Comment les statisticiens indépendants peuvent améliorer la recherche

Il existe une demande sans précédent pour statisticiens indépendants Cependant, à mesure que l'on s'achemine vers des données et des preuves du monde réel, on insiste de plus en plus sur le fait que l'expertise d'un statisticien ne peut se limiter à la connaissance des méthodes statistiques.

Recherche en public health et épidémiologie has been growing rapidly, and scientists are choosing to hire freelance statisticians to design les essais cliniques et obtenir de meilleurs résultats de leurs recherches. La conception et la réalisation réussies d'essais cliniques exigent des statisticiens qu'ils obtiennent davantage d'informations. exposés à des expériences de laboratoire.

Lorsqu'ils travaillent dans le domaine de la recherche clinique, les statisticiens indépendants sont censés intérioriser les objectifs de l'essai clinique, stocker différentes formes de données, fournir des conseils sur les limites des données et, enfin, effectuer des analyses des données recueillies. Les statisticiens cliniques ont un rôle important à jouer dans la compréhension des données cliniques et, surtout, dans la présentation de leurs résultats aux organismes de réglementation et à l'industrie en général.

Voici un aperçu du rôle d'un statisticien indépendant aux différentes étapes du développement clinique et du cycle de vie des produits.

1. Conception de l'essai clinique

Les essais cliniques d'un produit thérapeutique comportent quatre phases d'essais cliniques : la phase I, la phase II, la phase III et la phase IV. Traditionnellement, les phases I et II étaient considérées comme non concluantes par les organismes de réglementation. Cependant, les temps changent et la collecte d'analyses biostatistiques au cours des premières phases est considérée comme une approche efficace pour améliorer la précision et la rapidité de l'expérimentation pour les dernières phases. Les résultats des analyses biostatistiques approfondies des résultats des phases I et II peuvent aider à atteindre la précision requise pour la phase III dont les résultats sont considérés comme les plus cruciaux pour l'approbation réglementaire. Il est donc judicieux pour un scientifique de faire équipe avec un statisticien indépendant et de l'intégrer dans les processus de conception des essais cliniques avant de procéder au suivi des données cliniques de la phase III.

A biostatisticien fournit un soutien statistique aux études cliniques à travers les 5 étapes du développement clinique - conception, design, conduite, analyse et rapport des informations sur l'activité du médicament prises par les sujets. Lors du processus de conception, le biostatisticien doit estimer la taille de l'échantillon en fonction de l'indication thérapeutique et décider en conséquence des critères d'inclusion. Le biostatisticien peut aider les investigateurs à randomiser les données et à fixer les formats d'enregistrement des données cliniques. C'est à cette étape que le protocole exact de l'étude clinique sera soigneusement documenté.

Il est de plus en plus courant d'engager un biostatisticien indépendant qui a travaillé dans l'industrie pharmaceutique pour tous les travaux statistiques concernant un médicament ou une indication particulière. Ces biostatisticiens indépendants expérimentés sont utiles pour mener des réunions intermédiaires et évaluer la taille de l'échantillon pour les essais cliniques en fonction de l'allocation budgétaire et des délais du projet.

Les statisticiens participent à des réunions pour décider des objectifs de l'étude clinique (s'il doit y avoir un objectif principal, des objectifs secondaires ou des objectifs de substitution), du suivi intermédiaire de l'étude et pour définir le calendrier de l'étude. Les statisticiens choisissent également le logiciel et les méthodes statistiques appropriés pour les données, et décident des critères d'erreur d'échantillonnage.

2. Planification réglementaire

Les biostatisticiens cliniques travaillent en étroite collaboration avec les superviseurs des essais, les investigateurs principaux et les comités de surveillance des essais, conformément aux directives mentionnées dans les documents d'orientation publiés par les organismes de réglementation - FDA, EMA, MHRA, CFDA, TGA, ICH et OMS, entre autres. Documents d'orientation sont fournis par les organismes de réglementation pour aider à la planification des essais cliniques selon les paramètres d'approbation réglementaire. Le document d'orientation consulté au moment de la conception d'un essai clinique doit être le plus à jour et doit être étudié en profondeur pour atteindre efficacement les objectifs de l'essai. Il jette également les bases pour le comité de surveillance des essais cliniques lors de la planification des stratégies réglementaires. Les biostatisticiens peuvent s'impliquer dans ces étapes et travailler sur l'analyse des données d'efficacité et de sécurité qui seront essentielles dans le processus réglementaire ultérieur.

Les biostatisticiens utilisent des logiciels de programmation comme SPSS et SAS pour vérifier les paramètres de test qui peuvent être sujets à des erreurs et, par conséquent, concevoir des solutions pour les éviter. SPSS a été utilisé par la plupart des statisticiens afin de faciliter l'analyse des données. docteurs en déchiffrage de grandes quantités de données épidémiologiques et de sélectionner des patients pour des essais cliniques. De nombreux statisticiens cliniques préfèrent R, qui réalise l'appariement des scores de propension, fréquemment utilisé pour les analyses de données d'essais cliniques, avec un IC (intervalle de confiance) de 95%.

