Wie man einen Berater für Medizinprodukte einstellt: Der endgültige Leitfaden

The rise of Medizinprodukt Beratung: Wie die Medizinprodukteindustrie von der Beauftragung unabhängiger Experten profitieren kann. 

The medical device industry is dominated by SMBs and well-funded startups that are innovating rapidly. Given the advances in Datenwissenschaft and AI, pharma and medtech companies are coming up with products that promise a better quality of life, advanced diagnoses and improved patient outcomes. Many small firms lack full-time experienced personnel who can help them navigate the complex journey to market, which involves several challenges such as Einhaltung von Rechtsvorschriften, clinical evaluation, literature searches and more. Companies are increasingly looking for freelance experts to help them accelerate time to market. And because of the freelance revolution, it is now easier for companies to einen Berater für Medizinprodukte einstellent, auf Anfrage.

Was macht ein Berater für Medizinprodukte?

A medical device consultant works either independently or as part of a consulting firm. Medical device consultants work with manufacturers to advise on a range of areas that simplify the process of bringing a device to market.  Senior medical device consultants are typically experienced professionals with 15-20 years of experience in several areas of med device development and compliance. However, early career researchers and experts are also able to advice on aspects such as klinische Studien und Biostatistik. For example, a regulatorische Angelegenheiten expert can help you choose the best FDA pathway for regulatory compliance, based on your device classification, intended use and therapeutic area. A literature search freelance expert can help you study all the existing relevant literature which will guide your Produktentwicklung roadmap.

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie den richtigen Experten für Ihr Projekt auswählen, der mit Sicherheit liefern kann. Aber wie entscheiden Sie, wer der beste Kandidat für Ihre Bedürfnisse ist? Hier sind einige Tipps zur Einstellung von Top-Beratern für medizinische Geräte auf Kolabtree.

Warum brauchen Sie einen Berater für Medizinprodukte?

Möglicherweise benötigen Sie die Hilfe eines Beraters oder Freiberuflers in verschiedenen Phasen der Entwicklung Ihres Medizinprodukts. Da Medizinprodukte stark reguliert sind und der Weg zur Marktreife in der Regel lang und komplex ist, hilft Ihnen die Beauftragung eines Experten, das Risiko einer Ablehnung Ihres Produkts zu verringern. Dank der wachsenden Kultur der Telearbeit stehen qualifizierte und erfahrene Experten für Beratungsprojekte für Unternehmen aller Größenordnungen zur Verfügung. Dies ist von großem Vorteil für kleine und mittlere Unternehmen, die Unterstützung auf Abruf oder Hilfe bei kurzfristigen Projekten benötigen. Einige der Dienstleistungen, die Berater für Medizinprodukte anbieten, sind:

• Optimierung von Design und Entwicklung medizinischer Geräte
• Beratung über den besten Zulassungsweg für Medizinprodukte je nach Klassifizierung und therapeutischem Bereich
• Vorbereitung von Anträgen für die behördliche Genehmigung, z. B. FDA 510(k) oder CERs für MDR
• Durchführung einer umfassenden Literaturrecherche
• Analyse von Daten aus klinischen Studien und Erstellung von Protokollen für klinische Studien
• Verfassen von Förderanträgen an Finanzierungseinrichtungen (wie das NIH SBIR-Programm)
• Kommunikation des Produkts mit den Stakeholdern über hochkarätige Website-Inhalte, Blog-Artikel und PR, Weißbücher usw.

Unternehmen haben jetzt einfachen Zugang zu Berater für medizinische Geräte zu mietenDadurch können sie sicherstellen, dass ihr Produkt sicher ist, auf zuverlässigen Daten beruht und den länderspezifischen Richtlinien entspricht.

Wie viel kosten medizinische Beratungsdienste?

Den auf Glassdoor veröffentlichten Stellenangeboten zufolge liegt das Gehalt eines Medizinprodukteberaters im Durchschnitt bei $60.000 pro Jahr. Viele kleine Unternehmen können es sich nicht leisten, ihren Mitarbeitern diese Art von Gehalt zu zahlen, vor allem, wenn sie nicht das ganze Jahr über einen Bedarf haben. Ein Unternehmen auf Glassdoor gibt sein Einstiegsgehalt für Berater für orthopädische Medizinprodukte mit $79.000 an.

Einer der Gründe, warum Berater für Medizinprodukte so hohe Preise verlangen, ist, dass ihr Fachwissen über das Schicksal Ihres Produkts entscheiden kann, da Medizinprodukte in der Regel Hochrisikoprodukte sind. Die Beauftragung eines erfahrenen und qualifizierten Experten ist eine wertvolle Investition, die lohnende Erträge verspricht und das Risiko eines Produktrückrufs verringert. Die Kosten für die Beauftragung eines freiberuflichen Ingenieurs oder Auftragnehmers für Medizinprodukte hängen von der Art der Aufgabe ab, die Sie erledigen müssen, und von den endgültigen Ergebnissen, die Sie von dem Freiberufler erwarten.

