Shrinidh Joshi, consultant medtech on Kolabtree, provides a comprehensive guide to dispositif médical post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.
Dans les articles précédents, nous avons abordé la manière de faire passer une idée de la conception du dos de la serviette à la phase de commercialisation. Un projet réussi lancement de dispositifs médicaux est certainement un moment de célébration pour toutes les parties prenantes. Cependant, après l'entrée du dispositif médical sur le marché, votre travail n'est pas terminé, vous devez également vous assurer que votre dispositif médical continue à être sûr et efficace. Ce processus visant à garantir la sécurité du dispositif après son lancement est communément appelé surveillance médicale post-commercialisation ou PMS. Ce système fournit un retour d'information continu sur un dispositif médical commercialisé afin de maintenir la qualité et les performances du produit. En tant qu'entreprise de dispositifs médicaux, vous devez effectuer une PMS non seulement parce qu'elle est exigée par les organismes de réglementation aux États-Unis et dans l'UE, mais aussi parce qu'en effectuant cet exercice correctement, vous pouvez améliorer la qualité de votre dispositif médical, fournir une meilleure interface utilisateur et un meilleur service aux utilisateurs, tirer parti des enseignements pour la version 2.0 de votre dispositif et, surtout, minimiser le risque d'événements indésirables avant même qu'ils ne se produisent.
Cet article se concentre sur les points importants à retenir lors de la mise en œuvre du système PMS.
Le SGP est conçu pour limiter l'exposition découlant de ces événements par le biais d'avertissements fonctionnels et de processus de rappel de produits. L'objectif de l'article est également de simplifier le jargon réglementaire et les obligations afin de vous aider à comprendre les différences entre les exigences des États-Unis et de l'UE. Les points forts de l'article sont les suivants :
- Qu'est-ce que le syndrome prémenstruel ?
- Comment elle diffère de la vigilance.
- Éléments PMS.
- Fonctionnalité du système PMS.
- PMS and Risk management.
- Implementation of data collection for PMS and trend analysis
- Avantages globaux de la mise en œuvre du système PMS
- Calendrier des rapports
Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation ?
La directive européenne sur les dispositifs médicaux, l'AIMDD ou l'IVDD ne définissent pas formellement le PMS dans le document d'orientation, mais selon le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR), le PMS est le processus qui garantit que toutes les activités menées par les fabricants de dispositifs médicaux établissent et maintiennent une procédure systématique pour collecter et examiner de manière proactive l'expérience acquise avec les dispositifs médicaux qu'ils lancent sur le marché ou mettent en service afin d'identifier tout besoin d'appliquer immédiatement les actions correctives ou préventives nécessaires [1].
D'autre part, le PMS aux États-Unis est une exigence réglementaire très claire de la FDA pour les approbations/soumissions 510(k) et PMA. Le PMS permet à la FDA américaine d'exiger des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils réalisent des études sur les dispositifs médicaux à haut risque (selon la classification de votre dispositif médical) qui ont reçu l'autorisation 510(k) ou l'approbation PMA. Récemment, la FDA a lancé une initiative dont les objectifs se recoupent avec ceux du PMS pour collecter et examiner les données sur les dispositifs médicaux. Ces objectifs sont connus sous le nom de Total Product Life Cycle (TPLC) et Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL).
Le syndrome prémenstruel peut être classé en deux segments : Proactive Segment: Dans cette catégorie, le PMS peut être réalisé de manière proactive à l'aide d'enquêtes auprès des clients ou d'études de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (MEDDEV 2.12/2, rev 2), alors que dans la catégorie Segment réactifLes activités du PMS (NB-MED 2.12 rec 1) sont réalisées de manière réactive telles que la vigilance (MEDDEV 2.12/1 rev 8), les rapports de matériel non conforme (NCMR) ou les demandes d'action de correction (CAR).
