医療機器の市場投入までの時間を短縮する13の実証済み方法（チートシート）

 トーマス・ウィリアムズ, 医療機器イノベーションコンサルタント のKolabtreeでは、市場投入までの時間を短縮するための13のヒントを紹介しています。最後までスクロールすると、無料のリファレンス・チートシートが表示されます。 

市場投入までの時間を短縮 医療機器 industry is a major challenge for both large and small companies. There are many ways to safely accelerate your product’s time to market, and none of them involve taking shortcuts. This article is intended to help 医療機器 Executives and Managers who want to speed up their 製品開発 cycle using a disciplined approach aimed at eliminating risk. Often risks are unknowingly built into projects in the early stages with disastrous consequences later. Following a disciplined, process-oriented 迅速な市場投入 アプローチは、より多くの場合、市場への競争に勝つ。以下に、私のトップ13のヒントを示します。

ヒント #1:デザインコントロールを理解する

米国では、新製品の開発プロセスは、主に次のように定義されています。 FDAのデザインコントロール ガイドラインを参照してください。デザインコントロールを理解するために時間をかけて、製品を開発するために行うすべてのことが、製品の デバイスマスターレコード (DMR)と呼ばれています。 設計管理の枠組みを反映して製品開発を文書化することで、製品の設計を進化させるためのロードマップを作成します。 このようなアプローチをとることは、最初は大変なことのように思えますが、最終的には、製品の販売を開始するためにFDAの許可を求める際に、時間と費用の配当を得ることができます。

しかし、FDAのデザインコントロールは、製品の市場投入を早めるための唯一の考慮事項ではありません。同じように難しいのは、エンジニアリングが設計・開発活動を開始する前に必要な先行作業を行うための規律です。

ヒント #2: 前もっての調査と計画を重視する 

と呼ばれることもあります。 市場機会の評価 このような初期の調査や計画は、DMRの構築を急ぐあまり見落とされがちです。 時間をかけてプロジェクトの範囲を絞ることで、後になって道を外れたり、予算が足りなくなったりすることを防ぐことができます。市場機会評価のプロセスには、時間を節約するためのいくつかのヒントがあります。

ヒント #3:明確な製品要求書を作成する

DMRの中で最も重要な書類の一つが 製品要求書 (PRD）を作成しました。 このドキュメントは、開発しようとしている製品が何であるかを明確に定義するために必要な、いくつかの重要なリサーチタスクをまとめたものです。PRDは、プロジェクトチームの様々な分野の間で「握手」をするためのドキュメントになるはずです。

ヒント #4:お客様を理解する

Conduct market research into who the customers of this new product will be. In the world of medical devices there are usually several customers for a product to include the doctor, the nurse and ultimately the patient. Each of these customers will have different perspectives on a product. For example, the nurse may be looking for a product that will save her time while the patient would be more interested in the level of comfort the product provides. The doctor on the other hand may focus on improved clinical outcomes. Develop a persona profile for each customer that captures each of their specific requirements.

ヒント #5: 顧客のニーズとウォンツを特定する"

包括的な製品要求文書を作成するためのヒント#5は、お客様の「ニーズ＆ウォンツ」を詳細に特定することです。これは、お客様の期待に応え、できれば期待以上のものを提供したとお客様に納得していただくために、新製品が提供しなければならない製品機能のことです。 お客様が新製品に何を求めているのかを発見するためには、アドバイザリーボードを使ったアプローチが一般的です。 また、フォーカスパネルも、この情報を得るためによく使われる手法です。

The Product Requirements Document is not complete however, until the crucial step of translating these “needs & wants” into engineering design criteria is complete.  For example, the customer may want the handle on a new device to be easy to grip without slipping.  The engineering design translation might be to include texturing the surface of the handle or using an alternative non-slip material to provide a better grip.  One by one each of the “needs & wants” is matched to its design criteria until a comprehensive product design emerges first on paper.

