Come le aziende biotecnologiche possono garantire la conformità normativa: Una guida esperta

0

Tabella dei contenuti

Introduzione. 3

Qual è il concetto di processo normativo? 3

Quello che devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business. 4

Qual è l'importanza della conformità normativa? 5

In che modo le organizzazioni devono garantire la conformità normativa? 6

Il ruolo della conformità normativa EMA nel ciclo di vita del prodotto. 7

Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, c'è un alto livello di conformità normativa. 7

Le ispezioni servono a garantire che tutto sia in ordine per soddisfare i requisiti normativi 8

Introduzione

Conformità normativa si riferisce all'insieme di processi organizzativi, politiche e procedure che aiutano biotech Le aziende rispettano le leggi, le regole, i regolamenti, i requisiti e le linee guida stabilite dalle legislature dei paesi in cui operano. Ogni organizzazione deve rispettare le norme e i regolamenti di conformità biotecnologica dei paesi in cui opera. I requisiti specifici possono variare a seconda del settore e del tipo di attività. Man mano che le aziende si sviluppano in dimensioni e portata, sono soggette a un numero crescente di regole che governano il modo in cui conducono gli affari.

Conformità normativa is the organizational practice of ensuring that business is done in conformity with applicable rules and laws. Altogether, the regulations are in place for a reason: they secure your company, its employees, and its consumers.

Poiché il processo di conformità normativa delle biotecnologie è così importante, la vostra azienda deve adottare un approccio completo e deliberato per sviluppare un efficace programma di conformità normativa nel 2022.

Qual è il concetto di Processi Regolatori?

Un processo normativo è un regolamento o una legislazione emanata dal governo che impone un dovere legale a un'azienda e aumenta i suoi costi di conformità biotecnologica. Il requisito normativo può applicarsi a tutte le aziende che fanno affari in un particolare stato o paese, alle organizzazioni dell'industria biotecnologica. È un dato di fatto, che il processo normativo è diventato altamente politicizzato come i governi hanno cercato di proteggere le industrie nazionali malconce dalla crisi economica dovuta alle pandemie. Molti regolatori negli Stati Uniti sono responsabili della supervisione della condotta delle società private nelle loro specifiche industrie. Tra questi ci sono i seguenti:

Il processo di approvazione dei farmaci è controllato dall'agenzia governativa di regolamentazione all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, che è incaricata di valutare nuovi farmaci e dispositivi medici prima che le aziende possano commercializzarli. A farmaceutico Le aziende che cercano l'autorizzazione della FDA per commercializzare un nuovo farmaco da prescrizione devono passare attraverso una procedura in cinque fasi che comprende la creazione, lo studio non clinico, lo studio clinico, l'approvazione della FDA e il monitoraggio della sicurezza post-marketing della FDA. A partire dal 2022, una ditta farmaceutica che cerca l'approvazione della FDA per commercializzare un nuovo farmaco da prescrizione deve completare il processo in cinque fasi menzionato.

Cosa devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business

Conformarsi a una regola, come una specifica, una politica, uno standard o un regolamento, è ciò che la conformità biotecnologica comporta in generale. La conformità normativa è l'obiettivo che le aziende si sforzano di raggiungere nei loro sforzi per assicurarsi di conoscere e seguire tutte le leggi, le politiche e i regolamenti applicabili. Le organizzazioni utilizzano sempre più spesso set unificati e armonizzati di controlli di conformità come risultato del crescente numero di regole e dell'esigenza di trasparenza operativa. Questa strategia viene utilizzata per garantire che tutti gli standard di governance pertinenti siano completati senza duplicare lo sforzo e l'attività delle risorse.

Per completare gli obblighi di reporting, alcune aziende tengono i dati di conformità - tutti i dati appartenenti o relativi all'azienda o contenuti nella legislazione che possono essere utilizzati allo scopo di attuare o confermare la conformità in un archivio separato. Il software di conformità è sempre più utilizzato per aiutare le aziende a gestire i loro dati di conformità in modo più efficiente. Calcoli, trasferimenti di dati e audit trail possono essere memorizzati in questa posizione.

La conformità delle biotecnologie differisce non solo in base al settore, ma anche spesso in base alla regione. I regimi normativi finanziari, scientifici e farmaceutici di un paese, per esempio, potrebbero essere comparabili in un paese ma avere caratteristiche molto diverse in un altro. Questi parallelismi e contrasti sono spesso il risultato di "reazioni a obiettivi ed esigenze mutevoli in varie nazioni, settori e situazioni politiche".

