医療機器の商品化：スケッチから発売までの9つのステップ

シュリニード・ジョシ, 医療機器コンサルタント on Kolabtree, provides a detailed guide to 医療機器 commercialization in 9 steps from sketch to launch. Read to understand how to convert an idea to a commercially viable product. 

今回は、医療機器のスタートアップや既存の企業が、ナプキンの裏に書かれたアイデアを製品化する際に知っておくべきことについてお話ししたいと思います。個人のアイデア、発明、大学や国立研究所、病院での研究、あるいは起業家による技術は、そのアイデア、コンセプト、技術が商業的に実行可能なものに変換されたときに、具体的な製品になります。

私は科学者であり、医療機器のコンサルタントでもありますが、医療機器を開発するためのアイデアやコンセプトは、いつでも誰からでも得られるものだと理解しています。例えば、最初のパーソナルグルコースモニターは、1956年にLeland Clarkによって発表され[1]、その後1981年にBayerによって改良されました[2]。新しいデバイスを市場に投入できるのは、経験豊富なエンジニアや高い評価を受けている外科医だけである必要はなく、誰にでもできることなのです。医療機器の分野でまだ新しいスタートアップ企業の多くにとって、最大の課題は、医療機器業界は規制が厳しく、複数の障害がある分野だと認識していることです。しかし、プロセスを簡素化できる専門家と協力すれば、そんなことはありません。とはいえ、考慮すべきことはたくさんあり、これは威圧的なプロセスでもあります。しかし、正しい方法を知っていれば、非常にやりがいがあり、追求する価値があります。最近発表されたデータによると、医療機器を開発している企業のうち、約88%が投資家に相当なROIを提供できていないそうです[3]。そこで、本記事の第1部では、医療機器のスタートアップ企業やあらゆる規模の医療機器企業に役立つ、商業化の重要なヒントをご紹介しました。

医療機器のコンセプト立案

医療機器の商品化は、コンセプトの立案から始まります。医療機器のコンセプト化の価値は、コンセプトからその機器の製造可能性を考慮することに主に関係しています。

初日から、どのように製造されるかを検討する必要があります。これが重要なのは、いくつかの観点からです。

1. 経済
   一つは、医療機器の開発において、経済性が見落とされていることです。主に、小規模なスタートアップ企業や、製薬、バイオテクノロジー、アカデミアなどの異なるバックグラウンドを持って医療機器分野に参入するクロスファンクショナルな組織では、経済性が見落とされています。医療機器メーカーは、経済性に優れ、自社の定義するビジネスモデルに合った製品を設計しなければなりません。医療機器メーカーが目標とする販売価格を設定し、その販売価格は、必要なマージンを考慮した方程式によって決定されますが、それは機器の商品原価に戻ってきます[4, 5]。つまり、医療機器メーカーとしては、コンセプトの段階からそのことを理解しておく必要があり、それによって最終的には経済的要件を満たす機器を製造することができるのです。
2. バリュープロポジション
   Second, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it’s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician’s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, 人工知能 (AI), 機械学習 (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical/medical device industry.

医療機器の商品化に影響を与えるもう一つの価値は、デザインをどうするか検討している間に コンセプトから製造可能性を考慮した設計を行うべきである.

One of the biggest challenges that I’ve seen most of the medical device companies experience is the transfer from either 製品開発, design verification, or validation into manufacturing. Many times, what happens there are delays associated with the transfer to manufacturing because there are issues that don’t allow it to be manufactured, and that could force you to go back through a design iteration. If this happens medical device companies lose some time, and time is a problem because everyone desires to get their products into the market.

医療機器の商業化のための9ステップのプロセス

従来、商品化はスケッチから発売までの9つのステップで行われていました。これらのステップには

•   スケッチ（ナプキンの裏のようなものから、より洗練されたデバイスのデザインまで）。
•   特許分析。
•   市場との関連性。
•   法令遵守,
•   品質保証。
•   インプリメンテーションです。
•   ヒューマンファクターとユーザビリティ。
•   ビジネス開発とマーケティング、そして
•   打ち上げ。

