Wie Biotech-Firmen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen können: Ein Expertenleitfaden

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Das Inhaltsverzeichnis

Einleitung. 3

Was ist das Konzept eines Regulierungsprozesses? 3

Was Sie tun und wissen müssen, um an der Spitze Ihres Unternehmens zu bleiben. 4

Welche Bedeutung hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften? 5

Wie müssen Organisationen die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen? 6

Die Rolle der Einhaltung der EMA-Vorschriften im Produktlebenszyklus. 7

Während des gesamten Produktlebenszyklus wird ein hohes Maß an Konformität mit den gesetzlichen Vorschriften gewährleistet. 7

Die Inspektionen dienen dazu, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen 8

Einführung

Einhaltung von Vorschriften bezieht sich auf die Gesamtheit der organisatorischen Prozesse, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen Biotech Unternehmen halten sich an die Gesetze, Regeln, Vorschriften, Anforderungen und Richtlinien, die von den Gesetzgebern der Länder, in denen sie tätig sind, festgelegt wurden. Jedes Unternehmen muss sich an die biotechnologischen Compliance-Regeln und -Vorschriften der Länder halten, in denen es tätig ist. Die spezifischen Anforderungen können je nach Branche und Art des Unternehmens unterschiedlich sein. Mit zunehmender Größe und Ausdehnung eines Unternehmens werden immer mehr Regeln für die Geschäftsabwicklung aufgestellt.

Einhaltung von Vorschriften is the organizational practice of ensuring that business is done in conformity with applicable rules and laws. Altogether, the regulations are in place for a reason: they secure your company, its employees, and its consumers.

Da der Prozess der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Biotechnologie so wichtig ist, muss Ihr Unternehmen einen umfassenden, durchdachten Ansatz verfolgen, um ein effektives Programm zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Jahr 2022 zu entwickeln.

Was ist das Konzept der Regulierungsprozesse?

Ein Regulierungsverfahren ist eine von der Regierung erlassene Vorschrift oder Gesetzgebung, die einem Unternehmen eine rechtliche Verpflichtung auferlegt und seine Kosten für die Einhaltung der Biotechnologievorschriften erhöht. Die regulatorischen Anforderungen können für alle Unternehmen gelten, die in einem bestimmten Staat oder Land tätig sind, also auch für Organisationen in der Biotech-Branche. Es ist eine Tatsache, dass der Regulierungsprozess stark politisiert wurde, da die Regierungen versuchten, die nationalen Industrien zu schützen, die durch die Wirtschaftskrise aufgrund von Pandemien angeschlagen waren. In den Vereinigten Staaten sind viele Regulierungsbehörden für die Überwachung des Verhaltens privater Unternehmen in ihren jeweiligen Branchen zuständig. Zu ihnen gehören die folgenden:

Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel wird von der staatlichen Aufsichtsbehörde des US-Gesundheitsministeriums kontrolliert, die mit der Bewertung neuer Medikamente und medizinischer Geräte betraut ist, bevor die Unternehmen sie auf den Markt bringen dürfen. A Arzneimittel Unternehmen, die eine FDA-Zulassung für die Vermarktung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments anstreben, müssen ein fünfstufiges Verfahren durchlaufen, das die Entwicklung, eine nicht-klinische Studie, eine klinische Studie, die FDA-Zulassung und die FDA-Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung umfasst. Ab 2022 muss ein Pharmaunternehmen, das eine FDA-Zulassung für die Vermarktung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments anstrebt, den genannten fünfstufigen Prozess durchlaufen.

Was Sie tun und wissen müssen, um an der Spitze Ihres Unternehmens zu bleiben

Die Einhaltung einer Regel, wie z. B. einer Spezifikation, einer Richtlinie, eines Standards oder einer Vorschrift, ist das, was Compliance in der Biotechnologie im Allgemeinen bedeutet. Die Einhaltung von Vorschriften ist das Ziel, das Unternehmen anstreben, um sicherzustellen, dass sie alle geltenden Gesetze, Richtlinien und Vorschriften kennen und befolgen. Aufgrund der wachsenden Zahl von Vorschriften und der Forderung nach operativer Transparenz setzen Unternehmen zunehmend einheitliche und harmonisierte Compliance-Kontrollen ein. Mit dieser Strategie soll sichergestellt werden, dass alle relevanten Governance-Standards erfüllt werden, ohne dass es zu einer Verdoppelung von Aufwand und Aktivitäten von Ressourcen kommt.

Zur Erfüllung der Berichtspflichten halten einige Unternehmen Compliance-Daten - alle Daten, die dem Unternehmen gehören oder mit ihm in Verbindung stehen oder die in den Rechtsvorschriften enthalten sind und für die Umsetzung oder Bestätigung der Compliance verwendet werden können - in einem separaten Speicher vor. Compliance-Software wird zunehmend eingesetzt, um Unternehmen bei der effizienten Verwaltung ihrer Compliance-Daten zu unterstützen. Berechnungen, Datenübertragungen und Prüfprotokolle können an diesem Ort gespeichert werden.

