su producto en múltiples mercados. En este punto, tiene que ampliar su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y añadir procedimientos para las áreas identificadas en el SGC. Las revisiones de la gestión le permiten examinar los procesos de su SGC y ayudar a su dirección ejecutiva a evaluar y mantener el SGC. Las agencias reguladoras exigen estas revisiones de la gestión cada año, pero yo aconsejaría hacerlas con más frecuencia. Esto es simplemente si usted está cumpliendo sólo el mínimo de cumplimiento, como con muchos otros aspectos del desarrollo de dispositivos médicos, hay una alta probabilidad de una caída resultante en la calidad del dispositivo. He visto que muchas empresas de productos sanitarios dejan las revisiones de gestión para el último momento, anticipándose a los plazos reglamentarios. En lugar de limitarse a cumplir los requisitos mínimos del regulador, un verdadero enfoque de la calidad en las revisiones de la gestión dicta que debe realizar revisiones más periódicas destinadas a mejorar realmente sus procesos de gestión, en lugar de limitarse a cumplir los requisitos de conformidad. Para medir y hacer un seguimiento de su rendimiento, utilice los indicadores clave de rendimiento (KPI) descritos en su Manual de Calidad. Al igual que con las revisiones de diseño, establecer una agenda y ceñirse a ella hace que su proceso de revisión de la gestión funcione sin problemas.

4. Auditorías internas y externas e inspecciones reglamentarias

Las auditorías internas periódicas son una forma excelente de asegurarse de que está preparado para las auditorías externas cuando éstas se produzcan. En lo que respecta a las auditorías internas, he aquí algunas de las mejores prácticas. 

Documentación: Una documentación clara, como todo lo demás, hace la vida mucho más fácil. Una documentación clara en una auditoría interna le ayudará a descubrir en qué aspectos puede tener carencias en materia de cumplimiento en este caso. Tenga en cuenta los requisitos de documentación para su próxima auditoría o auditorías externas (ISO, FDA, etc.).

Planificación proactiva: Otra buena práctica que puede aplicarse a todos los aspectos del desarrollo de productos sanitarios es la planificación proactiva. Las auditorías internas deben planificarse con antelación para aliviar el estrés de una auditoría externa. Estar bien preparado mediante una auditoría interna le facilita mucho la vida y le prepara para la futura inspección de la FDA o del organismo notificado. Además, la planificación le permite tomarse su tiempo y llevar a cabo la auditoría interna en lugar de contratar a un consultor externo, que suele ser más caro.

Mentalidad de calidad: Las auditorías internas no deben considerarse como una actividad de comprobación de los requisitos de procedimiento. Si bien es bueno planificar una auditoría y mostrar a los reguladores que se han seguido los procedimientos, una auditoría interna es también una gran manera de llevar a cabo un análisis de las deficiencias en la calidad de su dispositivo médico y mejorar su dispositivo médico, su calidad de fabricación y, finalmente, la calidad de vida de los usuarios finales de su dispositivo médico. 

Aunque pocas personas esperan con ansia las auditorías e inspecciones, éstas ayudan a garantizar que se entregue un producto sanitario seguro y de alta calidad que beneficie a las personas. En lugar de malgastar semanas de productividad en la preparación de una auditoría, es mejor estar preparado para ella en todo momento. "Si es evidente e importante, ¿por qué no todo el mundo realiza una auditoría interna siempre?", puede que le cueste entenderlo. La realidad es que no todo el mundo está bien organizado y preparado. A la hora de la verdad, una auditoría o inspección es una revisión para asegurarse de que tiene toda la documentación que necesita para demostrar que ha seguido sus procedimientos. Necesita un acceso rápido y fácil a sus procedimientos, registros y otros detalles importantes. Las auditorías e inspecciones se estropean cuando no se puede encontrar un documento concreto, ya sea un procedimiento, un informe de pruebas, un dibujo o los registros de formación. Hay mucho que controlar, y si se pierde algo, los reguladores lo descubrirán.