これらのステップは必ずしも順番に行う必要はなく、並行して行ったり、上記とは異なる順序で行う必要がある場合もあります。しかし、開発・商品化のプロセスにおいて、これらのステップがすべて考慮されていれば、医療機器の成功への道筋が見えてきます。課題や改善の余地は常にありますが、上記のステップは、医療機器企業が落とし穴を回避するためのプロセスを構築するのに役立ちます。例えば、規制上の課題に関連する落とし穴、製造性を考慮した設計に関連する落とし穴、優れた製品を持っていても経済的ではないために販売できないという落とし穴などです。利益が出ないので、製品がないのです。例えば、私が過去に仕事をした会社では、何百万ドルもかけて医療機器を開発し、その機器の検証も終えていたのですが、後になって製造コストが高すぎることが判明しました。そのため、マージンを取ることができず、開発を中止するか、他の方法で製造するかを検討しなければならない状況になっていました。珍しいことではありませんが、適切な計画と実行によって回避できたはずの課題です。

1.企画段階（スケッチ

医療機器メーカーは、企画段階に多くの時間を割くべきです。しかし、このフェーズは、開発フェーズほど長くすべきではありません。計画段階の主な目的は、製品の要件を定義することに時間を費やすことです。計画段階では、医療機器メーカーは、規制面での製品戦略の策定に時間を費やし、さらにコストも考慮する必要があります。製品が何であるか、そしてそれを市場に投入するための戦略を明確にすることで、開発段階に入ることができ、効果的かつ効率的なプロセスが可能になります。企画段階に時間とリソースを割くことで、前もって問題点を解決しようとするので、開発の道を漫然と歩むことはありません。これは、非常に集中した努力による、非常に集中した道なのです。

スケッチの段階では、ROIをマッピングするのは早すぎますが、医療機器をナプキンから開発段階に持っていく際には、最初の段階でリターンを検討するのが良いでしょう。ROIに関する戦略と、どのようにアプローチするかのコンセプトを持つ必要があります。企画段階では、プロジェクトのキーパーソン全員が集まって、1年目の予測、2年目、3年目、4年目、5年目の予測について宿題を出します。このような宿題は、理にかなった戦略を立てるためには極めて重要であり、それが成功につながるのです。医療機器メーカー（あるいは他の企業）にとって最悪なのは、製品を発売してみんなが気に入ってくれたのに、生産能力やその他の理由でバックオーダーになってしまい、製品を手に入れることができないことです。

2. 特許分析

最も重要なステップは、知的財産（IP）を自社の管理下に置くことです。IPは、医療機器メーカーが製品を商品化してお金を稼ぐための手段です。技術を紹介されたり、自分で技術を発明したりした場合、まず最初にやるべきことはIPです。IPがカバーされると、次に市場に目を向けます。医療機器メーカーは、たとえ設計の再検討段階を経たとしても、IPを確実に管理することをお勧めします。医療機器メーカーが知的財産権の紛争に直面した場合の問題点をいくつか挙げるとすれば、訴訟費用、広報活動や関係構築の問題、開発・生産・販売への影響、そして最後に、経営陣の気苦労です。

To ensure that your new medical device IP is protected from its planning and development stage you should consider filing for both medical device patent and medical product trademark protection. For any medical device, it is advisable doing reverse-engineering and filing for protection for each alternate design or improvement. Medical device companies should establish where the medical product will be manufactured, sold, and distributed. It is recommended that you file for protection in countries where the cost/benefit ratio is balanced. For marker size, a good rule of thumb is to make an assumption that an international market is a similar size to the US market. During your medical device design, you might be dealing with a bunch of freelancers and contract subject matter experts (SMEs) rather than employing them full time, in this case having non-disclosure agreements (NDA) from all investment partners, developers, manufacturers, freelancers, contractors, and distributors, as well as any other individuals who will have access to proprietary information. Nowadays you can also consider having IP insurance for balancing the cost versus the protection you’ll receive by having such insurance.

3. 市場との関連性

Market research is very important when you are considering medical device commercialization. As a medical device startup, you need to make sure there is a market for your product. It is strongly recommended to perform your due diligence on any potential competitors to measure your product against their already marketed products. During the market research phase, there are some key questions that you should be asking yourselves:

•       私の医療機器は、市場に適しているのか？
•       私のデバイスは、アンメットニーズを満たすものか？
•       医療の提供方法が変わるのでしょうか？
•       自分の製品を買ってくれるのは誰か、世界のどこで売ることができるのか。
•       物事の進め方が改善されるのか？ 
•       それは生活の質を向上させるものなのか？
•       自分が発売しようとしている製品と同じような機能を持つ製品は他にあるだろうか？
•       現在入手可能な競合製品、技術、サービスは何か？
•       自分の製品が競合他社に比べてどのように優れているのか？