| Actions proactives du PMS | Actions réactives du PMS |
|
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Surveillance post-commercialisation et vigilance
Dans certains cas, les entreprises de dispositifs médicaux utilisent le PMS et la vigilance alternativement ou de manière interchangeable. Cependant, si vous regardez la situation dans son ensemble, le champ d'application du PMS et de la vigilance diffèrent l'un de l'autre, et la vigilance n'est qu'un aspect de la catégorie réactive du PMS. La vigilance concerne les incidents, les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) ou les rappels qui peuvent se produire avec des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro lorsqu'ils ne fonctionnent pas comme prévu. Cela inclut également les scénarios dans lesquels le défaut de performance conduit, dans le pire des cas, à des blessures ou au décès de l'utilisateur final. Les organismes de réglementation exigent que des mesures coordonnées soient prises en temps utile et que le fabricant fournisse des informations sur les incidents, les mesures correctives de sécurité sur le terrain ou les rappels liés au dispositif médical. Le seul objectif de la vigilance des dispositifs médicaux est de protéger la santé et la sécurité de l'utilisateur final, d'atténuer le risque d'incidents potentiels et d'empêcher qu'ils ne se reproduisent. La vigilance permet également d'évaluer l'efficacité des actions correctives et des actions préventives (CAPA), et de surveiller les CAPA pour tirer les leçons des expériences passées. De l'autre côté, le PMS est un ensemble d'activités qui comprend la vigilance et d'autres actions réactives, mais aussi des actions proactives pour atténuer les risques.
Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux : Fonctions
Une fois que votre dispositif médical entre sur le marché après un lancement/commercialisation réussi, le système PMS doit vous permettre de collecter, d'examiner et d'évaluer toutes les informations concernant le dispositif, et les dispositifs des concurrents associés, une fois qu'il est sur le marché. Selon les organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS), le PMS est défini comme un système qui peut remplir les fonctions suivantes :
- Détecter les problèmes de fabrication,
- Améliorer la qualité des dispositifs médicaux,
- Effectuer la vérification de l'analyse des risques ;
- Can do long-term intelligence of performance, chronic complications, performance trends, and performance in different user populations;
- Détection des mécanismes potentiels d'utilisation abusive de l'appareil ;
- Fournir un retour d'information sur les indications d'utilisation, les instructions d'utilisation, la formation requise pour les utilisateurs, le retour d'information sur la satisfaction des clients et la performance et la durabilité du marché ;
- Identification des rapports d'incidents (y compris les FACA).
Le document PMS peut aider le fabricant à comprendre la performance du dispositif lorsqu'il est mis sur le marché et il crée également une boucle de rétroaction continue pour le fabricant afin de maintenir des normes élevées de qualité du produit. Dans certains cas, le PMS peut prévenir les entreprises de dispositifs médicaux de l'occurrence d'incidents, de rappels de produits et de défaillances potentielles. Lorsque les équipes d'ingénierie et de fabrication des dispositifs médicaux travaillent en tandem pour le transfert de conception et le SGP, elles peuvent trouver les meilleurs matériaux, partager des idées sur les géométries et les étapes critiques qui faciliteront un processus de fabrication sans heurts, et discuter des suggestions générales de conception pour la fabrication. À des fins réglementaires, l'objectif principal de l'activité de transfert de conception est de finaliser la fiche de votre dispositif. En une phrase, iSi vous pouvez commencer à mettre en place le transfert de conception dès le début de votre processus d'examen de la conception, la réunion de transfert de conception proprement dite ne sera qu'une formalité d'approbation des résultats de la conception.
We have discussed risk assessment before in the Medical device series but it is important to remember that the PMS implementation also begins with the effective risk assessment. Please refer to risk and hazard assessment with risk analysis and risk evaluation criteria as per ISO 14971 which was covered in the earlier articles. It is noteworthy to remember that any potential risk mitigation that is taken out of PMS needs to be re-evaluated to verify that risk mitigation has reduced the risk-hazard ratio, it is not leading to creating newer risks.
Éléments qu'un PMS doit inclure
Conformément à la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), le document PMS doit traiter et inclure les éléments suivants :
- Déterminer si des modifications doivent être apportées au document original d'évaluation des risques des dispositifs médicaux ?
- Un processus méthodique et systématique de vérification et d'évaluation d'un produit dont la portée est suffisamment large et qui ne se limite pas aux plaintes des clients.
- Les preuves objectives doivent être incluses dans le dossier de gestion des risques.
- Tout nouveau danger doit être évalué et il faut déterminer s'il y a eu des changements dans l'acceptabilité des risques par rapport à la définition initiale des risques.
- Tout retour d'information et toute révision de l'évaluation/gestion des risques doivent être inclus et révisés.