Senza dubbio i settori finanziari dei paesi EMA sono altamente regolamentati. Il "rispetto delle norme e dei regolamenti esterni (internazionali e nazionali), così come delle norme e delle procedure interne, per mantenere l'integrità del business" è una definizione popolare della conformità biotecnologica con la sua gestione, e i dipendenti con l'obiettivo di prevenire e controllare i rischi e i danni potenziali derivanti dai rischi di conformità e integrità".

L'industria nel Regno Unito è pesantemente regolamentata, e parte di essa proviene dalla legislazione dell'Unione Europea. L'elenco degli organismi di regolamentazione nel Regno Unito include il Autorità di condotta finanziaria (FCA), il Health Care Quality Commission, the Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), and others. After January 1, 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), are necessary to be registered with the MHRA. La MHRA protegge la salute pubblica nel Regno Unito by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing dispositivo medico rules.  The MHRA also controls studi clinici per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.

Solo i produttori del Regno Unito o le persone competenti del Regno Unito possono richiedere la registrazione MHRA:

  1. Nel Regno Unito una persona responsabile deve avere una sede dell'attività nel Regno Unito
  2. È necessario fornire un elenco di prodotti che includa gli articoli da registrare e i relativi Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) codice
  3. Una copia del certificato CE, se pertinente, dovrebbe essere data
  4. I produttori che non hanno sede nel Regno Unito ma devono designare una persona responsabile per il Regno Unito non devono aggiornare l'etichettatura dei loro prodotti venduti nel Regno Unito

Il ruolo di FCA è quello di concentrare i suoi sforzi sull'autorizzazione e sui nuovi affari, comprese le richieste di autorizzazione delle imprese che utilizzano un sistema di permessi temporanei. La FCA sembra pronta ad affrontare i casi più difficili, anche se non sempre li vince.

Questo nuovo approccio è già visibile nell'interazione delle imprese con FCA e continuerà nel 2022.

Lo standard dell'International Organization for Standardization (ISO) è uno dei principali standard internazionali per il modo in cui le imprese gestiscono la conformità normativa biotecnologica, ricordandoci che la conformità e il rischio dovrebbero lavorare insieme come "colleghi" con alcune sfumature per consentire le loro differenze, avendo un quadro condiviso. L'ISO crea anche degli standard mondiali per aiutare le imprese a soddisfare la conformità normativa con le loro migliori pratiche per la gestione e la garanzia della sicurezza.

ICH raggiunge l'armonizzazione collaborando con i professionisti della regolamentazione e dell'industria per produrre linee guida e standard tecnici per lo sviluppo, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Le linee guida sono adottate dai membri normativi ICH, che sono tenuti a seguirle.

Qual è l'importanza della conformità normativa?

È importante sapere che il mancato rispetto degli standard di conformità normativa può comportare multe o sanzioni significative, a seconda della natura dell'infrazione. Questo è qualcosa che l'azienda deve costantemente tenere a mente mentre gestisce il rischio. A parte la sanzione, c'è sempre il rischio di perdere la propria reputazione. Chi vuole fare affari con un'azienda che ha fatto notizia per non aver seguito i regolamenti applicabili?

Di conseguenza, le regole governative stabiliscono la direzione che aiuta le aziende a prosperare, e la non conformità è spesso associata a molti tipi di fallimento aziendale.

Una scarsa conformità normativa può anche avere le seguenti conseguenze:

  1. Sospensione o esclusione dall'offerta di contratti governativi
  2. Sconfitta alla reputazione dell'azienda come partner commerciale affidabile
  3. Gli individui che violano intenzionalmente la legge possono essere soggetti a sanzioni individuali o alla reclusione.
  4. Le attività commerciali sono interrotte a causa di inchieste o procedure legali.

È sempre essenziale rispettare le regole appropriate che regolano la vostra linea di business.

In che modo le organizzazioni devono garantire la conformità normativa?

La conformità normativa è assicurata attraverso una serie di azioni, tra cui:

  • Lavorare per ottenere una migliore comprensione del quadro normativo del loro settore e delle giurisdizioni in cui operano.
  • Quando emergono nuovi requisiti di conformità normativa, lavorate per comprenderli.
  • Per garantire il rispetto delle norme applicabili, devono essere stabilite e adottate politiche, processi, procedure e metodi di lavoro.
  • Stabilire politiche e procedure per individuare e prevenire la non conformità all'interno dell'azienda.
  • Utilizzo di tecnologie software per automatizzare le operazioni di conformità e centralizzare la gestione della conformità.