医療機器メーカーとしては、上記のような質問がきちんと起きていて、最初のブレーンストーミングで取り上げられているか、少なくともキックオフで話し合われていることを自分たちで証明しなければなりません。これが行われていなければ、前に進むことはできません。私の推奨するところでは、時間をかけて製品の説明を（企画段階よりも広い意味で）書き出し、上記の質問に対する答えのリストを作るべきです。このリストは網羅的である必要はありませんが、このようなリストがあれば、あなたの医療機器に対する市場の需要を判断するための良い資料になります。さらに、このリストは、あなたが医療機器のスタートアップの創業者であり、本気でそれを成功させたいと思っている場合、起業家としての目的を思い出すのに役立つと言えるでしょう。残念なことに、私は人類を助けることができる素晴らしい製品やソリューションをたくさん見てきましたが、そのようなソリューションにお金を払う余裕のある人はいませんし、メーカーにたどり着くまでに何億もの費用がかかり、人々はその製品に数ドルしか払わないでしょう。財務的実現性モデルは、予算やプロフォーマの貸借対照表とは異なり、市場の関連性を評価する段階で行われます。これは、市場が負担する金額に対する有効性を評価し、医療機器メーカーが妥当な価格で製品を製造できるかどうかを判断するために行われるものです。これが重要で、同じ医療機器でも国や地域によって価格が異なります。例えば、私のクライアントの一人は、ある文化圏ではそのデバイスが他の文化圏よりも偏っているかもしれないという大きな要因を念頭に置いて、そのデバイスの価格を大まかに見積もるための文化調査を行っていました。このようにして、資本金の額を決めることができたのです。このような要素は、国際的な市場を知らないとなかなか測れません。

一言で言えば、医療機器を市場に投入するためには、同じ目的を持った他の製品に対する競争力が必要であり、早い段階でその差別化要素を強調するための概要と計画が必要になります。

4. 法令遵守

レギュラトリー・コンプライアンスまたはレギュラトリー・ストラテジーは、医療機器の立ち上げにおいて最も困難な側面の一つです。規制の波をうまく乗り越えるためには、開発の早い段階で規制担当者を見つけることが望まれます。また、医療機器企業として、ピッチデッキやビジネスプランを作成する際には、自社の機器がどのような薬事規制を受ける可能性があるかを調査する必要があります。

私はいつも、具体的で詳細な規制の計画を立てるのはいつがいいのかと聞かれます。できるだけ早いほうがいいですね。すべての医療機器はそれぞれ異なり、独自の薬事戦略を持っていることを覚えておくことは非常に重要です。

規定された規制の道筋はありませんが、規制遵守のための最良の戦略は、デバイス開発に向けたすべてのステップを明確に文書化し、その根拠を示した上で、積極的な計画を立てることです。すべての主要市場には、特定の規制の枠組みがあります。医療機器企業として、規制要件の細かな違いを理解するために時間を費やす必要はありませんが、適切なビジネスプランに従うことで、投資に見合った利益を得ることができます。また、ある市場を踏み台にして、別の規制市場に参入することも重要です。医療機器の場合、意図された用途を理解し、定義し、文書化することが重要です。これは、機器の範囲を確立するのに役立ち、ユーザーニーズ、設計インプット、その他の設計・開発活動を定義する際に役立ちます。意図的な使用は、最終的に規制機関からの認可を得るための経路を決定する、規制上の製品分類をサポートするためにも重要です。

FDAを例にとると、レギュラトリー・チャンピオンや弁護士の存在は、規制遵守のために非常に重要です。FDAでの経験を持つ規制の専門家は、プロジェクトのニーズについてFDAを教育するための時間を短縮するのに役立ちます。 FDAへの教育やコンプライアンスに費やす時間は、市場から離れる時間となります。 レギュラトリー弁護士は、このプロセスを迅速に進めることができます。継続的にFDAとやりとりする適切な規制関連弁護士を見つけることが重要です。FDAとの関係を持つことは非常に重要です。FDAの承認を得ようとしている医療機器メーカーは、早い段階で規制担当者と会うためのオプションを活用することが重要です。FDAとのプレサブミッションミーティングを申請してください。このようなミーティングは非常に価値があります。提出前ミーティングはプロセスの一部であるべきで、規制当局との議論に入るのではなく、きちんと下調べをして彼らの視点を理解することが非常に重要です。

スタートアップ企業にとって、規制関連の弁護士を雇ったり、規制関連の専門知識を得るために多額の費用をかけたりすることはコスト的に難しいと思われることがありますが、設計のやり直しや反復作業に直面することは避けたいものです。開発プロセスを進めていくと、そのような課題はいくらでもあります。最終的に規制に適合していないことが判明すると、最初からやり直すことになります。そうなると、非常にコストがかかりますし、市場への参入が遅れてしまいます。

