Conformité des dispositifs médicaux au règlement MDR de l'UE : Défis et manque de ressources

Cet article présente les défis dispositif médical Les fabricants doivent faire face à Conformité à la directive européenne MDR et la disponibilité de Rédacteurs CER indépendants et Consultants MDR comme solution. 

Mise à jour du 13 mai 2020 : Le RMD de l'UE est maintenant reporté au 26 mai 2021 à la lumière de COVID-19. Cela donne dispositif médical entreprises plus de temps pour s'y préparer. Cet article sera mis à jour au fur et à mesure que nous disposerons de nouvelles données. 

Le MDR de l'UE est un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux qui concerne tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen. Il a été introduit en 2017 pour remplacer la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) existante. Toute entreprise de dispositifs médicaux qui souhaite vendre ses produits sur le marché doit désormais se conformer au MDR 2017/745 pour obtenir un marquage CE. Les fabricants de dispositifs médicaux déjà présents sur le marché doivent mettre à niveau leur documentation technique et leurs processus conformément à la nouvelle réglementation, dont la date limite est fixée au 26 mai 2020.

Any medical device that is sold in the EU region needs to have a CE Mark. The EU has designated Notified Bodies that are authorized to certify medical device manufacturers. With the overall aim of improving safety and performance, the new regulation includes changes to technical file documentation, claiming equivalence, clinical evaluation, device classification and post-market surveillance. 

RMD de l'UE : pénurie de ressources

Even though the deadline is only a few months away, there is uncertainty among regulatory professionals and medical device companies about what it actually means. There is a severe resource crunch in the industry of professionals  who can understand and implement MDR conformité réglementaire.

Pour mettre les choses en perspective : Il existe environ 27 000 entreprises de technologie médicale en Europe, dont 95% sont des petites et moyennes entreprises (PME). Nombre d'entre elles ne disposent pas toujours des ressources internes nécessaires pour se conformer aux exigences du RIM. Si elles ne se conforment pas, elles risquent de voir leur produit entièrement retiré du marché de l'UE. 

L'une des raisons de la croissance rapide des PME dans le secteur des dispositifs médicaux est également le taux d'innovation. Entre 2007 et 2017, le nombre de demandes de brevets européens pour des technologies médicales a augmenté d'environ 50%. 

Obstacles à la mise en conformité avec le RMD de l'UE

Le MDR de l'UE est l'un des plus grands changements apportés à la réglementation des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans. Plusieurs entreprises de dispositifs médicaux se retrouvent à court de ressources et d'expertise pour répondre aux nouvelles exigences. Voici quelques-uns des défis auxquels les entreprises sont confrontées :

Manque de clarté de la réglementation
Une enquête récente menée par RAPS/KPMG montre que plus de 78% des entreprises de dispositifs médicaux ne comprennent pas complètement le MDR de l'UE. Les changements sont considérables et exigent des organisations qu'elles élaborent un plan global pour se préparer à la mise en œuvre complète du MDR. Nombre de ces changements affectent plusieurs fonctions, non seulement au sein d'une organisation, mais aussi avec ses partenaires commerciaux et les organismes notifiés.

Rédacteur indépendant de rapports d'évaluation clinique Basak Erpolat dit,
"Mes fabricants de dispositifs médicaux ne comprennent toujours pas les exigences du MDR et la gravité du délai. Le document avec lequel tout le monde se débat semble être les RCE et l'exigence de 'preuves cliniques suffisantes'". M. Erpolat souligne également qu'il est devenu beaucoup plus difficile pour les dispositifs médicaux de revendiquer l'équivalence, ce qui représente une crise pour les fabricants qui ne disposent pas de suffisamment de données cliniques pour les dispositifs à faible risque.

Manque d'accès à des professionnels qualifiés 
Le groupe de professionnels experts qui peuvent aider à la mise en œuvre du MDR est nettement moins important que celui qui existe déjà.
le vivier des fabricants de dispositifs médicaux qui en ont besoin. L'accès à des professionnels qualifiés est l'un des plus grands défis auxquels les PME du secteur des dispositifs médicaux sont confrontées. Kolabtree a constaté une augmentation du nombre de projets qui recherchent des rédacteurs de RCE indépendants pour diverses catégories de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs à haut risque. Alors que les entreprises établies peuvent se permettre d'avoir des équipes d'experts en interne, les PME cherchent à travailler avec des consultants sur une base à la demande.

Retard dans la désignation des organismes notifiés 
De nombreux Les organismes notifiés sont surchargés et ont du mal à faire face à la charge de travail. Il y a également eu un retard dans la désignation des ON, ce qui a rendu la période d'attente encore plus longue pour les fabricants. En janvier 2020, seuls 9 des 55 organismes notifiés avaient été approuvés pour la certification MDR. L'enquête RAPS/KPMG indique également que 35% des organisations estiment que le manque d'organismes notifiés constitue un obstacle à la conformité. 

Compte tenu de l'investissement en temps et en argent nécessaire pour satisfaire aux exigences du MDR, les fabricants commencent également à s'intéresser à d'autres marchés, comme la Chine et la Corée, où ils peuvent lancer leurs produits facilement et rapidement. Selon le RAPS/KPMG, 43% des fabricants de dispositifs médicaux prévoient de se retirer du marché européen.  

Travailler avec des consultants MDR 

Le manque d'accès facile aux experts en RMM est un obstacle sérieux pour les PME de dispositifs médicaux, et les contraintes supplémentaires de budget et de délai peuvent définir leur capacité à survivre sur le marché de l'UE. Cependant, l'utilisation de plateformes à la demande et l'externalisation directe des tâches aux experts est une façon de résoudre le manque de compétences. 

Mme Erpolat explique qu'elle a constaté une forte augmentation de la demande de rédacteurs de rapports d'évaluation clinique pour toutes les catégories de dispositifs médicaux, y compris ceux de la catégorie des dispositifs médicaux logiciels. Chaque dispositif médical nécessite un document CER, qui comprend toutes les informations relatives à l'évaluation des données cliniques, les instructions de sécurité et de performance, les analyses documentaires, etc. En faisant appel à des spécialistes indépendants pour cette tâche, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent économiser un temps et un argent précieux, tout en réduisant le risque que ces dispositifs soient retirés du marché.  

De nombreuses PME ne savent tout simplement pas comment procéder. Bien qu'il existe des organisations établies qui offrent des services de conformité réglementaire, ceux-ci impliquent également des processus et des contrats plus complexes. La disponibilité des consultants MDR sur Kolabtree qui peuvent directement conseiller sur une stratégie réglementaire, une évaluation des lacunes MDR de l'UE ou résoudre des questions spécifiques rend le processus plus facile, plus rapide et sans douleur.

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