Como se tornar um escritor médico regulador freelance

Procurando fazer parte do freelance revolução e economia gigante? Aqui está Kolabtree freelancer Sonika Verma para levá-lo através das etapas envolvidas para se tornar um redator médico regulador freelance.

Escrita médica regulamentar is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of escrita médica. It requires a perfect amalgamation of ciência biomédicapesquisa e habilidade de escrita. Se você é proficiente em um destes e tem uma paixão pelos outros dois, este artigo é para você.

Minha viagem de carreira

Deixe-me me apresentar brevemente - Eu sou Dra. Sonika Verma, e tenho o prazer de poder compartilhar com vocês um breve relato de minha jornada profissional. Concluí minha pós-graduação em Ayurveda (MD) da Universidade Gujarat Ayurveda, Jamnagar, em 2002. Eu tenho trabalhado como um Escritor Médico Regulamentador Freelance desde 2019. Meu primeiro amor foi a pesquisa - hard-core pesquisa clínica (as an investigator because I was unaware of other roles in the field), the sole motivation for pursuing post-graduation. But, unfortunately, at that time,  it was hard to get clinical research training in India. It was given little space even in the curriculum of the medical colleges except a few, which were the preferred choice for whatever ensaios clínicos were being conducted in India. Therefore, one could find very few focused and structured training programs/workshops on clinical research in the country.

I joined as an “Ayurveda Expert” in the Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), an initiative undertaken by the Ministry of AYUSH and the Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) for digitalizing traditional medicine formulations to protect their biopiracy and unethical patents. But my search for coursework/training on clinical research methodology continued till I found a distance learning course – “Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials” offered by the Bioinformática Institute of India, Noida. Shortly after completing the diploma, I got an opportunity to work as a Research Scientist in the Indian Council of Medical Research (ICMR) headquarters, New Delhi. I am sure that I stood out from the crowd in the selection process because of this diploma.

My primary job responsibility in ICMR was to create all the clinical trial-related documents for conducting the safety and efficacy clinical trials of the traditional AYUSH formulations under a project primarily funded by the Ministry of AYUSH. One of my supervisors, who happened to be a member of the Investigational New Drug (IND) Committee, asked me to help him review IND applications submitted by the industry for permission to conduct clinical trials on new drugs. Naturally, I jumped on this opportunity. On special request, I was also permitted to attend the meetings of the IND Committee held in ICMR. At that time, I hardly had any idea that my work profile fulfilled the definition of a regulatory escritor médico. Incidentally, Jamia Hamdard, New Delhi, started a Post Graduate Diploma in pharmaceutical assuntos regulatórios through distance learning. I enrolled in the course and got formal coursework to learn the fundamentals of the field along with hands-on training in official hours. Thus, my five-year tenure in ICMR provided me extensive exposure to regulatory medical writing.

During my subsequent stint at The INCLEN Trust International, New Delhi,  I had a good time learning epidemiological research, análise de dadose redação científica, including project reports, manuscripts, and grant proposals. In addition, being a project lead and principal investigator, I sharpened my project management and leadership skills. Lastly, my previous work experience as a full-fledged medical writer in a nutraceutical company almost completed my medical writing competency framework. Thus, now was the best time for me to venture into the field of freelance regulatory medical writing. Furthermore, the present covid-19 pandemic has made it imperative to get established in this niche. The pandemic has provided a “NEVER BEFORE” opportunity for freelancers.

O Processo de Desenvolvimento de Drogas

Antes de mergulhar nos detalhes da escrita médica regulamentar, deixe-me descrever brevemente o processo de desenvolvimento de medicamentos. O desenvolvimento de medicamentos O processo começa desde a identificação/descoberta de uma entidade química até sua aprovação de comercialização como droga usada em humanos para um propósito específico e a vigilância de segurança pós-comercialização. O desenvolvimento de medicamentos é um processo bastante caro e demorado. Uma abordagem semelhante é seguida para a aprovação de comercialização de dispositivos médicos e drogas animais. Ela envolve décadas de trabalho de pesquisa, documentação, permissões regulatórias e autorizações para finalmente chegar a um produto que tenha um perfil de segurança e eficácia aceitável para uso.

