Die Auswirkungen von COVID-19 auf die Medizinprodukteindustrie

Shrinidh Joshifreiberuflich Verfasser von Rechtsvorschriften and clinical research expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, klinische Studien and PPE.

Bis Anfang Mai 2020 wurde bestätigt, dass über 4,7 Millionen Menschen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert sind[1]und die Regierungen bemühen sich, seine Ausbreitung einzudämmen. Der hohe R Wert (ein Maß für die Ansteckungsfähigkeit - schätzungsweise zwischen 2,0 und 3,02) of SARS-CoV-2 means that those infected copiously spread the virus and develop complications suddenly. As a result, Gesundheitsfürsorge systems are overwhelmed, and the effective delivery of medical care to all patients has become a challenge worldwide. Insufficient attention to early warning signs, inadequate stockpiling, lack of access to testing kits and personal protective equipment (PPE), and nationwide variability in the approaches to testing, distribution of PPE, and timing and degree of social distancing measures likely all affected the spread of the disease. Inadequate PPE, overcrowding, and difficulty protecting existing patients are key challenges the medical industry is grappling with covid-19 impact on medical devices market[3].

Medical device manufacturers have not escaped the pandemic’s impact. Similar to pharmaceutical companies, medical device manufacturers rely heavily on Gesundheitswesen facilities for their clinical trial data collection. Most medical device products must undergo clinical trials both pre- and post-market before manufacturers can obtain certificates for market approval. As the COVID-19 Pandemie weiter ausbreitet, fällt es Medizintechnikunternehmen schwer, inmitten der Ungewissheit fundierte Entscheidungen über ihre Produkte, Lieferketten und gesetzlichen Verpflichtungen zu treffen. Die Fachleute für Medizinprodukte haben die wenig beneidenswerte Aufgabe, inmitten der Panik um eine Pause zu bitten. Egal wie schlimm es ist oder wie schlimm es werden könnte, hier ist die Wahrheit: Unachtsamkeit macht es nur noch schlimmer. Trotz des Adrenalins, das uns sagt, dass wir so schnell wie möglich produzieren sollen, ist dies der Moment, in dem Qualität mehr als alles andere zählt. covid-19 Auswirkungen auf den Markt für Medizinprodukte

With a strategy that leverages exemptions, production procedures that innovate to fill needs and a communication plan that works across public and private entities, you can navigate the chaos and support public health. Announcements from governing bodies and conversations with key decision-makers and regulatory experts hold the key to the success of the medical device industry.

Insgesamt könnte die Umsetzung mehrerer neuer Vorschriften verschoben werden, um sowohl den Unternehmen als auch den Aufsichtsbehörden Zeit zu geben, auf die Krise zu reagieren. Es gibt jedoch keine Anzeichen dafür, dass sich dadurch die Meldefristen für bestehende Rechtsvorschriften ändern werden.

Gegenwärtig wissen wir von den Auswirkungen von Covid-19 auf den Markt für Medizinprodukte Folgendes über die spezifischen regulatorischen Auswirkungen:

1. Auswirkungen von COVID-19 auf die behördlichen Zulassungen in der EU

In der Europäischen Union (EU) ist die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verlangt von den Herstellern die Durchführung von Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nachzuweisen und etwaige neu auftretende Risiken zu erfassen, die diese mit sich bringen könnten. Die COVID-19-Pandemie hat jedoch klinische Studien verzögert und die Abläufe gestört. Während bestimmte Studien, wie z. B. Investigator-Initiated Studies (IIS), für das breite Gesundheitssystem notwendig sind, um einen Konsens über die Wirksamkeit bestimmter therapeutischer Optionen zu erzielen, werden andere klinische Studien von den Sponsoren initiiert, um die Sicherheit und klinische Leistung von Produkten zu untersuchen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie hat die Europäische Kommission kürzlich am 3. April 2020 einen Vorschlag angenommen, um das Anwendungsdatum der MDR um ein Jahr zu verschieben. "Da die Coronavirus-Krise die Nachfrage nach bestimmten lebenswichtigen Medizinprodukten erhöht, ist es von entscheidender Bedeutung, weitere Schwierigkeiten oder Risiken potenzieller Engpässe oder Verzögerungen bei der Verfügbarkeit solcher Produkte zu vermeiden, die durch Kapazitätsbeschränkungen von Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen im Zusammenhang mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung verursacht werden", schrieb die Kommission in einer Erklärung. Auf der Grundlage dieses Vorschlags wird die Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) stattdessen bis zum 25. März 2021 bekannt gegeben, wobei die Meldepflicht am 26. Mai 2021 beginnt. Obwohl sich die Meldepflichten verzögern, sollten die Unternehmen versuchen, ihre Lieferkettendaten bis März nächsten Jahres zusammenzustellen und einzureichen, um sich ausreichend Zeit zu lassen und sicherzustellen, dass sie diese Frist einhalten können.

