Retos del acceso al mercado de la tecnología médica y posibles soluciones

Se ha dicho que se necesita una media de 4,6 años y decenas o cientos de millones de dólares para que una tecnología médica pase por las fases de I+D, reglamentación, fabricación e investigación clínica antes de que se comercialice con éxito y vea una mayor aceptación y adopción.

Es un plazo muy largo y cientos de miles de horas de duro trabajo. El panorama mundial de las aprobaciones regulatorias siempre ha tenido sus cambios y desafíos para todos los países, pero a menudo demasiadas empresas de tecnología médica piensan que esto es suficiente para presentar a los hospitales y a los médicos para conseguir que sus productos de tecnología médica sean pagados y adoptados. Fallan en la cuestión del acceso al mercado, trágicamente, y fracasan.

21st Desafío de reembolso del siglo

Worldwide, Health Technology Approval (HTA) bodies or the likes were originally set up as a filter between the manufacturers of Medical Devices and Sanidad payer systems, as a screening process to ensure Payers are better informed if Devices were safe for patients, effective and value for money. 

Algunos se centran más en las aprobaciones de seguridad y eficacia, pero como entramos en 21st En el siglo XXI, los costes de la sanidad han crecido enormemente, mientras que el crecimiento del PIB no se ha mantenido. Simplemente no hay un pozo sin fondo de dinero en la sanidad para que los pagadores financien cada nuevo dispositivo que el cirujano quiera usar, ha habido un movimiento muy fuerte en todo el mundo para mirar el valor añadido antes de aprobar un nuevo tratamiento en el sistema sanitario.

NHS

Por ejemplo, el sistema sanitario público del Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud (NHS). Siguiendo los pasos anteriores, las tecnologías que se utilizan en una operación o procedimiento totalmente nuevo suelen tener que pasar por la aprobación del programa de procedimientos intervencionistas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Cuidados (NICE). Este proceso concreto del NICE sólo tiene en cuenta la seguridad y la eficacia, no el coste, y algunos fabricantes creen que eso es suficiente para que el NHS adopte rápidamente su tecnología, y desconocen otras evaluaciones del NICE que sí se centran en la rentabilidad y que, cuando se superan con éxito, dan lugar a beneficios globales gracias a la reputación del NICE como líder mundial en HTA.

Mientras que el Reino Unido se considera un estándar de oro para la evaluación clínica y económica de las tecnologías médicas, varios países como Francia, Alemania, Canadá, Australia, Japón, Corea del Sur y EE.UU., entre otros, han desarrollado sus propias metodologías y enfoques para determinar el verdadero valor y el impacto de un nuevo tratamiento médico en su sistema de salud, sobre la base de sus políticas y prioridades nacionales. Básicamente, todos los países se enfrentan a una crisis económica debido al aumento de los costes sanitarios y buscan herramientas adecuadas para determinar qué tecnologías y terapias médicas producen el mejor "valor sanitario" para su población. Y esto ha dado lugar al movimiento de la asistencia sanitaria basada en el valor, que se traduce en la búsqueda de la migración de un sistema sanitario basado en los costes a otro basado en el valor.

Cambio de marchas

Going back to the launch stage of a dispositivo médico, why are so many manufacturers using archaic and failed methods of coming up with a justifiable sales price for a new technology, when it has impacts for patients, providers of care and payers of care?

La mayoría de las empresas de dispositivos trabajan con los mismos principios que se utilizan en el mundo de los bienes de consumo de rápido movimiento, basados en la fabricación del precio de coste del dispositivo más un margen saludable. Algunas se esfuerzan por averiguar a qué precio podrían vender sus dispositivos mediante entrevistas con los médicos, pero ¿están los médicos realmente capacitados para comprender el valor y el beneficio de una nueva tecnología más allá de su parte de uso o implantación? ¿Y cómo justifican la inversión ante sus gestores de compras, menos el reembolso del gobierno y las agencias de HTA?

Este mecanismo tradicional de fijación de precios suele conducir a resultados decepcionantes. Puede dar lugar a un fracaso de la adopción, ya que el beneficio de una tecnología que aporta ventajas a los pacientes, proveedores y pagadores no se ha investigado, comprendido e integrado a fondo en la estrategia de fijación de precios y, por tanto, el valor de una nueva terapia no puede comunicarse científicamente a todas las partes interesadas clave que participan en la decisión de aprobación del reembolso.

Este enfoque tendrá un efecto en el precio de venta que debe optimizarse, en beneficio del fabricante del dispositivo, para que la tecnología llegue al mayor número de pacientes, los más necesitados y los más adecuados, de la forma más rápida posible maximizando el retorno de la inversión.  