Escrita médica regulamentar

A redação médica regulamentar diz respeito ao desenvolvimento de um conjunto de documentos padrão (dossiê regulamentar) como evidência em apoio à qualidade, segurança e eficácia de um produto exigido para ser apresentado por um solicitante para o apropriado autoridade regulatória por procurar ensaio clínico ou autorização de comercialização do produto a ser vendido no mercado por seu uso pretendido. Estes documentos devem estar de acordo com as normas aplicáveis diretrizes regulamentares.

Deixe-me agora explicar as expressões ousadas e sublinhadas uma a uma.

1. Dossiê regulamentar: The contents of the regulatory dossier depend on the stage of the drug development or the type of application, i.e., (i) Investigational New Drug Application (IND) submission for initiation of clinical trial phase – for seeking permission to conduct different phases of clinical trials, (ii) New Drug/Marketing Authorization Application (NDA/MAA) submission at the end of clinical trials –- for marketing approval of the product, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) – Bioequivalence studies for generic drugs, (iv) Biologic License Application (BLA) – for marketing of biologicals, and (v) Dispositivo médico Approval Application (as per the class of medical device).

Based on the drug development stage, the dossier includes all the procedural documents of preclinical, toxicological, and clinical studies, approvals from all the regulatory bodies for the conduct of both animal and human research, química, manufacturing, controls, and packaging/labelling of the finished product.

Atualmente, a maioria dos órgãos reguladores em todo o mundo iniciou/iniciou a apresentação eletrônica dos documentos para tornar o processo rápido e ecologicamente correto.

2. Produto: "Produto" engloba drogas, produtos biológicos, produtos biotecnológicos, suplementos dietéticos/nutracêuticos e dispositivos médicos.
3. Requerente - Uma indústria como uma empresa farmacêutica/biotecnológica, fabricante de dispositivos médicos ou uma instituição/organização de pesquisa (no caso de ensaios clínicos iniciados pelo Investigador) pode ser um candidato para a submissão regulamentar. Após obter a aprovação do mercado, estes são designados como "Detentor da Autorização de Comercialização" (MAH).
4. Autoridade reguladora: Refere-se a órgãos reguladores específicos de cada país como a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA), EUA; Agência Européia de Medicamentos (EMA), União Européia; Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), Austrália; Saúde Canadá, Canadá; Organização Central de Controle Padrão de Drogas (CDSCO), Índia, para citar alguns.
5. Aprovação de ensaios clínicos: A aprovação regulamentar é obrigatória antes de iniciar o ensaio clínico de um produto, independentemente da fase.
6. Aprovação de comercialização: As autoridades reguladoras fornecem aprovação para a comercialização de um produto após a revisão dos dados de segurança e eficácia gerados pelos ensaios clínicos.
7. Mercado: "Mercado" refere-se ao mercado interno do país de origem do produto ou mercado em outro país. A apresentação regulamentar deve obedecer às diretrizes prescritas pela autoridade reguladora aplicável para aquele mercado em particular.
8. Diretrizes regulamentares - Estes são documentos de orientação desenvolvidos pelos órgãos reguladores para orientar a indústria durante todo o processo de revisão e aprovação - por exemplo, documentos de orientação da FDA, diretrizes da EMA, diretrizes de segurança, eficácia e qualidade da ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização).
9. Uso Pretendido: Abrange a prevenção, o tratamento ou o diagnóstico de uma condição de doença.

