Come diventare uno scrittore medico regolatore freelance

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Cercando di far parte del freelance rivoluzione e gig economy? Ecco Kolabtree freelancer Sonika Verma per guidarvi attraverso i passi necessari per diventare un qualificato scrittore medico regolatore freelance.

Scrittura medica regolatoria is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of scrittura medica. It requires a perfect amalgamation of scienza biomedica, ricerca e capacità di scrittura. Se sei abile in una di queste e hai una passione per le altre due, questo articolo è per te.

Il mio viaggio di carriera

Permettetemi di presentarmi brevemente - sono Dottoressa Sonika Verma, e sono felice di poter condividere con voi un breve resoconto del mio percorso professionale. Ho completato il mio post-laurea in Ayurveda (MD) dalla Gujarat Ayurveda University, Jamnagar, nel 2002. Ho lavorato come Scrittore medico regolatore freelance dal 2019. Il mio primo amore era la ricerca - hard-core ricerca clinica (as an investigator because I was unaware of other roles in the field), the sole motivation for pursuing post-graduation. But, unfortunately, at that time,  it was hard to get clinical research training in India. It was given little space even in the curriculum of the medical colleges except a few, which were the preferred choice for whatever studi clinici were being conducted in India. Therefore, one could find very few focused and structured training programs/workshops on clinical research in the country.

I joined as an “Ayurveda Expert” in the Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), an initiative undertaken by the Ministry of AYUSH and the Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) for digitalizing traditional medicine formulations to protect their biopiracy and unethical patents. But my search for coursework/training on clinical research methodology continued till I found a distance learning course – “Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials” offered by the Bioinformatica Institute of India, Noida. Shortly after completing the diploma, I got an opportunity to work as a Research Scientist in the Indian Council of Medical Research (ICMR) headquarters, New Delhi. I am sure that I stood out from the crowd in the selection process because of this diploma.

My primary job responsibility in ICMR was to create all the clinical trial-related documents for conducting the safety and efficacy clinical trials of the traditional AYUSH formulations under a project primarily funded by the Ministry of AYUSH. One of my supervisors, who happened to be a member of the Investigational New Drug (IND) Committee, asked me to help him review IND applications submitted by the industry for permission to conduct clinical trials on new drugs. Naturally, I jumped on this opportunity. On special request, I was also permitted to attend the meetings of the IND Committee held in ICMR. At that time, I hardly had any idea that my work profile fulfilled the definition of a regulatory scrittore medico. Incidentally, Jamia Hamdard, New Delhi, started a Post Graduate Diploma in pharmaceutical affari regolatori through distance learning. I enrolled in the course and got formal coursework to learn the fundamentals of the field along with hands-on training in official hours. Thus, my five-year tenure in ICMR provided me extensive exposure to regulatory medical writing.

During my subsequent stint at The INCLEN Trust International, New Delhi,  I had a good time learning epidemiological research, analisi dei dati, e scrittura scientifica, including project reports, manuscripts, and grant proposals. In addition, being a project lead and principal investigator, I sharpened my project management and leadership skills. Lastly, my previous work experience as a full-fledged medical writer in a nutraceutical company almost completed my medical writing competency framework. Thus, now was the best time for me to venture into the field of freelance regulatory medical writing. Furthermore, the present covid-19 pandemic has made it imperative to get established in this niche. The pandemic has provided a “NEVER BEFORE” opportunity for freelancers.

Il processo di sviluppo della droga

Prima di immergersi nei dettagli della scrittura medica normativa, lasciatemi descrivere brevemente il processo di sviluppo dei farmaci. Il sviluppo di farmaci Il processo inizia dall'identificazione/scoperta di un'entità chimica fino alla sua approvazione alla commercializzazione come farmaco usato negli esseri umani per uno scopo specifico e alla sorveglianza della sicurezza post-marketing. Lo sviluppo di un farmaco è un processo piuttosto costoso e che richiede tempo. Un approccio simile è seguito per l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici e farmaci per animali. Comporta decenni di lavoro di ricerca, documentazione, permessi normativi e autorizzazioni per arrivare finalmente a un prodotto che abbia un profilo di sicurezza ed efficacia accettabile per l'uso.

