Comment engager un rédacteur de rapport d'évaluation clinique pour votre dispositif médical ?

Mahasweta Pal, freelance rédacteur médical on Kolabtree, writes about the essential skills dispositif médical que les entreprises doivent rechercher dans un Rédacteur du rapport d'évaluation clinique. 

Dr. Gillian Pritchard, a distinguished member of the European Rédacteurs médicaux’ Association says that “Clinical evaluation is a structured ongoing procedure to collect, appraise and analyze clinical data pertaining to a medical device.” This clinical data supports the validity of the device applications while including data of the pre-clinical and clinical investigations, risk management, post-market surveillance, and the instructions for use.

Dans la continuité de notre précédent article sur Rapports d'évaluation cliniqueDans cette section, nous examinons les principales compétences que doivent posséder les meilleurs rédacteurs de REC et qui font d'eux les meilleurs candidats pour votre projet.

1. Expérience dans la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne

En particulier, pour les rapports d'évaluation clinique conformes au MDR de l'UE, les rédacteurs réglementaires doivent être conscients des améliorations apportées par rapport aux anciennes directives en matière de rapports en ce qui concerne l'analyse des investigations cliniques, ainsi que des documents de surveillance post-commercialisation. Les spécialistes en RCE sont recrutés sur la base de leur expertise dans la compréhension des subtilités de la fabrication des dispositifs médicaux, des évaluations internes de la sécurité et des données de contrôle de la qualité. En outre, les rédacteurs de RCE doivent être en mesure de répondre à des questions sur la sécurité des dispositifs médicaux, la qualité de la conception, les certifications de fabrication, les instructions d'utilisation du fabricant et d'autres exigences de conformité pertinentes.

L'Union européenne a publié le nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux en avril 2017. En ce qui concerne le MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, un protocole d'évaluation clinique en 5 étapes doit être suivi par les rédacteurs de CER afin de permettre un traitement et une livraison sans faille d'une CER.

• Étape 0 - Portée et plan du nouveau CER
• Étape 1 - Collecte de données pertinentes à partir de sources multiples (études documentaires, documents cliniques, dossiers des fabricants, documents de précommercialisation, etc.)
• Étape 2 - Évaluation et analyse des données collectées
• Étape 3 - Analyse de la concurrence, analyse d'équivalence
• Stage 4 – Updating CER with Post Market Surveillance (PMS) data & Post Market Clinical Follow Up (PMCF) data

Plus important encore, selon les nouvelles lignes directrices, les rédacteurs doivent accorder une attention particulière aux exigences de "preuves cliniques suffisantes", ce qui signifie que les opportunités, les risques et les défis associés au cycle de développement clinique d'un dispositif médical doivent être présentés pour être conformes au RIM de l'UE.

Un rédacteur de rapport d'évaluation clinique compile le CER en utilisant les documents d'orientation ci-dessous :

• MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Annexe 1 (publié en juin 2016, mise en œuvre en mai 2020 concernant l'évaluation de la sécurité et des performances)
• EN ISO 14155:2011 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains et BPC)
• EN ISO 14971:2012 (Application clinique de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
• MEDDEV 2.12/2 rev2 Suivi clinique post-commercialisation - Guide pour les fabricants et les organismes notifiés (janvier 2012 ; à remplacer par l'annexe XIV du RIM).
• NB Med 2.12 Rec1 - Post Marketing Surveillance (février 2000 ; à remplacer par l'annexe III du RMD).

Selon le type de dispositif médical, les rédacteurs de CER peuvent avoir à utiliser le logiciel de quantification et de classification MEDDEV 2.1/6. Dans le cas de dispositifs plus anciens dont les CER doivent être mises à jour conformément au MDR de l'UE, les données des tests d'utilisation provenant des rapports d'investigation clinique doivent être rapportées avec les spécifications de conception du dispositif. Les rédacteurs de rapports d'évaluation d'impact sur l'environnement ont besoin d'analyser tous les rapports d'évaluation d'impact sur l'environnement antérieurs du dispositif médical sélectionné, de réaliser des études comparatives avec les dispositifs concurrents, d'effectuer des analyses d'écart et d'établir le potentiel de performance commerciale des nouveaux dispositifs médicaux.

2. Un bon connaisseur du secteur

When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical Research Méthodologie across all therapeutic areas is the manufacturer’s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU’s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncologieetc.