A  Beraterin für regulatorische Angelegenheitent kann beispielsweise für die Erstellung eines Zulassungsdokuments zwischen 300 und 5.000 USD verlangen, je nachdem, ob Sie das gesamte Dokument oder nur bestimmte Abschnitte benötigen. Auf Kolabtree haben Kunden Regulierungsexperten für die Erstellung ganzer klinischer Bewertungsberichte sowie freiberufliche Biostatistiker für die Erstellung klinischer Bewertungsdaten für bestimmte Medizinprodukte beauftragt. Daten von Kolabtree zeigen, dass die Beauftragung eines freiberuflichen Beraters für Medizinprodukte Kosten in Höhe von bis zu 40% einsparen kann. 

Wie schreibt man eine Stellenanzeige für einen Support für medizinische Geräte?

Das Verfassen einer klaren Stellenausschreibung ist einer der wichtigsten Aspekte bei der Einstellung des am besten geeigneten Bewerbers. Wenn Sie eine klare Erwartungshaltung, ein Budget und einen Zeitplan im Kopf haben, ist die Hälfte der Arbeit für Sie erledigt. Hier sind fünf Dinge, die Sie bei der Einstellung eines Medizinprodukteberaters beachten sollten:

Projektbeschreibung oder Umfang der Arbeiten: Geben Sie ein klares Briefing, das definiert, was Sie erreichen wollen. Dauer des Projekts: Definieren Sie, wie lange das Projekt voraussichtlich dauern wird und ob Sie es eilig haben, jemanden einzustellen, oder ob Sie bereit sind zu warten. So können Freiberufler besser einschätzen, ob sie über die nötige Bandbreite und Verfügbarkeit verfügen, um Ihr Projekt zu übernehmen.
Haushalt: Legen Sie einen ungefähren Kostenrahmen für das Projekt fest. Wenn es verhandelbar ist, erwähnen Sie dies in Ihrem Projekt. Sie können wählen, ob Sie pro Projekt oder pro Stunde zahlen möchten, je nachdem, wie umfangreich die Arbeit ist und wie genau das Projekt definiert ist.
Erforderliche Fachkenntnisse: Je nach Anforderung müssen Sie möglicherweise eine bestimmte Art von Berater einstellen, z. B. einen Berater für die Produktentwicklung, einen Berater für die Technik von Medizinprodukten oder einen Berater für regulatorische Angelegenheiten. Auf Kolabtree können Sie einstellen:

Berater für medizinische Geräte
Biomedizinische Ingenieure
Freiberufliche Biostatistiker
Medizinische Redakteure
Verfasser von Rechtsvorschriften
Experten für 510(k)-Einreichungen
Verfasser von klinischen Bewertungsberichten
Experten für systematische Überprüfungen

Wichtiger Hinweis: Auf Kolabtree können Sie NDAs und individuelle Vereinbarungen mit Freiberuflern austauschen, noch bevor Sie Ihre Projektdetails offenlegen, was die Wahrung der Vertraulichkeit für Sie einfach und schmerzlos macht.

Wenn Sie Unterstützung bei der Einreichung von FDA-Anträgen suchen, könnte Ihre Stellenausschreibung etwa so aussehen:

Ein Unternehmen für Medizinprodukte der Klasse II sucht einen erfahrenen Berater für die Vorbereitung eines 510(k)-Antrags für die FDA-Zulassung. Gesucht wird ein Freelancer, der so schnell wie möglich anfängt und das Projekt in 3 Monaten abschließt. Weitere Details werden bekannt gegeben, sobald der Freiberufler eine NDA unterzeichnet.

Oder wenn Sie nach einem Verfasser medizinischer Inhaltekönnen Sie sagen:

Ich habe ein Medizinprodukt der Klasse III, das demnächst auf den Markt kommt. Ich suche wissenschaftliche Redakteure mit kardiologischem Hintergrund, die medizinisch korrekte, überzeugende Texte für unseren Blog und unser PR-Material schreiben können, um die Markteinführung allen unseren Stakeholdern zu vermitteln. Das Budget ist flexibel, ich bin offen für Verhandlungen.

Sind Sie bereit, einen Berater für medizinische Geräte einzustellen? Stellen Sie Ihr Projekt auf Kolabtree ein und erhalten Sie Angebote von freiberufliche Experten für Medizinprodukte umsonst!

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