MDR Updates and Trends - O Guia Definitivo para Regulamentos de Dispositivos Médicos

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Acompanhar as atualizações oportunas da UE MDR é crucial para as empresas de produtos médicos, permitindo-lhes garantir a adesão ao conjunto de regulamentos que regem a comercialização e venda de produtos médicos no espaço econômico europeu.

Este artigo, authored by Kolabtree’s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to medical writing, molecular biologia e behavioural neuroscience.

Em todo o mundo, os dispositivos médicos e medtech setores da indústria visam colocar produtos de alta qualidade capazes de oferecer cuidados de saúde de qualidade aos pacientes. Entretanto, atingir tal status de alta qualidade requer que as empresas invistam seus recursos em planejamento estratégico, pesquisa e desenvolvimento, engenharia e conformidade com normas reguladoras. 

O OMS também apóia e enfatiza que seus Estados-Membros desenvolvem e implementam tais medidas e políticas através do "Modelo Global de Marco Regulatório para Dispositivos Médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro".

In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the CE (Conformité Européenne) marca no dispositivo médico. 

A certificação da marca CE faz com que o produto aberto ao comércio na UE. O credenciamento também denota que o produto está em conformidade com todos os requisitos regulamentares sob a nova Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR updates 2017/745). Este Benefícios da marcação CE os fabricantes, na medida em que eles têm que aderir a um conjunto uniforme de diretrizes enquanto projetam e fabricam seus produtos em todo o Espaço Econômico Europeu (EEE). Estas diretrizes garantem que produtos mais seguros cheguem ao usuário, reduzindo assim as reclamações contra responsabilidade ou danos. 

O MDR foi introduzido em abril de 2017, mas adotado mais tarde em maio de 2017. As partes interessadas levaram um tempo considerável antes de fazer a transição para a nova estrutura. O MDR fornece mudanças novas e revisadas na estrutura legal relacionada aos dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, também reestrutura as responsabilidades funcionais e acomodatícias da EMA e seus organismos notificados associados dos estados membros da UE. 

Atualizações MDR que você precisa saber

As atualizações do MDR para 2022 tiveram algumas modificações específicas feitas pela Comissão Européia, a maioria das quais foram acrescentadas à estrutura padrão do MDR estabelecida em 2021. Estas nove novas cláusulas adicionais envolvem marketing, avaliações biológicas, sistemas de gerenciamento de qualidade, bem como a esterilização de dispositivos médicos e/ou produtos médicos associados, entre outros. (Tabela 1/Fig 1). 

Segundo a Comissão, "os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas relevantes, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Européiadevem ser presumidos em conformidade com as exigências desse regulamento cobertas por essas normas ou partes delas".

Em maio de 2022, um novo sistema de classificação para companheiro/ in vitro diagnósticos foi introduzido. Eles estabeleceram o papel e a necessidade de ferramentas de diagnóstico companheiro para identificar a compatibilidade com os pacientes aos quais são oferecidos dispositivos médicos como modo de tratamento. Todas essas novas regulamentações foram aplicadas para capacitar os fabricantes com clareza, de modo que eles possam cumprir as normas de forma eficiente. 

 

Tabela/Fig. 1: Destaques das principais atualizações do MDR   

 

Nome da diretriz Breve descrição/ Cláusula Data de vigência Período de transição solicitado
Diretriz sobre documentação de qualidade para produtos medicinais quando usados com um dispositivo médico

(EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)

Esta diretriz instrui as partes interessadas a apresentar aspectos de qualidade específicos de um produto médico, ou peça de dispositivo, que possam ter um impacto na qualidade, segurança e/ou eficácia do dispositivo médico. Estas informações relacionadas à qualidade devem ser apresentadas no dossiê de autorização de comercialização e de acordo com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) 726/2004.  1 de janeiro de 2022 Nenhum
Decisão de implementação da Comissão (UE) 2022/6 6. EN ISO 10993-9:2021- Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Estrutura para identificação e quantificação de produtos com potencial de degradação 

