¿Qué es un informe de evaluación clínica?

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A informe de evaluación clínica (CER) es un documento técnico exigido por las empresas de productos sanitarios que quieren vender o distribuir productos en Europa. El RCE ofrece una visión general del diseño y la composición del producto sanitario, el uso y las aplicaciones previstas, el análisis y los resultados de los ensayos clínicos, las revisiones bibliográficas pertinentes, los protocolos y las instrucciones de uso.

MDR de la UE y marcado CE

En Europa, los productos sanitarios deben obtener el "marcado CE", que indica que el producto cumple la normativa de la UE (MDD, MDR o IVDR, según corresponda). La reciente normativa sobre productos sanitarios en Europa ha influido significativamente en el modo en que se regulan y aprueban los productos sanitarios en la UE. El MDR es el mayor cambio en la legislación sobre productos sanitarios en más de 20 años. Algunos de los principales cambios del MDR (en comparación con el MDD) son la clasificación de los productos, la documentación del expediente técnico, la trazabilidad y la vigilancia posterior a la comercialización.

Lea más: Consejos para obtener el marcado CE de su producto sanitario

Informe de evaluación clínica

El MDR pone gran énfasis en los Informes de Evaluación Clínica o RCE. El RCE forma parte del Expediente Técnico, que es la principal documentación que demuestra la conformidad reglamentaria y proporciona toda la información sobre el producto. Las empresas de productos sanitarios deben tomar varias medidas para asegurarse de que su RCE está bien preparado y mantenido. La documentación del RCE suele constar de 4 etapas:

  • Definir el ámbito de aplicación del producto, su uso previsto y las reivindicaciones terapéuticas/diagnósticas
  • Identificar y validar los datos clínicos
  • Analizar los datos e interpretarlos para ver si cumplen todos los requisitos
  • Identificar los riesgos y las incertidumbres, a los que se puede responder durante la vigilancia posterior a la comercialización (PMS)

Un RCE debe actualizarse periódicamente a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. El documento debe contener las pruebas clínicas que respalden la conformidad con los Requisitos Esenciales (RE) del Anexo 1 del MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Requisitos de seguridad y funcionamiento en el MDR). El documento también debe describir los aspectos físicos y técnicos y la composición del producto, junto con las instrucciones de uso. 

Las cuatro etapas de la RCE, tal y como se describen en MEDDEV 2.7/ rev. 4

Equivalencia

Los fabricantes de productos sanitarios tienen que evaluar los datos clínicos de su propio producto sanitario o de un producto equivalente, cuya seguridad y rendimiento clínico no es diferente. De acuerdo con el MDR, el fabricante de productos sanitarios tiene que considerar tres factores para demostrar que un producto es equivalente: biológico, técnico y clínico.

Equivalencia técnica significa que el dispositivo debe tener las mismas especificaciones de diseño y composición, y debe utilizarse en las mismas condiciones, con el mismo método de despliegue y principios operativos. Equivalencia clínica significa que el dispositivo debe utilizarse para tratar la misma afección, en el mismo lugar del cuerpo y para el mismo grupo de población, logrando un rendimiento similar.
Equivalencia biológica significa que el producto sanitario en cuestión no debe causar ningún riesgo biológico.

Si un producto sanitario no puede demostrar la equivalencia, tiene que llevar a cabo más investigaciones clínicas o retirar la declaración de su producto.

Revisión de la literatura

Los resultados de la búsqueda bibliográfica constituyen una parte fundamental del informe de evaluación clínica. Es necesario establecer un proceso sólido de revisión bibliográfica para que toda la literatura publicada relevante para el dispositivo sea fácilmente accesible y pueda respaldar la afirmación que se hace. Las revisiones de la literatura suelen requerir la experiencia de un investigador experto que pueda identificar el término de búsqueda correcto, utilizar bases de datos como PubMED o MEDLine, encontrar la literatura pertinente y valorarla, incluyendo el uso de referencias relevantes. La revisión bibliográfica también debe abordar cualquier pregunta que los datos clínicos no puedan responder.

¿Cuánto tiempo se tarda en escribir un CER? 

Identificar y recopilar todos los datos que forman parte del RCE y preparar el documento de acuerdo con las directrices puede llevar varias semanas o meses. La vigilancia posterior a la comercialización (SPM) constituye una parte importante del proceso, incluso después de la certificación de la marca CE, y la SPM tiene que ser una parte fundamental del sistema de gestión de la calidad (SGC) del fabricante. En algunos casos también se requiere un seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) que implica la recopilación proactiva de datos clínicos y su evaluación para cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento. 

El RCE no es un documento estático. Se recomienda que los fabricantes de productos sanitarios desarrollen un proceso y una estrategia sólidos que incorporen buenas prácticas para ayudarles a conservar el acceso al mercado de la UE, evitar cualquier retirada de productos y racionalizar el tiempo y los recursos utilizados para mantener el documento. 

Subcontratar la redacción del CER a un experto autónomo puede ayudar a ahorrar un tiempo y una energía preciosos. Redactores autónomos de informes de evaluación clínica pueden elaborar RCE a partir de 3.000 dólares en Kolabtree.

Redactores de informes de evaluación clínica

El tiempo y los conocimientos necesarios para elaborar una RCE pueden suponer una carga de recursos para varias empresas nuevas de productos sanitarios o PYMES de productos sanitarios, que pueden no contar con especialistas internos. Trabajar con expertos externos, como redactores de RCE autónomos, analistas de datos clínicos, expertos en revisión bibliográfica, bioestadísticos y redactores médicos, puede ayudar a las empresas a asegurarse de que su estrategia de RCE es sólida y sus datos están verificados y son precisos.

Cómo contratar a un redactor autónomo de CER 

Entre las aptitudes que hay que buscar en un redactor de RCE figuran la experiencia en el manejo de reglamentos y procesos de aprobación de productos sanitarios, la familiaridad con MEDDEV 2.7/ rev. 4, conocimiento de las áreas terapéuticas y gran capacidad de análisis. El grupo global de expertos de Kolabtree incluye a personas cualificadas Redactores de informes de evaluación clínicaque pueden ayudarle a elaborar un CER bien documentado y exhaustivo. Es gratis publicar su proyecto y obtener presupuestos de expertos.  Empezar a trabajar

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Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

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