Autónomos de dispositivos médicos: ¿Cómo pueden ayudar los expertos a distancia?

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A medida que la revolución de los autónomos se apodera del mundo, he aquí un vistazo a cómo contratar autónomos de dispositivos médicos puede ayudarle a crecer rápida y fácilmente.

Oval Medical Technologies, empresa especializada en la administración de fármacos, es sólo un ejemplo de empresa médica que se pasa al trabajo a distancia. La empresa anunció que reduciría al mínimo el personal de los laboratorios y mantendría a todos los empleados trabajando desde casa siempre que fuera posible.

A la luz de la pandemia, las empresas de productos sanitarios pueden tener más dificultades para acceder a los conocimientos especializados necesarios para obtener el marcado CE de los productos actuales o para introducir nuevos productos en el mercado. Una forma de acceder a los conocimientos especializados durante la pandemia es consultar a un autónomo con experiencia en productos sanitarios, que puede trabajar a distancia en proyectos de regulación, ensayos clínicos o estadísticas. ¿Cómo pueden ayudar los consultores de productos sanitarios a distancia?

1. Redacción de la normativa

Los fabricantes que aún no dispongan de un marcado CE para sus productos conforme a la normativa sobre productos sanitarios (MDR) deben obtenerlo para poder vender el producto en la UE una vez que finalice la transición de la actual directiva sobre productos sanitarios (MDD) en 2021.

Del mismo modo, los que saquen al mercado nuevos productos para hacer frente a la pandemia necesitarán un acceso rápido a consultores de asuntos reglamentarios Un autónomo puede ayudar a completar la documentación del expediente técnico, como los informes de evaluación clínica (CER), para los que el MDR exige ahora mucho más detalle.

Las empresas de productos sanitarios pueden buscar un autónomo con experiencia en gestión de proyectos clínicos, redacción técnica y con un amplio conocimiento del panorama normativo, para que les ayude en esta tarea.

2. Verificación de los materiales para los nuevos EPI o equipos

La pandemia de COVID-19 ha provocado una escasez de mascarillas y batas, y muchas instituciones están teniendo que reutilizar el equipo. Las empresas están actuando para ayudar, por ejemplo, el fabricante de textiles técnicos Milliken & Company está produciendo ahora tejidos de protección de barrera crítica para batas y cubrecabezas.

Antes de que el personal del hospital pueda utilizar los equipos, es necesario verificar estos nuevos diseños y comprobar la seguridad y eficacia de los materiales.

3. Verificación estadística de los ensayos clínicos

Para obtener la marca CE en virtud del MDR, los fabricantes de productos existentes pueden tener que realizar ensayos clínicos adicionales. Los fabricantes de nuevos productos que han sido diseñados para contribuir al esfuerzo de COVID-19, también pueden estar bajo presión para completar los ensayos rápidamente.

Llevar a cabo el análisis estadístico de los datos de los ensayos clínicos fuera del laboratorio puede ser un reto porque los fabricantes pueden carecer de la potencia informática y el software necesario cuando trabajan desde casa.

Una forma de superar este reto es contratar a un bioestadístico a distancia o un especialista similar con experiencia en la gestión de datos para realizar tareas como la compilación de hojas de datos o la redacción de algoritmos para su estudio clínico. Como resultado, podrá estar al tanto de sus datos y controlar los efectos de sus dispositivos.

4. Búsquedas bibliográficas

Otra parte fundamental de la documentación técnica de un producto es la búsqueda bibliográfica. La búsqueda bibliográfica implica la recopilación y valoración de datos clínicos procedentes de diversas fuentes, incluida la información de artículos de investigación o de una base de datos médica, como MEDLINE.

También puede incluir información de los competidores, por ejemplo, si el fabricante está tratando de reclamar la equivalencia.

Un autónomo consultor de búsqueda bibliográfica es capaz de realizar todas las etapas. Al utilizar un protocolo estandarizado, también pueden repetir estas búsquedas en las siguientes actualizaciones de las RCE. Dado que las RCE ya no serán un documento estático en el marco del MDR, y tendrán que actualizarse periódicamente, se trata de un enfoque orientado al futuro.

Aunque trabajar desde casa es ahora "una necesidad" para muchos fabricantes de dispositivos médicos, no tiene por qué ser un obstáculo.

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Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

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