Girish Hirpara, consultant en réglementation sur Kolabtree, fournit un exemple de rapport d'évaluation clinique pour les dispositifs médicaux à utiliser comme modèle pour la conformité au MDR.
Le rapport d'évaluation clinique (CER) est un document obligatoire pour les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché de l'UE. Le CER est soumis avec le dossier technique pour répondre aux exigences du MDR de l'UE. S'il est conforme, le dispositif reçoit une "marque CE" qui certifie que le dispositif peut être commercialisé/vendu en toute sécurité dans l'UE.
The clinical evaluation report sample documents the results of the clinical evaluation done for a dispositif médical. It includes information on the safety and effectiveness of a device, data from les essais cliniques, technical design description, literature searches and more. The CER is specific to one device and has to be continuously updated throughout the life-cycle of the document, and therefore needs constant maintenance.
Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à comprendre le déroulement général et le contenu de la CER, voici un échantillon ou un modèle de CER GRATUIT que vous pouvez télécharger. Ce document est destiné à servir uniquement de référence/guide pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Girish Hirpara is a rédacteur médical with 13 years of clinical research experience. His expertise spans all aspects of conformité réglementaire including ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs, and others. Contactez Girish pour un projet ici.
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