Aggiornamenti e tendenze MDR - La guida definitiva alle normative sui dispositivi medici

Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for dispositivo medico companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area.

This article, authored by Kolabtree’s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to scrittura medica, biologia molecolare and behavioural neuroscienze.

In tutto il mondo, i dispositivi medici e medtech sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality assistenza sanitaria to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, research and development, engineering and compliance with standard normativi. 

Il OMS sostiene e sottolinea che i suoi Stati membri devono sviluppare e attuare tali misure e politiche attraverso il "Modello globale di quadro normativo per i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici diagnostici in vitro".

In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the CE (Conformità Europea) sul dispositivo medico. 

La certificazione del marchio CE rende il prodotto aperto al commercio nell'UE. L'accreditamento denota inoltre che il prodotto è conforme a tutti i requisiti normativi previsti dalla nuova normativa. Regolamento sui dispositivi medici (aggiornamenti MDR 2017/745). Questo Vantaggi del marchio CE i produttori devono aderire a una serie di linee guida uniformi durante la progettazione e la fabbricazione dei loro prodotti in tutto lo Spazio economico europeo (SEE). Queste linee guida assicurano che i prodotti più sicuri raggiungano l'utente, riducendo così le richieste di risarcimento per responsabilità o danni. 

Il MDR è stata introdotta nell'aprile 2017 ma adottata successivamente, nel maggio 2017. Le parti interessate hanno impiegato molto tempo prima di passare alla nuova struttura. L'MDR prevede modifiche al quadro normativo, nuove e riviste, relative ai dispositivi medici. Nel contempo, ristruttura anche le responsabilità funzionali e di accoglienza dell'EMA e degli organismi notificati associati degli Stati membri dell'UE. 

Aggiornamenti MDR da conoscere

Gli aggiornamenti MDR per il 2022 hanno visto alcune modifiche specifiche da parte della Commissione Europea, per lo più aggiunte al quadro standard MDR stabilito nel 2021. Queste nove nuove clausole aggiuntive riguardano, tra l'altro, la commercializzazione, le valutazioni biologiche, i sistemi di gestione della qualità e la sterilizzazione dei dispositivi medici e/o dei prodotti medici associati. (Tabella 1/Fig 1). 

Secondo la Commissione, "i dispositivi che sono conformi alle norme armonizzate pertinenti, o alle parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono da considerarsi come dispositivi di sicurezza. Gazzetta ufficiale dell'Unione europeasi presume che siano conformi ai requisiti di tale regolamento coperti da tali norme o parti di esse".

Nel maggio 2022, un nuovo sistema di classificazione per i compagni di viaggio. in vitro è stata introdotta la diagnostica di accompagnamento. Tali norme hanno stabilito il ruolo e la necessità degli strumenti diagnostici di accompagnamento per identificare la compatibilità con i pazienti a cui vengono offerti dispositivi medici come modalità di trattamento. Tutti questi nuovi regolamenti sono stati applicati per dare chiarezza ai produttori, in modo che siano in grado di rispettare gli standard in modo efficiente. 

 

Tabella/Fig. 1: Punti salienti dei principali aggiornamenti MDR   

 

Nome della linea guida	Breve descrizione/ Clausola	Data di entrata in vigore	Periodo di transizione richiesto
Linea guida sulla documentazione di qualità per i medicinali utilizzati con un dispositivo medico (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)	Questa linea guida indica alle parti interessate di presentare gli aspetti qualitativi specifici di un prodotto medico, o di una parte di dispositivo, che possono avere un impatto sulla qualità, la sicurezza e/o l'efficacia del dispositivo medico. Queste informazioni relative alla qualità devono essere presentate nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio e in conformità alla Direttiva 2001/83/CE e/o al Regolamento (CE) 726/2004.	1° gennaio 2022	Nessuno
Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione	6. EN ISO 10993-9:2021- Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti di degradazione potenziali  7. EN ISO 10993-12:2021- Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento  8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilizzazione di assistenza sanitaria products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products  9. EN ISO 13408-6:2021- Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 6: Sistemi di isolamento  10. EN ISO 13485:2016- Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 12. EN ISO 15223-1:2021- Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante - Parte 1: Requisiti generali 13. EN ISO 17664-1:2021- Trattamento dei prodotti sanitari - Informazioni che il fabbricante di dispositivi medici deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici - Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici 14. EN IEC 60601-2-83:2020- Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi per la terapia della luce a domicilio	4 gennaio 2022	Nessuno
In vitro Regolamento sui dispositivi diagnostici (Regolamento (UE) 2017/746)	Le linee guida introducono un nuovo sistema di classificazione per i compagni di viaggio. in vitro diagnostica che identifica i pazienti compatibili con il prodotto medico come mezzo di trattamento.	26 maggio 2022	5 anni
MDCG 2019-9 Rev.1 modifiche	L'MDR aggiorna la stesura di sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche dei dispositivi ad alto rischio, come quelli impiantabili e di Classe III, durante la valutazione da parte dell'organismo notificato. Hanno inoltre specificato l'obbligo per i fabbricanti di assegnare un codice/numero di riferimento univoco a tali riepiloghi. L'obiettivo è quello di aumentare la trasparenza e la facilità di accesso alle informazioni.	24 marzo 2022	2 anni per i dispositivi medici e impiantabili di classe 3; 4 anni per gli altri.

