Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden

Shrinidh Joshifreiberuflich Berater für Medizinprodukte on Kolabtree, provides a definitive guide to Medizinprodukt development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier. 

Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long and complex process. During recent times, tightening regulatory requirements globally from agencies such as the FDA and EU mean this already expensive process is becoming even more costly. Badly run development projects can overrun on cost and time and may ultimately have to be aborted with huge financial and opportunity costs. For small businesses and start-ups, this can threaten the future of the whole company. Agile development methodology which is more popular with tech startup doesn’t necessarily work in the medical device area where regulation requires all the details and documents in place before a product can be released on the market or tested with users.

Menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit sind sehr wichtig und bringen einen Mehrwert für die Entwicklung von Medizinprodukten. Während der COVID-19-Pandemie versuchen viele Neugründungen von Medizinprodukten, schnell auf den Markt zu kommen, indem sie den Aufsichtsbehörden die einfache Frage stellen: "Wir haben ein funktionierendes Produkt, können wir eine beschleunigte Zulassung bekommen?". Die FDA und andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt haben auf diesen beispiellosen Bedarf reagiert und Programme wie die Emergency Use Authorization (EUA). In vielen Fällen wird bei der Überprüfung der gesetzlichen Anforderungen jedoch schnell deutlich, dass ein Medizinprodukt grundlegend neu konzipiert werden muss, und die Startups von Medizinprodukten erkennen, dass ein Großteil der Entwicklung neu durchgeführt werden muss.

Zwar sind die Vorschriften für Medizinprodukte in keiner Rechtsordnung perfekt, doch die meisten Regulierungsbehörden entwickeln absichtlich Vorschriften, die flexibel, leistungsbezogen und auslegungsfähig sind. Auf diese Weise passen sie sich im Laufe der Zeit an und gelten für ein breites Spektrum von Technologien und Anwendungen. Neugründungen von Medizinprodukten und kleine Unternehmen haben die Möglichkeit, dies zu ihrem Vorteil zu nutzen, wenn sie sich angemessen auf diese Perspektive eingestellt haben. Bevor man sich also an die Entwicklung eines Medizinprodukts macht, ist es wichtig, den Prozess und die möglichen Fallstricke zu verstehen. Ich denke, dass jeder, der bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte erfolgreich sein will, lernen muss, Spaß an der Lösung komplexer Probleme zu haben (einschließlich regulatorischer Probleme), sonst wird er in Skepsis und Frustration untergehen. Ich hoffe, dass der Austausch meiner Sichtweise dazu beitragen kann. Da es sich um einen so komplexen Prozess handelt, ist es unmöglich, in einem einzigen Artikel alle Aspekte der Entwicklung von Medizinprodukten zu behandeln, und da ich Ihnen eine leicht verdauliche Lektüre bieten möchte, werde ich diesen Artikel in eine Reihe von acht Artikeln aufteilen, die die Bereiche abdecken, in denen Medizinprodukteunternehmen häufig Probleme haben. Ich hoffe, Sie finden sie nützlich. Beginnen wir also mit dem Einführungsartikel, der die folgenden Themen behandelt:

1. Was bedeutet Benutzerfreundlichkeit für medizinische Geräte?
2. Warum sind menschliche Faktoren wichtig?
3. Häufige Fehler beim Entwurf eines Medizinprodukts
4. Was ist der größte Fehler, den man bei der Entwicklung von Medizinprodukten machen kann?
5. Wie man sich auf die Lieferung konzentriert