薬事規制のハードルを越えた後は、市場導入のための品質保証に入らなければなりません。

5. 品質保証

As a medical device company, you have to have a quality system in place. A Quality Management System (QMS) is imperative for a successful launch of your product. You have to work under a QMS when bringing a product to the market, it saves time, money, and other valuable resources. Most importantly, For the US market, the FDA expects an applicant to follow the regulations outlined in the 21 CFR part 820, whereas outside the US, ISO 13485 guidelines need to be followed. There is a huge overlap between these two guidelines and most of the time being compliant with one set you up for the compliance with other without having to do redundant testing. The beauty of QMS is, there is no one size fits all kind concept for QMS, and you have the autonomy to create one that works for your company and its needs. Some CDMO’s and medical device companies are doing a phenomenal job by creating a culture of quality and doing the right things the first time which can help them to improve efficiency and as a byproduct, they can deliver safe and quality compliant medical device all the time. There are some essential components of quality assurance (QMS) that must be implemented from the beginning which include document control and record management, design controls, risk management, and supplier management. In the engineering and implementation phase, remaining components of quality such as CAPA, complaint resolution, deviation requests, and investigation, etc. will be addressed.

6. インプリメンテーション

When you are at the implementation stage, you have already gone through the prototype stage. During prototyping your device, you should have already faced common problems and have troubleshooting strategies to improve certain features of your medical device. Now it’s time to scale up your 3D printed device to an actual molded device.  Once you’re satisfied with the basic design it may be time to get into partnership with a contract manufacturer to build a more robust prototype. This working prototype should be used for basic feasibility studies. The purpose of feasibility studies is to determine whether you should move forward with pursuing a full-blown project and take it into the engineering phase or reconsider the prototypes. I have been through this stage often and one of my advice for the startups is to secure funding upfront for the feasibility testing. Sometimes when startups are boot-strapping for the beta testing they try to go with only one prototype rather than having a proper design of experiments (DoE) kind approach and have at least 2-3 different prototypes to test (if possible). This approach can save time because engineering and implementation are incredibly hard. Additionally, if you have tested your final prototype in the feasibility studies then you can leverage those results for regulatory submission. In case a medical device company wants to leverage results from feasibility studies then they need to make sure all the studies are done under design controls. The implementation phase requires proper project management and detailed attention to device design together with a lot of creativity. The reason to have creativity in this phase is that you may need to have someone who can think outside of the box and help you solve the problems. Going through this phase requires a lot of effort and believe me you need to have the right people besides you when you are in the implementation phase. I could not emphasize more on the creative teamwork within the engineering team to resolve the issues.

ヒューマンファクターとユーザビリティについては、以下のページで詳しく説明しています。 記事1 本シリーズの[6]をご覧ください。もしあなたの医療機器が患者と接触したり、誰かがあなたの医療機器を操作する必要があるならば、FDAは非常に注意深く監視する新しい基準を実施していることを覚えておくことが重要です。ヒューマンファクターズのユースケースシナリオを文書化し、医療機器としてのソフトウェアを含めて機器内で実証する必要があります。

医療機器の商業化に伴うビジネス開発とマーケティングの側面を、発売とともに詳細にカバーしています。 これ. 

医療機器の商品化でお困りですか？Kolabtreeのエキスパートにご相談ください。のリストを見る フリーランスの医療機器専門家 をご覧ください。

併せてお読みください。 医療機器のコンサルタントを雇うには、どのくらいの費用がかかりますか？ 

REFERENCES:

• 1)     Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006)."Leland C. Clark Jr. (1918-2005)".Biosensors and Bioelectronics.21 (8): 1403-1404. doi:10.1016/j.bios.2005.12.005
• 2)     Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012)."血糖値測定器の歴史とその役割 in self-monitoring of diabetes mellitus'.British Journal of Biomedical Science.69 (2).
• 3)     NVCAの研究資源。Patient Capital, National Venture Capital Research Resources.オンラインで利用可能です。https://nvca.org/redearch/research-resources/
• 4)     https://www.mpo-mag.com/issues/2018-09-07/view_columns/the-impact-of-changing-ヘルスケア-economics-on-device-design/
• 5)     https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide/

このシリーズの全記事
医療機器の開発・設計のための決定版ガイド
医療機器開発。成功のための3つのヒント
医療機器のデザイン。The Essential, Step-by-Step Guide
医療機器の商品化：スケッチから発売までの9つのステップ
医療機器の商業化の課題をどう克服するか
医療機器のローンチ製品を市場に投入するための重要なステップ
医療機器の市販後調査。包括的なガイド