ギリッシュ・ヒルパラ レギュラトリー・コンサルタント のKolabtreeでは、MDR準拠のテンプレートとして使用できる医療機器の臨床評価レポートサンプルを提供しています。
臨床評価報告書（CER）は、EU市場に投入される医療機器の必須文書です。CERは、EUのMDR要件を満たすために、テクニカルファイルとともに提出されます。適合していれば、その機器がEUで安全に販売できることを証明する「CEマーク」が付与されます。
The clinical evaluation report sample documents the results of the clinical evaluation done for a 医療機器. It includes information on the safety and effectiveness of a device, data from 臨床試験, technical design description, literature searches and more. The CER is specific to one device and has to be continuously updated throughout the life-cycle of the document, and therefore needs constant maintenance.
医療機器メーカーがCERの全体的な流れや内容を理解するのに役立つ、無料のサンプルまたはCERテンプレートをダウンロードできます。このドキュメントは、医療機器メーカーの参考/ガイダンスとしてのみ使用されることを意図しています。
Girish Hirpara is a メディカルライター with 13 years of clinical research experience. His expertise spans all aspects of 規制遵守 including ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs, and others. Girishへのプロジェクトのお問い合わせはこちら.
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