1. Was bedeutet Benutzerfreundlichkeit für Medizinprodukte?

Laut einer aktuellen Studie von Johns Hopkins sterben in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 250.000 Menschen aufgrund von medizinischen Fehlern, was sie zu den die dritthäufigste Todesursache nach Herzkrankheiten und Krebs [1]To err is human: Aufbau eines sichereren Gesundheitssystems [2]. According to the WHO (World Health Organization)’s website, similar trends exist for European Gesundheitswesen systems, with estimates that 8 to 12 percent of hospitalizations involve adverse events and that as many as 18 Prozent der Patienten berichten, dass sie ein durch einen medizinischen Fehler verursachtes Problem erlebt haben [3]. Costs in the UK alone for hospital infection intervention is estimated at £2 million per year. Adverse events over the past two decades have shown disturbing trends in post-market events that are attributable to design issues regarding the user interface (UI) of medical devices. Infusion pumps, automatic electronic defibrillators, ventilators, and combination products such as drug auto-injectors, inhalers, and spacer devices have a history of use-related design problems resulting in overdoses, improper therapy delivery, incorrect diagnoses, ER visits, and dangerous delays in therapy. As part of the systematic process to reduce errors by regulatory bodies, medical device companies in the US and EU have been introduced to the disciplines of Human Factors and Usability Engineering. The usability experience has been applied in the automotive, aerospace, and telecommunications industries for more than 60 years, but has only recently been applied in the medical industry. Human factor and usability focus on the synergy of human operators, or users with systems, and their UIs by applying knowledge of human capabilities and limitations and performing tests and evaluations of user/system performance. Human factors also apply known principles and best practices in the design of displays, controls, and other UI aspects to optimize the use and eliminate or limit use-related risks [4].

Die Benutzerfreundlichkeit sollte mit der Produktanforderungsspezifikation (PRS) für Medizinprodukte übereinstimmen. Die PRS definiert alles über Ihr Produkt. Es ist wahrscheinlich das wichtigste Dokument für Ihre gesamte Entwicklung, da es vom Anfang bis zum Ende der Entwicklung einbezogen wird. Sie ist aus rechtlicher Sicht sehr wichtig, aber auch aus kommerzieller und praktischer Sicht von entscheidender Bedeutung. Wenn die Produktspezifikation nicht unter Berücksichtigung der Benutzerfreundlichkeit definiert wird, kann sie zur Hauptursache für Projektverzögerungen werden (zusammen mit Problemen mit dem Team). Daher ist es für die rasche Entwicklung eines erfolgreichen neuen Medizinprodukts entscheidend, dass die Produktspezifikation richtig ist, im gesamten Unternehmen Zustimmung findet und eingehalten wird. Standards für die Benutzerfreundlichkeit, IEC 62366definieren sie als Merkmal der Benutzeroberfläche, das die Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit bestimmt. Um Benutzerfehler und die damit verbundenen Risiken zu minimieren, muss eine angemessene Benutzerfreundlichkeit mit Hilfe des Usability-Engineering-Prozesses (UE) erreicht werden. (IEC 62366:2007 und A1:2014).

Nach Angaben der FDA hat die Anwendung von Human Factors/Usability Engineering bei Medizinprodukten unter anderem folgende positive Auswirkungen:

• Einfacher zu bedienende Geräte,
• Sichere Verbindungen zwischen Gerätekomponenten und Zubehör (z. B. Netzkabel, Leitungen, Schläuche, Kartuschen),
• Leichter ablesbare Bedienelemente und Anzeigen,
• Besseres Verständnis des Benutzers für den Status und den Betrieb des Geräts,
• Besseres Verständnis des aktuellen Gesundheitszustands eines Patienten durch den Benutzer,
• Wirksamere Alarmsignale,
• Leichtere Wartung und Reparatur des Geräts,
• Geringere Abhängigkeit der Benutzer von Benutzerhandbüchern,
• Geringerer Bedarf an Benutzerschulungen und Umschulungen,
• Geringeres Risiko von Anwendungsfehlern,
• Geringeres Risiko von unerwünschten Ereignissen und
• Geringeres Risiko von Produktrückrufen.

Es sei darauf hingewiesen, dass die Begriffe Usability Engineering und Human Factors Engineering in den Usability-Normen, EN 62366:2008 und NF EN 62366-1:2015, synonym verwendet werden. [5]. Wie in der "Introduction to Human Factors in Medical Devices" der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA beschrieben, werden die Begriffe "Human Factors Engineering", "Usability Engineering" und "Ergonomie" häufig synonym für den Prozess verwendet, mit dem eine hohe Benutzerfreundlichkeit der Geräte erreicht werden soll.

