Wie man eine klinische Studie konzipiert: 5 Schritte

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Einstellen eines freiberuflicher Experte für klinische Studien kann eine kosteneffiziente Lösung sein, wenn Sie bei Bedarf einen qualifizierten Experten zu Rate ziehen möchten.

In diesem Beitrag, Jesica Levingston Mac Leodpromovierter Wissenschaftler und freier Mitarbeiter bei Kolabtree, bietet 5 Schritte an, um eine klinische Studie entwerfenl successfully and take your product/Gerät to market.

Congratulations! After years of research, you finally have a lead drug/device that can take the leap of faith and start the clinical Versuch process. The appropriate design of this trial can help you reach a successful outcome and delivering your drug/device to the rest of the Welt. Here are some simple and very important steps to keep in mind when you’re going to design a klinische Studie

1. Mach es einfach

Ziel ist es, nur eine Frage zu beantworten und/oder nur eine Hypothese zu formulieren. Beschränken Sie die Komplexität des Protokolls auf ein Minimum. Bauen Sie das Projekt vom großen Ganzen zu den kleineren Teilen auf. Die Dinge werden kompliziert werden, denn die Erfüllung aller vorgeschriebenen Protokolle ist ziemlich komplex. die besten Fachleute einstellen you can find. Have in mind that you need to send the data to the Food and Drug Administration (FDA), or your local equivalent, for approval to continue research and testing before starting any of the 4 phases of clinical Versuche.

2. Die Rekrutierung von Patienten und zugehörigen Fachkräften ist ein Schlüsselfaktor für den Erfolg

Die korrekte Identifizierung und Einbeziehung einer vielfältigen Gruppe von Interessengruppen, von Prüfern und Sponsoren bis hin zu Patienten, und die Aufrechterhaltung einer ständigen offenen Kommunikation (einschließlich ihrer Beiträge und ihrer Vertretung in den entsprechenden Ausschüssen) sind die entscheidenden Ausgangspunkte.

Einige Tipps:

  • Verringerung von Verfahren und Tätigkeiten, die zusätzliche Arbeit für Standorte und Patienten verursachen.
  • Identify and eliminate items that are not necessary for ensuring Sicherheit of participants and keep the ones directly relevant to answering the primary research question.
  • Die Methoden der Randomisierung richtig wählen und angeben.
  • Suchen Sie nach den modernsten Schichtungsmethoden.
  • Balance the Studie group using the stratification technique. At least, outcomes evaluation should be blinded.
  • Sammeln Sie nur die Daten, die für die Sicherheit der Teilnehmer und die Beantwortung der Hauptfrage erforderlich sind.
  • Entwickeln Sie einen Plan für regelmäßige Treffen mit den Beteiligten.
  • Planen Sie rechtzeitig Sitzungen, um die Erfolge und Herausforderungen bei der Rekrutierung zu untersuchen und die Standorte zu fragen, ob sie Unterstützung benötigen, um eine effiziente und effektive Rekrutierung zu gewährleisten.
  • Create a short survey for persons offered enrollment but who decline to participate.
  • Wählen Sie die besten Meinungsbildner und Fachleute aus, die Sie finden können. Wenn diese nicht mit Ihnen zusammenarbeiten können, bitten Sie um Empfehlungen, um die beste zweite Option zu finden.
  • Bilden Sie eine gemischte Gruppe, zu der Marketing, Aufsichtsbehörden, Ärzte, Wissenschaftler, Führungskräfte usw. gehören, und klären Sie sie über die Aufgaben und Pflichten der anderen auf.

3. Planen Sie die 4 Phasen im Hinblick auf das Ziel Ihrer klinischen Prüfung

Unter Phase I the studies shall assess the safety of a drug/device, it might include a klein number of healthy volunteers (20 to 100), with the aim to determine the effects of the drug/device, like how it is absorbed, metabolized, and excreted, and possible side effects that occur as dosage levels are increased.

In Phase II die Studie muss die Wirksamkeit eines Medikaments/Geräts testen. Bei den meisten Phase-II-Studien handelt es sich um randomisierte Versuche; es ist vorzuziehen, wenn die Studie "verblindet" ist, da dies den Prüfern ermöglicht, dem Pharmaunternehmen und der FDA vergleichende Informationen über die relative Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels zu liefern.

In Phase III Die Studien umfassen randomisierte und blinde Tests an Hunderten bis Tausenden von Patienten und liefern sowohl dem Unternehmen als auch der FDA Daten über die Wirksamkeit des Medikaments/Geräts, den Nutzen und das Spektrum möglicher unerwünschter Reaktionen. Sehr wichtig ist, dass das Unternehmen nach Abschluss der Phase III die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Medikaments beantragen kann.

In Phase IV oder Post-Marketing-Surveillance-Studie ist es das Ziel, ein Medikament/Gerät mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten/Geräten zu vergleichen, die langfristige Wirksamkeit eines Medikaments und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu überwachen und die Kosteneffizienz einer medikamentösen Therapie im Vergleich zu anderen traditionellen und neuen Therapien zu ermitteln.

4. Entwicklung eines angemessenen Haushalts- und Ressourcenplans

Schaffen Sie Meilensteine und einen Weg, um die Kosten auf Kurs zu halten. Finden Sie den besten Weg, um die Leistung zu messen, denken Sie daran: Wenn man es nicht messen kann, kann man es auch nicht verbessern.

5. Versuchen Sie, Löcher in Ihren Entwurf und Ihre Protokolle zu stoßen

Run an environmental scan or SWOT (strengths, weaknesses, opportunities, threats) analysis, include competition, policy, seasonal fluctuations, awareness, disease Bühne and rarity, satisfaction with current therapies, and economic concerns. Anticipate unwanted events to identify potential pitfalls and bottlenecks, you can use historic and bench-marked data to estimate realistic timelines. A bulletproof clinical trial design has to be tested in the most inconvenient ways in order to be more secure and safe.

Die Botschaft, die Sie mit nach Hause nehmen können, ist, dass ein klinischer Pfad, der mit einem klaren Ziel, Meilensteinen und einem Zeitplan versehen ist, von einem Team aus verschiedenen und sachkundigen Fachleuten entwickelt wurde, die in einem offenen und sicheren Umfeld arbeiten, in dem Ideen und Rückmeldungen willkommen sind, Ihnen helfen kann, den Prozess zu beschleunigen und zu verbessern, um Ihr Medikament/Gerät auf den Markt zu bringen und die Welt zu verändern.

Referenzen:

  1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
  2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
  3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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Über den Autor

Dr. Jesica Levingston Mac Leod hat einen Doktortitel in Biochemie auf dem Gebiet der Proteomik und Virologie. Sie war als Postdoktorandin an der Mount Sinai School of Medicine in New York in der Abteilung für Mikrobiologie tätig. Seit 2015 ist sie Beraterin und Projektmanagerin für ein internationales Unternehmen für Bildanalyse mit Schwerpunkt Immuno-Onkologie (übernommen von AstraZeneca). Sie hat als Autorin und Redakteurin an mehreren Blogs, Zeitschriften, Büchern, Artikeln und Websites mitgewirkt. Ihre Leidenschaft für das Gesundheitswesen und biotechnologische Innovationen hat sie dazu bewogen, sich Braviithi anzuschließen und die Marketing- und Medieninhalte zu verwalten.

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