En tant que jeune entreprise de dispositifs médicaux, vous devez vous rappeler qu'une fois que votre dispositif médical a été mis sur le marché, tout ce qui concerne votre dispositif médical, y compris les analyses documentaires, les PMCF, les plaintes des clients et les enquêtes, fait partie du PMS. La liste des PMS comprend également les groupes d'utilisateurs experts, les réactions des utilisateurs, les réponses générées par les programmes de formation aux dispositifs médicaux, tout type de média, les salons professionnels, les rapports d'entretien/de service pour votre dispositif médical, l'évaluation sur le terrain, les échanges, les tests internes et l'analyse des défaillances. Il est important de se rappeler que je n'ai pas inclus ici la liste exhaustive des données PMS et que toutes les sources que j'ai incluses ici ne peuvent être considérées comme appropriées pour tous les dispositifs médicaux. Il est donc conseillé de travailler avec un consultant ou un expert en PMS pour obtenir la liste adaptée à votre dispositif médical.
Surveillance post-commercialisation : Collecte de données
Comment recueillez-vous les données pour le PMS ? Vous devez le faire de manière à ce que toutes les procédures soient en place pour recueillir les commentaires des clients. La procédure de collecte des données du PMS comprend les plaintes et les préoccupations des clients concernant votre dispositif médical, les procédures de contrôle des matériaux et des produits non conformes, les CAPA, le PMS, le service (si nécessaire) ou les enquêtes auprès des clients. Une bonne documentation est très importante pour le PMS et vous devez vous assurer que tous les départements et le personnel de votre organisation qui sont directement ou indirectement impliqués dans la collecte de données suivent les bonnes pratiques de documentation et s'assurent que toutes les informations sont documentées.
Dans le cadre du MDR, les nouvelles exigences pour le PMS sont les suivantes :
| Système | RMD DE L'UE |
| Surveillance post-marché | Article 83 : Système de surveillance post-commercialisation du fabricant |
| Gestion des risques | Annexe I, 3(e) Système de gestion des risques |
| Plan et rapport d'évaluation clinique | Annexe XIV Évaluation clinique et suivi clinique après la mise sur le marché |
| Plan et rapport de surveillance post-commercialisation | Annexe III : Documentation technique sur la surveillance post-commercialisation
Article 84 : Plan de surveillance post-commercialisation Article 85 : Rapport de surveillance post-commercialisation (classe I) |
| Vigilance | Article 87 : Signalement des incidents graves et des actions correctives en matière de sécurité sur le terrain
Article 88 : Rapport sur les tendances Article 89 : Analyse des incidents graves et des actions correctives en matière de sécurité sur le terrain Article 90 : Analyse des données de vigilance |
| Plan et rapport d'évaluation du PMCF | Annexe XIV Évaluation clinique et suivi clinique après la mise sur le marché |
| Rapport périodique sur la sécurité | Article 86 : Rapport périodique de mise à jour de la sécurité (classe IIa, IIb, III) |
| Résumé des données cliniques et de sécurité
Performance (SSCP) |
Article 32 : Résumé de la sécurité et des performances cliniques |
Analyse des tendances
Une fois que vous avez recueilli les données, l'action suivante consiste à examiner et à analyser les informations collectées et à effectuer une analyse des tendances. Comme vous l'avez compris, le PMS n'est pas un exercice ponctuel, mais la révision des données et l'analyse des tendances sont requises périodiquement, sinon trimestriellement, du moins annuellement. La FDA et la norme ISO 13485 exigent toutes deux que le demandeur d'un dispositif médical effectue une revue annuelle du PMS dans le cadre de sa réunion formelle de revue de direction. Cependant, dans le cas des jeunes entreprises de dispositifs médicaux, je leur conseille d'effectuer le PMS plus fréquemment, par exemple tous les mois ou au moins tous les trimestres, afin d'améliorer leur produit et d'établir un programme réellement efficace. La fréquence du PMS dépend également de la quantité et du type de feedbacks reçus pour votre dispositif médical. L'un des principaux déterminants du système de vigilance est l'évaluation des plaintes et des retours d'information, qui peut aider à décider si une action supplémentaire est nécessaire. Pour mettre en œuvre correctement le système de vigilance, vous devez impliquer les utilisateurs et demander leur coopération. Impliquez également les fabricants, les autres autorités compétentes et tout groupe d'utilisateurs pertinent qui pourrait faciliter efficacement le système de vigilance.
