Liste de contrôle du dossier technique des dispositifs médicaux : Le guide ultime

The essential Technical File checklist for dispositif médical fabricants. Téléchargez le guide d'une page pour vous assurer que vous avez tout ce dont vous avez besoin pour atteindre la conformité MDR et obtenir un marquage CE. 

Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous avez l'intention de vendre votre produit sur le marché européen, vous êtes tenu d'établir la conformité conformément au règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux 2017/745 ANNEXE IX à XI (EU MDR 2017/745).1. Vous pouvez établir cette conformité en compilant une documentation, appelée dossier technique, afin de demander l'autorisation de vendre vos dispositifs médicaux. 

Télécharger la liste de contrôle du dossier technique des dispositifs médicaux

Selon le MDR, le dossier technique est un document obligatoire pour tous les types de dispositifs médicaux. Il doit être préparé dans un langage clair et compréhensible et doit être bien organisé et facilement consultable. Il est essentiel de démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif spécifique. Le dossier technique sert de preuve documentée pour démontrer qu'un produit est sûr pour l'usage auquel il est destiné et qu'il remplit efficacement l'objectif requis.

Le site EU MDR 2017/745 explique et définit les exigences relatives au dispositif médical (annexe I)2 et il définit également les exigences relatives à la documentation du dossier technique (annexe II).3. Vous pouvez passer cette conformité évaluation et obtenir l'approbation d'un dispositif médical très facilement en répondant aux exigences de votre DOSSIER TECHNIQUE. Essentiellement, votre dossier doit contenir les éléments suivants. 

Description et spécifications de l'appareil 

L'objectif est de comprendre pleinement le produit, son but, ses spécifications, ses composants et ses matériaux. Dans ce document, vous devez expliquer votre produit de manière complète, ainsi que le système d'attribution de l'UDI-DI de base, la description de la classification de votre produit à partir des règles de l'annexe VIII et la manière dont il est classé. Article 51.

1.  Spécifications inclure le nom du produit ou le nom commercial ainsi que l'UDI-DI de base ou toute autre identification claire.
2.  Description du dispositif est la description générale, le principe de fonctionnement, les spécifications techniques, la description des éventuels accessoires ou variantes, les principaux éléments/parties/composants/logiciels fonctionnels et la composition.

Informations à fournir par le fabricant

1.  MODE MODE D'EMPLOI (MODE D'EMPLOI) Ce document doit contenir la description et les spécifications de votre appareil, sa finalité et les éventuels avertissements et précautions. L'objectif du dispositif est l'élément clé de la notice d'utilisation. Il indique les utilisateurs prévus ainsi que le patient visé, les conditions à diagnostiquer/traiter/monitorer, les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les dangers.
2.  INFORMATIONS SUR L'EMBALLAGE ET L'ÉTIQUETAGE - En vertu du RIM, vous devez expliquer dans ce document les informations complètes sur l'étiquetage et l'emballage. Il doit également inclure toute description relative à la vente à l'unité ; l'emballage de transport en cas de conditions de gestion spécifiques et il doit contenir les symboles de tous les dangers, les avertissements, les instructions de manipulation, la date de fabrication et de péremption.

NOTE : Il est très important que ces informations soient des documents accessibles au public et qu'elles soient rédigées dans l'une des langues officielles de l'UE et dans la langue requise par l'État membre.

Informations sur la conception et la fabrication

Dans ce document, vous devez exposer et expliquer ;

1. Schémas de conception, dessins et matériaux utilisés.
2. Procédés de fabrication
3. Données sur tous les sites où sont réalisées les activités de conception et de fabrication. Toutes les autres étapes ou processus sous-traités participant à la production de quelque manière que ce soit (tels que la stérilisation, la production d'une pièce ou d'un accessoire particulier, ou l'emballage) doivent être expliqués avec les informations complètes concernant le nom et l'adresse, ainsi qu'une description de la partie du processus qu'ils réalisent.
4. Procédures de contrôle de la qualité et vérifications

Ce document est préparé en corrélation avec la norme ISO 13485 et contient des informations provenant des procédures, des plans de recherche, des protocoles, des résultats de la vérification et de la validation, du processus de production en détail.

Exigences générales de sécurité et de performance

Ce document, également appelé GSPR, est exigé par l'annexe 1 du MDR. Il doit fournir la preuve que la conception et la production sont conformes à toutes les exigences applicables. Il est obligatoire pour garantir la sécurité d'utilisation et l'efficacité du produit. Ce document était auparavant connu sous le nom de liste de contrôle des exigences essentielles. 

Informations sur la vérification et la validation

1.  RAPPORT DE VÉRIFICATION & VALIDATION - Vous devez ici expliquer et montrer la documentation des tests de biocompatibilité, de la sécurité des composants chimiques, de la sécurité électrique, de la stabilité lors du stockage dans les conditions prescrites, de la stérilité et de l'utilisabilité. Les résultats de ces tests et l'analyse de ces données précliniques sont compilés dans ce rapport. Outre les données précliniques, il est important d'obtenir des données cliniques, qui peuvent être obtenues par une évaluation ou une investigation clinique. La Commission européenne met l'accent sur les données cliniques, non seulement pendant la conception et le développement, mais aussi après la mise sur le marché.
2.  RAPPORTS D'ÉVALUATION CLINIQUE (CER) - Ce rapport doit fournir un aperçu complet de la conception et de la composition du dispositif, ainsi que de ses applications prévues. Ce document doit élaborer l'état de l'art, la comparaison clinique, biologique et technique avec un dispositif similaire au dispositif. Lorsqu'il existe des dispositifs similaires, une compilation des données cliniques publiées et de toute analyse documentaire pertinente est effectuée. Cependant, si le dispositif est nouveau, le fabricant est tenu de réaliser des études cliniques pour établir la sécurité et l'efficacité techniques, cliniques et biologiques.
   
