Les difficultés des essais cliniques

0

Les études scientifiques sont conçues avec un certain nombre d'expériences de contrôle et de réplications de sorte que la réponse à la question étudiée soit claire. Dans les montages expérimentaux complexes comme les essais cliniques, les résultats sont souvent moins clairs, ce qui rend l'extrapolation des données impossible [1]. En fait, des rapports ont indiqué que de nombreux essais cliniques sont insuffisamment conçus et donnent des résultats ambigus ou inutiles [1-3]. D'autres problèmes tels que le recrutement d'un nombre suffisant de patients pour obtenir une taille d'échantillon correcte [4], les préjugés et les perceptions au cours du recrutement [2, 5], le retrait d'un patient d'un essai [5, 6], la non-transparence ou l'absence d'un examen suffisant par des experts [1, 7] sont des facteurs très réels qui peuvent brouiller l'étude et rendre difficile l'obtention de conclusions claires. En outre, la validation des médicaments se poursuit généralement après l'autorisation de mise sur le marché, au niveau de la population, où les effets rares, indésirables ou hors cible ne sont observés qu'avec un échantillon de grande taille et sur des périodes plus longues [8]. 

L'ensemble du processus de développement d'un médicament est long et ardu car il implique des tests rigoureux d'efficacité et de sécurité chez l'homme. Cependant, ce processus est nécessaire afin de fournir au public un profil raisonnablement complet du nouveau médicament ou d'un médicament existant utilisé pour une nouvelle indication. La rigueur des essais cliniques est également nécessaire afin de minimiser les tragédies telles que celles du procès BIA 10-2474 [9, 10], la Essai sur le theralizumab [11], l'essai de thérapie génique pour le déficit en ornithine transcarbamylase (OTC) [12], et la catastrophe de la thalidomide dans les années 1950 et 1960 [13]. 

Chaque tragédie a donné lieu à de nombreux efforts de la part de la communauté scientifique, des institutions médicales et des organismes gouvernementaux pour accroître la communication, la consultation et la reconnaissance précoce des problèmes afin de prévenir les dommages et de mieux évaluer l'applicabilité des futurs essais [14-17]. Cependant, le processus qui va de la découverte des médicaments à leur commercialisation est encore loin d'être parfait. Au cours des derniers mois, le monde a été témoin de la complexité et, souvent, de l'absence de conclusions des études scientifiques. Avec les récentes nouvelles des résultats positifs de l'essai Remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 sévère et l'approbation accélérée du médicament par la FDA [18, 19], nous devons nous rappeler qu'il reste encore du travail à faire. 

  1. Ioannidis, J.P., Pourquoi la plupart des recherches cliniques ne sont pas utiles. PLoS Med, 2016. 13(6) : p. e1002049.
  2. Treweek, S. et M. Zwarenstein, Making trials matter : pragmatic and explanatory trials and the problem of applicability. Essais, 2009. 10 : p. 37.
  3. Slattery, P., A.K. Saeri, et P. Bragge, La co-conception de la recherche dans le domaine de la santé : un aperçu rapide des examens. Health Res Policy Syst, 2020. 18(1) : p. 17.
  4. Reynolds, T., Essais cliniques : la technologie peut-elle résoudre le problème du faible recrutement ? BMJ, 2011. 342 : p. d3662.
  5. Lehmann, B.A., et al, "And Then He Got into the Wrong Group" : Une étude qualitative explorant les effets de la randomisation dans le recrutement d'un essai contrôlé randomisé. Int J Environ Res Public Health, 2020. 17(6).
  6. Cleland , J.G.F., et al, Une méthode pour réduire la perte de suivi dans les essais cliniques : le retrait du consentement éclairé. European Journal of Heart Failure 2004. 6

 (1).

  1. Miyakawa, T., Pas de données brutes, pas de science : une autre source possible de la crise de la reproductibilité. Mol Brain, 2020. 13(1) : p. 24.
  2. Raj, N., et al, Surveillance post-marché : une revue des aspects clés et des mesures sur le fonctionnement efficace dans le contexte du Royaume-Uni et du Canada. Ther Adv Drug Saf, 2019. 10: p. 2042098619865413.
  3. Randerson, J., Un essai clinique français fatal n'a pas vérifié les données avant d'augmenter la dose du médicament. Nature News, 2016.
  4. Kaur, R., P. Sidhu, et S. Singh, Quel a été l'échec de l'essai clinique de phase I du BIA 10-2474 ? Spéculations globales et recommandations pour les futurs essais de phase I. J Pharmacol Pharmacother, 2016. 7(3) : p. 120-6.
  5. Attarwala, H., TGN1412 : De la découverte au désastre. J Young Pharm, 2010. 2(3) : p. 332-6.
  6. Rinde, M., La mort de Jesse Gelsinger, 20 ans aprèsen Science History Institute - Distillations. 2019.
  7. Vargesson, N., Tératogenèse induite par la thalidomide : histoire et mécanismes. Birth Defects Res C Embryo Today, 2015. 105(2) : p. 140-56.
  8. Lipman, P.D., L. Dluzak, et C.M. Stoney, Cette étude est-elle réalisable ? Faciliter la gestion des étapes de planification des essais pragmatiques dans le cadre d'un mécanisme de financement par étapes. Essais, 2019. 20(1) : p. 307.
  9. Dal-Ré, R., P. Janiaud, et J.P.A. Ioannidis, Les preuves du monde réel : Quel est le degré de pragmatisme des essais contrôlés randomisés qualifiés de pragmatiques ? BMC Med, 2018. 16(1) : p. 49.
  10. Reijers, J.A.A., et al, Immunostimulation défavorable causée par des impuretés : Le côté obscur des produits biopharmaceutiques. Br J Clin Pharmacol, 2019. 85(7) : p. 1418-1426.
  11. Van Norman, G.A., Limites des études sur les animaux pour prédire la toxicité dans les essais cliniques : Est-il temps de repenser notre approche actuelle ? JACC Basic Transl Sci, 2019. 4(7) : p. 845-854.
  12. Maladies, N.I.o.A.a.I., Un essai clinique du NIH montre que le Remdesivir accélère la guérison du COVID-19 avancé., N.I.o. Health, éditeur. 2020.
  13. Gilead, Gilead annonce les résultats de l'essai de phase 3 de l'antiviral expérimental Remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 sévèreGilead, éditeur. 2020.

Kolabtree aide les entreprises du monde entier à embaucher des experts à la demande. Nos freelances ont aidé des entreprises à publier des articles de recherche, à développer des produits, à analyser des données, et bien plus encore. Il suffit d'une minute pour nous dire ce dont vous avez besoin et obtenir gratuitement des devis d'experts.


Partager.

À propos de l'auteur

Jennifer Huen a obtenu son doctorat en biochimie à l'université de Toronto et a travaillé à la fois dans le milieu universitaire et dans des entreprises de biotechnologie. Elle dirige actuellement un service de recherche computationnelle axé sur le développement de thérapies biologiques chez Huen Structure Bio, https://www.huenstructurebio.com. Elle peut être jointe à l'adresse jenhuen@huenstructurebio.com.

Laissez une réponse

Des experts indépendants de confiance, prêts à vous aider dans votre projet.


La plus grande plateforme de freelance au monde pour les scientifiques  

Non merci, je ne cherche pas à embaucher pour le moment.