5 ventajas de contratar consultores en ciencias de la vida (biotecnología/farmacia)

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La industria de la biotecnología crece cada día a gran velocidad. Consultores en ciencias de la vida son cada vez más demandados por las pymes para poder acceder fácilmente a los conocimientos especializados. Este artículo explora 5 formas en que las organizaciones de ciencias de la vida, biotecnología y farmacia pueden beneficiarse de los servicios contractuales. 

La biotecnología utiliza los organismos vivos y la materia para crear productos y tecnologías beneficiosas para nosotros. Sus aplicaciones incluyen la farmacia y la sanidad, la alimentación, el medio ambiente y la agricultura. Las principales empresas farmacéuticas del mundo ofrecen una gama de productos biológicos y terapias basadas en la biotecnología: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck y Novo Nordisk, por nombrar algunas. Las empresas biofarmacéuticas que se centran en terapias biotecnológicas y genéticas son Amgen, Celgene, Gilead Life Sciences y Seattle Genetics.

Las empresas de biotecnología de todos los tamaños tienen que pasar por un riguroso proceso de regulación para sacar un medicamento al mercado. Todos los productos son objeto de una minuciosa investigación, en la que intervienen diversas competencias, como el análisis de datos, la estadística y la redacción. Mientras que las empresas con grandes presupuestos pueden disponer de recursos internos, las más pequeñas suelen subcontratar estas tareas a organizaciones externas. Estos son algunos de los cinco principales servicios de biotecnología por contrato que ofrecen los expertos.

1. Consultoría de asuntos reglamentarios

Los consultores de asuntos reglamentarios pueden ayudar a las empresas con la estrategia reglamentaria, el análisis de deficiencias, el registro de trasplantes y las interacciones reglamentarias. Escritores médicos reguladores puede ayudar con presentaciones como las del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Las empresas de dispositivos médicos de todo el mundo (algunas de las cuales forman parte de empresas biotecnológicas/farmacéuticas) también cuentan con el apoyo de redactores de informes de evaluación clínica para desarrollar RCEs para el cumplimiento de la MDR.

2. Servicios de consultoría en ciencias de la vida

Los expertos cualificados de la industria pueden ayudar a desarrollar las estrategias empresariales y las actividades de I+D necesarias para desarrollar y lanzar un producto de éxito en el mercado. Los expertos en genética y genómica pueden asesorar sobre la edición de genes y la terapia génica, mientras que los biotecnólogos pueden orientar sobre las estrategias de la carne cultivada en laboratorio. Un rápido vistazo a las áreas en las que los consultores de ciencias de la vida pueden ayudar:

  • Ampliación y reducción de procesos, cierre y automatización
    • Estrategia de ampliación del proceso, consideración clave para el desarrollo de la formulación
    • Estrategia de reducción del proceso y resolución de problemas
  • Formulación y desarrollo de medios de comunicación
    • Selección de soportes o personalización de los mismos
    • Marco normativo para el desarrollo de la formulación de los medios de comunicación
  • Edición de genes y reprogramación celular
    • CRISPR protocolos y diseño de knock-in y knock-out
    • Protocolos TALEN
    • ARNsi y otros protocolos de transfección para la edición de genes
    • Diseño y selección de secuencias de miARN
  • Desarrollo de procesos celulares (iPSC, CAR-T, MSC, NK, HEK) y de vectores virales (LVV, AAV)
  • Ayuda a las empresas de carne cultivada en laboratorio (tecnologías cárnicas celulares)
  • Asistencia en la optimización de varios procesos de diferenciación de iPSCs (a linajes sanguíneos y no sanguíneos) 
  • Desarrollo de productos biológicos
  • Asistencia para permitir la transición de la cultura 2D a la 3D
  • Asistencia en la optimización para la fabricación comercial

