Shrinidh Joshi, consulente medtech on Kolabtree, provides a comprehensive guide to dispositivo medico post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.
Negli articoli precedenti, abbiamo discusso come portare un'idea dal disegno sul retro del tovagliolo alla fase di commercializzazione. Un successo lancio di un dispositivo medico è certamente un momento di festa per tutte le parti interessate. Tuttavia, dopo l'ingresso del dispositivo medico sul mercato, il vostro lavoro non è finito, dovete anche assicurarvi che il vostro dispositivo medico continui ad essere sicuro ed efficace. Questo processo di garanzia della sicurezza del dispositivo dopo il suo lancio è comunemente indicato come sorveglianza medica post-mercato o PMS. Questo sistema fornisce un feedback continuo su un dispositivo medico che è sul mercato per mantenere la qualità e le prestazioni del prodotto. Come azienda di dispositivi medici, dovete fare la PMS non solo perché è richiesta dalle agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti e nell'UE, ma facendo questo esercizio correttamente, potete migliorare la qualità del vostro dispositivo medico, fornire una migliore UX e servizio all'utente, sfruttare gli insegnamenti per la versione 2.0 del vostro dispositivo e, soprattutto, potete ridurre al minimo il rischio di eventi avversi prima ancora che si verifichino.
Questo articolo si concentra sui punti importanti da ricordare durante l'implementazione del sistema PMS.
Il PMS è progettato per ridurre l'esposizione derivante dagli eventi attraverso avvertimenti funzionali e processi di richiamo dei prodotti. L'obiettivo dell'articolo è anche quello di semplificare il gergo normativo e gli obblighi per aiutarvi a capire le differenze nei requisiti tra gli Stati Uniti e l'UE. I punti salienti dell'articolo sono:
- Cos'è la PMS
- Come si differenzia dalla vigilanza.
- Elementi PMS.
- Funzionalità del sistema PMS.
- PMS and Risk management.
- Implementazione della raccolta dati per PMS e trend analysis
- Benefici generali dell'implementazione del sistema PMS
- Cronologia dei rapporti
Cos'è la sorveglianza post-vendita?
La direttiva europea sui dispositivi medici, l'AIMDD o l'IVDD non hanno definito formalmente il PMS nel documento guida, ma secondo i regolamenti sui dispositivi medici e i regolamenti sulla diagnostica in vitro (IVDR), il PMS è il processo di garantire che tutte le attività svolte dai produttori di dispositivi medici per stabilire e mantenere una procedura sistematica per raccogliere ed esaminare in modo proattivo l'esperienza acquisita dai dispositivi medici che lanciano sul mercato o mettono in servizio per identificare qualsiasi necessità di applicare immediatamente eventuali azioni correttive o preventive necessarie [1].
D'altra parte, il PMS negli Stati Uniti è un requisito normativo molto chiaro da parte della FDA per l'approvazione/sottoposizione 510(k) e PMA. Il PMS permette alla FDA statunitense di richiedere ai produttori di dispositivi medici di eseguire studi sui dispositivi medici ad alto rischio (a seconda della classificazione del dispositivo medico) che hanno ricevuto l'autorizzazione 510(k) o l'approvazione PMA. Recentemente, la FDA ha introdotto un'iniziativa che ha obiettivi sovrapponibili al PMS per raccogliere e rivedere i dati sui dispositivi medici. Questi sono conosciuti come Total Product Life Cycle (TPLC) e Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL).
La PMS può essere ampiamente classificata in due segmenti: Proattivo Segmento: In questa categoria, il PMS può essere eseguito proattivamente utilizzando indagini sui clienti o studi di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) (MEDDEV 2.12/2, rev 2) mentre nel Segmento reattivoLe attività PMS (NB-MED 2.12 rec 1) sono eseguite in modo reattivo come la vigilanza (MEDDEV 2.12/1 rev 8), i rapporti di materiale non conforme (NCMR) o le richieste di azioni correttive (CAR).