ヒント#6：レギュレーションのコンセンサスを得るために

In the United States having an early consensus between the Food and Drug Administration (FDA) and your Regulatory Affairs Department will allow you to make better time to market. For example, if you can justify a “letter to file” approach to getting your product cleared by the FDA you will save a great deal of time versus having to take the 510k approach. In turn if you can avoid the FDAの市販前承認（PMA）について このように、501kのアプローチをとることで、市場投入までの時間がさらに大幅に短縮されます。

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ヒント#7：ターゲット市場の地理を知る

FDA以外の世界中の様々な規制機関から承認を得るために、製品がどのような規制要件を満たさなければならないかを事前に知っておくことは、ヒント#10です。製品がどの国で販売されるかを事前に把握しておけば、EUのMDR/EMA、日本のPMDA、中国のNMPAなど、他の地域に特有の承認要件を満たすために、すでに完了した開発作業をやり直す必要がなくなり、膨大な時間を節約することができます。

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ヒント#8：購買決定の理解

Key to your product’s success will be understanding who and how the purchasing decision is made. In large ヘルスケア organizations the purchasing decision routinely extends beyond just the doctor, nurse, and patient. For example, new product purchasing decisions are often required to be approved by a Clinical Review Board consisting of multiple disciplines including Finance, Purchasing, Infection Control, Quality Controletc.

しかし、最終的には、購入の意思決定は特に重要な要素に左右されることが多い。REIMBURSEMENTです。今日のマネージドケアの医療システムでは、高騰する医療費の管理が中心となりますが、貴社の製品が米国で成功するかどうかは、以下の点にかかっています。 Centers for Medicare and Medicaid（CMS）。 貴社の製品に必要なHCPCSコードをCMSから取得することで、市場全体の保険会社が貴社製品の使用に対して適切な支払いを受けることができます。 保険金が支払われなければ、CMSの承認を得るまで、新製品が市場に受け入れられる割合は大幅に減少します。

ヒント#9：知的財産権の調査を行う 

製品要求書に加えて、計画の初期段階で取り組む必要のある重要な検討事項があります。 ヒント#7は、知的財産の調査を行うという必要なデューデリジェンスを行うことです。製品設計が既存の特許を侵害していることに気づくのが遅れることほど、市場投入までの時間を遅らせるものはありません。

また、新製品に独自の特許性のある知的財産が含まれているかどうかを判断するのも今のうちです。多くの場合、新しい特許出願を早く、広く行えば行うほど、デザインの保護が強化されます。

ヒント#10：時間、お金、リソースを慎重に計画する 

会社の経営陣の承認を必要とするプロジェクトは、製品提案だけではないでしょう。製品を市場に投入するために必要な時間、資金、リソース、およびその予測を示す準備をしてください。 投資収益率（ROI） が、最終的に多くの経営判断を進めていくことになります。

ヒント #11: クロスファンクショナルなチームアプローチを使う 

その11^th 製品開発プロジェクトが急停止しないためのヒントは、プロジェクトの初期段階で「一人ではできない」と認識することです。今日の厳しい規制環境の中で新しい医療機器を市場に投入するためには、企業は以下のことを認識する必要があります。 クロスファンクショナル・チーム プロジェクトをタイムリーに遂行するためには、このようなアプローチが不可欠です。 往々にして、企業は重要な機能部門の人々のアサインを怠りがちです。

最もよくある間違いは、チーム内に製造担当者がいないことです。プロジェクトチームが「フリーズしたデザイン」と思っていたのに、製造会社がその製品を作ることができないとわかったら、これほどひどいことはありません。

これは、忘れ去られた他の機能分野にも当てはまります。"テーブルに着く場所 "を持つべきです。 例えば、特殊な材料や部品を必要とする新製品には、生産需要を満たすために、品質管理グループや購買グループの人間が参加すべきです。 プロジェクトの終盤になってこれらの機能分野に相談すると、必ず市場投入の遅れにつながることが多い。