Zu den wichtigsten Änderungen im Rahmen der EU-MDR gehören:

• Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung
• Digitale und physische Kennzeichnung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), und
• Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus.

Über die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die Auswirkungen dieser möglichen Verzögerung auf die Audittätigkeit der Europäischen Benannten Stelle ist noch nichts bekannt.

Die Europäische Kommission hat kürzlich überarbeitete harmonisierte Normen angenommen, um die Herstellung von medizinischen Gesichtsmasken, Handschuhen, Behältern für intravenöse Injektionen, Sterilisationsgeräten und Desinfektionsmitteln zu beschleunigen und die besonderen Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte zu ändern. In Zusammenarbeit mit dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) und dem Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) hat die Europäische Kommission zugestimmt, eine Reihe dieser harmonisierten Normen frei zugänglich zu machen.

2. Auswirkungen von COVID-19 auf die behördlichen Zulassungen in den USA

Genehmigungen für die Verwendung in Notfällen

In den USA hat die FDA Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUA) für Medizinprodukte erteilt, darunter IVD-Testkits zur Diagnose von COVID-19 sowie PSA (einschließlich der Aufbewahrung von Handschuhen, Kitteln und Masken), die zum Schutz von Gesundheitsdienstleistern im Umgang mit Patienten benötigt werden. Im Rahmen von EUA-Erklärungen ist die FDA befugt, bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie die rasche Notfallverwendung bestimmter Produkte durch eine beschleunigte Vorabprüfung zu genehmigen. Der EUA-Antrag sollte so viele sicherheits-, wirksamkeits- und risikobezogene Daten zu den betreffenden Produkten enthalten, wie verfügbar sind. Obwohl der Erhalt einer EUA-Zulassung einen beschleunigten Zugang zum US-Gesundheitsmarkt ermöglicht, gelten diese Zulassungen nur so lange wie der gesundheitliche Notfall, für den sie von der FDA erteilt wurden.

Lieferkette

Die FDA arbeitet mit den Herstellern von Beatmungsgeräten, Zubehör für Beatmungsgeräte und anderen Beatmungsgeräten zusammen, um die aktuellen Probleme in der Lieferkette im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch besser zu verstehen und dazu beizutragen, etwaige weit verbreitete Engpässe bei diesen Geräten abzumildern.

Anleitung zum Beatmungsgerät

Die FDA hat endgültige Leitlinien für Beatmungsgeräte herausgegeben, die die EUA-Zulassung dieser Produkte zur Behandlung von COVID-19-Patienten erleichtern. Nichtmedizinische Hersteller (z. B. Automobil- und Industriehersteller) haben die Möglichkeit, in dieser beispiellosen Zeit in den Bereich der Medizinprodukte einzusteigen. Sie müssen sich jedoch über die Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsstandards im Klaren sein, die die FDA für die Herstellung und Änderung von Hardware, Software und Materialien für Beatmungsgeräte fordert.

3D-gedruckte PSA

Die FDA hat außerdem kürzlich eine FAQ zu 3D-gedruckten PSA-Geräten und -Komponenten veröffentlicht, in der Gesundheitsdienstleister davor gewarnt werden, dass diese möglicherweise nicht das gleiche Schutzniveau bieten wie herkömmliche Produkte. Hersteller sollten die endgültigen Leitlinien der FDA zu technischen Erwägungen für den 3D-Druck lesen, die eine Reihe von Empfehlungen für Medizinproduktanwendungen enthalten, darunter Gerätedesign, Software-Workflow, Materialkontrolle, Nachbearbeitung und Prozessvalidierung.

