Como elaborar um ensaio clínico: 5 Passos

0

Contratação de um especialista em ensaios clínicos freelance pode ser uma solução econômica se você precisar consultar um especialista qualificado, sob demanda.

Neste posto, Jesica Levingston Mac Leod, cientista qualificado para doutorado e freelancer Kolabtree, fornece 5 passos para projetar uma tria clínical successfully and take your product/dispositivo to market.

Congratulations! After years of research, you finally have a lead drug/device that can take the leap of faith and start the clinical julgamento process. The appropriate design of this trial can help you reach a successful outcome and delivering your drug/device to the rest of the mundo. Here are some simple and very important steps to keep in mind when you’re going to design a ensaio clínico

1. Tornar simples

Visar responder apenas uma pergunta e/ou formular apenas uma hipótese. Limitar a complexidade do protocolo a seu mínimo. Construir o projeto desde o grande quadro até as partes menores. As coisas vão se complicar, de fato o cumprimento de todos os protocolos regulatórios é bastante complexo e para isso é preciso contratar os melhores profissionais you can find. Have in mind that you need to send the data to the Food and Drug Administration (FDA), or your local equivalent, for approval to continue research and testing before starting any of the 4 phases of clinical ensaios.

2. O recrutamento de pacientes e profissionais associados é um determinante fundamental para o sucesso

A correta identificação e engajamento de um grupo diversificado de interessados, desde investigadores e patrocinadores até pacientes, e a constante comunicação aberta (incluindo sua contribuição e representação em comitês relacionados) são os pontos críticos de partida.

Algumas dicas:

  • Diminuir os procedimentos e atividades que criam trabalho adicional para os locais e pacientes.
  • Identify and eliminate items that are not necessary for ensuring segurança of participants and keep the ones directly relevant to answering the primary research question.
  • Escolha e informe corretamente os métodos de randomização.
  • Procure os métodos de estratificação mais avançados.
  • Balance the estudo group using the stratification technique. At least, outcomes evaluation should be blinded.
  • Coletar somente os dados necessários para manter a segurança do participante e abordar a questão principal.
  • Desenvolver um plano para reunir-se regularmente com as partes interessadas.
  • Agendar reuniões oportunas para examinar os sucessos e desafios do recrutamento e perguntar aos locais se precisam de apoio para garantir um recrutamento eficiente e eficaz.
  • Create a short survey for persons offered enrollment but who decline to participate.
  • Escolha os melhores líderes de opinião e profissionais que você puder encontrar, se eles não puderem se juntar a você, peça referências para encontrar a melhor segunda melhor opção.
  • Criar um grupo diversificado, incluindo marketing, reguladores, médicos, cientistas, executivos, etc., e educá-los sobre os papéis e deveres uns dos outros.

3. Planeje as 4 fases com o objetivo de seu ensaio clínico em mente

Em Fase I the studies shall assess the safety of a drug/device, it might include a pequeno number of healthy volunteers (20 to 100), with the aim to determine the effects of the drug/device, like how it is absorbed, metabolized, and excreted, and possible side effects that occur as dosage levels are increased.

Na Fase II o estudo deve testar a eficácia de um medicamento/dispositivo. A maioria dos estudos da fase II são ensaios aleatórios; é preferível que o estudo seja "cego", pois isso permite aos investigadores fornecer à empresa farmacêutica e à FDA informações comparativas sobre a segurança relativa e a eficácia do novo medicamento.

Na Fase III os estudos envolvem testes aleatórios e cegos em cem a vários milhares de pacientes, isto fornece tanto à empresa quanto à FDA dados sobre a eficácia do medicamento/dispositivo, os benefícios e a gama de possíveis reações adversas. Muito importante, uma vez concluída a Fase III, a empresa pode solicitar a aprovação da FDA para a comercialização do medicamento.

Na Fase IV ou Post Marketing Surveillance Trial, o objetivo é comparar um medicamento/dispositivo com outros medicamentos/dispositivos já no mercado; monitorar a eficácia de um medicamento a longo prazo e o impacto na qualidade de vida de um paciente; e determinar a relação custo-benefício de uma terapia com medicamentos em relação a outras terapias tradicionais e novas.

4. Desenvolver um orçamento adequado e um plano de recursos

Criar marcos e uma maneira de manter o custo nos trilhos. Encontre a melhor maneira de medir o desempenho, lembre-se: Se você não pode medi-lo, não pode melhorá-lo.

5. Tente fazer buracos em seu projeto e protocolos

Run an environmental scan or SWOT (strengths, weaknesses, opportunities, threats) analysis, include competition, policy, seasonal fluctuations, awareness, disease estágio and rarity, satisfaction with current therapies, and economic concerns. Anticipate unwanted events to identify potential pitfalls and bottlenecks, you can use historic and bench-marked data to estimate realistic timelines. A bulletproof clinical trial design has to be tested in the most inconvenient ways in order to be more secure and safe.

A mensagem para casa é que uma trilha clínica projetada com um objetivo claro, marcos e cronograma, por uma equipe de profissionais diversos e conhecedores, trabalhando em ambientes abertos e seguros, onde idéias e feedback são bem-vindos, pode ajudá-lo a agilizar e melhorar o processo para trazer seu medicamento/dispositivo ao mercado e mudar o mundo.

Referências:

  1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
  2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
  3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

——–
Precisa de ajuda para projetar um ensaio clínico? Consulte um especialista em ensaios clínicos em Kolabtree. Publique um projeto e receba citações gratuitamente.

Peritos relacionados:
Consultores em pesquisa clínica | Biotecnologia | Bioestatística | Bioinformática| Protocolos de ensaios clínicos | Escrita de avaliação clínica | Consultoria em dispositivos médicos | Genética e Genômica 


A Kolabtree ajuda empresas em todo o mundo a contratar especialistas sob demanda. Nossos freelancers têm ajudado empresas a publicar pesquisas artigosdesenvolver produtos, analisar dados, e muito mais. Leva apenas um minuto para nos dizer o que você precisa fazer e obter citações de especialistas de graça.


Compartilhe.

Sobre o Autor

A Dra. Jesica Levingston Mac Leod tem doutorado em Bioquímica na área de proteômica e virologia. Ela foi pesquisadora de pós-doutorado na Mount Sinai School of Medicine em Nova York, no departamento de Microbiologia. Desde 2015 ela é consultora e gerente de projetos para uma empresa internacional de análise de imagem focada em imuno-oncologia (adquirida pela AstraZeneca). Ela contribuiu para vários blogs, revistas, livros, artigos e websites como redatora e editora de conteúdo. Ela é apaixonada pela inovação em saúde e biotecnologia, o que a levou a se juntar à Braviithi e gerenciar o conteúdo de marketing e mídia.

Deixe uma resposta