Alguns dos exemplos de documentos normativos para aprovação de medicamentos são -

• Relatórios de estudos pré-clínicos
• Protocolos de ensaios clínicos
• Folheto do investigador
• Formulários de consentimento livre e esclarecido
• Aprovações do Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética Institucional (IEC)
• Relatórios de estudos clínicos
• Arquivos mestre de drogas
• Formulários de relato de eventos adversos

Nos dispositivos médicos, a classe à qual um dispositivo médico pertence decide o tipo de submissão regulamentar. Por exemplo, o Regulamento da União Européia para Produtos médicos (EU MDR) exige que o solicitante apresente os seguintes documentos técnicos -

• Descrição e especificação do dispositivo, incluindo variantes e acessórios
• Informações sobre etiquetagem
• Informações de projeto e fabricação
• Requisitos gerais de segurança e desempenho
• Benefit-risk analysis and risk management
• Verificação e validação do produto, incluindo dados pré-clínicos e relatório de avaliação clínica (CER)
• Plano de vigilância pós-comercialização

O trabalho do departamento de regulamentação não termina com a autorização de comercialização do produto; em vez disso, ele abre a porta para outra parte das apresentações regulamentares - vigilância de segurança pós-comercialização ou Fase IV ou farmacovigilância.

Farmacovigilância

A vigilância de segurança pós-comercialização é a vigilância ativa dos efeitos adversos dos medicamentos, que não poderia ser antecipada em ambientes controlados de ensaios clínicos envolvendo alguns milhares de pacientes. O monitoramento regular da segurança do produto comercializado é necessário para completar o perfil de segurança do produto. O titular da autorização de comercialização deve apresentar Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) à autoridade reguladora em intervalos de tempo padrão. As informações geradas através deste exercício de vigilância podem levar a uma mudança em (i) avisos nos rótulos do produto, (ii) indicações para o uso do medicamento, (iii) status regulatório do medicamento, como o over-the-counter (OTC) para um medicamento prescrito, e (iv) retirada do medicamento em caso de risco sobrepondo-se aos benefícios do medicamento.

Credenciais educacionais necessárias

After this brief but enlightening glimpse into the world of redação regulamentar, let us discuss what educational background a quintessential regulatory medical writer needs to possess. We have learned that sound knowledge of medical/biological terminologies is necessary for this profession. Hence, a bachelor’s degree in medical/health sciences, pharmacy, biomedical sciences, ciências da vida, biotecnologia, or nutritional sciences is the minimum required for regulatory medical writing. However, a postgraduate degree has its own added advantages. It provides specialization/subject expertise and introduces you to research methods and scientific writing through your postgraduate research project.

A qualificação mencionada acima é de pouca ajuda se você não a tiver complementado com um estágio ou treinamento prático no setor por pelo menos um ou dois anos após a conclusão de seus estudos. Muitas empresas farmacêuticas/biotecnológicas e organizações de pesquisa contratadas recrutam os recém-formados como estagiários para seus projetos de curto prazo. Além disso, às vezes institutos acadêmicos têm colaborações com a indústria para programas de treinamento de estudantes. E se você estiver suficientemente entusiasmado, poderá ter utilizado ao máximo suas oportunidades de treinamento de verão durante o curso para ter a sensação do trabalho e do lugar.

Até este momento, se você já tiver tomado a decisão de se juntar ao força de trabalho regulamentar, iniciar o auto-estudo - ler as diretrizes técnicas e outros recursos disponíveis nos sites dos órgãos reguladores em todo o mundo e buscar cursos de treinamento on-line gratuitos como Boas Práticas Clínicas (GCP). Em seguida, colocar-se na equipe de redação médica (sob um bom mentor, se possível) do departamento regulador da indústria ou da academia e trabalhar lá por pelo menos dois anos para que você possa se tornar elegível para outras certificações.

Professional certifications from any of the accredited associations like Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medical Writers Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), or International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) is in demand these days. It enhances your credibility as a escritor médico, demonstrates your dedication and a keen interest in the field. It also provides you an edge over your competitors while getting promotions for a senior role. Also, grab opportunities whenever available to attend workshops and conferences to get information on the latest developments in the field. Regulatory medical writing is highly structured, template-driven, and strictly guided by federal regulations. Therefore, keep yourself abreast of all the technical guidelines, both released and upcoming. In addition, learn as much as possible about the sister fields of regulatory writing like estatísticas, project management, English language, and grammar. Practice regularly to improve your writing skills and join some free online courses to learn about scientific writing. Finally, be proficient in using MS word, search engines, referencing styles, and reference management software like Mendeley, EndNote, or Zotero.