7. EN ISO 10993-12:2021- Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência 

8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 

9. EN ISO 13408-6:2021- Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores 

10. EN ISO 13485:2016- Dispositivos médicos - Sistemas de gestão de qualidade - Requisitos para fins regulamentares

11. EN ISO 14160:2021- Esterilização de produtos de saúde - Agentes de esterilização química líquida para dispositivos médicos de uso único que utilizam animal Tecidos e seus derivados - Requisitos para caracterização, desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

12. EN ISO 15223-1:2021- Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados com informações a serem fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Exigências gerais

13. EN ISO 17664-1:2021- Processamento de produtos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semi-críticos

14. 14. PT IEC 60601-2-83:2020- Equipamento elétrico médico - Parte 2-83: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do equipamento de terapia com luz doméstica

4 de janeiro de 2022 Nenhum
In-Vitro Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico (Regulamento (UE) 2017/746) As diretrizes trazem um novo sistema de classificação para companheiro/ in vitro diagnósticos que identificam pacientes compatíveis com o produto médico como meio de tratamento. 26 de maio de 2022 5 anos
MDCG 2019-9 Rev.1 muda MDR updates regarding drawing up summaries of safety and clinical performance for high-risk devices such as implantable and Class III devices during the avaliação by the notified body. They have also detailed a requirement of the manufacturers assigning a unique reference code/number to such summaries. This move is intended to bring in more transparency and ease of access to information. 24 de março de 2022 2 anos para dispositivos médicos e implantáveis da classe 3; 4 anos para outros

Acompanhando as atualizações do MDCG - MDR 

O Grupo de Coordenação de Produtos médicos (MDCG) foi estabelecido pelo MDR. O painel do MDCG inclui pelo menos um/dois especialistas de cada estado membro e dois deputados. Os membros do painel são selecionados com base em sua experiência em medicina e in vitro dispositivos de diagnóstico. O painel é nomeado por um período de três anos.

O MDCG tem uma série de funções que influenciam muito os fabricantes, bem como os órgãos reguladores notificados.

  • Fornecendo orientação para a implementação sistemática do MDR
  • Monitorar o progresso técnico, bem como desenvolver normas e padrões 
  • Avaliação dos Órgãos Notificados dos Estados membros
  • Auxiliar as autoridades competentes em uma ampla gama de áreas.
  • Ponto focal para a Comissão Européia coordenar o funcionamento do Grupo de Coordenação do Órgão Notificado sob o Artigo 49.

O MDCG tem uma influência inegável na implementação do Regulamento e, portanto, não deve ser subestimado. O painel foi responsável por fazer a transição do MDD 93/42/EEC para o novo MDR 2017/745. As atualizações MDR e as diretrizes IVDR pelo MDCG substituíram os documentos MEDDEV mais antigos. É importante para as empresas fabricantes observar que estas diretrizes do MDCG são não legalmente vinculante, no entanto, a escolha mais inteligente seria cuidadosamente considerada e implementada na prática quando e como necessário. O MDCG faz cumprir a implementação do regulamento através do Artigo 105 do MDR, que declara que eles são responsáveis por contribuir para "uma implementação eficaz e harmonizada do regulamento". 

Através do MDCG, as normas de referência para demonstrar a segurança e o desempenho de seus produtos aumentaram para os fabricantes. As diretrizes são mais flexíveis e inclusivas quando comparadas com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). Os relatórios de qualidade enviados pelos fabricantes são baseados em estudos clínicos patrocinados pelo fabricante e ou em literatura revisada por pares que se concentra exclusivamente no dispositivo em questão. Estas fontes de dados são vistas como um padrão ouro e também como a evidência mais direta em apoio a um dispositivo.

MDCG position paper 2022-11 (lançado em junho de 2022)

O MDCG libera documentos de posição que não são juridicamente vinculativos e não são documentos da Comissão Européia. Entretanto, tais documentos são considerados como refletindo a posição oficial da Comissão Européia. 

On 13 June 2022, a Position paper MDCG 2022-11 was published on the European Commission website and endorsed by the MDCG. The MDCG 2022–11 serves as a notice to manufacturers with an aim to ensure timely compliance with MDR requirements. The document speaks with an intention to ensure that medical devices can continue to be placed on the market without shortages. It highlights that it is crucial for all manufacturers to evolve their system- involving steps to finalize transition to the MDR and obtaining the CE mark after applying to a notified body by submitting complete and compliant applications. The MDCG emphasizes that the manufacturers act as soon as possible and be well ahead in the procedures before the end of the transition period to ensure timely compliance.

