ライフサイエンス・コンサルタント（バイオ・ファーマ）を採用する5つのメリット

バイオテクノロジー業界は、日々急速に成長しています。 ライフサイエンスコンサルタント は、中小企業にとって、専門家のスキルに簡単にアクセスできることがますます求められています。この記事では、ライフサイエンスの5つの方法を探ります。 バイオテック や製薬会社はコントラクトサービスの恩恵を受けることができます。 

バイオテクノロジー uses living organisms and matter to create products and technologies that are beneficial to us. Its applications include pharma & ヘルスケア, food, environment and agriculture. Major pharma companies around the world offer a range of biologics and biotech-based therapies: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck and Novo Nordisk, to name a few. Biopharma companies that focus on biotech and genetic therapies include Amgen, Celgene, Gilead ライフサイエンス and Seattle Genetics.

Biotech companies of all sizes have to go through rigorous regulatory process to bring a drug to the market. There is painstaking research that goes into every product, involving several skills including データ分析, statistics and writing. While companies with large budgets may have in-house resources, smaller companies frequently outsource these tasks to contract organizations. Here are some of the top five biotech contract services offered by experts.

1.薬事コンサルティング

薬事コンサルタントは、規制戦略、ギャップ分析、移植登録、規制当局とのやり取りなどで企業を支援します。 レギュラトリー・メディカルライター can help with submissions such as those for the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Medical device companies worldwide (some of which form a part of biotech/pharma companies) also support from 臨床評価報告書作成者 MDR準拠のCERを開発するために

2.ライフサイエンスコンサルティングサービス

Qualified industry experts can help with the development of business strategies and R&D activities required to develop and launch a successful product in the market. Genetics & ゲノミクス専門家 can advise on gene editing and gene therapy, whereas biotechnologists can provide guidance on lab-grown meat strategies. A quick look at areas life science consultants can help with:

• プロセスのスケールアップとスケールアウト、クロージャーとオートメーション
  • プロセスのスケールアップ戦略、製剤開発における留意点
  • プロセスのスケールダウン戦略とトラブルシューティング
• メディアの策定・開発
  • メディアの選択、またはメディアのカスタマイズ
  • メディア処方開発のための規制枠組み
• 遺伝子編集と細胞初期化
  • CRISPR ノックイン、ノックアウトのプロトコルとデザイン
  • TALENプロトコル
  • siRNAおよびその他の遺伝子編集用トランスフェクションプロトコル
  • miRNAの配列設計と選択
• 細胞（iPSC、CAR-T、MSC、NK、HEK）およびウイルスベクター（LVV、AAV）のプロセス開発
• ラボ・グロウン・ミートのスタートアップへの支援（セルベース・ミートの技術者
• 様々なiPSCの分化プロセスの最適化の支援（血液および非血液系への分化 
• バイオロジクス製品の開発
• 2Dカルチャーから3Dカルチャーへの移行を支援
• 商業生産のための最適化の支援

3.臨床・統計サービス 

Biotech firms of all sizes need help with 臨床試験 and statistics. Small biotech firms often outsource this work to specialists, or hire specialists to verify their data and optimize experiments. A 臨床試験コンサルタント can advise on sample size, research methodology, data collection methods, validation methods and data analysis. Biostatisticians can suggest which parameters to change and routes to getting desirable results. Services include:

• 研究デザイン, emphasis on adaptive-by-design
• 市販後の因果関係分析
• 統計的手法による効率化
• 臨床試験と統計解析
• 統計的モニタリングレポートの作成によるデータ品質の監視
• 安全監視と ファーマコビジランス
• 薬物動態・薬力学
• 観察、登録、リアルワールドエビデンスの研究デザインと分析
• どの統計的アプローチが最適かを判断する（ベイズ法、精密法、など
• 規制機関（FDA、EMA、Health Canada）に対するコンサルティングサービス
• 統計解析計画（SAP
• データ変換、eTMF、EDC、IVRなどの技術コンサルティングサービス
• 統計的サンプルサイズの計算
• エンドポイントの選択と確認
• リソースプランニング＆ 
• ランダム化スケジューリング
• 症例報告書（CRF）のデザイン
• 文献調査

4.分析法の開発

バイオテクノロジーやバイオファーマの企業では、いくつかの分析ツールが使用されています。PCRからフローサイトメトリーまで、これらは強力な統計および分析スキルを必要とする複雑な手順です。フリーランサーがお手伝いできるサービスは以下の通りです。

• プロセス開発プロトコルの作成 
• 分析方法のトラブルシューティング
• フローサイトメトリーのプロトコル作成と補助
• IHC protocols and data mining
• 抗体の選択と配列設計
• PCRプロトコルと研究デザインの支援

5.サイエンティフィック・ライター

のです。 バイオテクノロジーとファーマ industries are always looking for content, a vast amount of which they need to maintain. Hiring freelancers can help save precious cost and time, while getting the work done by a trusted expert. Some services freelance scientific writers can help with include:

• レギュラトリー・ライティング and submissions
• IRB関連文書
• 臨床研究文書 - 症例報告書、臨床試験プロトコル、臨床評価報告書
• バイオテックのコンテンツライティング
• メディカルSEOコピーライティング, white paper writing, web copy 開発
• 研究誌の原稿作成
• ジャーナル選択
• 科学的編集

フリーランスのグラントライター は、助成金申請書、研究提案書、その他の資金申請書を作成するために雇われることもあります。

ライフサイエンス・コンサルタントとエキスパート・エコノミー

業界の専門家や学術研究者がフリーランスとして活躍する場が増えてきたことは、こうした人材を求める企業が容易に入手できることを意味しています。職場環境の変化やリモートワークの普及により、ライフサイエンス分野のコンサルタントはオンデマンドで利用できるようになりました。専門家に直接相談することで、企業は貴重な時間とコストを節約できるだけでなく、信頼できる専門家チームを一つ屋根の下に構築することができます。

Kolabtree offers end-to-end support for the full spectrum of biotech services ranging from protocol design, analytical and scientific services, regulatory, preclinical and clinical services to commercialization. Our PhD-qualified subject matter experts and highly experienced industry experts can help with biologics, scientific affairs, IP, clinical, regulatory and メディカルアフェアーズ. Kolabtree’s scientists can also help with Nobel-prize winning services such iPSCs, CRISPRやDNAシーケンシングなど。

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