Préparer votre dispositif médical pour le MDR européen peut être un processus complexe. Travaillez avec des Consultants MDR sur Kolabtree pour obtenir de l'aide pour rédiger un rapport d'évaluation clinique et vous assurer que votre dispositif est conforme au règlement MDR.
Mise à jour du 13 mai 2020 : Le RMD de l'UE est maintenant reporté au 26 mai 2021 à la lumière de COVID-19.
Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) est un nouvel ensemble de règles et de règlements qui remplacera l'actuelle directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Toute entreprise de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché de l'UE doit se conformer au MDR, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2010. 26 mai 2021. Préparer votre produit pour le MDR de l'UE peut être un processus complexe qui implique de compiler une documentation technique complexe et de faire recertifier vos produits.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent obtenir une "marque CE" pour montrer que leur produit est conforme aux exigences de la directive MDD/MDR. La marque CE est légalement requise par toute entreprise qui souhaite vendre un dispositif médical dans l'UE. Pour obtenir le marquage CE, l'entreprise de dispositifs médicaux doit soumettre une demande à son organisme notifié, un ensemble d'organismes de réglementation désignés par le gouvernement pour évaluer la conformité de certains produits.
Pour obtenir le marquage CE, vous devez d'abord déterminer quelles règles du RIM s'appliquent à votre produit. Ensuite, effectuez une évaluation approfondie de votre produit pour vous assurer qu'il répond à chacune des directives et qu'il est conforme aux normes réglementaires. Une fois que vous avez vérifié que les directives sont respectées, rassemblez toute la documentation technique requise pour votre produit dans un "dossier technique". Celui-ci fournit une vue d'ensemble de votre produit, ainsi que des manuels d'instruction, des procédures de contrôle de la qualité et un rapport d'évaluation clinique (CER).
A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, les essais cliniques, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an rédacteur expert en CER peut vous aider à économiser du temps et des efforts et à augmenter vos chances d'être approuvé plus rapidement.
Bien que l'échéance soit proche, la confusion et le manque de clarté persistent quant à la manière de se mettre en conformité avec le MDR. Voici 8 ressources fiables pour vous aider à comprendre les bases du MDR de l'UE afin que vous puissiez planifier vos prochaines étapes.
- Le guide de la Commission européenne sur les nouveaux règlements :
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en - Le guide de l'UE sur le marquage CE
https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm - Un guide d'introduction au MDR et à l'IVDR, préparé par la MHRA.
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr - Lisez les livres blancs de la BSI, qui donnent un aperçu de ce qui a changé dans le MDR et comment s'y préparer.
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/ - Lignes directrices de l'Agence européenne des médicaments basées sur les catégories de dispositifs médicaux
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices - Le guide rapide du gourou de Greenlight : "7 questions sur le MDR ont répondu"
https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered - Vidéo du professeur Christian Johner expliquant les 5 principaux changements introduits par le RMD
https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM - Transition entre les directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD) et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) : Un webinaire gratuit
https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY
Les petites et moyennes entreprises de dispositifs médicaux du monde entier travaillent dur pour mettre à jour leur documentation technique, ce qui est la partie la plus longue du processus. Compte tenu du court délai et du haut niveau d'expertise requis pour ce travail, beaucoup d'entre elles ont du mal à répondre aux exigences. La plupart de ces entreprises ne peuvent tout simplement pas se permettre de voir leur candidature rejetée ou de devoir la retravailler. L'embauche d'un rédacteur médical indépendant ou un Rédacteur du rapport d'évaluation clinique peut aider les entreprises à réunir facilement tout ce dont elles ont besoin pour se conformer au règlement européen sur les médicaments (MDR) et à accélérer le processus de certification de leurs produits avant l'échéance imminente.
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