3. Surveillance des risques

Dans un essai clinique, les risques d'erreur sont élevés à chaque étape, d'autant plus qu'ils se déroulent sur plusieurs années. Cependant, si un comité de surveillance des essais cliniques veille à ce qu'une équipe de biostatisticiens soit impliquée dans le fonctionnement normal de l'essai, les chances de minimiser l'erreur sont plus élevées. Une équipe de statisticiens cliniques peut vérifier si les données recueillies présentent une distribution normale des données.

La reproductibilité de la distribution des données peut être vérifiée afin de garantir la précision et l'exactitude de la collecte des données. Dans le cas où des données erronées sont trouvées, le comité de surveillance de l'essai peut prendre des décisions de manière efficace et éviter des rapports d'étude clinique ambigus. Les statisticiens ont la responsabilité première de vérifier la variabilité des données et l'exactitude de l'analyse avant de les soumettre à l'équipe de réglementation ou au spécialiste de la documentation clinique.

Statisticians associated with clinical trials are required to communicate the Statistical Action Plan with Gestion des risques Protocols for every project. The biostatisticien is primarily responsible for ensuring accurate data blinding, report analysis and finalizing clinical study report during which, a thorough check of the data is conducted to ensure that the correct inferences have been made.

Cela nécessite la mise en place d'une équipe centralisée de suivi statistique qui supervise l'analyse, le rapport et la présentation des données à l'aide des dernières versions des logiciels statistiques - SPSS, R ou SAS.

A statistical monitoring team consists of clinical programmers involved in the intricacies of data storage and analyse des données. Clinical programmers focus on different analytical methods such as multivariate analyses, regression modeling, simulations, and other mathematical modeling approaches to enhance reproducibility and enable advanced data visualizations.

4. Communication efficace des résultats

Les statisticiens indépendants doivent faire preuve d'une grande capacité d'analyse et d'un sens aigu de la communication pour convertir leurs analyses en hypothèses révolutionnaires. C'est ce qui différencie un biostatisticien de qualité. À tous les niveaux, les biostatisticiens sont amenés à travailler à l'échelle mondiale, avec de fortes capacités à communiquer en détail les analyses de cas cliniques. Plus important encore, en tant que professionnels complets, les biostatisticiens comblent le fossé entre les publics médicaux et non médicaux lors de la discussion des rapports d'essais cliniques. Cela signifie que leurs décisions et conclusions à chaque étape de la recherche clinique sont communiquées efficacement par courrier électronique, téléconférences et réunions en face à face, selon les besoins.

Les biostatisticiens cliniques ont la tâche gigantesque de créer des questionnaires qui enregistrent chaque détail des essais cliniques. Alors que les données cliniques sont enregistrées par le biais d'entretiens avec les patients, de visites dans les cliniques, d'enquêtes et de questionnaires, la compréhension de chaque aspect de l'indication thérapeutique, de l'activité pharmacologique et pharmacocinétique du médicament et de l'adhésion des patients au profil de traitement requiert un degré supérieur d'expertise scientifique.

Storing, analyzing and presenting these data in a compact, user-friendly manner is key to the case report’s accuracy. Additionally, the biostatistician will work closely with the study SAS programmer to present the results clearly for non-statistical readers. Thus, clear communication is a multifaceted function in clinical biostatistiques, involving every aspect of the clinical trial protocol. Not just that, freelance statisticians also help in creating large databases to store clinical data in encrypted/protected formats.

5. Finalisation du rapport d'étude clinique et préparation de la NDA

Traditionnellement, les statisticiens étaient exclus des discussions concernant les demandes de nouveaux médicaments (NDA). Cependant, au cours de la dernière décennie, on a assisté à un changement positif en incluant les statisticiens dans la préparation des NDA. Ce changement est en partie dû à l'expertise croissante affichée dans le nettoyage des données, la simulation et l'organisation des données, qui a fait des statisticiens cliniques un élément essentiel du processus de déclaration des essais cliniques.

Les statisticiens et les programmeurs cliniques travaillent en tandem sur la normalisation, la distribution et la visualisation des données pour les rapports d'études cliniques tout en s'attachant à réduire la redondance, la non-ambiguïté et l'efficacité des données. Les rapports cliniques accessoires montrant les données de sécurité et d'efficacité sont également finalisés en fonction des exigences des réunions d'examen réglementaire. Les statisticiens établissent également les bases d'une prise de décision fondée sur les données et garantissent le caractère concluant des données.

Dans l'atmosphère actuelle des environnements cliniques mondiaux, les statisticiens indépendants ont la lourde tâche de déchiffrer de grandes quantités de données, de les convertir en visuels utiles et de les présenter aux organismes de réglementation afin de faire approuver des médicaments et des dispositifs.

More recently, clinical statisticians are starting to show precision in the practical applicability of statistical methods including probability distribution models on soins de santé data. This has enabled the epidemiological research fraternity to get much further in understanding disease progression, disease prevalence and incidence rates than before.

The upward trend is definitely a silver lining for many, as statistiques et science des données continues to govern healthcare decision making. Now, the important task for a scientist is to keep track of the changes & developments published regularly by the global regulatory bodies as they keep revising the guidelines & submission criteria for New Drug Applications. More and more companies are facing a flutter of rejections and complete response letters (CRL) due to lapses in clinical data.

Si vous êtes un chercheur principal à la recherche d'approbations réglementaires plus rapides, vous devriez prendre contact avec une statisticien indépendant qui concevra pour vous un parcours précis de développement clinique basé sur les données !

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