Aunque algunas empresas farmacéuticas han sido criticadas por sus precios, la industria en general ha trabajado muy duro a lo largo de los años y ha seguido en gran medida una forma científica de fijar el precio de un producto. Entonces, ¿hay algo que aprender aquí de la industria farmacéutica? ¿Se imaginan a la industria farmacéutica haciendo una cita rápida con un puñado de médicos y personal administrativo de compras y adivinando los principios del precio de venta? No, porque el coste de la inversión de un nuevo medicamento, que tarda más de una década en inventarse, probarse, fabricarse y aprobarse, debe justificarse plenamente ante todas las partes interesadas, y para ello se trabaja al revés, se consulta a un amplio abanico de pagadores gubernamentales y comerciales, a las agencias de reembolso y de HTA, a la dirección de los hospitales y a los médicos clave, y se aplican los principios de fijación de precios más científicos a lo largo del ciclo de vida de una tecnología antes de tomar una decisión de fijación de precios, por no hablar de la obtención de fondos e inversiones para ello.

Eric Mortensen, antiguo vicepresidente de Global Innovative Pharma en Pfizer y antiguo director médico de CytoSorbents, una empresa de tecnología médica que desarrolla dispositivos terapéuticos para cuidados intensivos, ha declarado que " Anteriormente, se permitía a los dispositivos de tecnología médica una mayor libertad para demostrar su utilidad mientras los médicos exploraban el enfoque óptimo para la incorporación de la nueva tecnología en el paradigma de tratamiento. Ahora, sin embargo, el aumento del coste de los medicamentos y los dispositivos médicos ha incrementado la presión sobre los responsables de compras de los hospitales, las autoridades sanitarias y los terceros pagadores para que tengan un conocimiento más cuantitativo de la relación coste-eficacia de los nuevos tratamientos. Esto también ocurre en un momento en el que las terapias transformadoras con el potencial de ofrecer un beneficio significativo a los pacientes a menudo requieren nuevos diseños de ensayos clínicos y puntos finales de estudio para demostrar adecuadamente la capacidad de los nuevos tratamientos para cumplir con su promesa como adiciones a la práctica clínica estándar de atención."  

En un momento en el que las nuevas normas de la UE en materia de registros de medicamentos pretenden ofrecer una mayor transparencia de la información sobre los beneficios y los riesgos residuales para los pacientes, aumentando la calidad de los datos de seguridad y eficacia requeridos para el registro, esto significa que las empresas de tecnología médica tendrán que planificar cada vez más el tipo de pensamiento paralelo en sus programas de desarrollo, típico de los programas farmacéuticos, para ofrecer las pruebas necesarias para proporcionar un precio óptimo en el momento de la autorización o aprobación reglamentaria del dispositivo. Del mismo modo, el diálogo con los organismos reguladores y los pagadores debe iniciarse en una fase temprana del desarrollo para que todas las partes interesadas de la empresa de tecnología médica puedan contribuir a una estrategia óptima si se quiere evitar un retraso en el tiempo de comercialización o una erosión del precio objetivo deseado. También hay que tener en cuenta que, aunque una vía reglamentaria basada en la demostración de la equivalencia con un producto ya comercializado puede acelerar el tiempo de introducción en el mercado, es poco probable que este enfoque, por sí solo, proporcione un precio superior a un nuevo participante en el mercado o una diferenciación de los competidores suficiente para cambiar la cuota de mercado de las marcas establecidas y las relaciones contractuales a los nuevos participantes en el mercado.             

Entonces, ¿cuál es el enfoque correcto y cuándo es el momento adecuado para considerar el valor al inventar una nueva tecnología?

Para ello, echemos un vistazo a lo que son los principios más comunes utilizados por la industria MedTech, y estos suelen ser los Principios de Marketing, o 4P, un proceso diseñado hace 60 años en la década de 1960.

Los principios de la estrategia o matriz de marketing de las 4P son que las decisiones de marketing tienden a caer en cuatro categorías, producto, plaza, precio y promoción. Se denominan cuatro 'controlable' categorías. Son "controlables" porque los esfuerzos de los fabricantes afectan a ellas o a sus resultados.

Por otro lado, la política o las normas y reglamentos del gobierno son 'incontrolable' y los esfuerzos de los fabricantes tienen que aprender a influir en ellos, y entender esto lo antes posible en el proceso, y no en el caso de las empresas MedTech centrarse sólo en el proceso de aprobación regulatoria, sino también centrarse en la propuesta de valor científicamente, y comprometerse con las organizaciones, como NICE en el Reino Unido o GBA en Alemania o CMS en EE.UU. para ayudarles en una estrategia de acceso al mercado nacional para la adopción.

¿Qué es el acceso al mercado y por qué es importante?