Les spécialistes en RCE doivent représenter régulièrement leur entreprise lors des conférences sur la réglementation et la conformité, des réunions mondiales et des séminaires qui traitent des défis liés aux réglementations sur la sécurité des dispositifs médicaux. Dans les entreprises de dispositifs médicaux, il arrive souvent que les rédacteurs d'URCE doivent présenter l'URCE au comité de réglementation. Les fabricants de dispositifs médicaux exigent également des rédacteurs d'URCE qu'ils aient une réputation positive en ce qui concerne les réunions avec les organismes notifiés, afin que la soumission et l'examen de l'URCE se fassent en douceur. Dans ce cas, il convient de choisir des rédacteurs d'URCE qui possèdent des compétences de communication irréprochables. Il est préférable de choisir des rédacteurs d'URCE qui travaillent efficacement en fonction des objectifs d'achèvement du projet par étapes, afin que les fonctions de sélection et d'évaluation des données se déroulent en même temps que la préparation de l'URCE. De manière efficace, un rédacteur de rapport d'évaluation clinique doit guider l'équipe de contrôle de la qualité de sorte que le fabricant de dispositifs médicaux atteigne ses objectifs réglementaires avec une perte de temps négligeable.

Fabricants de dispositifs médicaux engager des rédacteurs CER qui ont un calendrier post-livraison pour chacun de leurs projets afin que les rédacteurs de CER puissent fournir des rapports de "mise à jour active" basés sur le profil de risque du dispositif. Un rédacteur d'URCE expérimenté doit régulièrement effectuer des analyses documentaires, vérifier les documents d'orientation réglementaires, assister aux réunions sur la réglementation des dispositifs médicaux et développer des méthodes plus intelligentes pour traiter les URCE sans perte d'informations. Comme les exigences de l'UE en matière de données cliniques se sont étendues, un rédacteur de CER qui met en œuvre des stratégies d'évaluation clinique efficaces en analysant les directives combinées MDR & MEDDEV serait le choix à faire sur le long terme.

3. Connaissance approfondie de la littérature scientifique

The EU MDR requires CERs to be appraised using data on equivalent or similar devices, and routine updates on observational, clinical and experimental research using medical devices. The revue de la littérature protocol followed by European CER specialists consists of objective, non-biased, systematic search, and reviews on the patient characteristics, type of intervention, control, and outcome queries. CER writers need to study clinical documents and discuss with cross-functional teams working on risk analysis, enforcing risk management protocols, and abridging the research and development teams according to different insights from the literature studies.

Les recherches documentaires, les méta-analyses et la collecte de preuves cliniques impliquent une multitude de compétences de lecture et d'analyse, et les rédacteurs de RCE sont censés les maîtriser toutes. Par conséquent, les rédacteurs de RCE doivent être des lecteurs efficaces de la littérature médicale, capables de rationaliser les processus de sélection des données pertinentes. Les rédacteurs de rapports d'évaluation clinique expérimentés ayant l'habitude de combler les lacunes des preuves cliniques, des données sur les effets indésirables et des questions pertinentes sur les évaluations précliniques et précommercialisation sont préférés.

Les fabricants ont également besoin que leurs rédacteurs de rapports d'évaluation des performances environnementales se penchent sur des rapports scientifiques et cliniques évalués par des pairs qui démontrent la fonctionnalité du dispositif et qu'ils préparent ensuite des rapports présentant les données de surveillance post-commercialisation. Rédacteurs professionnels de CER sont également compétents dans la recherche documentaire ciblée sur toutes les bases de données de littérature scientifique de renommée mondiale. Une recherche de données efficace implique de naviguer sur MEDLINE, Index Medicus, EMBASE/Excerpta Medica et la Cochrane Database of Systematic Reviews. Les stratégies de recherche clés utilisées par les rédacteurs de RCE déterminent la qualité du rapport.

4. Familiarisé avec le régime des opérateurs économiques

Le RIM de l'UE contient un régime supplémentaire concernant les opérateurs économiques (OE), qui implique une communication avec des conseillers juridiques avant le marquage CE. Le régime EO est basé sur le règlement précédent - 765/2008, qui détaille un modèle réglementaire pour la législation de l'Union européenne (UE) concernant les dispositifs médicaux, en tenant compte des concepts dans le fonctionnement du système de marquage CE, et tous les concepts relatifs aux opérateurs économiques, tels que le concept de base de "mise sur le marché", "mise à disposition", ainsi que les opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement du produit et leurs obligations.