Human Factors hingegen wird definiert als "Disziplin, die darauf abzielt, die menschliche Leistung bei der Verwendung von Geräten durch ein Hardware- und Softwaredesign zu verbessern, das mit den Fähigkeiten der Benutzerpopulation kompatibel ist" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, Dec. 1996). [6].

In nutshell, Produktentwicklung may involve some level of compromise. To make the most successful product possible, it is essential to define the Usability or ‘Ideal User Experience’. However, owing to commercial or technical limitations, the ideal user experience may not be achievable but by defining the ideal, medical device startup can understand the elements which negatively impact the user experience and ensure that they can get the best possible user experience within the constraints of manufacturing processes, technology, cost, and regulations. This applies throughout the development as decisions about necessary changes are always done keeping in mind what is best for the user. Taking this approach has long term benefits too. Technologies develop and become cheaper over time. Even hugely successful devices get replaced by newer, better versions. Keeping a picture of what the best possible product might look like allows you to identify the opportunities created by new technologies, materials, or processes to rapidly create the next innovation in the market.

2. Warum sind menschliche Faktoren bei der Entwicklung von Medizinprodukten wichtig?

Die Prinzipien der menschlichen Faktoren werden seit langem in Hochrisikobranchen wie der Luft- und Raumfahrt, der Nuklearindustrie, der Petrochemie, dem Energiesektor und dem Verkehrswesen angewandt, um potenzielle Risiken zu minimieren. Zunehmend werden menschliche Faktoren in der Biowissenschaftsbranche als wichtiges Thema erkannt. Während Human Factors Engineering früher nur für elektromedizinische Geräte mit komplexen Benutzeroberflächen als notwendig erachtet wurde, hat es sich inzwischen zu einem obligatorischen Design-Input entwickelt, der für die Entwicklung der meisten medizinischen Produkte weltweit erforderlich ist.

Eine große Anzahl medizinischer Geräte wird für die kritische Patientenüberwachung eingesetzt, und Anwendungsfehler, die zu Patientenschäden führen, sind zunehmend zum Hauptgrund für die Besorgnis von Herstellern und Patienten gleichermaßen geworden. Die Ursache für solche Fehler liegt oft in schlecht gestalteten Benutzeroberflächen, insbesondere bei komplexen Benutzersystemen.

Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, automatische elektronische Defibrillatoren und Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten (z. B. Autoinjektoren) weisen anerkanntermaßen potenziell Probleme mit der Benutzeroberfläche auf, die zu schwerwiegenden Gefahren wie Überdosierungen und gefährlichen Verzögerungen oder Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Medikamenten führen können. Medizinische Geräte sind in ihren Fähigkeiten immer vielfältiger geworden und werden immer häufiger in geschäftigen Umgebungen eingesetzt, die neue Ablenkungen und spezielle Schulungen erfordern. In dem Maße, wie sich die Patientenversorgung weiterentwickelt und in Privathaushalte oder öffentliche Umgebungen verlagert wird, müssen auch weniger qualifizierte oder sogar ungeschulte Benutzer, einschließlich Patienten und Pflegepersonal, in die Lage versetzt werden, diese komplexen Geräte sicher zu bedienen.

Aufgrund der zunehmenden Fälle von UI-bedingten unerwünschten Ereignissen hat die FDA damit begonnen, Überprüfungen des menschlichen Faktors/der Benutzererfahrung (HF/UE) als Routinebestandteil ihres Zulassungsverfahrens vor der Markteinführung in das Center for Devices and Radiological Health's (CDRH) Office of Device Evaluation aufzunehmen [7].