| Azioni PMS proattive | Azioni PMS reattive |
|
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Sorveglianza Post-Market vs Vigilanza
In alcuni casi, le aziende di dispositivi medici usano PMS e vigilanza alternativamente o in alcuni casi in modo intercambiabile, tuttavia, se si dà uno sguardo al quadro generale, lo scopo di entrambi PMS e vigilanza differisce l'uno dall'altro, e la vigilanza è solo un aspetto della categoria reattiva di PMS. La vigilanza affronta gli incidenti, le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) o i richiami, che possono verificarsi con i dispositivi medici o i dispositivi diagnostici in vitro nei casi in cui non funzionano come previsto. Questo include anche gli scenari in cui il mancato funzionamento come previsto porta ai casi peggiori che portano a lesioni o morte dell'utente finale. Gli enti normativi hanno l'obbligo di intraprendere azioni tempestive e coordinate e il produttore deve disporre di informazioni riguardanti gli incidenti, le azioni correttive di sicurezza sul campo o i richiami che sono legati al dispositivo medico. L'unico scopo della vigilanza sui dispositivi medici è quello di fornire protezione per la salute e la sicurezza dell'utente finale, mitigare il rischio di potenziali incidenti e prevenire il loro ripetersi. La vigilanza può anche valutare l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA), e monitorare le CAPA per imparare dalle esperienze passate. Dall'altro lato, il PMS è un insieme di attività che includono la vigilanza e altre azioni reattive ma anche azioni proattive per mitigare i rischi.
Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Funzioni
Una volta che il vostro dispositivo medico entra nel mercato dopo un lancio/commercializzazione di successo, il sistema PMS dovrebbe permettervi di raccogliere, rivedere e valutare tutte le informazioni sul dispositivo, e sui dispositivi dei concorrenti correlati, una volta che è sul mercato. Come da Notified Bodies Medical Devices (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) delinea il PMS come un sistema che può svolgere le seguenti funzioni:
- Rilevare i problemi di produzione,
- Migliorare la qualità dei dispositivi medici,
- Eseguire la verifica dell'analisi dei rischi;
- Can do long-term intelligence of performance, chronic complications, performance trends, and performance in different user populations;
- Individuazione di potenziali meccanismi di abuso del dispositivo;
- Fornire un feedback sulle indicazioni per l'uso, le istruzioni per l'uso, la formazione richiesta per gli utenti, il feedback sulla soddisfazione del cliente e le prestazioni del mercato e la sostenibilità;
- Identificazione dei rapporti sugli incidenti (compresi i FACA).
Il documento PMS può aiutare il produttore a capire le prestazioni del dispositivo quando arriva sul mercato e crea anche un ciclo di feedback continuo per il produttore per mantenere elevati standard di qualità del prodotto. In alcuni casi, il PMS può avvertire le aziende di dispositivi medici circa il verificarsi di incidenti, richiami di prodotti e potenziali guasti. Quando i team di ingegneria e produzione dei dispositivi medici lavorano in tandem per il trasferimento del design e il PMS, possono trovare i materiali migliori, condividere intuizioni sulle geometrie e sui passaggi critici che aiuteranno a facilitare un processo di produzione senza problemi, e possono discutere il design generale per i suggerimenti di produzione. Ai fini normativi, l'obiettivo principale dell'attività di trasferimento del design è quello di finalizzare il master record del dispositivo. In una frase, iSe si può iniziare a costruire il trasferimento del progetto all'inizio del processo di revisione del progetto, la riunione di trasferimento del progetto effettivo sarà una formalità di approvazione dei risultati del progetto.
Abbiamo già parlato della valutazione del rischio nella serie sui dispositivi medici, ma è importante ricordare che anche l'implementazione del PMS inizia con un'efficace valutazione del rischio. Si prega di fare riferimento alla valutazione dei rischi e dei pericoli con l'analisi del rischio e i criteri di valutazione del rischio come da ISO 14971 che è stato trattato negli articoli precedenti. È importante ricordare che ogni potenziale mitigazione del rischio che viene eliminata dal PMS deve essere rivalutata per verificare che la mitigazione del rischio abbia ridotto il rapporto rischio-pericolo e non stia portando alla creazione di nuovi rischi.
Elementi che un PMS deve includere
Come per la direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE), il documento PMS dovrebbe affrontare ed essere comprensivo di:
- Determinare se sono necessarie modifiche al documento originale di valutazione del rischio del dispositivo medico?
- Un processo metodico e sistematico per verificare e valutare un prodotto che sia abbastanza ampio e non solo limitato ai reclami dei clienti.