Según nuestra experiencia con miles de fabricantes de productos sanitarios, el término Acceso al mercado se ha utilizado mucho pero se ha definido de forma imprecisa, así que ¿qué es el acceso al mercado, qué significa y qué tiene que ver con el marketing?

Para ello describimos el "4 Principios de acceso al mercado" para ayudar a los fabricantes a pensar de forma diferente, científica y estratégica para aportar grandes tecnologías para que los pacientes, en última instancia, las reciban antes.

1. Beneficios para Patientes
2. Beneficios de la atención Proveedores 
3. Beneficios para Payers of care
4. Beneficios para el Producto

Beneficios para los pacientes

En primer lugar, y con razón, las ideas de nuevos productos suelen centrarse en mejorar la vida de los pacientes y sus resultados. Solución para una gran necesidad insatisfecha, menos invasiva, menos dolor, recuperación más rápida, mejora de la calidad de vida y vuelta a la vida normal con un riesgo mínimo para la vida. Esto tiene un efecto de coste mucho más amplio en el bienestar y si el tratamiento existente suele fallar, esto tiene un efecto en la vida del paciente y su dependencia del proveedor de atención y del pagador. 

La voz de los pacientes en torno a las terapias existentes y el entusiasmo en torno a las nuevas técnicas son hoy en día muy fuertes debido a los medios sociales, y forman parte de la muy importante retroalimentación requerida para HTA, particularmente en algunos países como el Reino Unido, que toman la voz de los pacientes y la retroalimentación de las organizaciones benéficas muy seriamente en todos sus programas de evaluación de reembolso.

Beneficios para los proveedores de asistencia

Aquí, muchos fabricantes se rigen por los principios de los bienes de consumo de rápido movimiento, y la conversación más común, apenas científica, es "es mejor" o "es la única alternativa disponible" o "es más barato" y, cada vez más, "es innovador", lo que no ayuda realmente a los responsables de la toma de decisiones en los hospitales, a menos que haya una forma científica de relacionar las afirmaciones con los resultados clínicos y económicos para su institución local. Hoy en día, los responsables de la toma de decisiones de los hospitales tienen que trabajar muy duro y completar montañas de papeleo y reuniones posteriores para justificar la adopción de una nueva tecnología ante un amplio conjunto de partes interesadas que se sientan en el comité de análisis de valor y decisión del hospital. Si lo que están comprando no va a explicar fácilmente cómo un nuevo producto les va a ayudar a resolver los grandes problemas de un hospital, a menudo es más fácil para el comité utilizar por defecto la misma tecnología existente y probada con resultados predecibles, a la que los clínicos están acostumbrados.

El peor resultado en este caso es que la conversación entre el vendedor de un nuevo dispositivo después de 4,6 años y decenas de millones de dólares de inversión, termina con un director de compras del hospital que está cualificado para pedir copos de maíz y vendas, pero que se convierte en el responsable último de la decisión. No es de extrañar que estas conversaciones terminen a menudo con una negociación de precios a la baja y una erosión de los beneficios y el valor, a menudo cuando el vendedor no ha logrado demostrar el valor y el beneficio a las personas adecuadas de mayor rango en la organización del hospital. 

Pero, ¿están los vendedores de MedTech de hoy equipados con la ciencia, las herramientas de acceso al mercado y los conocimientos esenciales para hacerlo?

Por lo tanto, aquí es donde la comprensión del panorama general es tan valiosa, tomemos de nuevo el NHS del Reino Unido donde hasta 45% de los ingresos hospitalarios y 25% de las derivaciones ambulatorias se deben ahora a una población creciente y envejeciday donde La demanda de tratamientos electivos y oncológicos crece año tras año. 

A pesar del aumento de la financiación año tras año, los pacientes se ven defraudados por el continuo incumplimiento de los plazos de espera por parte del NHS. El porcentaje de pacientes tratados dentro de los plazos de espera sigue empeorando tanto para los tratamientos electivos (no urgentes) como para los oncológicos. 

Menos de la mitad de los hospitales del SNS cumplen la norma de 18 semanas (4,5 meses) de espera para tratamientos electivos, y sólo 38% cumplen la norma de 62 días (2 meses) desde la derivación hasta el tratamiento de los pacientes con cáncer (1) Los hospitales del SNS funcionan ahora habitualmente con una tasa de ocupación de camas superior a 90%. 

Esto, por supuesto, afecta a la atención de los pacientes electivos, ya que éstos pueden ver aplazado su tratamiento de atención electiva porque las camas se necesitan para los ingresos de urgencia, lo que provoca retrasos en el tratamiento y un empeoramiento de los pacientes. 