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3. Mangel an Medizinprodukten und Ausnahmen für COVID-19-bezogene Produkte

Während dieser globalen Pandemie passt sich das Regelungsumfeld für Medizinprodukte schnell an, um der Herausforderung gerecht zu werden, genügend PSA für das medizinische Personal an vorderster Front und lebensrettende Ausrüstung für Menschen in medizinischer Not bereitzustellen. Auch die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich dieser Herausforderung stellen und diese Möglichkeiten nutzen, um ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen und uns dabei zu helfen, die COVID-19-Kurve sicher zu überstehen. Eine Branche, die von dieser globalen Krise besonders betroffen ist, ist die Branche der Beatmungsgeräte. Derzeit geht man davon aus, dass weltweit Tausende von Beatmungsgeräten fehlen, während die Welt versucht, die tödliche Pandemie zu bekämpfen. In den USA und der EU fehlen noch immer die Beatmungsgeräte, die sie benötigen würden, um die wachsende Zahl der COVID-19-Patienten während der Pandemie zu behandeln.

Sowohl Premierminister Boris Johnson als auch Präsident Donald Trump haben die Automobil-, Luft- und Raumfahrtindustrie und andere Branchen aufgefordert, bei der Behebung des Mangels zu helfen. Ford, GE und Tesla gehören zu den Unternehmen, die Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen in den USA produzieren lassen, während in Großbritannien das Konsortium VentilatorChallengeUK gegründet wurde, um 10.000 Geräte zu produzieren. Neben sieben im Vereinigten Königreich ansässigen Formel-1-Teams arbeiten in dem Konsortium so unterschiedliche Hersteller wie Rolls-Royce, Airbus, Accenture, Dell Technologies, Siemens und Unilever daran, die Produktion von Beatmungsgeräten zu steigern, indem sie bestehende Entwürfe, die von den Medizinprodukteherstellern Smiths Group und Penlon verwendet werden, geringfügig abändern. Dyson, der technische Innovator hinter beutellosen Staubsaugern und berührungslosen Händetrocknern, entwarf in nur 10 Tagen ein völlig neues Design für einen Ventilator.

Während die meisten dieser Bemühungen auf die Verwendung etablierter Beatmungsgeräte abzielen, bleibt die Regulierung ein wichtiger Aspekt für die beteiligten Hersteller, von denen viele wenig bis gar keine Erfahrung mit Medizinprodukten haben.

Wenn wir ein wenig tiefer eintauchen, werden Beatmungsgeräte in den USA als Geräte der Klasse II eingestuft. Das bedeutet, dass sie ein mittleres bis hohes Risiko für die Patientensicherheit darstellen und strengen, langwierigen klinischen Prüfungen und Zulassungsverfahren unterzogen werden sollten. Die FDA hat eine 510(k)-Politik, die eine Reihe von Geräten, darunter auch Beatmungsgeräte, abdeckt und es den Herstellern ermöglicht, ein Produkt nach weit weniger umfangreichen Tests auf den Markt zu bringen - vorausgesetzt, sie können nachweisen, dass es einem bereits in Gebrauch befindlichen Produkt im Wesentlichen ähnlich ist. Aus meiner persönlichen Erfahrung im Umgang mit der FDA kann ich sagen, dass im Falle von Beatmungsgeräten nicht unbedingt vollständige klinische Tests durchgeführt werden müssen, da Beatmungsgeräte nicht neu sind. Selbst wenn also keine Pandemie wie bei COVID-19 auftritt, sind nicht immer umfangreiche klinische Studien erforderlich. Sie müssen jedoch eine gewisse klinische Bewertung des Designs eines neuen Beatmungsgeräts im Vergleich zu früheren Beatmungsgeräten vornehmen, um zu wissen, ob die klinischen Daten, die von den neuen Beatmungsgeräten genutzt werden, als gleichwertig angenommen werden können.

Im Vereinigten Königreich werden Beatmungsgeräte von der EU als Geräte der Klasse 2b eingestuft, d. h. sie stellen ein mittleres bis hohes Risiko für Patienten dar und müssen umfangreiche Sicherheitsprüfungen durchlaufen. Da es sie jedoch schon seit Jahrzehnten gibt, müssen neue Modelle nur selten das ein- bis zweijährige Zulassungsverfahren durchlaufen, das für neue MedTech-Innovationen erforderlich ist.

Während die 510(k)-Meldung der FDA auf der "substanziellen Äquivalenz" beruht - d. h. dem Nachweis, dass ein neues Produkt einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt hinreichend ähnlich ist -, ist die EU-Version als "Äquivalenznachweis" bekannt, ein System, das etwas strenger ist, aber angeblich mit dem der USA übereinstimmt.

