Trabalhos remotos com dispositivos médicos: Quando contratar freelancers

Medical device manufacturers worldwide are working remotely for the first time. While many R&D functions cannot be done virtually, here are some areas medical device remote jobs that companies can look at outsourcing to consultants or freelancers.  

Bringing a medical device to market is a complex processes involving several steps including desenvolvimento de produtos and validation, ensaios clínicos and regulatory approvals. Due to the COVID-19 pandemic,  medical device companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain FDA approval or CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is to collaborate with a consultor de dispositivos médicosque podem trabalhar remotamente em projetos regulatórios, de ensaios clínicos ou estatísticos.

Escrita regulamentar

Os fabricantes que ainda não possuem uma marca CE para seus produtos sob os regulamentos de dispositivos médicos (MDR) devem obter uma antes de poderem vender seu dispositivo na UE. A atual diretiva de produtos médicos (MDD) termina em 2021. Da mesma forma, aqueles que trazem novos produtos ao mercado para enfrentar a pandemia precisarão de acesso rápido a especialistas em regulamentação para obter a aprovação dos produtos. Nos EUA, os dispositivos médicos precisam obter aprovações da FDA para seu dispositivo antes que ele possa ser disponibilizado. A Consultor FDA 510(k) pode ajudar a preparar os documentos de apresentação e garantir que eles atendam a todos os requisitos.

A avaliação clínica é uma grande parte da reformulação dos Regulamentos de Dispositivos Médicos na UE. Consultores de avaliação clínica pode ajudar na elaboração do relatório de avaliação clínica (CER), para o qual o MDR agora requer muito mais detalhes.

Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, redação técnica and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.

Verificação estatística para ensaios clínicos

Para obter a marca CE sob a MDR, os fabricantes de produtos existentes podem ter que realizar testes clínicos adicionais. Os fabricantes de novos produtos que foram projetados para contribuir para o esforço da COVID-19, também podem estar sob pressão para que os ensaios sejam concluídos rapidamente.

A realização de análises estatísticas de dados de ensaios clínicos longe do laboratório pode ser um desafio porque os fabricantes podem não ter o poder computacional e o software necessário quando trabalham a partir de casa.

Uma forma de contornar este desafio é recrutar um bioestatístico remoto or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.

Pesquisas bibliográficas

Outra parte vital da documentação técnica de um produto é a pesquisa bibliográfica. A pesquisa bibliográfica envolve a coleta e a avaliação de dados clínicos de uma série de fontes, incluindo informações de artigos de pesquisa ou um banco de dados médico, como o MEDLINE.

Também pode incluir informações da concorrência, por exemplo, se o fabricante estiver tentando reivindicar equivalência.

Um freelance consultor de pesquisa de literatura é capaz de executar todas as etapas. Usando um protocolo padronizado, eles também podem repetir essas buscas através de atualizações subseqüentes de CER. Como as RCEs não serão mais um documento estático sob o MDR e terão que ser atualizadas periodicamente, esta é uma abordagem voltada para o futuro.

Embora trabalhar em casa seja agora "uma necessidade" para muitos fabricantes de dispositivos médicos, não tem que ser uma barreira. À medida que mais e mais especialistas se mudam para o trabalho remoto, os fabricantes agora têm um grupo maior de especialistas autônomos que podem explorar.

Procurando terceirizar seus trabalhos remotos de dispositivos médicos? Veja consultores em dispositivos médicos em Kolabtree ou postar um projeto de graça para obter citações.