Medical device manufacturers worldwide are working remotely for the first time. While many R&D functions cannot be done virtually, here are some areas medical device remote jobs that companies can look at outsourcing to consultants or freelancers.
Bringing a medical device to market is a complex processes involving several steps including développement de produits and validation, les essais cliniques et les approbations réglementaires. En raison de la pandémie de COVID-19, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent trouver plus difficile d'accéder aux compétences spécialisées nécessaires pour obtenir l'approbation de la FDA ou les marques CE pour les produits actuels, ou pour mettre de nouveaux produits sur le marché. Une façon d'accéder à des compétences spécialisées pendant la pandémie est de collaborer avec une entreprise de biotechnologie. consultant en dispositifs médicauxqui peuvent travailler à distance sur des projets de réglementation, d'essais cliniques ou de statistiques.
Rédaction de textes réglementaires
Les fabricants qui ne disposent pas déjà d'un marquage CE pour leurs produits en vertu de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) doivent en obtenir un avant de pouvoir vendre leur dispositif dans l'UE. La directive actuelle sur les dispositifs médicaux (MDD) prend fin en 2021. De même, ceux qui mettent de nouveaux produits sur le marché pour faire face à la pandémie auront besoin d'un accès rapide à des spécialistes de la réglementation pour faire approuver leurs produits. Aux États-Unis, les dispositifs médicaux doivent être approuvés par la FDA avant de pouvoir être commercialisés. A Consultant FDA 510(k) peut aider à préparer les documents de soumission et s'assurer qu'ils répondent à toutes les exigences.
L'évaluation clinique fait partie intégrante de la refonte du règlement sur les dispositifs médicaux dans l'UE. Consultants en évaluation clinique peut aider à élaborer le rapport d'évaluation clinique (CER), pour lequel le RIM exige désormais beaucoup plus de détails.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, rédaction technique and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
Vérification statistique pour les essais cliniques
Pour obtenir un marquage CE dans le cadre du RIM, les fabricants de produits existants peuvent être amenés à réaliser des essais cliniques supplémentaires. Les fabricants de nouveaux produits qui ont été conçus pour contribuer à l'effort COVID-19, peuvent également subir des pressions pour que les essais soient réalisés rapidement.
L'analyse statistique des données d'essais cliniques en dehors du laboratoire peut s'avérer difficile car les fabricants peuvent manquer de puissance informatique et de logiciels nécessaires lorsqu'ils travaillent à domicile.
Une façon de contourner ce défi est de recruter un biostatisticien à distance or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
Recherche documentaire
Une autre partie essentielle de la documentation technique d'un produit est la recherche documentaire. La recherche documentaire implique la collecte et l'évaluation de données cliniques provenant de diverses sources, y compris des informations tirées de documents de recherche ou d'une base de données médicales, telle que MEDLINE.
Elle peut également inclure des informations provenant de concurrents, par exemple si le fabricant tente de revendiquer l'équivalence.
Un freelance consultant en recherche documentaire est capable d'effectuer toutes les étapes. En utilisant un protocole standardisé, ils peuvent également répéter ces recherches lors des mises à jour ultérieures des REC. Étant donné que les REC ne seront plus un document statique dans le cadre du RIM et qu'elles devront être périodiquement mises à jour, cette approche est tournée vers l'avenir.
Bien que le travail à domicile soit désormais une "nécessité" pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, cela ne doit pas être un obstacle. Comme de plus en plus de spécialistes optent pour le travail à distance, les fabricants disposent désormais d'un plus grand réservoir d'experts indépendants dans lequel ils peuvent puiser.
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