- Le prove oggettive dovrebbero essere incluse nel file di gestione del rischio.
- Ogni nuovo pericolo dovrebbe essere valutato e determinare se ci sono stati cambiamenti nell'accettabilità dei rischi rispetto alla definizione originale dei rischi.
- Qualsiasi feedback e revisione della valutazione/gestione del rischio dovrebbe essere incluso e rivisto.
Come startup di un dispositivo medico dovete ricordare che una volta che il vostro dispositivo medico è arrivato sul mercato, tutto ciò che riguarda il vostro dispositivo medico che può venire fuori, comprese le revisioni della letteratura, i PMCF, i reclami dei clienti e i sondaggi, diventa parte del PMS. L'elenco dei PMS comprende anche gruppi di utenti esperti, reazioni degli utenti, risposte generate durante i programmi di formazione dei dispositivi medici, qualsiasi tipo di media, fiere, rapporti di manutenzione/assistenza per il vostro dispositivo medico, valutazione sul campo, trade-in, test interni e analisi dei guasti. È importante ricordare che non ho incluso qui l'elenco esaustivo dei dati PMS e non tutte le fonti che ho incluso possono essere considerate appropriate per tutti i dispositivi medici. Quindi è consigliabile lavorare con un consulente o un esperto di PMS per ottenere l'elenco personalizzato per il vostro dispositivo medico.
Sorveglianza Post-Market: Raccolta di dati
Come si raccolgono i dati per il PMS? Dovete farlo in modo da avere tutte le procedure in atto per catturare il feedback dei clienti. La procedura di raccolta dei dati PMS consiste in reclami e preoccupazioni dei clienti relativi al vostro dispositivo medico, procedure di controllo dei materiali e dei prodotti non conformi, CAPA, PMS, assistenza (se necessario), o sondaggi tra i clienti. Una buona documentazione è molto importante per il PMS e dovete assicurarvi che tutti i dipartimenti e il personale della vostra organizzazione che sono direttamente o indirettamente coinvolti nella raccolta dei dati seguano una buona pratica di documentazione e garantiscano che tutte le informazioni siano documentate.
Secondo la MDR, i seguenti sono i nuovi requisiti per il PMS:
| Sistema | UE MDR |
| Sorveglianza post-commercializzazione | Articolo 83: Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del produttore |
| Gestione del rischio | Allegato I, 3(e) Sistema di gestione dei rischi |
| Piano di valutazione clinica e rapporto | Allegato XIV Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione |
| Piano di sorveglianza post-commercializzazione e rapporto | Allegato III: Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 84: Piano di sorveglianza post-commercializzazione Articolo 85: Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (Classe I) |
| Vigilanza | Articolo 87: Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo
Articolo 88: Segnalazione delle tendenze Articolo 89: Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo Articolo 90: Analisi dei dati di vigilanza |
| Piano PMCF e rapporto di valutazione | Allegato XIV Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione |
| Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza | Articolo 86: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Classe IIa, IIb, III) |
| Riassunto della sicurezza e della clinica
Prestazioni (SSCP) |
Articolo 32: Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche |
Analisi delle tendenze
Una volta raccolti i dati, l'azione successiva consiste nel rivedere e analizzare le informazioni raccolte ed eseguire l'analisi delle tendenze. Come avrete ormai capito, il PMS non è un esercizio una tantum, ma la revisione dei dati e l'analisi delle tendenze sono richieste periodicamente, se non trimestralmente almeno annualmente. Sia la FDA che la ISO 13485 richiedono al richiedente di un dispositivo medico di eseguire una revisione annuale del PMS come parte della loro riunione formale di revisione della gestione. Tuttavia, nel caso di start-up di dispositivi medici, consiglio loro di eseguire il PMS più frequentemente, ad esempio mensilmente o almeno trimestralmente, per il miglioramento del loro prodotto e per stabilire un programma veramente efficace. La frequenza del PMS dipende anche dalla quantità e dal tipo di feedback ricevuti per il vostro dispositivo medico. Uno dei principali fattori determinanti del rapporto di vigilanza è la valutazione dei reclami e dei feedback che può aiutare a decidere se sono necessarie ulteriori azioni. Per implementare correttamente il sistema di vigilanza è necessario coinvolgere gli utenti e chiedere la loro collaborazione, coinvolgere anche i produttori, altre autorità competenti e qualsiasi gruppo di utenti pertinente che potrebbe effettivamente facilitare il sistema di vigilanza.