Auch die internationale Regulierungsgemeinschaft hat die IEC 62366, Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeitstechnik auf Medizinprodukteals Teil des Zulassungsverfahrens außerhalb der USA. Sowohl der HF/UE-Leitfaden der FDA als auch die IEC 62366 skizzieren einen Prozess, der Aktivitäten während der gesamten Produktentwicklung umfasst und in Validierungstests mit dem endgültigen UI-Design in simulierten Anwendungsumgebungen gipfelt. Die HF/UE-Aktivitäten können in drei Hauptphasen unterteilt werden:

• Vorläufige Analysen;
• Gestaltung/Bewertung der Benutzeroberfläche;
• Simulierte Anwendungstests (Validierung).

Die Leser werden auf zusätzliche Ressourcen verwiesen, wie zum Beispiel AAMI HE75:2009, Human Factors Engineering - Gestaltung von Medizinproduktenund ISO 14971 [8].

3. Häufige Fehler beim Entwurf eines Medizinprodukts

Der Entwurf eines Medizinprodukts kann vom Weg abkommen und in die Irre führen, wenn das Medizinproduktunternehmen vergisst, den Unsicherheitsfaktor zu berücksichtigen. Ungewissheit ist gleichbedeutend mit Risiko. Um das Risiko zu verringern, ist es daher wichtig, alle Bereiche mit Ungewissheit zu identifizieren und so früh wie möglich im Projekt Antworten zu erhalten. Dies lässt sich am besten erreichen, indem man sich die folgenden Schlüsselfragen stellt:

1. Welche Dinge wissen wir noch nicht? und
2. Was wollen wir anders machen als das, was derzeit üblich ist?

Ein Beispiel: Kürzlich bat einer meiner Kunden darum, einen Inhalator für Atemwegserkrankungen zu entwickeln. Durch diese Strategie, wichtige Fragen zu stellen, konnte der Kunde sein Ziel schnell erreichen. Der Schlüssel dazu ist, sich zunächst die Vision für das Projekt zu vergegenwärtigen. Die Antworten auf diese Fragen werden in der obersten Visionserklärung festgehalten. Im Fall dieses Kunden führte diese einfache Übung zu den folgenden Ergebnissen:

"Wenn sie einen Inhalator herstellen können, der universell für die meisten auf dem Markt erhältlichen Medikamente geeignet ist und auch die bestehenden sperrigen Abstandshalter mit noch zu definierenden Merkmalen ersetzen kann, der zu einem noch zu bestätigenden Preis gewinnbringend verkauft werden kann und innerhalb von 12 Monaten auf dem US-Markt erhältlich ist, dann wissen sie, dass sie ... Einheiten pro Jahr verkaufen können."

Dies warf einige wichtige Fragen auf.

1. Sind sie sicher, dass Patienten mit Atemwegserkrankungen (Zielnutzer) ein Gerät für diese Aufgabe wünschen?
2. Würden sie es vorziehen, weiterhin ein Spacer-Gerät und ihr derzeitiges Inhalationsgerät zu verwenden?
3. Wie viel sind sie bereit, für ein solches Gerät zu zahlen (wenn sie überhaupt ein solches Gerät wollen)?
4. Wie einfach ist es, einen Inhalator und ein Spacer-Gerät zu kombinieren?
5. Ist die Technologie in der Lage, ein universelles Inhalationsgerät herzustellen?
6. Wie groß ist der Markt?

Anstatt mit der Entwicklung zu beginnen, konzentrierte sich die erste Phase der Arbeit für diesen Kunden auf die Beantwortung dieser Fragen, was natürlich zu einem Forschungsprogramm mit den Zielanwendern und den Fachleuten des Gesundheitswesens führte, um neue Entwicklungen zu planen und Aktivitäten für die FDA-Zulassung einzuleiten. Das Ergebnis war, dass mit den derzeitigen Technologien nicht mehr als 5-10 % der Medikamente zuverlässig an die Zielbereiche abgegeben werden können, und selbst mit einem Spacer-Gerät beträgt die bestmögliche Dosierung nicht mehr als 20 %. Die Forschung ergab, dass durch die Kombination der beiden Geräte in einem einzigen Gerät und die Verbesserung der Medikamentenabgabe mehr als 45 % des Medikaments in die Zielregion der Lunge gelangen und die Leistung des Geräts drastisch verbessert werden kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die größte Herausforderung, die Ihren Entwicklungsprozess behindern kann, alles Mögliche sein kann, wie z. B. die Vermeidung des geistigen Eigentums von Wettbewerbern durch angemessene Patentrecherchen und -überprüfungen, oder die Hauptrisikobereiche können eine Kombination aus benutzer-, technik- und kostenbasierten Aspekten sein.