3. Servicios clínicos y estadísticos 

Las empresas de biotecnología de todos los tamaños necesitan ayuda con los ensayos clínicos y las estadísticas. Las pequeñas empresas de biotecnología a menudo subcontratan este trabajo a especialistas, o contratan a especialistas para verificar sus datos y optimizar los experimentos. A consultor de ensayos clínicos pueden asesorar sobre el tamaño de la muestra, la metodología de investigación, los métodos de recogida de datos, los métodos de validación y el análisis de los datos. Los bioestadísticos pueden sugerir qué parámetros cambiar y las vías para obtener los resultados deseados. Los servicios incluyen:

  • Diseño del estudio, énfasis en la adaptación por diseño
  • Análisis causales para la postcomercialización
  • Metodologías estadísticas para maximizar la eficiencia
  • Ensayo clínico y análisis estadístico
  • Supervisión de la calidad de los datos mediante la creación de informes de seguimiento estadístico
  • Vigilancia de la seguridad y Farmacovigilancia
  • Farmacocinética y farmacodinámica
  • Diseños y análisis de estudios observacionales, de registro y de evidencia del mundo real
  • Determinar qué enfoque estadístico es el mejor (bayesiano, de precisión, etc.)
  • Servicios de consultoría para organismos reguladores, FDA, EMA y Health Canada
  • Planes de análisis estadístico (PAE)
  • Servicios de consultoría tecnológica como conversión de datos, eTMF, EDC, IVR, etc.
  • Cálculo del tamaño de la muestra estadística
  • Selección y confirmación del punto final
  • Planificación de recursos y 
  • Programación de la aleatorización
  • Diseño del formulario de notificación de casos (CRF)
  • Revisiones bibliográficas

4. Desarrollo de ensayos analíticos

En las empresas de biotecnología y biofarmacia se utilizan varias herramientas analíticas. Desde la PCR hasta la citometría de flujo, se trata de procedimientos complejos que requieren fuertes habilidades estadísticas y de análisis. Entre los servicios en los que los autónomos pueden ayudar se incluyen:

  • Preparación del protocolo de desarrollo del proceso 
  • Solución de problemas del método analítico
  • Preparación del protocolo de citometría de flujo y asistencia
  • Protocolos de IHQ y extracción de datos
  • Selección de anticuerpos y diseño de secuencias
  • Asistencia en los protocolos de PCR y en el diseño de los estudios

5. Escritores científicos

Los sectores de la biotecnología y la farmacia siempre están buscando contenidos, una gran cantidad de los cuales necesitan mantener. La contratación de freelancers puede ayudar a ahorrar costes y tiempo, a la vez que se consigue que el trabajo sea realizado por un experto de confianza. Algunos de los servicios con los que pueden ayudar los redactores científicos autónomos son

Redactores de subvenciones autónomos puede ser contratado para preparar solicitudes de subvención, propuestas de investigación y otras solicitudes de financiación.

Consultores en ciencias de la vida y la economía de los expertos

El creciente número de expertos de la industria e investigadores académicos que están disponibles como autónomos significa que este talento está fácilmente disponible para las empresas que lo buscan. Dada la revolución en las políticas laborales y el trabajo a distancia, los consultores en ciencias de la vida son ahora accesibles bajo demanda. Consultar directamente a un experto ayuda a las organizaciones a ahorrar un tiempo y un dinero preciosos, al tiempo que se crea un equipo fiable de expertos a los que acudir bajo un mismo techo.

Kolabtree ofrece apoyo integral para todo el espectro de servicios biotecnológicos, desde el diseño de protocolos, servicios analíticos y científicos, servicios regulatorios, preclínicos y clínicos hasta la comercialización. Nuestros expertos en la materia, con titulación de doctorado, y los expertos de la industria, con gran experiencia, pueden ayudar con los productos biológicos, los asuntos científicos, la propiedad intelectual, los asuntos clínicos, reglamentarios y médicos. Los científicos de Kolabtree también pueden ayudar con servicios premiados con el Nobel como iPSCs, CRISPR, secuenciación de ADN, y más.

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Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

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