Die Einhaltung der Biotechnologievorschriften unterscheidet sich nicht nur je nach Branche, sondern häufig auch je nach Region. Die finanziellen, wissenschaftlichen und pharmazeutischen Regulierungssysteme eines Landes können beispielsweise in einem Land vergleichbar sein, in einem anderen Land jedoch ganz andere Merkmale aufweisen. Diese Parallelen und Kontraste sind häufig das Ergebnis von "Reaktionen auf sich verändernde Ziele und Bedürfnisse in verschiedenen Ländern, Sektoren und politischen Situationen".

Zweifellos sind die Finanzsektoren der EMA-Länder stark reguliert. Die "Einhaltung externer (internationaler und nationaler) Regeln und Vorschriften sowie interner Normen und Verfahren zur Aufrechterhaltung der Integrität des Unternehmens" ist eine gängige Definition der Biotech-Compliance mit ihrem Management und ihren Mitarbeitern mit dem Ziel, Risiken und potenzielle Schäden, die sich aus Compliance- und Integritätsrisiken ergeben, zu verhindern und zu kontrollieren.

Die Industrie im Vereinigten Königreich ist stark reguliert, wobei ein Teil davon auf die Rechtsvorschriften der Europäischen Union zurückgeht. Die Liste der Regulierungsbehörden im Vereinigten Königreich umfasst die Finanzaufsichtsbehörde (FCA)die Health Care Quality Commission, the Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), and others. After January 1, 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), are necessary to be registered with the MHRA. Die MHRA schützt die öffentliche Gesundheit im Vereinigten Königreich by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing Medizinprodukt rules.  The MHRA also controls klinische Studien für Pharmazeutika und Medizinprodukte.

Nur britische Hersteller oder zuständige Personen im Vereinigten Königreich können eine MHRA-Registrierung beantragen:

  1. Im Vereinigten Königreich muss eine verantwortliche Person einen Standort des Unternehmens im Vereinigten Königreich haben
  2. Es muss eine Produktliste vorgelegt werden, die die zu registrierenden Artikel sowie die entsprechenden Globale Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) Code
  3. Eine Kopie der CE-Bescheinigung, falls zutreffend, sollte mitgegeben werden.
  4. Hersteller, die nicht im Vereinigten Königreich ansässig sind, aber eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen müssen, müssen die Kennzeichnung ihrer im Vereinigten Königreich verkauften Produkte nicht aktualisieren.

Die Aufgabe der EZV besteht darin, sich auf die Zulassung und neue Geschäfte zu konzentrieren, einschließlich der Zulassungsanträge von Unternehmen, die ein befristetes Genehmigungssystem nutzen. Die EZV scheint bereit zu sein, auch schwierigere Fälle in Angriff zu nehmen, auch wenn sie diese Fälle nicht immer gewinnt.

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Dieser neue Ansatz ist bereits in der Interaktion der Unternehmen mit der EZV sichtbar und wird 2022 fortgesetzt.

Die Norm der Internationalen Organisation für Normung (ISO) ist eine der wichtigsten internationalen Normen für den Umgang von Unternehmen mit der Einhaltung von Vorschriften in der Biotechnologie und erinnert uns daran, dass die Einhaltung von Vorschriften und das Risiko als "Kollegen" mit bestimmten Nuancen zusammenarbeiten sollten, um ihre Unterschiede zu berücksichtigen und einen gemeinsamen Rahmen zu haben. Die ISO schafft auch weltweite Standards, um Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften mit ihren Best Practices für Sicherheitsmanagement und -sicherung zu unterstützen.

ICH erreicht die Harmonisierung durch die Zusammenarbeit mit Fachleuten der Regulierungsbehörden und der Industrie bei der Erstellung von Leitlinien und technischen Standards für die Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln. Die Leitlinien werden von den ICH-Mitgliedern angenommen, von denen erwartet wird, dass sie sie befolgen.

Welche Bedeutung hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften?

Es ist wichtig zu wissen, dass die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften je nach Art des Verstoßes zu erheblichen Geldstrafen oder Bußgeldern führen kann. Das ist etwas, was das Unternehmen beim Risikomanagement ständig im Auge behalten muss. Abgesehen von der Strafe besteht auch immer das Risiko, den eigenen Ruf zu verlieren. Wer will schon mit einem Unternehmen Geschäfte machen, das wegen der Nichteinhaltung geltender Vorschriften in die Schlagzeilen geraten ist?

Folglich geben staatliche Vorschriften die Richtung vor, die Unternehmen zum Erfolg verhilft, und die Nichteinhaltung dieser Vorschriften ist häufig mit dem Scheitern vieler Unternehmen verbunden.

Eine unzureichende Einhaltung der Vorschriften kann auch folgende Folgen haben:

  1. Aussetzung oder Ausschluss von öffentlichen Ausschreibungen
  2. Beeinträchtigung des Rufs des Unternehmens als zuverlässiger Geschäftspartner
  3. Personen, die vorsätzlich gegen das Gesetz verstoßen, können mit individuellen Sanktionen oder Haftstrafen belegt werden.
  4. Der Geschäftsbetrieb wird durch Ermittlungen oder Gerichtsverfahren gestört.

