Liste de contrôle du dossier technique des dispositifs médicaux : Le guide ultime

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The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you’ve got everything you need to achieve MDR conformité and get a CE mark. 

Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous avez l'intention de vendre votre produit sur le marché européen, vous êtes tenu d'établir la conformité conformément au règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux 2017/745 ANNEXE IX à XI (EU MDR 2017/745).1. You can establish this conformity by compiling documentation, known as a Technical File, to seek approbation for selling your medical devices. 

Télécharger la liste de contrôle du dossier technique des dispositifs médicaux

Selon le MDR, le dossier technique est un document obligatoire pour tous les types de dispositifs médicaux. Il doit être préparé dans un langage clair et compréhensible et doit être bien organisé et facilement consultable. Il est essentiel de démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif spécifique. Le dossier technique sert de preuve documentée pour démontrer qu'un produit est sûr pour l'usage auquel il est destiné et qu'il remplit efficacement l'objectif requis.

Le site EU MDR 2017/745 explique et définit les exigences relatives au dispositif médical (annexe I)2 et il définit également les exigences relatives à la documentation du dossier technique (annexe II).3. Vous pouvez passer cette conformité évaluation et obtenir l'approbation d'un dispositif médical très facilement en répondant aux exigences de votre DOSSIER TECHNIQUE. Essentiellement, votre dossier doit contenir les éléments suivants. 

Description et spécifications de l'appareil 

The purpose is to fully understand the product, its purpose, specifications, constituents and materials. In this document you must explain your product completely along with system of assigning the basic UDI-DI, description of your product’s classification from rules in Annex VIII and how under Article 51.

  1.  Spécifications inclure le nom du produit ou le nom commercial ainsi que l'UDI-DI de base ou toute autre identification claire.
  2.  Description du dispositif est la description générale, le principe de fonctionnement, les spécifications techniques, la description des éventuels accessoires ou variantes, les principaux éléments/parties/composants/logiciels fonctionnels et la composition.

Informations à fournir par le fabricant

  1.  MODE MODE D'EMPLOI (MODE D'EMPLOI) Ce document doit contenir la description et les spécifications de votre appareil, sa finalité et les éventuels avertissements et précautions. L'objectif du dispositif est l'élément clé de la notice d'utilisation. Il indique les utilisateurs prévus ainsi que le patient visé, les conditions à diagnostiquer/traiter/monitorer, les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les dangers.
  2.  INFORMATIONS SUR L'EMBALLAGE ET L'ÉTIQUETAGE - En vertu du RIM, vous devez expliquer dans ce document les informations complètes sur l'étiquetage et l'emballage. Il doit également inclure toute description relative à la vente à l'unité ; l'emballage de transport en cas de conditions de gestion spécifiques et il doit contenir les symboles de tous les dangers, les avertissements, les instructions de manipulation, la date de fabrication et de péremption.

NOTE : Il est très important que ces informations soient des documents accessibles au public et qu'elles soient rédigées dans l'une des langues officielles de l'UE et dans la langue requise par l'État membre.

Informations sur la conception et la fabrication

Dans ce document, vous devez exposer et expliquer ;

  1. Schémas de conception, dessins et matériaux utilisés.
  2. Procédés de fabrication
  3. Données sur tous les sites où sont réalisées les activités de conception et de fabrication. Toutes les autres étapes ou processus sous-traités participant à la production de quelque manière que ce soit (tels que la stérilisation, la production d'une pièce ou d'un accessoire particulier, ou l'emballage) doivent être expliqués avec les informations complètes concernant le nom et l'adresse, ainsi qu'une description de la partie du processus qu'ils réalisent.
  4. Procédures de contrôle de la qualité et vérifications

Ce document est préparé en corrélation avec la norme ISO 13485 et contient des informations provenant des procédures, des plans de recherche, des protocoles, des résultats de la vérification et de la validation, du processus de production en détail.

Exigences générales de sécurité et de performance

Ce document, également appelé GSPR, est exigé par l'annexe 1 du MDR. Il doit fournir la preuve que la conception et la production sont conformes à toutes les exigences applicables. Il est obligatoire pour garantir la sécurité d'utilisation et l'efficacité du produit. Ce document était auparavant connu sous le nom de liste de contrôle des exigences essentielles. 