Avantages de la surveillance post-commercialisation
Un système de vigilance correctement mis en œuvre peut aider à détecter des informations sur les produits indésirables non identifiées et inconnues auparavant. Tout incident ou événement indésirable associé au dispositif médical, qui pourrait entraîner une grave détérioration de la santé ou même la mort, peut être empêché de se reproduire grâce à un système de vigilance correctement mis en œuvre. J'ai vu des cas où le système de vigilance est devenu une source d'information pour des problèmes de fabrication inconnus.
Other benefits of a properly implemented vigilant system include the medical device design evaluation and assessment of the risk to clinical benefit ratio for your medical device. This will lead to decisions about whether the risks linked to your medical device are relatively lower than the clinical benefits it has to offer to the end-user. A vigilant system can also help in deciding if any corrective and preventive actions (CAPAs) are necessary to resolve the problems with your device, via product design or manufacturing changes, root cause resolutions, product labeling, and/or training to prevent future occurrence, etc. Additionally, the data gathered through the vigilant system can be channeled into documents such as the Risk Management File and Clinical Evaluation Report (CER). These new data from a vigilant system might help in identifying further risks that were not previously documented, as well as demonstrate if the risks are still within the acceptable range. The CER is used to assess and analyze clinical data about a medical device to verify the clinical safety and performance of the device.
Les articles 85 et 86 soulignent les nouvelles exigences du PMS dans le cadre du MDR. Les données recueillies dans le cadre du PMS peuvent être utilisées aux fins suivantes [2] :
- Modifier ou réviser le processus de détermination du rapport risque/bénéfice et modifier la gestion des risques (si nécessaire) ;
- Sur la base du PMS, réviser les informations relatives à la conception ou à la fabrication, ou les deux. Cela peut inclure toute révision des instructions d'utilisation ou de l'étiquetage du dispositif ;
- Réviser l'évaluation clinique et l'évaluation des performances des dispositifs médicaux ;
- Mettre à jour le résumé de la sécurité et des performances cliniques
- Nécessité des CAPA : Identification des besoins pour toute action corrective et préventive :
- Identification de diverses options pour l'amélioration de la convivialité, des performances et/ou de la sécurité du dispositif médical ;
- Rapport sur les tendances
Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux : Résumé des délais du rapport
| Classe I | Classe IIa | Classe IIb | Classe III | Implantable |
| PMSR | PSUR (pendant toute la durée de vie du dispositif) | |||
| Si nécessaire | Si nécessaire,
mais au moins tous les 2 ans |
Annuellement | ||
| Mettre à la disposition de l'ON (organisme notifié) | Soumettre par voie électronique à l'ON | |||
| Mettre à la disposition de l'autorité compétente sur demande | Mis à la disposition de l'autorité compétente
Autorité par le NC |
|||
En résumé, le PMS est un processus continu d'examen et d'évaluation des risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical et ne doit pas être considéré comme un projet ponctuel. Les start-ups et les fabricants de dispositifs médicaux doivent considérer le processus PMS comme une approche holistique afin de maximiser les gains, notamment la réduction des défauts des dispositifs médicaux, l'amélioration de la sécurité des utilisateurs et, dans certains cas, la diminution des risques de litige. Les outils essentiels de votre processus PMS sont le PMS proactif/réactif et la vigilance. Lorsqu'un développeur/fabricant de dispositifs médicaux réalise qu'un système PMS est un processus de contrôle de la qualité de son dispositif médical plutôt qu'une simple exigence réglementaire. L'attirail de ce système comprend des éléments réactifs et proactifs et une démonstration/documentation de la conformité. La mise en œuvre correcte du PMS est une composante intégrale et essentielle du succès d'un dispositif médical et les procédures de mise en œuvre du PMS doivent refléter votre engagement en matière de collecte, d'examen et de mise en œuvre des données.
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Références :
- MDR chapitre 1, article 2 (60) ; IVDR chapitre 1, article 2 (63).
- MDR Chapitre VII Section 1/IVDR Chapitre VII Section 1.
Tous les articles de cette série :
Développement et conception de dispositifs médicaux : Un guide définitif
Développement de dispositifs médicaux : 3 conseils pour réussir
Medical Device Design : Le guide essentiel, étape par étape
Commercialisation des dispositifs médicaux : 9 étapes de l'esquisse au lancement
Comment surmonter les défis de la commercialisation des dispositifs médicaux
Lancement de dispositifs médicaux : Étapes clés pour mettre votre produit sur le marché
Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux : Un guide complet
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