En outre, le MDR et l'IVDR définissent explicitement les exigences imposées aux fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs (MAID). Le site paradigme MAID est une mise à jour des directives MEDDEV précédentes, détaillant les obligations pour les fabricants de réinterpréter leur chaîne d'approvisionnement et de présenter clairement à l'organisme notifié la compréhension du rôle de chaque personne dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. Selon le Guide Bleu (un document d'orientation publié par la Commission européenne), "Chaque rôle du MAID est défini dans le MDR et l'IVDR ainsi que les concepts cruciaux de "mise sur le marché" et de "mise à disposition". Ces concepts sont déterminants pour les responsabilités réglementaires imposées par le MDR et l'IVDR aux différents OE de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux."

Un rédacteur de rapport d'évaluation clinique doit avoir une certaine expérience de la conduite de conversations avec des experts juridiques traitant des obligations du régime des EO, et de la fourniture des documents pertinents du côté du fabricant ainsi que des documents d'orientation pertinents publiés pour chaque circonstance rencontrée dans le parcours d'approbation du produit. Les fabricants recherchent des spécialistes de l'OCE capables d'analyser et d'interpréter si et quand un produit doit être conforme à la directive RoHS {selon la norme de l Restriction des substances dangereuses Directive RoHS (2011/65/CE)} ou conforme à une nouvelle norme révisée (par exemple, lorsque la 4e édition de l Norme pour les équipements électriques médicaux (ME), IEC/EN 60601-1-2:2018 est devenu obligatoire pour les produits électromédicaux mis sur le marché à partir du 30 décembre 2018).

5. Solides compétences en matière d'analyse et de rédaction de rapports

Les rédacteurs de CER sont également les personnes à contacter par les fabricants pour les documents antérieurs portant le marquage CE, car les nouvelles directives MDR ont modifié la base de la classification des dispositifs. Par conséquent, les CER les rédacteurs médicaux sont également engagés par les fabricants de dispositifs médicaux pour fournir des rapports relatifs à la reclassification des dispositifs et à leurs processus de commercialisation et de distribution actualisés.

En outre, étant donné que l'évaluation clinique implique un examen par étapes des données cliniques et la mise à jour des données des rapports de surveillance post-commercialisation, les rédacteurs de CER doivent avoir une expérience de l'analyse des données cliniques. Le rédacteur de RCE idéal doit avoir fourni au moins 50 RCE couvrant tous les principaux domaines thérapeutiques et être capable de préparer des livrables de RCE pour tous les types de dispositifs médicaux.

6. Expérience des affaires réglementaires (AR)

Il n'est pas possible de fournir des rapports d'évaluation clinique sans être un expert attesté en affaires réglementaires. Les rédacteurs de RCE doivent être compétents dans la mise en œuvre des changements, des mises à jour et des améliorations des systèmes de réglementation (tels que l Commission européenne, Swissmedic, ANSM) dans leurs produits livrables. Essentiellement, un rédacteur de rapport d'évaluation clinique doit être un expert en affaires réglementaires. Avec l'augmentation des exigences en matière de documentation, le champ d'action des rédacteurs de RCE ne cesse de se diversifier. Les rédacteurs de rapports d'évaluation clinique sont censés informer les fabricants lorsque leurs produits peuvent bénéficier d'une exemption clinique (dans le cas de méthodologies de fabrication et d'approvisionnement équivalentes, d'une recherche documentaire similaire et d'exigences de rapport énumérées dans le document MEDDEV 2.7/1 Rev 4).

Tous les fichiers CER doivent fournir des informations explicites sur la conception du dispositif, les caractéristiques et les informations sur l'utilisation prévue, les avertissements, les contre-indications, les données de gestion des risques et les sources de données. Les exigences du RIM de l'UE impliquent une mise en œuvre contractuelle et axée sur le SMQ des ressources partagées des opérateurs économiques, la conformité à l'UDI et à l'étiquetage, la collecte de données de suivi clinique après la mise sur le marché, ainsi que les conséquences du passage au Brexit et de la diminution du nombre d'organismes notifiés.

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Références :

1. Hunter J et Yan M. "Challenges in Clinical Evaluation for the EU Versus China". Regulatory Focus. Septembre 2019. Société des professionnels des affaires réglementaires.
2. Groupe d'étude 5. "Évaluation clinique - Document final". Mai 2007. SG5/N2R8 Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale.
3. Gillian Pritchard. "Les rapports d'évaluation clinique du point de vue du rédacteur médical !" Journal of Medical Writing ; volume 26, numéro 2 - Dispositifs médicaux. Juin 2017. Association européenne des rédacteurs médicaux.