Scrittura medica regolatoria

La scrittura medica regolatoria riguarda lo sviluppo di un insieme di documenti standard (dossier normativo) come prova a sostegno della qualità, sicurezza ed efficacia di un prodotto richiesto di essere presentato da un richiedente all'appropriato autorità di regolamentazione per cercare sperimentazione clinica o autorizzazione alla commercializzazione del prodotto da vendere nel mercato per il suo uso previsto. Questi documenti devono essere conformi alle norme applicabili orientamenti normativi.

Lasciatemi ora spiegare le espressioni in grassetto e sottolineate una per una.

  1. Dossier normativo: The contents of the regulatory dossier depend on the stage of the drug development or the type of application, i.e., (i) Investigational New Drug Application (IND) submission for initiation of clinical trial phase – for seeking permission to conduct different phases of clinical trials, (ii) New Drug/Marketing Authorization Application (NDA/MAA) submission at the end of clinical trials –- for marketing approval of the product, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) – Bioequivalence studies for generic drugs, (iv) Biologic License Application (BLA) – for marketing of biologicals, and (v) Dispositivo medico Approval Application (as per the class of medical device).

Based on the drug development stage, the dossier includes all the procedural documents of preclinical, toxicological, and clinical studies, approvals from all the regulatory bodies for the conduct of both animal and human research, chimica, manufacturing, controls, and packaging/labelling of the finished product.

Al giorno d'oggi, la maggior parte degli organismi di regolamentazione in tutto il mondo hanno iniziato/iniziato la presentazione elettronica dei documenti per rendere il processo veloce ed ecologico.

  1. Prodotto: "Prodotto" comprende farmaci, biologici, prodotti biotecnologici, integratori alimentari/nutraceutici e dispositivi medici.
  2. Richiedente - Un'industria come un'azienda farmaceutica/biotecnologica, un produttore di dispositivi medici o un istituto/organizzazione di ricerca (nel caso di studi clinici avviati dallo sperimentatore) può essere un richiedente per la presentazione normativa. Dopo aver ottenuto l'approvazione del mercato, questi sono designati come "Marketing Authorization Holder" (MAH).
  3. Autorità di regolamentazione: Si riferisce agli organismi di regolamentazione specifici del paese come la United States Food and Drug Administration (US FDA), USA; European Medicines Agency (EMA), Unione Europea; Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; Health Canada, Canada; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), India per nominarne alcuni.
  4. Approvazione della sperimentazione clinica: L'approvazione regolamentare è obbligatoria prima di iniziare la sperimentazione clinica di un prodotto, indipendentemente dalla fase.
  5. Approvazione del marketing: Le autorità regolatorie forniscono l'approvazione per commercializzare un prodotto dopo aver esaminato i dati di sicurezza ed efficacia generati dagli studi clinici.
  6. Mercato: "Mercato" si riferisce al mercato all'interno del paese d'origine del prodotto o al mercato in un altro paese. La presentazione regolamentare deve essere conforme alle linee guida prescritte dall'autorità di regolamentazione applicabile per quel particolare mercato.
  7. Linee guida normative - Si tratta di documenti guida sviluppati dagli enti normativi per guidare l'industria durante l'intero processo di revisione e approvazione - per esempio, i documenti guida della FDA, le linee guida dell'EMA, le linee guida di sicurezza, efficacia e qualità dell'ICH (International Conference on Harmonisation).
  8. Uso previsto: Comprende la prevenzione, il trattamento o la diagnosi di una condizione di malattia.