Todo ello se debe a los cuellos de botella en el sistema hospitalario y exactamente donde la tecnología puede ayudar a ahorrar valiosos días de cama con tratamientos menos invasivos, proporcionando mejores servicios a domicilio y mejorando las vías de atención, lo que se traduce en un impacto económico positivo para los proveedores al tiempo que mejora los resultados y el nivel de satisfacción de los pacientes.

Pero si los vendedores no comprenden el panorama general y no tienen acceso a la formación y a las herramientas de reembolso adecuadas para demostrar cómo la tecnología puede ayudar a resolver el problema de los hospitales en lo que respecta al impacto financiero, los resultados de los pacientes y la productividad general, el lenguaje predeterminado de "mejores características o innovador o más barato" no ayuda realmente.

Beneficios para los pagadores de la asistencia

Los pagadores de la atención tienen el dinero para financiar a los proveedores de la atención: los hospitales y las clínicas médicas para los episodios de atención y la financiación de los tratamientos y la tecnología médica.

For decades, again the pharmaceutical industry, particularly in the UK have had the privilege and benefit of knowing very detailed information on the prescriptive use of drugs and subsequent disease states down to the pharmacy provider, by zip code or post code accuracy. This makes it relatively easy to understand payer (or Clinical Commissioning Group CCG) spend and activity. 

Esta información sobre el uso realmente ayuda a la industria farmacéutica a mantener conversaciones sobre el valor y los beneficios con los pagadores mucho mejores que las de la industria MedTech.

On the contrary, the MedTech industry often does not even engage with the payers until it’s too late, and if they managed to engage at the right time during desarrollo de productos phase, they would need to really raise their game in terms of understanding the target population they treat, growing payer evidence requirements and how to demonstrate the real-world benefit of their devices with a meaningful impact on the healthcare systems, nationally and locally for each payer.

A medida que aumentan los costes de la atención sanitaria y crece exponencialmente el número de nuevos dispositivos que solicitan el reembolso, los pagadores se enfrentan a una enorme presión para examinar el valor añadido de los nuevos tratamientos y denegar o restringir la cobertura de las tecnologías que no cuentan con pruebas suficientes para demostrar una mejora significativa de los resultados de los pacientes.

Con más de 100 agencias clave de HTA y de reembolso sólo en los mercados desarrollados (en comparación con un puñado de agencias reguladoras como la FDA y los organismos notificados de la CE), las empresas de dispositivos médicos tendrán que estar mejor preparadas para la nueva y brutal realidad del proceso de aprobación de los pagadores y de las escasas tasas de supervivencia en la industria de la tecnología médica. Es de suma importancia desarrollar desde el principio una estrategia de acceso al mercado que alinee realmente las actividades de I+D, reglamentarias, clínicas y comerciales con el nuevo panorama de pagos y reembolsos. 

Esto garantizará que la comunicación del beneficio final con los principales responsables de la toma de decisiones de acceso al mercado se centre en conseguir el tratamiento adecuado para los pacientes adecuados y la justificación real para la adopción y la cobertura del hospital y la aprobación de los precios. 

Beneficios para el fabricante de productos

Aquí es donde los fabricantes que piensan con suficiente antelación, pueden realmente optimizar su precio de venta y diseñar dispositivos en torno a un presupuesto y un precio más científicos.

Starting with understanding the pricing associated and economics for the patient pathway, the outcomes and benefits for providers of care and payers, they can truly start to understand how to optimize their product price and not only use the traditional 1960’s principles of marketing and margin for their technology.

En el caso del Reino Unido, a pesar de las crecientes necesidades y demandas de la población, el NHS de Inglaterra trató a 400.000 pacientes electivos más el año pasado, y también a 362.000 pacientes de urgencias más.

No cabe duda de que el mercado y la necesidad de una gran tecnología médica transformadora están creciendo en todo el mundo, los pacientes están mejor informados y la quieren, los proveedores la necesitan para ofrecer una gran atención y cobrar, y los pagadores quieren una buena relación calidad-precio, mejores resultados y pagar más por la atención correcta a la primera.

Si la industria de la tecnología médica se comprometiera a un nivel más alto como solucionadores de problemas consultivos y de colaboración, y no tuviera miedo de usar las organizaciones como NICE o GBA o CMS a su alrededor para validar y apoyar su historia, los productos llegarían a los pacientes más rápido, los proveedores y pagadores se beneficiarían y, en última instancia, para la industria de la tecnología médica probablemente tendrían mucho más éxito en el funcionamiento de un negocio sostenible y rentable.

 

Autor: Michael Branagan Harris, director general de Device Access UK Ltd
Amit Kukreja Ex Vicepresidente de Acceso al Mercado Global, Second Sight.