L'industrie de la biotechnologie se développe chaque jour à un rythme rapide. Consultants en sciences de la vie sont de plus en plus demandées par les PME qui souhaitent pouvoir accéder facilement à des compétences spécialisées. Cet article explore 5 façons dont les sciences de la vie, biotech et les organisations pharmaceutiques peuvent bénéficier de services contractuels.
Biotechnologie uses living organisms and matter to create products and technologies that are beneficial to us. Its applications include pharma & soins de santé, food, environment and agriculture. Major pharma companies around the world offer a range of biologics and biotech-based therapies: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck and Novo Nordisk, to name a few. Biopharma companies that focus on biotech and genetic therapies include Amgen, Celgene, Gilead Sciences de la vie and Seattle Genetics.
Biotech companies of all sizes have to go through rigorous regulatory process to bring a drug to the market. There is painstaking research that goes into every product, involving several skills including analyse des données, statistiques and writing. While companies with large budgets may have in-house resources, smaller companies frequently outsource these tasks to contract organizations. Here are some of the top five biotech contract services offered by experts.
1. Conseil en affaires réglementaires
Les consultants en affaires réglementaires peuvent aider les entreprises en matière de stratégie réglementaire, d'analyse des lacunes, d'enregistrement des greffes et d'interactions réglementaires. Rédacteurs médicaux réglementaires can help with submissions such as those for the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Medical device companies worldwide (some of which form a part of biotech/pharma companies) also support from rédacteurs de rapports d'évaluation clinique pour développer des REC pour la conformité au RMD.
2. Services de conseil en sciences de la vie
Qualified industry experts can help with the development of business strategies and R&D activities required to develop and launch a successful product in the market. Genetics & experts en génomique can advise on gene editing and gene therapy, whereas biotechnologists can provide guidance on lab-grown meat strategies. A quick look at areas life science consultants can help with:
- Augmentation et diminution de l'échelle des processus, fermeture et automatisation.
- Stratégie de mise à l'échelle du processus, Considérations clés pour le développement de la formulation
- Stratégie de réduction des processus et dépannage
- Formulation et développement des médias
- Sélection des supports ou personnalisation des supports
- Développement du cadre réglementaire pour la formulation des médias
- Edition de gènes et reprogrammation cellulaire
- CRISPR protocoles et conception de knock-in et knock-out
- Protocoles TALEN
- siRNA et autres protocoles de transfection d'édition de gènes
- Conception et sélection des séquences de miRNA
- Développement de processus pour les cellules (iPSC, CAR-T, MSC, NK, HEK) et les vecteurs viraux (LVV, AAV)
- Assistance aux start-ups de viande cultivée en laboratoire (techniques de viande à base de cellules)
- Aide à l'optimisation de divers processus de différenciation des iPSCs (vers des lignées sanguines et non sanguines)
- Développement de produits biologiques
- Aide à la transition de la culture 2D à la culture 3D
- Assistance à l'optimisation pour la fabrication commerciale
3. Services cliniques et statistiques
Biotech firms of all sizes need help with les essais cliniques and statistics. Small biotech firms often outsource this work to specialists, or hire specialists to verify their data and optimize experiments. A consultant en essais cliniques can advise on sample size, research methodology, data collection methods, validation methods and data analysis. Biostatisticians can suggest which parameters to change and routes to getting desirable results. Services include:
- Plan de l'étude, emphasis on adaptive-by-design
- Analyses causales pour la post-commercialisation
- Méthodes statistiques pour maximiser l'efficacité
- Essai clinique et analyse statistique
- Surveillance de la qualité des données par la création de rapports de suivi statistique.
- Surveillance de la sécurité et Pharmacovigilance
- Pharmacocinétique et pharmacodynamique
- Conceptions et analyses d'études d'observation, de registres et de données réelles.
- Déterminer quelle approche statistique est la meilleure (bayésienne, de précision, etc.)
- Services de conseil aux organismes de réglementation, FDA, EMA et Santé Canada
- Plans d'analyse statistique (PAS)
- Services de conseil en technologie tels que la conversion des données, l'eTMF, l'EDC, l'IVR, etc.
- Calcul de la taille de l'échantillon statistique
- Sélection et confirmation du point d'accès
- Planification des ressources et
- Programmation de la randomisation
- Conception du formulaire de rapport de cas (CRF)
- Analyses documentaires
4. Développement de tests analytiques
Plusieurs outils analytiques sont utilisés dans les entreprises de biotechnologie et de biopharmacie. De la PCR à la cytométrie de flux, il s'agit de procédures complexes qui nécessitent de solides compétences en statistiques et en analyse. Les services pour lesquels les freelances peuvent apporter leur aide sont les suivants :
- Préparation du protocole de développement du processus
- Dépannage de la méthode analytique
- Préparation et assistance au protocole de cytométrie en flux
- IHC protocols and data mining
- Sélection des anticorps et conception des séquences
- Assistance dans les protocoles PCR et la conception des études
5. Rédacteurs scientifiques
Le site biotech et pharma industries are always looking for content, a vast amount of which they need to maintain. Hiring freelancers can help save precious cost and time, while getting the work done by a trusted expert. Some services freelance scientific writers can help with include:
- Rédaction de textes réglementaires and submissions
- Documents relatifs à l'IRB
- Documents de recherche clinique - rapports d'études de cas, protocoles d'essais cliniques, rapports d'évaluation clinique
- Rédaction de contenu biotechnologique
- Rédaction de textes pour le référencement médical, white paper writing, web copy développement
- Préparation de manuscrits pour les revues de recherche
- Sélection des revues
- Rédaction scientifique
Rédacteurs de subventions indépendants peuvent être engagés pour préparer des demandes de subventions, des propositions de recherche et d'autres demandes de financement.
Les consultants en sciences de la vie et l'économie des experts
Le nombre croissant d'experts du secteur et de chercheurs universitaires disponibles en tant qu'indépendants signifie que ces talents sont facilement accessibles aux entreprises qui les recherchent. Compte tenu de la révolution des politiques du lieu de travail et du travail à distance, les consultants en sciences de la vie sont désormais accessibles à la demande. La consultation directe d'un expert permet aux organisations d'économiser un temps et un argent précieux, tout en constituant une équipe fiable d'experts sous un même toit.
Kolabtree offers end-to-end support for the full spectrum of biotech services ranging from protocol design, analytical and scientific services, regulatory, preclinical and clinical services to commercialization. Our PhD-qualified subject matter experts and highly experienced industry experts can help with biologics, scientific affairs, IP, clinical, regulatory and affaires médicales. Kolabtree’s scientists can also help with Nobel-prize winning services such iPSCs, CRISPRle séquençage de l'ADN, et plus encore.
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