Isto ocorre em um momento em que aproximadamente "70 % de certificados AIMDD/MDD expirarão em 2024 (no máximo até 26 de maio de 2024)". O MDCG instrui os fabricantes a tomarem as medidas apropriadas, pois os organismos notificados podem não ser capazes de avaliar todos os arquivos correspondentes devido a um possível aumento na documentação dentro dos primeiros meses de 2024.

Como a contratação de escritores médicos especialistas pode ajudá-lo?

A transição de MDD para MDR é um desafio que os fabricantes enfrentam. Eles precisariam tomar decisões inteligentes que permitissem que o processo fosse sistemático e organizado. Isto exigiria que as empresas contratassem partes interessadas que tivessem a experiência e a habilidade para se especializar em dispositivos médicos e na regulamentação européia MDR (EU MDR 2017/745) e ajudassem a empresa através de uma mistura de competências científicas, médicas/clínicas, reguladoras e técnicas. 

Estas partes interessadas são redatores médicos reguladores/ Redatores do Relatório de Avaliação Clínica (CER) who present clinical data análise and evidence or even literature reviews after performing gap analysis (for the MDD-MDR transition).

Quais são algumas habilidades e experiências relevantes para se concentrar ao avaliar a possibilidade de se contratar um redator de CER? É amplamente reconhecido que encontrar tais escritores médicos especializados é um grande incômodo. Eles também têm vasta experiência em escrever documentos tais como protocolos clínicos, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel/team who can juggle regulatory affairs and technical medical/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.

Papel dos escritores médicos reguladores

Escritores médicos reguladores são geralmente cientistas ou clínicos por profissão ou treinamento. Eles trabalham através das diferentes etapas dos processos de certificação para preparar documentos técnicos. Normalmente, eles são especializados em documentação para candidatos a medicamentos e dispositivos médicos, juntamente com produtos médicos associados. 

A principal responsabilidade dos escritores médicos é proteger os dados dos pacientes nos documentos através de técnicas apropriadas de anonimização. Isto inclui vários meios, tais como evitar o uso de identificadores diretos (IDs) que são diretamente atribuíveis a um indivíduo específico, tais como nomes, iniciais, endereços, etc. 

That includes even masking/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.

The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: “what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.”

Onde a Kolabtree se encaixa nisto?

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Kolabtree, uma plataforma segura que também garante confidencialidade da data e pagamentos seguros, tem escritores especializados certificados pela Associação Européia de Escritores Médicos (EMWA), a Associação Americana de Escritores Médicos (AMWA), ou a Associação Internacional de Escritores Científicos (ISWA).

Referências

  1. Priorizando os dispositivos médicos (who.int)
  2. Dispositivos médicos | Agência Européia de Medicamentos (europa.eu)
  3. Europa Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) Processo de Regulamentação da Marcação CE (emergobyul.com)
  4. Dispositivos médicos - Marcação CE - Marcação CE, Marca Ce, Marcação de Produto, Certificação de Sistema (qvccert.com)
  5. Como você se beneficia da marcação CE?
  6. Por que é importante ter a marcação CE para dispositivos médicos - Biocodex (biocodexphame.fi)
  7. A Comissão Européia publica o segundo lote de normas harmonizadas sob MDR | RAPS
  8. Desafios regulamentares na redação de Relatórios de Avaliação Clínica (CER) (celegence.com)
  9. MEDDEV está indo, MDCG está chegando - uma atualização dos documentos de orientação - seleon GmbH
  10. Bilhões de dólares, Raquel. "Os dispositivos médicos na era da divulgação e o papel dos escritores médicos". Escrita médica 26 (2017): 32-34.
  11. AKRN | The 4 Pillars of Successful CER Writing | Medical Device CRO (akrnconsulting.com)
  12. Desafios regulamentares na redação de Relatórios de Avaliação Clínica (CER) (celegence.com)
  13. Por que terceirizar o conteúdo do site de biotecnologia para escritores especializados - (kolabtree.com)

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