Informations sur la vérification et la validation

  1.  RAPPORT DE VÉRIFICATION & VALIDATION - Here you must explain and show documentation of Biocompatibility testing, Safety regarding chemical components, Electricity safety, Stability when stored under prescribed conditions, Sterility and Usability. The results of these test and analyse of this pre-clinical data is compiled in this report. Besides pre-clinical data, it is important to get clinical data, which can be obtained by clinical evaluation or clinical investigation. The European Commission’s main emphasis is on clinical data – not just during design and development, but post-market, too.
  2.  RAPPORTS D'ÉVALUATION CLINIQUE (CER) - This report should provide a comprehensive overview of the device’s design and composition, as well its intended applications. This document must elaborate the State-of-the-Art, clinical, biological and technical comparison to a device similar to the Device. Where there are similar devices present compilation of published clinical data and any relevant literature reviews is done. However, if the device is novel than the manufacturer is required to perform Clinical Studies to establish the Technical, Clinical and Biological safety and efficacy.
  3. RAPPORT D'ÉVALUATION BIOLOGIQUE (BER) Il s'agit d'une compilation de la biocompatibilité de chaque matériau entrant en contact avec une peau ou un tissu intact du corps humain. Ce rapport est compilé conformément aux normes de biocompatibilité ISO 10993-1.
  4. MATRICE DE CONFORMITÉ HS à la norme ISO 10993-1:20214 - Ce document est préparé comme une liste de contrôle pour établir les exigences applicables dans le cadre de cette norme de biocompatibilité. Il établit également les essais de biocompatibilité applicables au dispositif en vertu de la norme ISO 10993.
  5. Suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF) -Vous êtes tenu de maintenir un processus de mise à jour continue de l'évaluation clinique, ce qui nécessite la collecte proactive de données cliniques et leur évaluation, après la vente de votre dispositif (voir la partie 2 de l'annexe XIV).5. Ces étapes vous permettent de confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie prévue de votre appareil. Cela permet également de garantir l'acceptabilité des risques déjà identifiés et de détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles.
  6. Plan et rapport de surveillance post-commercialisation (PMS).Le MDR exige qu'en tant que fabricant, vous conserviez une compilation de données cliniques et de données relatives à la sécurité après le processus d'approbation et de certification CE et l'accès au marché. Cela vous permet, ainsi qu'à votre organisme notifié, d'identifier systématiquement les risques. dans l'utilisation pratique du produitEn effet, certains risques n'apparaissent que lorsque vos dispositifs médicaux sont utilisés, stockés, transportés ou nettoyés. Il s'agit d'une étape bénéfique, car elle vous permet de vous assurer que vos dispositifs sont sûrs et qu'il n'existe pas de risques non maîtrisés tels que des défauts ou des problèmes de sécurité non détectés.

Évaluation des risques 

Le processus d'identification, de compréhension, de contrôle et de prévention des défaillances qui peuvent entraîner des risques liés à l'utilisation de votre dispositif est appelé évaluation des risques. L'article 10/2 du règlement stipule que vous devez établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion des risques liés à la sécurité des produits tout au long du cycle de vie de votre dispositif médical. Les exigences détaillées du système sont énumérées à l'annexe I, chapitre I, points 2 à 9. Le RIM est conforme aux normes EN ISO 14971:2012 et EN ISO 13485:2016.6. L'élaboration d'un plan et d'un rapport d'analyse des risques, conformément à ces deux normes ISO, vous permet de vous conformer au RIM et d'établir l'analyse risques-avantages.

  1.         PLAN DE GESTION DES RISQUES
  2.         RAPPORT SUR LA GESTION DES RISQUES

Déclaration de conformité

Il s'agit d'un document obligatoire pour vous et d'une étape importante vers votre évaluation de la conformité. Selon l'article 19 du RIM, le fabricant ou le représentant autorisé signe le document pour déclarer que les produits sont conformes aux exigences de l'UE, y compris toutes les législations applicables et les normes harmonisées ISO. Il contient les informations suivantes :

  1. name and full entreprise address or that of authorized representative
  2. le numéro de série du produit, son modèle ou son identification de type
  3. la classification du dispositif médical en vertu de l'annexe VIII du RIM7/8
  4. une déclaration, indiquant l'entière responsabilité
  5. identification du produit permettant la traçabilité - cela peut inclure une image
  6. les coordonnées de l'organisme notifié qui a effectué l'évaluation procédure d'évaluation de la conformité (si applicable)
  7. la législation pertinente à laquelle le produit est conforme, ainsi que toute normes harmonisées ou tout autre moyen utilisé pour prouver la conformité
  8. nom et signature
  9. la date d'émission de la déclaration
  10. information supplémentaire (si applicable)

En conclusion, en tant que fabricant, vous devez avoir et maintenir un dossier technique à jour, quelle que soit la classe du dispositif, son utilisation prévue, sa conception ou même son historique de sécurité. Ces éléments essentiels discutés qui constituent les facteurs clés d'un dossier technique sont votre moyen le plus facile d'établir et de démontrer la conformité avec le règlement européen MDR 2017/745.

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RÉFÉRENCES

  1. Règlement 2017/745 de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
  2. ANNEXE I - Exigences générales de sécurité et de performance [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
  3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
  4. EN ISO 10993-1:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
  5. ANNEXE XIV Évaluation clinique et suivi clinique après la mise sur le marché [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
  6. ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires [https://www.iso.org/standard/59752.html]
  7. MDCG 2021-24 Guide de la classification des dispositifs médicaux [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
  8. Annexe VIII du RMD de l'UE [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/

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À propos de l'auteur

Ramya Sriram gère le contenu numérique et la communication chez Kolabtree (kolabtree.com), la plus grande plateforme de freelancing pour scientifiques au monde. Elle a plus de dix ans d'expérience dans l'édition, la publicité et la création de contenu numérique.

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