Nicht nur die USA und die EU, sondern auch die globale Regulierungslandschaft ist derzeit für alle Medizinprodukteunternehmen in Bewegung. Die rechtlichen Rahmenbedingungen ändern sich weltweit, und die bestehenden Vorschriften können sich weiterentwickeln. Das meiste davon hängt jedoch davon ab, wo ein Produkt verkauft wird und welche Art von Produkt hergestellt wird. Die Nutzung der richtigen Ausnahmeregelungen kann zu einem schnelleren Markteintritt führen.

4. Auswirkungen von COVID-19 auf die persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Die Auswirkungen von COVID 19 auf die PSA haben gezeigt, dass die Unternehmen nicht darauf vorbereitet sind, einen beispiellosen Nachfrageschub zu bewältigen. Als Reaktion auf die Hygienerichtlinien der WHO und die Anforderungen des Gesundheitspersonals, das die infizierten Patienten betreut, sind eine Reihe von PSA wie Desinfektionsmittel, medizinische Masken, Handschuhe und Beatmungsgeräte in den Lagern verschwunden. Diese sichtbare Unterbrechung der Versorgungskette auf dem PSA-Markt wird durch die rigide Regierungspolitik in Bezug auf die Ein- und Ausfuhr wichtiger medizinischer Komponenten noch verschärft. Die Erhebung von Einfuhrzöllen und Ausfuhrbeschränkungen verschärfen die Versorgungskrise auf diesem Markt im Zuge der Auswirkungen von COVID 19.

Während meiner derzeitigen Tätigkeit bei einem MedTech-Unternehmen mit Sitz in New York, USA, das auf dem PSA-Markt tätig ist, sind wir in hohem Maße von den exportierten medizinischen Komponenten aus China abhängig, die einem der weltweit führenden Exporteure von PSA. Die Regierung hat zwar ihre Absicht bekundet, die Einfuhrzölle zu lockern, indem sie einen 90-tägigen Aufschub bestimmter Zollzahlungen für eine Reihe von aus China importierten medizinischen Produkten ankündigte, lehnte aber den Antrag auf Rücknahme der Section 301-Zölle für eine breitere Palette von aus China importierten PSA ab. Dies wird zu einem Anstieg der Beschaffungspreise für die Unternehmen auf dem Markt führen, was sie dazu veranlassen wird, ihre Importe zu kürzen.

Um den plötzlichen Anstieg der Nachfrage nach Schutzausrüstungen zu bewältigen, haben die meisten Länder einen Verstoß gegen das Grundprinzip des GATT-Abkommens von 1947 riskiert und die Ausfuhr von medizinischen Komponenten und Geräten eingeschränkt. Dies hat zu erheblichen Unterbrechungen der Lieferkette auf den PSA-Märkten in den Ländern geführt, die in hohem Maße von medizinischen Importen abhängig sind. Schutzausrüstungen und Atemschutzgeräte gehören zu den Schutzausrüstungen, deren Ausfuhr aus einigen EU-Mitgliedstaaten derzeit eingeschränkt ist, was als Folge der Auswirkungen von COVID-19 auf die Zivilisation angesehen wird.

5. Auswirkungen von COVID-19 auf die Finanzierung von Zuschüssen für Medizinprodukte

Fördereinrichtungen in aller Welt arbeiten eng mit der wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft und Unternehmen zusammen, um die nationale Reaktion auf COVID-19 zu unterstützen. Organisationen und Einzelpersonen können sich jetzt bewerben für Zuschüsse speziell für die COVID-19-Forschung. 

COVID-19-Zuschüsse in der EU

In der EU wurde beispielsweise der Anwendungsbereich des Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF) auf größere Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgeweitet. Dieser Fonds unterstützt EU-Mitgliedstaaten und Beitrittsländer, die von großen Naturkatastrophen betroffen sind. Aufgrund der aktuellen Krise schlug die Europäische Kommission vor, den Anwendungsbereich des EUSF zu erweitern, um finanzielle Unterstützung für die von COVID-19 schwer betroffenen Menschen zu ermöglichen. So stehen im Jahr 2020 bis zu 800 Mio. EUR zur Verfügung, um medizinische Hilfe, medizinische Geräte, Laboranalysen, PSA, spezielle Hilfe für die Bevölkerung, Gesundheitskontrollen, die Sanierung von Gebäuden und Einrichtungen, die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten und vieles mehr zu finanzieren.