Alcuni esempi di documenti normativi standard per l'approvazione dei farmaci sono -

  • Rapporti di studi preclinici
  • Protocolli di studi clinici
  • Opuscolo dell'investigatore
  • Moduli di consenso informato
  • Approvazioni dell'Institutional Review Board (IRB) / Comitato Etico Istituzionale (IEC)
  • Rapporti di studi clinici
  • File principali della droga
  • Moduli di segnalazione di eventi avversi

Nei dispositivi medici, la classe a cui appartiene un dispositivo medico decide il tipo di presentazione normativa. Per esempio, il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) richiede al richiedente di presentare i seguenti documenti tecnici -

  • Descrizione e specifiche del dispositivo, comprese le varianti e gli accessori
  • Informazioni sull'etichettatura
  • Informazioni sul design e sulla produzione
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • Benefit-risk analysis and risk management
  • Verifica e convalida del prodotto, compresi i dati preclinici e il rapporto di valutazione clinica (CER)
  • Piano di sorveglianza post-marketing

Il lavoro del dipartimento di regolamentazione non finisce con l'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto, ma apre la porta a un'altra parte delle presentazioni normative - la sorveglianza della sicurezza post-marketing o la Fase IV o farmacovigilanza.

Farmacovigilanza

La sorveglianza della sicurezza post-marketing è la sorveglianza attiva degli effetti avversi dei medicinali, che non potrebbero essere previsti in ambienti controllati di studi clinici che coinvolgono alcune migliaia di pazienti. Il monitoraggio regolare della sicurezza del prodotto commercializzato è necessario per completare il profilo di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) all'autorità di regolamentazione a intervalli di tempo standard. Le informazioni generate attraverso questo esercizio di sorveglianza possono portare a un cambiamento di (i) avvertenze sulle etichette del prodotto, (ii) indicazioni per l'uso del farmaco, (iii) status normativo del farmaco, come over-the-counter (OTC) a un farmaco da prescrizione, e (iv) ritiro del farmaco in caso di rischio superiore ai benefici del farmaco.

Credenziali educative richieste

After this brief but enlightening glimpse into the world of scrittura normativa, let us discuss what educational background a quintessential regulatory medical writer needs to possess. We have learned that sound knowledge of medical/biological terminologies is necessary for this profession. Hence, a bachelor’s degree in medical/health sciences, pharmacy, biomedical sciences, scienze della vita, biotecnologia, or nutritional sciences is the minimum required for regulatory medical writing. However, a postgraduate degree has its own added advantages. It provides specialization/subject expertise and introduces you to research methods and scientific writing through your postgraduate research project.

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La qualifica di cui sopra è di poco aiuto se non l'hai integrata con uno stage o una formazione pratica nell'industria per almeno uno-due anni dopo aver completato i tuoi studi. Molte aziende farmaceutiche/biotecnologiche e organizzazioni di ricerca a contratto reclutano matricole come tirocinanti per i loro progetti a breve termine. Inoltre, a volte gli istituti accademici hanno collaborazioni con l'industria per i programmi di formazione degli studenti. E se sei abbastanza entusiasta, potresti aver utilizzato al massimo le tue opportunità di formazione estiva durante il tuo corso di studi per avere la sensazione del lavoro e del luogo.

A questo punto, se avete già deciso di unirvi al forza lavoro regolamentare, iniziate a studiare da soli - leggendo le linee guida tecniche e altre risorse disponibili sui siti web degli enti regolatori di tutto il mondo e seguendo corsi di formazione gratuiti online come le buone pratiche cliniche (GCP). Poi, fatevi inserire nel team di scrittura medica (sotto un buon mentore, se possibile) del dipartimento normativo dell'industria o del mondo accademico e lavorateci per almeno due anni, in modo che possiate diventare idonei per ulteriori certificazioni.

Professional certifications from any of the accredited associations like Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medical Writers Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), or International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) is in demand these days. It enhances your credibility as a scrittore medico, demonstrates your dedication and a keen interest in the field. It also provides you an edge over your competitors while getting promotions for a senior role. Also, grab opportunities whenever available to attend workshops and conferences to get information on the latest developments in the field. Regulatory medical writing is highly structured, template-driven, and strictly guided by federal regulations. Therefore, keep yourself abreast of all the technical guidelines, both released and upcoming. In addition, learn as much as possible about the sister fields of regulatory writing like statistiche, project management, English language, and grammar. Practice regularly to improve your writing skills and join some free online courses to learn about scientific writing. Finally, be proficient in using MS word, search engines, referencing styles, and reference management software like Mendeley, EndNote, or Zotero.