O que faz um grande redator de regulamentos?

Todo trabalho profissional requer um conjunto de habilidades brandas essenciais para atingir o sucesso nesse campo. Um redator médico regulador deve ter um dom para uma comunicação clara, concisa e consistente dentro do departamento e de outros departamentos aliados. Ele deve ser proativo, demonstrar qualidades de liderança, capacidade de resolução de conflitos e boa capacidade de negociação. Ele deve pensar logicamente, ter olho para os detalhes, cumprir prazos e demonstrar ética e integridade no trabalho exemplar. Um escritor médico distinto é um bom jogador de equipe, um aprendiz para toda a vida e um excelente mentor.

There is no dearth of full-time positions for a competent regulatory medical writer. They are absorbed in – pharmaceutical/biotech/medical device industry, Contract Research Organisations (CROs), medical research institutes, academic institutes, scientific research publication houses/journals, online regulatory and saúde portals, and freelancing. Freshers get entry-level positions like research assistant/associate. In due course, their experience and performance earn them senior-level positions like a medical writer, senior medical writer, followed by the project manager, senior project manager, and department head. Also, regulatory medical writers can play the roles of clinical data analysts, liaising officers, reviewers, and editors as per their strengths. Over time you may develop your specialization/expertise in a particular product like biological or a drug or medical device; therapeutic area like oncologia; or document like clinical study reports.

A Relação Risco-Recompensa

Você deve estar se perguntando quando eu discutiria sobre se tornar um redator médico regulador freelance. AGORA é "a hora"! Você já desenvolveu experiência suficiente e tem uma idéia justa de fazer o trabalho, portanto, bem-vindo ao mundo do freelancer. Entretanto, tenha em mente que o aprendizado continua para que um escritor médico regulador se mantenha atualizado sobre os desenvolvimentos em andamento na área, visitando regularmente os websites relevantes. O freelancing tem seus prós e contras. Ele lhe dá a flexibilidade do horário de trabalho, equilíbrio entre trabalho e vida pessoal, liberdade para escolher um projeto de acordo com seu interesse e experiência, e remuneração razoável. Em outras palavras, você é seu próprio chefe. Entretanto, as desvantagens são o fluxo de trabalho inconsistente, nenhum benefício para o empregador como cobertura de saúde ou seguro e, às vezes, o fato de não ser pago. Além disso, os escritores médicos são geralmente escritores-fantasmas, ou seja, eles não conseguem um lugar na lista de autores mesmo depois de contribuírem significativamente para a redação do documento. Acontece na maioria das vezes se você é freelancer. Portanto, tenha sempre este fato em mente, e se isso o incomoda, então a escrita por freelance não é para você.

Como se tornar um escritor regulador freelance

Para começar, leia alguns bons artigos sobre freelance e liste abaixo os sites freelance. Em seguida, leia atentamente os termos e condições de cada site, examine os tipos de projetos disponíveis e avalie seu método de pagamento. Finalmente, faça uma lista de um ou dois websites relevantes e cadastre-se. Talvez você precise construir seu perfil lá. Escolha as palavras-chave adequadas para destacar seu perfil, para que você possa fazer a pesquisa correta. Selecione clientes verificados e certifique-se de que o projeto seja financiado antes de iniciar qualquer trabalho. Além disso, na proposta, enquanto escreve o escopo do trabalho, divida sua tarefa em várias atividades e faça uma cotação para cada atividade separadamente para que você possa ser pago enquanto trabalha. Talvez seja necessário assinar acordos de não divulgação/copyright com o cliente, pois as tarefas podem ser confidenciais e envolver propriedade intelectual.