Die Europäische Kommission hatte auch einen strategischen Vorrat an medizinischer Ausrüstung für die EU angelegt. Der Vorrat umfasst Geräte wie Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstung, um die EU-Länder im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Das ursprüngliche EU-Budget für den Vorrat beläuft sich auf 50 Millionen Euro, von denen 40 Millionen Euro von den Haushaltsbehörden genehmigt werden müssen.

COVID-19-Zuschüsse in den USA

In den USA finanziert die National Science Foundation (NSF) Dutzende von Forschungsprojekten zu COVID-19, um die wissenschaftliche Gemeinschaft zu mobilisieren, damit sie das Virus besser versteht und Maßnahmen zu seiner Bekämpfung entwickelt. Der NSF-Finanzierungsmechanismus Rapid Response Research (RAPID) ermöglicht es der Behörde, Forschungsarbeiten, die einen dringenden Bedarf decken, schnell zu bearbeiten und zu unterstützen. Der US-Kongress hat die nationalen Finanzierungsprogramme aufgestockt, um die COVID-19-Forschung voranzutreiben. Kritiker argumentieren, dass die Gelder, die die Regierung für die Finanzierung neuer medizinischer Geräte und Behandlungsmöglichkeiten ausgeben wird, nur einen winzigen Teil des $2 Billionen schweren Konjunkturpakets ausmachen, das die Gesetzgeber geschnürt haben, um dem Land bei der Bewältigung der beispiellosen Situation von COVID-19 zu helfen. Die National Institutes of Health (NIH) haben mehrere Förderbekanntmachungen veröffentlicht, in denen Forscher aufgefordert werden, wettbewerbsfähige Überarbeitungen einzureichen oder zusätzliche Mittel für bestehende Projekte zu beantragen, um ihre Forschungsanstrengungen auf COVID-19 auszurichten. Andere Behörden, die sich normalerweise weniger auf die Gesundheitsforschung konzentrieren, haben ebenfalls versucht, ihre F&E-Prioritäten auf die Entwicklung von Medizinprodukten für COVID-19 zu verlagern.

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6. Auswirkungen auf klinische Studien und IRB-Prüfungen

Die Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien Aufgrund von Reiseverboten, Besuchsbeschränkungen in Krankenhäusern/Kliniken und sozialen Distanzierungsmaßnahmen, um nur einige zu nennen, war die Situation sehr schwierig. Diese Faktoren haben zu einer Vielzahl von Problemen geführt, die Herausforderungen in Bezug auf Unternehmensmeilensteine, Budgets und Datenintegrität mit sich bringen. IRB-Sitzungen und -Prozesse werden nicht durch Reisebeschränkungen beeinträchtigt. Das IRB trifft sich standardmäßig per Videokonferenz aus der Ferne. Das IRB hat die Prüfung der zahlreichen eingegangenen COVID-19-Protokolle sowie der Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen in der Forschungsdurchführung aufgrund unvorhergesehener Umstände als vorrangig eingestuft. Protokolle für klinische Prüfungen müssen geändert werden, um offensichtliche unmittelbare Gefahren für die Teilnehmer zu beseitigen, wie z. B. die Umwandlung von persönlichen Besuchen in virtuelle Besuche, die Eliminierung von Studienbesuchen/Verfahren, die sich nicht auf die Integrität der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken, die Aufnahme von Screening-Fragen zur Ermittlung einer möglichen COVID-19-Exposition.

Weitere Herausforderungen, die sich den Sponsoren klinischer Prüfungen stellen, sind:

• Verzögerungen bei der Einleitung von Studien, die darauf zurückzuführen sind, dass die Auswahl des Standorts bzw. die Einführungsbesuche und/oder die Qualifizierungsbesuche bei klinischen Anbietern nicht durchgeführt werden können, und anschließende Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung,
• Probleme mit der Einhaltung des Protokolls, die sich aus der Unfähigkeit ergeben, die Besuchspläne, Studienverfahren, Medikamentenverabreichung und Überwachungsverfahren einzuhalten,
• Verzögerungen bei der Verteilung von klinischem Material und Verzögerungen beim Import/Export aufgrund von eingeschränktem Personal in der Produktion und im Betrieb, eingeschränktem oder neu gewichtetem Personal in Krankenhäusern und Reiseverboten,
• In einigen Fällen werden alle Patientenaktivitäten für Prüfungen, Standorte oder Studien, in denen keine aktiven Patienten behandelt werden, ausgesetzt,
• Absage oder Verschiebung (in manchen Fällen auf unbestimmte Zeit) wichtiger wissenschaftlicher und fachlicher Konferenzen und Tagungen sowie von Sitzungen der Fachkreise, Prüfer und wissenschaftlichen Beiräte.