Cosa rende un grande scrittore normativo?

Ogni lavoro professionale richiede una serie di soft skills essenziali per raggiungere il successo in quel campo. Uno scrittore medico normativo dovrebbe avere un talento per una comunicazione chiara, concisa e coerente all'interno del dipartimento e di altri dipartimenti alleati. Deve essere proattivo, mostrare qualità di leadership, capacità di risoluzione dei conflitti e buone capacità di negoziazione. Deve pensare in modo logico, avere un occhio per i dettagli, rispettare le scadenze e dimostrare un'etica di lavoro e un'integrità esemplari. Un illustre scrittore medico è un buon giocatore di squadra, uno che impara per tutta la vita e un eccellente mentore.

There is no dearth of full-time positions for a competent regulatory medical writer. They are absorbed in – pharmaceutical/biotech/medical device industry, Contract Research Organisations (CROs), medical research institutes, academic institutes, scientific research publication houses/journals, online regulatory and assistenza sanitaria portals, and freelancing. Freshers get entry-level positions like research assistant/associate. In due course, their experience and performance earn them senior-level positions like a medical writer, senior medical writer, followed by the project manager, senior project manager, and department head. Also, regulatory medical writers can play the roles of clinical data analysts, liaising officers, reviewers, and editors as per their strengths. Over time you may develop your specialization/expertise in a particular product like biological or a drug or medical device; therapeutic area like oncologia; or document like clinical study reports.

Il rapporto rischio-ricompensa

Vi starete chiedendo quando avrei parlato di diventare un scrittore medico regolatore freelance. ORA è "il momento"! Hai sviluppato abbastanza esperienza e hai una discreta idea di come fare il lavoro, quindi benvenuto nel mondo del freelance. Tuttavia, tenete a mente che l'apprendimento continua per uno scrittore medico normativo di tenersi aggiornato sugli sviluppi in corso nel campo visitando regolarmente i siti web pertinenti. Il freelance ha i suoi pro e contro. Ti dà la flessibilità delle ore di lavoro, l'equilibrio tra lavoro e vita privata, la libertà di scegliere un progetto secondo i tuoi interessi e le tue competenze, e una remunerazione ragionevole. In altre parole, sei il capo di te stesso. Tuttavia, gli svantaggi sono il flusso di lavoro incoerente, nessun beneficio del datore di lavoro come la copertura sanitaria o l'assicurazione, e a volte non essere pagati. Inoltre, gli scrittori medici sono di solito ghost-writer, cioè non ottengono un posto nella lista degli autori anche dopo aver contribuito significativamente alla scrittura del documento. Succede la maggior parte delle volte se si è freelance. Quindi tieni sempre a mente questo fatto, e se ti dà fastidio, allora la scrittura freelance non fa per te.

Come diventare uno scrittore regolatore freelance

Per cominciare, leggi qualche buon articolo sul freelance e fai un elenco dei siti web di freelance. Poi, passa attraverso ogni sito web, leggi attentamente i loro termini e condizioni, guarda i tipi di progetti disponibili e valuta il loro metodo di pagamento. Infine, elenca uno o due siti web pertinenti e registrati. Potresti aver bisogno di costruire il tuo profilo lì. Scegli le parole chiave adeguate per evidenziare il tuo profilo in modo da poter entrare nella ricerca giusta. Seleziona clienti verificati e assicurati che il progetto venga finanziato prima di iniziare qualsiasi lavoro. Inoltre, nella proposta, mentre scrivi lo scopo del lavoro, dividi il tuo incarico in più attività e quota il prezzo per ogni attività separatamente in modo che tu possa essere pagato man mano che lavori. Potrebbe essere necessario firmare accordi di non divulgazione/copyright con il cliente in quanto gli incarichi potrebbero essere riservati e coinvolgere la proprietà intellettuale.