地域や時差を超えたクロスファンクショナルなチームを管理することは、プロジェクトの課題となります。タスクの継続性を維持するためには、様々なチームメンバーの活動を調整する必要性を認識することが重要です。

各機能領域の活動を含むタイムラインを構築・管理することで、プロジェクトがどの時点でどのプロセスにあるのかをグループで認識することができます。また、プロジェクトのタイムラインを管理することで、経営陣に情報を提供し、必要に応じて時間短縮のためにリソースを再配分するなど、介入する機会を与えることができます。

ヒント#12：必要なときに専門家の助けを得る

すべての企業、特に小規模な起業家は、新製品を開発して市場に投入するためのあらゆる側面をナビゲートするために必要な専門知識を社内に備えているわけではありません。必要な機能がすべて垂直統合されているように見える大企業でも、新しい分野での特定の経験が不足していることがあります。このような場合、助けが必要な時を知っているかどうかが、製品を予定通りに市場に投入できるか、競合他社に先を越されてしまうかの分かれ目となります。

急速に変化する今日の労働環境では、企業のフルタイムW2の労働力は、契約社員やフリーランサーなどの外部リソースで簡単に補うことができます。 ギグ・エコノミー は、市場投入までの時間を短縮するだけでなく、開発コストを削減することができるため、企業の規模を問わずメリットがあります。 

例えば、エキスパート 薬事関連のフリーランサー FDAとの長年の具体的な仕事の経験を持つスタッフが、たった一度の有利な判断に大きく貢献します。 テクニカルライター 明瞭で簡潔な使用説明書を書く技術も、ユーザーのミスをなくすためには、なかなか手に入らないノウハウです。どのようなニーズであっても、自分で作業をして初心者のミスを犯すよりも、外部の専門家の助けを借りた方が早い場合があります。

結論から言うと、製品をできるだけ早く市場に投入するためのポイントは明確なはずです。物理的な設計、テスト、検証などを行う前に、できるだけ多くの事前調査と計画を行うことが、より迅速な市場投入につながります。 直感的には理解できないかもしれませんが、市場投入までの時間を短縮する戦略とは、基本的に、障害、挫折、ミスを前もって排除しようとするものです。 成功している医療機器メーカーは、長年にわたり、このような真実を学んできました。 迅速な市場投入 の処理を行います。

ヒント#13：成功したプロジェクトチームを解体しないようにする

新興企業のような小規模な医療機器メーカーは、一般的にこのような歴史的展望を持っていません。チームの専門知識と経験に頼らざるを得ないのです。 新製品の市場投入を加速するための最後のアドバイスは、成功したプロジェクトチームをすぐに解体しないことです。 成功したプロジェクトチームをそのまま存続させ、以前の成功体験を積み重ねることで、開発プロセスに関する強力なインサイトを得ることができ、市場投入までの時間を短縮することができます。

しかし、今日の世界では、成功したチームを2、3年以上維持することは難しく、小さな起業家企業であっても、過去のプロジェクトから得られた組織的な学びを保存する方法を工夫する必要があります。そのためには、過去のプロジェクトを記録し、文書化することが早急に必要です。 ベストプラクティス とすれば、個人の頭の中だけではなく、組織の中に成功のための知識ベースを早く構築することができます。

最後に、最高のパフォーマンスを発揮していたチームが解散した後も、若いプロジェクトチームの育成のために、経営陣が経験に基づく指導を積極的に行うことができるようになりました。 プロジェクトの進捗状況を経営陣に報告する際には、単にスケジュールを確認するだけではなく、組織としての記憶が残っている。 今では、経営陣がチームとより指導的なやり取りをするために適用できる制度的な記憶がある。たった1つのミスをなくすだけで、プロジェクト全体の流れが変わります。たった一つの成功を再現することで、新製品を市場に送り出すスピードをさらに上げることができるのです。

この記事は、Kolabtreeのフリーランスの医療機器エキスパートであるThomas Williamsが執筆しました。彼に直接連絡する これ または 彼のようなプロフィールをもっと見る. 

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