Tenere il passo con il MDCG - Aggiornamenti MDR 

Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) è stato istituito dalla MDR. Il gruppo MDCG comprende almeno uno/due esperti per ogni Stato membro e due supplenti. I membri del gruppo sono selezionati in base alla loro esperienza nel campo dei dispositivi medici e dei in vitro dispositivi diagnostici. Il gruppo è nominato per un periodo di tre anni.

L'MDCG ha una serie di ruoli che influenzano notevolmente i produttori e gli organismi di regolamentazione notificati.

• Fornire una guida per l'implementazione sistematica della MDR
• Monitorare i progressi tecnici e sviluppare norme e standard. 
• Valutazione degli organismi notificati degli Stati membri
• Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.
• Punto di contatto per la Commissione europea per coordinare il funzionamento del Gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49.

L'MDCG ha un'innegabile influenza sull'attuazione del regolamento e non va quindi sottovalutato. Il gruppo di esperti è stato responsabile della transizione dalla MDD 93/42/CEE alla nuova direttiva MDR 2017/745. Gli aggiornamenti MDR e le linee guida IVDR dell'MDCG hanno sostituito i vecchi documenti MEDDEV. È importante per le aziende produttrici notare che queste linee guida dell'MDCG sono non Tuttavia, la scelta più intelligente sarebbe quella di un'attenta considerazione e di un'attuazione pratica, se e quando necessario. L'MDCG applica l'attuazione dei regolamenti in base all'articolo 105 del MDR, che stabilisce che essi hanno la responsabilità di contribuire a "un'attuazione efficace e armonizzata del regolamento". 

Grazie all'MDCG, i produttori hanno aumentato gli standard di riferimento per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei loro prodotti. Le linee guida sono più flessibili e inclusive rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Le relazioni sulla qualità inviate dai produttori si basano su studi clinici sponsorizzati dal produttore o su letteratura peer-reviewed incentrata esclusivamente sul dispositivo in questione. Queste fonti di dati sono considerate un gold standard e anche la prova più diretta a sostegno di un dispositivo.

Documento di posizione MDCG 2022-11 (pubblicato nel giugno 2022)

MDCG pubblica documenti di posizione che non sono legalmente vincolanti e non sono documenti della Commissione europea. Tuttavia, si ritiene che tali documenti riflettano la posizione ufficiale della Commissione europea. 

On 13 June 2022, a Position paper MDCG 2022-11 è stato pubblicato sul sito web della Commissione europea e approvato dall'MDCG. L'MDCG 2022-11 funge da avviso ai produttori con l'obiettivo di garantire la tempestiva conformità ai requisiti MDR. Il documento intende garantire che i dispositivi medici possano continuare a essere immessi sul mercato senza carenze. Sottolinea che è fondamentale per tutti i fabbricanti evolvere il proprio sistema, che prevede passaggi per finalizzare la transizione all'MDR e l'ottenimento del marchio CE dopo aver fatto richiesta a un organismo notificato, presentando domande complete e conformi. L'MDCG sottolinea che i produttori devono agire il prima possibile ed essere molto avanti nelle procedure prima della fine del periodo di transizione per garantire una conformità tempestiva.

Ciò avviene in un momento in cui circa "70 % di certificati AIMDD/MDD scadranno nel 2024 (al più tardi entro il 26 maggio 2024)". L'MDCG indica ai produttori di prendere provvedimenti adeguati, poiché gli organismi notificati potrebbero non essere in grado di valutare tutte le pratiche corrispondenti a causa di un possibile aumento della documentazione nei primi mesi del 2024.

Come può aiutarvi l'assunzione di medici scrittori esperti?