Dado que las inspecciones de la FDA las lleva a cabo un organismo policial, pueden ser un poco más intimidantes que otras auditorías externas. Su inspector no dispone de mucho tiempo para hablar con usted. Ni siquiera le acompañan a comer. Todo es cuestión de negocios. Las inspecciones de la FDA suelen durar entre 3 y 5 días, pero esto puede variar en función del tamaño y el alcance de su empresa de productos sanitarios. Si su operación de dispositivos médicos cruza las fronteras estatales o internacionales, la FDA toma medidas adicionales para determinar si su empresa está o no sujeta a la inspección de la FDA. Dado que la FDA puede inspeccionar su sistema de calidad, es fundamental estar preparado para demostrar que se está utilizando correctamente. Si el inspector de la auditoría descubre algún problema, éste puede clasificarse de dos maneras. La primera se denomina observación 483. Tras una inspección de la FDA, es muy probable que reciba una o más de estas. Si la FDA encuentra algo potencialmente problemático durante una inspección, recibirá una observación, y tendrá 15 días para responder después de recibir un 483. Su respuesta debe indicar claramente lo que piensa hacer para resolver los problemas planteados en la observación. Por otra parte, una carta de advertencia es una escalada de una observación 483, y es mucho más grave. Se puede incurrir en cientos de miles de dólares en costes, o se puede cerrar la instalación por completo. Es posible que los problemas planteados en la carta de advertencia no sean los mismos que los planteados en la 483, en cuyo caso deberían tratarse por separado.

Las auditorías de la ISO las llevan a cabo los Organismos Notificados (ON), que son representantes de terceros del organismo europeo. La mayoría de las normas ISO se derivan de la normativa europea. Es casi seguro que tendrá que pasar una auditoría ISO 13485 si quiere vender dispositivos en mercados internacionales como Europa y Canadá. La auditoría ISO 13485 examinará todo su sistema de gestión de calidad.

Puede programar un expediente técnico para obtener el marcado CE en su dispositivo una vez que tenga su certificación ISO 13485. Se concederá un certificado CE una vez completada con éxito la auditoría del expediente técnico. Tanto los certificados ISO 13485 como los CE tienen un periodo de validez de tres años. Las auditorías de vigilancia, las auditorías de microbiología, las auditorías sin previo aviso, etc. llenan los años intermedios. Como puede ver, es importante estar preparado para las diferentes auditorías a las que se someterá. Su marcado CE puede ser suspendido o revocado si no cumple las normas reglamentarias en el mercado único de la UE. La suspensión es una medida temporal que toma su organismo nacional para darle tiempo a corregir los problemas descubiertos durante una auditoría. Cuando se comprueba que cumple las normas, el organismo nacional puede levantar la suspensión. Durante la suspensión, no podrá procesar ninguna venta, por lo que esta experiencia puede resultar costosa. En cambio, la retirada revoca por completo la autorización de comercialización, lo que obliga a volver a pasar por todo el proceso normativo.

Llevar un dispositivo médico al mercado no es fácil, y para las nuevas empresas de dispositivos médicos, el proceso puede ser sorprendentemente multidimensional y extenso. Sin embargo, si se implementa un plan estratégico desde las primeras etapas, se puede disminuir significativamente el estrés y la incertidumbre al tiempo que se aumentan las posibilidades de un lanzamiento exitoso del dispositivo médico. En el próximo artículo, echaremos un vistazo detallado al PMS y a los CAPA. 

¿Necesita ayuda para llevar un dispositivo médico al mercado? Consulte a los expertos de Kolabtree para obtener ayuda. Vea una lista de expertos autónomos en dispositivos médicos aquí.

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa


Kolabtree ayuda a las empresas de todo el mundo a contratar expertos bajo demanda. Nuestros freelancers han ayudado a las empresas a publicar artículos de investigación, desarrollar productos, analizar datos y mucho más. Sólo se necesita un minuto para decirnos lo que necesita hacer y obtener presupuestos de expertos de forma gratuita.


Comparte.

Sobre el autor

Shrinidh Joshi tiene más de 10 años de experiencia en redacción farmacéutica, clínica, reglamentaria y médica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del ámbito académico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmacéutico-biológico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y génica, productos virales, inmunoterapia del cáncer, células estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos médicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, artículos de investigación y un capítulo de libro.

Dejar una respuesta

Expertos autónomos de confianza, listos para ayudarle con su proyecto


La mayor plataforma mundial de científicos autónomos  

No gracias, no estoy buscando contratar en este momento