O trabalho em rede é uma habilidade essencial para o freelance. Primeiro, você precisa desenvolver sua rede profissional enquanto trabalha em tempo integral. Espero que você deixe seu trabalho em tempo integral graciosamente, sob quaisquer circunstâncias. Afinal, você pode ter a oportunidade de trabalhar como freelancer para o mesmo empregador, pois eles estão cientes de seus pontos fortes e de sua ética de trabalho como eu trabalhei para a mesma empresa que um freelancer por quase um ano porque não conseguiram encontrar um candidato adequado para o cargo. Em segundo lugar, junte-se ao capítulo local dos órgãos profissionais relevantes e torne-se seu membro ativo. Esta rede o ajuda a conseguir tarefas quando você começa sua carreira como freelancer. Finalmente, crie um portfólio on-line em sites de rede como o LinkedIn para mostrar seus talentos e habilidades para atrair clientes potenciais.

Aqui estão algumas dicas para ganhar licitações e obter um excelente feedback do cliente em portais freelance on-line -

• Licitação para aqueles projetos em que os clientes estão claros sobre suas necessidades. Isso poupa seu tempo de enviar consultas para aqueles que estão um pouco confusos sobre o perfil do trabalho/freelancer que precisam.
• Destaque suas habilidades e experiência relevantes na proposta de licitação.
• SEJA HONESTE sobre o escopo do trabalho e os prazos. Os clientes conhecedores estão bem cientes da carga de trabalho e do tempo necessário para o projeto.
• Pergunte sobre os antecedentes da pessoa de contato principal do lado do cliente. Muitas vezes, a pessoa de contato principal tem pouco ou nenhum conhecimento sobre o campo. Isso geralmente acontece no caso de o cliente ser um start-up ou um empreendedor recém-fundado. Para evitar confusão, discutir o escopo do trabalho e os prazos com o pessoal apropriado ou explicar todos os detalhes técnicos em palavras simples para melhor compreensão. SATISFAZER porque pode ser necessário explicar alguns fatos e números importantes repetidamente.
• Alguns clientes se sentem satisfeitos se você compartilhar e discutir os documentos aos quais você se refere enquanto trabalha no projeto. Eles preferem analisar esses documentos para fazer sugestões informadas para as iterações. Além disso, assegura-lhes que contrataram uma pessoa conhecedora, mas humilde.
• ATUALIZAR REGULARMENTE os clientes sobre o progresso do trabalho. Em alguns casos, pode-se usar o google docs e compartilhá-lo com os clientes para monitorar o progresso do trabalho em tempo real.
• SEGUINTE ETIQUETO DE COMUNICAÇÃO durante toda a duração do projeto. Leva você a um longo caminho para estabelecer bons termos com os clientes e ganhar futuros projetos dos mesmos clientes.
• Com sua vasta experiência na área, às vezes você pode sugerir pequenas iterações que não se enquadram em seu escopo de trabalho, mas são muito úteis para melhorar o resultado, seja ele um produto ou um documento. Se você tiver certeza suficiente, discuta suas observações com o cliente. Isso demonstra seu grande interesse no projeto deles e faz com que você ganhe a confiança deles e mais projetos também.

Por outro lado, se você não estiver confortável com qualquer aspecto do projeto que não fazia parte da proposta, você pode apresentá-lo e informar educadamente que ele está fora do escopo do projeto atual. Clientes profissionais apreciam-no e podem criar uma nova proposta para que você possa trabalhar mais. Isso me aconteceu em meu projeto anterior.

• Calcule e cite sabiamente sua taxa. Trabalhei principalmente em projetos com taxas fixas até o momento. Entretanto, de acordo com minha experiência, uma taxa por hora é mais apropriada para consulta ou discussão a curto prazo. Torna-se mais fácil tanto para o cliente quanto para o freelancer contar as horas de trabalho.

Agora você está bem equipado. Portanto, PRONTO, PRONTO, VAI!

Referências e recursos adicionais:

1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
5. https://eumdr.com/
6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
14. https://gcp.nidatraining.org/
15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health