La transizione da MDD a MDR è una sfida che i produttori devono affrontare. Dovrebbero prendere decisioni intelligenti che permettano di rendere il processo sistematico e organizzato. Ciò richiede che le aziende assumano soggetti che abbiano le competenze e le capacità per specializzarsi nei dispositivi medici e nella normativa europea MDR (EU MDR 2017/745) e che assistano l'azienda attraverso un mix di competenze scientifiche, medico-cliniche, normative e tecniche. 

Queste parti interessate sono i redattori medici regolatori/ Scrittori di rapporti di valutazione clinica (CER) who present clinical analisi dei dati and evidence or even literature reviews after performing gap analysis (for the MDD-MDR transition).

Quali sono le competenze e le esperienze rilevanti su cui concentrarsi quando si valuta la possibilità di assumere uno scrittore CER? È risaputo che trovare esperti scrittori di medicina così qualificati è una grande seccatura. Hanno inoltre una vasta esperienza nella stesura di documenti quali protocolli clinici, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel/team who can juggle affari regolatori and technical medical/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.

Ruolo dei medici regolatori

Scrittori medici normativi di solito sono scienziati o clinici per professione o formazione. Lavorano nelle diverse fasi dei processi di certificazione per preparare i documenti tecnici. Di solito sono specializzati nella documentazione di candidati farmaci e dispositivi medici e dei prodotti medici associati. 

La principale responsabilità dei redattori medici è quella di proteggere i dati dei pazienti nei documenti attraverso tecniche di anonimizzazione appropriate. Ciò include vari mezzi, come evitare di utilizzare identificatori diretti (ID) direttamente attribuibili a un individuo specifico, come nomi, iniziali, indirizzi, ecc. 

That includes even masking/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.

The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: “what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.”

Che ruolo ha Kolabtree in tutto questo?

Kolabtree funge da piattaforma per collegare dispositivo medico, biotech e le aziende farmaceutiche, tra gli altri, ad un ampio corpo di esperti indipendenti altamente qualificati come consulenti scientifici, redattori medici e scrittori che offrono i loro servizi su richiesta. Questi freelance lavorano con i clienti all'interno della piattaforma sicura di Kolabtree, aiutando tra l'altro aziende biotecnologiche, organizzazioni di dispositivi medici, aziende farmaceutiche o organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), compagnie di assicurazione sanitaria, autorità sanitarie, enti di beneficenza, agenzie governative e parastatali e organizzazioni di medici.

Outsourcing può rivelarsi un'ottima strategia per soddisfare le richieste di progetti critici. Scrittori medici freelance possono rivelarsi una risorsa eccellente per le aziende che hanno bisogno delle loro competenze su base regolare per ottenere i migliori risultati. Questo offre anche alle aziende più piccole la possibilità di assumere consulenti su base pay-as-you-go, testando nuove idee o completando progetti di durata fissa senza dover assumere una risorsa interna.

Kolabtree, una piattaforma sicura che garantisce anche la completa data riservatezza e pagamenti sicuri, ha accreditato scrittori esperti certificati dalla European Medical Writers Association (EMWA), dalla American Medical Writers Association (AMWA) o dalla International Science Writer Association (ISWA).

Riferimenti

1. Priorità ai dispositivi medici (who.int)
2. Dispositivi medici | Agenzia europea per i medicinali (europa.eu)
3. Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) Processo normativo per la marcatura CE (emergobyul.com)
4. Dispositivi medici - Marcatura CE - Marcatura CE, Marchio Ce, Marcatura di prodotto, Certificazione di sistema (qvccert.com)
5. Come si può beneficiare del marchio CE?
6. Perché è importante avere il marchio CE per i dispositivi medici - Biocodex (biocodexphame.fi)
7. La Commissione europea pubblica il secondo lotto di norme armonizzate nell'ambito dell'MDR e del RAPS.
8. Sfide normative nella stesura dei rapporti di valutazione clinica (CER) (celegence.com)
9. MEDDEV se ne va, MDCG arriva: un aggiornamento dei documenti di orientamento - seleon GmbH
10. Billiones, Raquel. "I dispositivi medici nell'era della divulgazione e il ruolo dei redattori medici". Scrittura medica 26 (2017): 32-34.
11. AKRN | I 4 pilastri di una scrittura CER di successo | CRO di dispositivi medici (akrnconsulting.com)
12. Sfide normative nella stesura dei rapporti di valutazione clinica (CER) (celegence.com)
13. Perché affidare il contenuto del sito web biotech a scrittori esperti – (kolabtree.com)