Vantaggi della sorveglianza post-commercializzazione
Un sistema di vigilanza correttamente implementato può aiutare a rilevare informazioni avverse sul prodotto precedentemente non identificate e sconosciute. Qualsiasi incidente o evento avverso associato al dispositivo medico, che altrimenti potrebbe portare a un grave deterioramento della salute o addirittura alla morte, può essere evitato da un sistema di vigilanza correttamente implementato. Ho visto casi in cui il sistema di vigilanza è diventato una fonte di informazioni per problemi di fabbricazione sconosciuti.
Other benefits of a properly implemented vigilant system include the medical device design evaluation and assessment of the risk to clinical benefit ratio for your medical device. This will lead to decisions about whether the risks linked to your medical device are relatively lower than the clinical benefits it has to offer to the end-user. A vigilant system can also help in deciding if any corrective and preventive actions (CAPAs) are necessary to resolve the problems with your device, via product design or manufacturing changes, root cause resolutions, product labeling, and/or training to prevent future occurrence, etc. Additionally, the data gathered through the vigilant system can be channeled into documents such as the Risk Management File and Clinical Evaluation Report (CER). These new data from a vigilant system might help in identifying further risks that were not previously documented, as well as demonstrate if the risks are still within the acceptable range. The CER is used to assess and analyze clinical data about a medical device to verify the clinical safety and performance of the device.
Gli articoli 85 e 86 evidenziano i nuovi requisiti del PMS secondo la MDR. I dati raccolti nell'ambito del PMS possono essere utilizzati per i seguenti scopi [2]:
- Modificare o rivedere il processo di determinazione del rapporto rischio/beneficio e modificare la gestione del rischio (se necessario);
- Sulla base del PMS rivedere il progetto o le informazioni di produzione o entrambi. Questo può includere qualsiasi revisione delle istruzioni per l'uso o dell'etichettatura del dispositivo;
- Rivedere la valutazione clinica e la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici;
- Aggiornare il riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche
- Necessità di CAPA: Identificazione dei requisiti per eventuali azioni correttive e preventive:
- Identificazione di varie opzioni per il miglioramento dell'usabilità, delle prestazioni e/o della sicurezza del dispositivo medico;
- Segnalazione delle tendenze
Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Riassunto delle scadenze dei rapporti
| Classe I | Classe IIa | Classe IIb | Classe III | Impiantabile |
| PMSR | PSUR (per tutta la durata di vita del dispositivo) | |||
| Come necessario | Come necessario,
ma almeno ogni 2 anni |
Annualmente | ||
| Mettere a disposizione dell'NB (Organismo Notificato) | Presentare elettronicamente alla NB | |||
| Mettere a disposizione dell'autorità competente su richiesta | Messo a disposizione del competente
Autorità del NC |
|||
Per riassumere, il PMS è un processo continuo di revisione e valutazione del rischio durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico e non dovrebbe essere considerato come un progetto una tantum. Le start-up e i produttori di dispositivi medici dovrebbero adottare il processo PMS come un approccio olistico per massimizzare i guadagni, tra cui un minor numero di difetti dei dispositivi medici, una maggiore sicurezza degli utenti e, in alcuni casi, una diminuzione dei rischi di contenzioso. Gli strumenti essenziali del processo PMS sono il PMS proattivo/reattivo e la vigilanza. Quando uno sviluppatore/produttore di dispositivi medici si rende conto che un sistema PMS è un processo di controllo della qualità per il loro dispositivo medico piuttosto che un semplice requisito normativo. L'armamentario di questo sistema consiste in elementi reattivi e proattivi e in una dimostrazione/documentazione della conformità. La corretta implementazione del PMS è una componente integrale e chiave per il successo di un dispositivo medico e le procedure di implementazione del PMS dovrebbero riflettere il vostro impegno nella raccolta, revisione e implementazione dei dati.
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Riferimenti:
- MDR capitolo 1, articolo 2 (60); IVDR capitolo 1, articolo 2 (63).
- MDR capitolo VII sezione 1/IVDR capitolo VII sezione 1.
Tutti gli articoli di questa serie:
Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva
Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo
Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo
Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio
Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici
Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato
Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa
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