3. RAPPORT D'ÉVALUATION BIOLOGIQUE (BER) Il s'agit d'une compilation de la biocompatibilité de chaque matériau entrant en contact avec une peau ou un tissu intact du corps humain. Ce rapport est compilé conformément aux normes de biocompatibilité ISO 10993-1.
4. MATRICE DE CONFORMITÉ HS à la norme ISO 10993-1:20214 - Ce document est préparé comme une liste de contrôle pour établir les exigences applicables dans le cadre de cette norme de biocompatibilité. Il établit également les essais de biocompatibilité applicables au dispositif en vertu de la norme ISO 10993.
5. Suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF) -Vous êtes tenu de maintenir un processus de mise à jour continue de l'évaluation clinique, ce qui nécessite la collecte proactive de données cliniques et leur évaluation, après la vente de votre dispositif (voir la partie 2 de l'annexe XIV).5. Ces étapes vous permettent de confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie prévue de votre appareil. Cela permet également de garantir l'acceptabilité des risques déjà identifiés et de détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles.
6. Post-Market Surveillance (PMS) plan and report–Le MDR exige qu'en tant que fabricant, vous conserviez une compilation de données cliniques et de données relatives à la sécurité après le processus d'approbation et de certification CE et l'accès au marché. Cela vous permet, ainsi qu'à votre organisme notifié, d'identifier systématiquement les risques. dans l'utilisation pratique du produitEn effet, certains risques n'apparaissent que lorsque vos dispositifs médicaux sont utilisés, stockés, transportés ou nettoyés. Il s'agit d'une étape bénéfique, car elle vous permet de vous assurer que vos dispositifs sont sûrs et qu'il n'existe pas de risques non maîtrisés tels que des défauts ou des problèmes de sécurité non détectés.

Évaluation des risques 

The process of identification, understanding, controlling, and prevention of failures that can result in hazards from the use of your device, is called Risk Assessment. Article 10/2 of the Regulation requires that you must establish, document, implement and maintain a product safety risk management system throughout the lifecycle of your medical device. Les exigences détaillées du système sont énumérées à l'annexe I, chapitre I, points 2-9. Le MDR est conforme à la norme EN ISO 14971:2012 et EN ISO 13485:20166. L'élaboration d'un plan et d'un rapport d'analyse des risques, conformément à ces deux normes ISO, vous permet de vous conformer au RIM et d'établir l'analyse risques-avantages.

1.         PLAN DE GESTION DES RISQUES
2.         RAPPORT SUR LA GESTION DES RISQUES

Déclaration de conformité

Il s'agit d'un document obligatoire pour vous et d'une étape importante vers votre évaluation de la conformité. Selon l'article 19 du RIM, le fabricant ou le représentant autorisé signe le document pour déclarer que les produits sont conformes aux exigences de l'UE, y compris toutes les législations applicables et les normes harmonisées ISO. Il contient les informations suivantes :

1. nom et adresse complète de l'entreprise ou de son représentant autorisé
2. le numéro de série du produit, son modèle ou son identification de type
3. la classification du dispositif médical en vertu de l'annexe VIII du RIM7/8
4. une déclaration, indiquant l'entière responsabilité
5. identification du produit permettant la traçabilité - cela peut inclure une image
6. les coordonnées de l'organisme notifié qui a effectué l'évaluation procédure d'évaluation de la conformité (si applicable)
7. la législation pertinente à laquelle le produit est conforme, ainsi que toute normes harmonisées ou tout autre moyen utilisé pour prouver la conformité
8. nom et signature
9. la date d'émission de la déclaration
10. information supplémentaire (si applicable)

En conclusion, en tant que fabricant, vous devez avoir et maintenir un dossier technique à jour, quelle que soit la classe du dispositif, son utilisation prévue, sa conception ou même son historique de sécurité. Ces éléments essentiels discutés qui constituent les facteurs clés d'un dossier technique sont votre moyen le plus facile d'établir et de démontrer la conformité avec le règlement européen MDR 2017/745.

Vous avez besoin d'aide pour votre documentation technique et votre conformité MDR ? Consultez les rédacteurs de CER sur les dispositifs médicaux, les experts en réglementation des dispositifs médicaux et les consultants MDR sur Kolabtree.

RÉFÉRENCES

1. Règlement 2017/745 de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
2. ANNEXE I - Exigences générales de sécurité et de performance [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
4. EN ISO 10993-1:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
5. ANNEXE XIV Évaluation clinique et suivi clinique après la mise sur le marché [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
6. ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires [https://www.iso.org/standard/59752.html]
7. MDCG 2021-24 Guide de la classification des dispositifs médicaux [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
8. Annexe VIII du RMD de l'UE [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/