4. Der größte Fehler, den man bei der Entwicklung medizinischer Geräte machen kann

Die Entwicklung eines typischen Medizinprodukts kann vom Startschuss bis zur Marktzulassung und Markteinführung zwischen 1 und 4 Jahren dauern. Eine Verkürzung der Zeit bis zur Markteinführung kann einen Wettbewerbsvorteil bedeuten, so dass immer Druck besteht, die Entwicklungszeiten zu verkürzen und zu reduzieren. Die Entwicklungszyklen für neue Produkte können verkürzt werden, aber es ist wichtig, dass die Zeit für Kreativität nicht zu kurz kommt. In der Phase der Konzepterstellung nimmt das Produkt Gestalt an, und es werden Innovationen und wertsteigernde Merkmale geschaffen. Es ist wichtig, den Designern Zeit zu geben, um die tatsächlichen Bedürfnisse der Benutzer zu ermitteln, die ideale Benutzererfahrung zu definieren und Entwürfe zu erstellen, die diese Bedürfnisse bestmöglich erfüllen. Dies geschieht in der Regel in den ersten ein bis zwei Monaten des Projekts und gibt die Richtung für die gesamte Entwicklung vor. Wenn man dies überstürzt und schlechte Entscheidungen trifft oder Gelegenheiten verpasst, hat dies Auswirkungen auf den Rest des Projekts und die gesamte Lebensdauer des Produkts. "Wenn Sie glauben, dass gutes Design teuer ist, versuchen Sie es doch einmal mit schlechtem Design" Um die Entwicklung zu beschleunigen, können einige andere Aktivitäten parallel laufen, und sobald eine Produktvision und ein Designkonzept vereinbart sind, kann die Entwicklung des Medizinprodukts mit voller Kraft fortgesetzt werden.

Die Innovation von Medizinprodukten stellt zwei Arten von finanziellen Herausforderungen dar: a.) die Finanzierung der Entwicklung der Innovation und b.) die Frage, wer wie viel für das Produkt oder die Dienstleistung bezahlen wird, die es hervorbringt. Ein Problem ist die lange Investitionszeit, die für neue Medizinprodukte erforderlich ist (de-novo oder 510 (k)), die eine FDA-Zulassung erfordern [9]. While venture capitalists backing an IT start-up may be able to get their money out in two to three years, investors in a medical device firm have to wait for one to four years depending upon the class of medical device, even to find out whether a product will be approved for use. Another problem is that many traditional sources of capital aren’t familiar with the Gesundheitsfürsorge industry, so it’s difficult to find investors, let alone investors who can provide helpful guidance to the innovator. This funding challenge could affect innovation so a medical device company should identify the resources to meet the financial challenges which can impede the entire development process.

5. Wie man sich auf die Lieferung konzentriert 

Sobald die Produktvision definiert ist, die Risiken verstanden und gemildert sind und das Designkonzept visualisiert und ausgewählt wurde, sollten sich alle Beteiligten auf den Entwicklungsplan und die Lieferung des vereinbarten Produkts festlegen. Zu diesem Zeitpunkt müssen alle Anstrengungen auf alle Aktivitäten konzentriert werden, die vor der Markteinführung des Produkts abgeschlossen werden müssen. Der Projektplan sollte regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um mögliche Ursachen für Verzögerungen zu ermitteln und Abhilfemaßnahmen zu planen. Verzögerungen bei Entscheidungen sind ein sehr häufiges Problem, insbesondere in kleinen und mittelständischen Unternehmen und Start-ups (selbst in Unternehmen), wo die Anberaumung einer Sitzung, an der alle Beteiligten teilnehmen können, zu einer Verzögerung von mehreren Wochen führen kann. Die Vorplanung von Sitzungen Monate im Voraus oder die Zuweisung von Stellvertretern kann solche Verzögerungen begrenzen.