Il networking è un'abilità essenziale per il freelance. Per prima cosa, devi sviluppare la tua rete professionale mentre lavori a tempo pieno. Spero che tu lasci il tuo lavoro a tempo pieno con grazia in qualsiasi circostanza. Dopo tutto, potresti avere la possibilità di lavorare come freelance per lo stesso datore di lavoro, dato che sono consapevoli dei tuoi punti di forza e della tua etica di lavoro, dato che ho lavorato per la stessa azienda come freelance per quasi un anno perché non riuscivano a trovare un candidato adatto per la posizione. In secondo luogo, unisciti alla sezione locale degli organismi professionali pertinenti e diventa il loro membro attivo. Questa rete ti aiuta a ottenere incarichi quando inizi la tua carriera come libero professionista. Infine, crea un portfolio online su siti di networking come LinkedIn per mostrare i tuoi talenti e le tue abilità per attrarre potenziali clienti.

Ecco alcuni consigli per vincere le offerte e guadagnare un eccellente feedback dei clienti sui portali di freelance online -

  • Fai un'offerta per quei progetti in cui i clienti sono chiari sui loro requisiti. Risparmia il tuo tempo dall'invio di richieste a coloro che sono un po' confusi sul lavoro/profilo del freelancer di cui hanno bisogno.
  • Evidenzia le tue capacità ed esperienze rilevanti nella proposta d'offerta.
  • Siate onesti sullo scopo del lavoro e sulle scadenze. I clienti informati sono ben consapevoli di quanto carico di lavoro e tempo è richiesto per il progetto.
  • Chiedete il background della persona di contatto principale dalla parte del cliente. Molte volte, la persona di contatto principale ha poca o nessuna conoscenza del campo. Di solito succede nel caso in cui il cliente sia una start-up o un imprenditore di recente fondazione. Per evitare confusione, discutete la portata del lavoro e le scadenze con il personale appropriato o spiegate tutti i dettagli tecnici in parole semplici per una migliore comprensione. SIATE PAZIENTI perché potrebbe essere necessario spiegare ripetutamente alcuni fatti e cifre importanti.
  • Alcuni clienti sono contenti se condividete e discutete i documenti a cui fate riferimento mentre lavorate al progetto. Preferiscono esaminare quei documenti per dare suggerimenti informati per le iterazioni. Inoltre, li assicura che hanno assunto una persona competente ma umile.
  • AGGIORNARE REGOLARMENTE i clienti sui progressi del lavoro. In alcuni casi, puoi usare google docs e condividerlo con i clienti per monitorare i progressi in tempo reale.
  • SEGUI L'ETICHETTA DI COMUNICAZIONE per tutta la durata del progetto. Questo vi porta a stabilire buoni rapporti con i clienti e a vincere progetti futuri dagli stessi clienti.
  • Con la tua vasta esperienza nel campo, a volte puoi suggerire piccole iterazioni che non rientrano nel tuo ambito di lavoro, ma sono molto utili per migliorare il risultato, sia esso un prodotto o un documento. Se sei abbastanza sicuro, discuti le tue osservazioni con il cliente. Mostra il tuo vivo interesse per il loro progetto e ti fa guadagnare la loro fiducia e anche più progetti.

D'altra parte, se non siete a vostro agio con qualche aspetto del progetto che non faceva parte della proposta, potete proporlo e informare educatamente che è fuori dallo scopo del progetto attuale. I clienti professionali lo apprezzano e possono creare una nuova proposta per voi su cui lavorare ulteriormente. Mi è successo nel mio progetto precedente.

  • Calcolate e quotate la vostra parcella con saggezza. Finora ho lavorato per lo più su progetti a tariffa fissa. Tuttavia, secondo la mia esperienza, una tariffa oraria è più appropriata per consulenze o discussioni a breve termine. Diventa più facile sia per il cliente che per il freelance contare le ore di lavoro.

Ora siete ben equipaggiati. Quindi PRONTO, PRONTO, VAI!

Ulteriori riferimenti e risorse:

  1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
  2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
  3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
  4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
  5. https://eumdr.com/
  6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
  7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
  8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
  9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
  10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
  11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
  12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
  13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
  14. https://gcp.nidatraining.org/
  15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
  16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health

 

 

 


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