Es ist immer wichtig, dass Sie die für Ihre Branche geltenden Vorschriften einhalten.

Wie müssen Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen?

Die Einhaltung der Vorschriften wird durch eine Reihe von Maßnahmen sichergestellt, darunter:

  • Sie bemühen sich um ein besseres Verständnis des regulatorischen Rahmens ihrer Branche und der Gerichtsbarkeiten, in denen sie tätig sind.
  • Wenn neue gesetzliche Anforderungen auftauchen, arbeiten Sie daran, diese zu verstehen.
  • Um die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten, müssen Strategien, Prozesse, Verfahren und Arbeitsmethoden festgelegt und angenommen werden.
  • Festlegung von Strategien und Verfahren zur Aufdeckung und Verhinderung von Verstößen innerhalb des Unternehmens.
  • Einsatz von Softwaretechnologien zur Automatisierung von Compliance-Vorgängen und zur Zentralisierung des Compliance-Managements.

On the other hand, the level of biotech compliance and regulations is determined by each company depending on their risk management system. Certain legislation, such as the new Europäische Datenschutzverordnung General Data Protection Regulation (GDPR)verlangt Sicherheit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten. Aber was genau bedeutet das? Selbst in den Rechtsvorschriften ist festgelegt, dass die Sicherheit entsprechend dem akzeptablen Risiko gewährleistet werden muss. Folglich muss jedes Unternehmen, das mit personenbezogenen Daten umgeht, eine eigene Risikobewertung vornehmen. Je nach Risiko und Risikotoleranz des Unternehmens müssen geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden.

Die Rolle der EMA Regulatory Biotech Compliance im Produktlebenszyklus

Die meisten Organisationen, die an der Entwicklung, dem Marketing, der Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln beteiligt sind, müssen alle einschlägigen EU-Rechtsvorschriften und pharmazeutischen Richtlinien einhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die volle Kontrolle über die Harmonisierung dieser Normen in der EU. Außerdem koordiniert sie die Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der Biotechnologievorschriften.

Während des gesamten Produktlebenszyklus besteht ein hohes Maß an Konformität mit den gesetzlichen Vorschriften.

Forschung und Entwicklung Antrag auf Marktzulassung Nach der Genehmigung
Gute Laborpraxis (GLP)
Gute klinische Praxis (GCP)
Gute Herstellungspraxis (GMP)
Pharmakovigilanz-Inspektionen
Probenahme und Prüfung
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Qualitätsmängel und Rückrufe
Gefälschte Arzneimittel: Meldepflichten

 

Die EMA ist der Hauptansprechpartner für die Meldung von vermuteten Qualitätsproblemen bei zentral zugelassenen Produkten und organisiert auch die Untersuchung, Bewertung und Weiterverfolgung in solchen Fällen. Auf Ersuchen der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder dem Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) koordiniert die EMA die Inspektionen von Human- und Tierarzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens oder im Rahmen einer Befassung (CVMP) zugelassen werden.

Darüber hinaus verfügt die EMA über ein Probenahme- und Prüfverfahren, um die Qualität der zentral zugelassenen Arzneimittel, die auf den Markt gebracht werden, zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie die genehmigten Kriterien erfüllen.

Die EMA spielt auch eine wichtige Rolle bei der Koordinierung und Harmonisierung von Maßnahmen in der gesamten EU, wie zum Beispiel:

  • Schaffung und Harmonisierung von EU-Normen
  • Entwicklung von EU-Anweisungen für Inspektionen und damit verbundene Prozesse
  • Ausarbeitung von Empfehlungen durch Arbeitsgruppen von Inspektoren
  • Unterstützung bei der Koordinierung der Auslegung der rechtlichen Anforderungen

All diese kritischen Punkte müssen auf der Liste der EMA-Biotech-Unternehmen im Jahr 2022 ganz oben stehen.

Die Inspektionen dienen dazu, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen.

Die Behörden in der EU untersuchen regelmäßig Standorte innerhalb und außerhalb der EU, die mit der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Human- oder Tierarzneimitteln befasst sind, um sicherzustellen, dass die Biotechnologie die EU-Marktstandards einhält. Diese Inspektionen stellen sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden in klinischen Studien respektiert werden und dass die Zuverlässigkeit und Integrität der Daten, die für die Zulassung von Medikamenten verwendet werden, gewährleistet ist.

Eine Inspektion kann "anlassbezogen" sein, d. h. sie wird durch die Feststellung eines möglichen Verstoßes gegen die einschlägigen Normen ausgelöst, oder sie kann "routinemäßig" sein, d. h. sie wird im Rahmen eines Überwachungsprogramms durchgeführt. Inspektionen werden sowohl für zugelassene als auch für in der Prüfung befindliche Arzneimittel in der EU durchgeführt.

Es gibt folgende Arten von Kontrollen:

In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of Biotechnologie. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.

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Referenzen

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

https://www.ich.org/

https://www.fda.gov/

https://www.sec.gov/page/regulation

https://www.ftc.gov/policy

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf


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