In dieser Phase muss das Projekt für die wichtigsten Mitglieder des Teams, die für das Vorantreiben des Projekts verantwortlich sind, zum alleinigen Schwerpunkt werden. Mitarbeiter, die mit anderen alltäglichen Aufgaben betraut sind, werden unweigerlich vom Projekt abgezogen, was zu unvermeidlichen Verzögerungen führt. In diesen Phasen kann es manchmal möglich sein, den Plan durch die Aufnahme zusätzlicher Teammitglieder zu beschleunigen. Idealerweise sollten diese auch ausschließlich auf die Entwicklung neuer Geräte ausgerichtet sein. Wenn Probleme bei der Entwicklung auftreten, ist ein engagiertes Team, das sich auf die Verwirklichung der Projektvision konzentriert, engagierter und besser in der Lage, einen schnellen Aktionsplan zur Lösung der Schwierigkeiten zu erstellen. Ein engagiertes und motiviertes Team kann in einem Jahr mehr erreichen als ein unzusammenhängendes und zerstreutes Team in zwei Jahren.

Zusammengefasst,

• Benutzerfreundlichkeit und menschliche Faktoren sind zu einem wichtigen Bestandteil des Produktentwicklungsprozesses geworden, um die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
• Weltweit haben die Aufsichtsbehörden damit begonnen, die Einhaltung des Usability-Engineering-Standards durch die Hersteller systematisch zu überwachen und zu überprüfen. Die FDA-Prüfung von Geräten vor der Markteinführung umfasst nun routinemäßig eine Risikobewertung der menschlichen Faktoren und Validierungstests der Benutzeroberfläche des Geräts mit den vorgesehenen Benutzern.
• Innovations-, HF- und UE-Aktivitäten sollten in allen Phasen des Geräteentwurfs und der Entwicklung durchgeführt werden, einschließlich der vorläufigen Aufgaben- und Risikoanalyse, des Entwurfs und der Bewertung der Benutzeroberfläche und der abschließenden Validierungstests bei simuliertem Gebrauch.
• Der Schwerpunkt sollte darauf liegen, Schlüsselfragen zu stellen, die ein Medizintechnikunternehmen mit seiner Vision in Einklang bringen können.

Im nächsten Artikel nehme ich Sie mit auf eine Reise durch die Übersicht über Medizinprodukte und deren Regulierung, die eine wichtige Säule der Entwicklung von Medizinprodukten darstellt.

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Shrinidh Joshi has over 10+ years of experience in pharmaceutical, clinical, regulatory and medizinisches Schreiben. He has worked both within and outside academia, for companies such as University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust and ThermoFisher Scientific. His expertise focuses on the pharmaceutical-biologics market; antibodies, regenerative medicine, cell, and gene therapy, viral products, cancer immunotherapy, mesenchymal stromal cells and bioreactors, medical devices, scaffolds, cannabinoids, etc. He has written several Weißbücher, research papers and a book chapter.
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REFERENZEN UND RESSOURCEN

• https://www.cnbc.com/2018/02/22/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&par=sharebar)
• Kohn, L.T., Corrigan, J.M. und Donaldson, M., (Hrsg.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).
• https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety
• Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying human factors and usability engineering to optimize medical device design, FDA Center for Devices and Regulatory Health, Juni 2011
• https://lne-america.com/library/news/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards
• Medical device use-safety: Incorporating human factors engineering into risk management, FDA Center for Devices and Regulatory Health, July 2000
• https://www.federalregister.gov/documents/2000/07/18/00-18061/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors
• https://www.greenlight.guru/glossary/iso-14971
• https://www.yakar-eng.co/2018/04/15/differences-between-510k-and-de-novo-submission/

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