Die FDA hat im März 2020 einen Leitfaden herausgegeben, Conduct of Clinical Trials of Medicinal Products During COVID-19 Pandemic4Der Leitfaden enthält Empfehlungen für den Umgang mit Verfahrensänderungen, Prüfplanänderungen und Abweichungen (z. B. Umsetzung, IRB-Genehmigung, FDA-Konsultation). Sie enthält auch Empfehlungen zum Umgang mit Verfahrensänderungen, Protokolländerungen und Abweichungen (z. B. Umsetzung, IRB-Genehmigungen, FDA-Konsultation) sowie zur Vorbereitung, um die Taktik und die Auswirkungen in den entsprechenden klinischen Studienberichten zu beschreiben. Einige dieser Empfehlungen werden auch in den Considerations to Support Clinical Trial Monitoring Oversight During COVID-19 der Association of Clinical Research Organization (ACRO) hervorgehoben.5 und in den Empfehlungen der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für das Management klinischer Versuche im Zusammenhang mit dem Coronavirus6.

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Zusammenfassung

Abschließend möchte ich noch einmal betonen, dass wir uns inmitten einer beispiellosen globalen Gesundheitskrise befinden. Diese Krise fordert von der Medizinprodukteindustrie eine enge Zusammenarbeit mit Kunden, Patienten, Aufsichtsbehörden und öffentlichen Organisationen zum Wohle der öffentlichen Gesundheit. Die Nachrichten werden schnelllebig sein, und vieles davon wird enttäuschend, frustrierend und entmutigend sein.

Entscheidend wird jedoch sein, dass sich die Unternehmen darauf konzentrieren, wie sie am wirksamsten dazu beitragen können, die Ausbreitung des Virus einzudämmen und Leben zu retten.

Kurzfristig könnte das bedeuten, dass die Produktion auf ein neues Niveau hochgefahren wird; langfristig könnte das bedeuten, dass man sich genau an die behördlichen Vorgaben halten muss, um sicherzustellen, dass die Geschwindigkeit nicht die Qualität zerstört und in Zukunft noch mehr Probleme verursacht. Wie auch immer, die Fachleute für Medizinprodukte werden im Kampf gegen COVID-19 eine wichtige Rolle spielen müssen.

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Shrinidh Joshi has over 10+ years of experience in pharmaceutical, clinical, regulatory and medizinisches Schreiben. He has worked both within and outside academia, for companies such as University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust and ThermoFisher Scientific. His expertise focuses on the pharmaceutical-biologics market; antibodies, regenerative medicine, cell, and gene therapy, viral products, cancer immunotherapy, mesenchymal stromal cells and bioreactors, medical devices, scaffolds, cannabinoids, etc. He has written several Weißbücher, research papers and a book chapter.
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Referenzen

1. Coronavirus-Ressourcenzentrum. COVID-19-Karte. Baltimore, MD: Johns Hopkins Universität; 2020. Verfügbar unter: https://coronavirus.jhu.edu/map.html. Abgerufen 2020 Mai 17
2. Carlos del Rio, Preeti N. Malani. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020;323(14):1339-1340.
3. Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O’Neill TB, Whitaker IS. Personal Protective Equipment (PPE) for Surgeons during COVID-19 Pandemic: A Systematic Review of Availability, Usage, and Rationing. Br J Surg. 2020 May 12.
4. FDA-Leitfaden zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten während eines COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency).
5. Überlegungen zur Unterstützung der Überwachung von klinischen Studien während COVID-19. ACRO. (https://www.acrohealth.org/wp-content/uploads/2020/03/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf)
6. MHRA, Ratschläge für das Management klinischer Prüfungen im Zusammenhang mit dem Coronavirus. (https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/03/12/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus/).