On the other hand, the level of biotech compliance and regulations is determined by each company depending on their risk management system. Certain legislation, such as the new Regolamento europeo sulla privacy Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), richiede sicurezza nel trattamento delle informazioni personali. Ma cosa implica esattamente? Anche la legge di regolamentazione specifica che la sicurezza deve essere garantita in base al rischio accettabile. Di conseguenza, ogni azienda che tratta informazioni personali deve fare la propria valutazione del rischio. Le misure di sicurezza appropriate devono essere applicate a seconda del rischio e della tolleranza al rischio dell'azienda.

Il ruolo dell'EMA Regulatory Biotech Compliance nel ciclo di vita del prodotto

La maggior parte delle organizzazioni coinvolte nello sviluppo, nella commercializzazione, nella produzione e nella distribuzione di medicinali devono aderire a tutta la legislazione europea pertinente e alle linee guida farmaceutiche. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha il pieno controllo dell'armonizzazione di questi standard in tutta l'UE. Così come coordina le ispezioni per verificare la conformità biotecnologica.

Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, c'è un alto livello di conformità normativa

Ricerca e sviluppo Domanda di autorizzazione alla commercializzazione Post-autorizzazione
Buona pratica di laboratorio (BPL)
Buona pratica clinica (GCP)
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Ispezioni di farmacovigilanza
Campionamento e test
Buona pratica di distribuzione (PIL)
Difetti di qualità e richiami
Farmaci falsificati: obblighi di segnalazione

 

L'EMA è il contatto principale per la presentazione di un sospetto problema di qualità con qualsiasi prodotto autorizzato a livello centrale, e organizza anche l'indagine, la valutazione e il follow-up in tali circostanze. Su richiesta dell Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), l'EMA coordina le ispezioni per i medicinali umani e veterinari autorizzati secondo la procedura centralizzata o nel contesto di un rinvio (CVMP).

Inoltre, l'EMA dispone di una procedura di campionamento e di test per garantire la qualità dei farmaci autorizzati a livello centrale che vengono immessi sul mercato e che soddisfano i criteri approvati.

L'EMA svolge anche un ruolo importante nel coordinare e armonizzare le azioni in tutta l'UE, come ad esempio:

  • creazione e armonizzazione delle norme UE
  • sviluppo di istruzioni UE sulle ispezioni e sui processi correlati
  • sviluppo di raccomandazioni attraverso gruppi di lavoro di ispettori
  • assistenza al coordinamento nell'interpretazione dei requisiti normativi

Tutti questi punti critici devono essere in cima alla lista delle aziende biotech EMA nel 2022.

Le ispezioni servono a garantire che tutto sia in ordine per soddisfare i requisiti normativi

Le autorità dell'UE indagano regolarmente sui siti all'interno e all'esterno dell'UE che sono impegnati nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti farmaceutici umani o veterinari per garantire la conformità delle biotecnologie agli standard di mercato dell'UE. Queste ispezioni assicurano che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti dei test clinici siano rispettati, così come l'affidabilità e l'integrità dei dati utilizzati per sostenere l'approvazione dei farmaci che, una volta sul mercato, saranno giudicati sulla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

Un'ispezione può essere "per giusta causa", vale a dire che è innescata dalla constatazione di una possibile non conformità con gli standard pertinenti, o può essere "di routine", vale a dire che viene effettuata come parte di un programma di sorveglianza. Le ispezioni vengono effettuate sia per i medicinali approvati che per quelli in fase di valutazione nell'UE.

I tipi di ispezione sono i seguenti:

In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of biotecnologia. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.

Stai cercando di assumere un consulente di conformità normativa? Sfogliate alcuni esperti altamente valutati qui.

Riferimenti

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

https://www.ich.org/

https://www.fda.gov/

https://www.sec.gov/page/regulation

https://www.ftc.gov/policy

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf


Kolabtree aiuta le aziende di tutto il mondo ad assumere esperti su richiesta. I nostri freelance hanno aiutato le aziende a pubblicare documenti di ricerca, sviluppare prodotti, analizzare dati e altro ancora. Ci vuole solo un minuto per dirci cosa hai bisogno di fare e ottenere preventivi da esperti gratuitamente.


Condividi.

L'autore

Lascia una risposta