Cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios: FDA vs. EU MDR

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Mahasweta Pal, escritora médica independiente en Kolabtree, ofrece una comparación exhaustiva de cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos en Estados Unidos (FDA) frente a la de Europa (EU MDR). 

Descomplicación de la MDR DE LA UE ha sido una de las principales preocupaciones de los fabricantes de dispositivos médicos y, con una mayor vigilancia y riesgos asociados, consultores de dispositivos médicos tienen papeles estratégicos que desempeñar. A medida que los fabricantes de productos sanitarios se preparan para la aplicación de las directivas de la UE sobre el MDR en los próximos meses, se hace extremadamente imperativo comprender qué cambios trae consigo el MDR de la UE. Mientras tanto, la FDA continúa su vigilancia, la última de ellas sobre Essure, un dispositivo de esterilización femenina asociado a complicaciones que ponen en peligro la vida de las mujeres. No es de extrañar que las oficinas reguladoras estén lidiando con muchos problemas de gestión de la calidad. Los fabricantes de productos sanitarios, por su parte, siguen teniendo que considerar sus posibilidades de obtener la aprobación previa a la comercialización de sus productos, incluso cuando los marcos normativos se vuelven más estrictos y los mercados más arriesgados. Así pues, aquí analizamos las diferencias en la aprobación reglamentaria de los productos sanitarios, por la FDA y el MDR DE LA UE.

Aspectos en los que existen diferencias:

1. Definiciones

Estados Unidos controles reglamentarios se documentan de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las regulaciones del Título 21- Código de Regulaciones Federales (21 CFR) Partes 1-58, 800-1299. Este largo y exhaustivo marco normativo es utilizado por las empresas de productos sanitarios para conseguir la autorización de comercialización de la FDA. Se basa en las normas del sistema de calidad del Título 21-CFR, que se definen para cada categoría de dispositivos. De acuerdo con la normativa de la FDA, las empresas siguen los pasos reglamentarios necesarios para evaluar el perfil de riesgo global de cada producto y garantizar una seguridad y eficacia razonables mientras se adhieren a las vías de comercialización respectivas. Las vías de comercialización incluyen la notificación previa a la comercialización (510(k)), la solicitud de clasificación de novo, la exención, la aprobación previa a la comercialización (PMA), el protocolo de desarrollo de productos (PDP), la exención para uso humanitario (HDE) y la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA).

El homólogo europeo "EU MDR" consta de un preámbulo de 28 páginas, 10 capítulos y 16 anexos con varios capítulos por anexo. Brevemente, los capítulos detallan las obligaciones de los operadores económicos, el proceso revisado de marcado CE, la identificación y trazabilidad de los productos, el registro de los productos y sus operadores económicos, un resumen de la seguridad y el rendimiento clínico, y el desarrollo y la reconstrucción del banco de datos europeo sobre productos sanitarios.

El MDR enumera las principales responsabilidades y condiciones establecidas para los Organismos Notificados, en relación con su papel en el procesamiento de la información clínica para validar el uso previsto del producto, las evaluaciones de conformidad y las investigaciones clínicas sobre el producto. Por último, introduce como gran paso la vigilancia y el control posterior a la comercialización de los productos, así como las obligaciones de confidencialidad y financiación, las sanciones y la cooperación entre los Estados miembros, los grupos de coordinación de productos sanitarios, la protección de datos y los registros de productos. El capítulo X se refiere a las Disposiciones Finales, que la UE considera necesarias para mitigar los dispositivos ya comercializados. El cumplimiento del MDR de la UE está cambiando, ya que las categorías de clasificación han cambiado y las especificaciones comunes se han ampliado en comparación con el MDD. El MDR sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD), mientras que el in vitro El Reglamento sobre productos de diagnóstico (IVDR) sustituye al IVDD.

2. Clasificación de los dispositivos

El primer paso antes de iniciar la presentación del 510(k) es identificar la clase adecuada para el dispositivo utilizando la guía de la FDA bases de datos de dispositivos médicos. Los productos de clase I y clase II, que presentan un riesgo bajo y moderado, están regulados por la vía 510(k). Esta vía requiere que los desarrolladores de productos presenten datos que demuestren la equivalencia funcional del dispositivo con un dispositivo previamente aprobado, conocido como "predicado". Los productos médicos pueden quedar exentos de seguir los principios de este proceso normativo si no superan las limitaciones establecidas en el 21CFR 880.9 y los que presentan mayores riesgos potenciales de enfermedad o lesión debido a su aplicación, por ejemplo, los dispositivos implantables, entran en la clase III y se someten a una vía más estricta: la aprobación previa a la comercialización.

En el marco de la aprobación previa a la comercialización (PMA), los patrocinadores presentan datos que demuestran y validan su seguridad y eficacia en congruencia con las estrictas evaluaciones del perfil de beneficios frente a riesgos. Y lo que es más importante, los patrocinadores tienen el mandato de demostrar la evidencia del menor riesgo ambiental y un potencial de mantenimiento de la vida relativamente mayor. En los últimos años, la FDA ha clasificado los dispositivos de clase III como aquellos "que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión".

De hecho, la FDA ha determinado que los controles generales y especiales no son suficientes por sí solos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de clase III. Por lo tanto, estos dispositivos requieren una solicitud de PMA en virtud de la sección 515 de la Food, Drugs, &Cosmetics Act para obtener la aprobación de comercialización. Esto significa que si las clasificaciones de los dispositivos son correctas, el patrocinador de un dispositivo médico ha cruzado la mitad del proceso.

Por otra parte, las clasificaciones de productos basadas en el MDR de la UE son las siguientes: hay 4 categorías de productos: productos no invasivos, productos sanitarios invasivos, productos sanitarios activos y una categoría especial con excepciones (que incluye productos sanitarios anticonceptivos, desinfectantes y de diagnóstico radiológico). El MDR tiene normas adicionales para los dispositivos de tratamiento basados en nanomateriales. Además, los dispositivos se clasifican en función del riesgo, lo que determina la escala de datos y la profundidad de la evaluación requerida para los posibles productos.

Dejando de lado la directiva separada para in vitro dispositivos de diagnóstico, aquí están las clases de dispositivos.

  • Clase I - Se suministran no estériles o no tienen una función de medición (bajo riesgo)
  • Clase I - Siempre que sean estériles y/o tengan una función de medición (riesgo bajo/medio); el MDR añade a este grupo los instrumentos quirúrgicos reutilizables como Clase I.
  • Clase IIa (riesgo medio)
  • Clase IIb (riesgo medio/alto)
  • Clase III (alto riesgo)

Cada clase de producto tiene unos requisitos de ensayo distintos, tal y como se explica en los diferentes capítulos y anexos del MDR de la UE. Los productos con software preinstalado para el manejo por parte del usuario también serían auditados y validados en virtud del artículo 6.11, regla 11 del MDR. Se trata de los programas informáticos utilizados en los dispositivos de control, comunicación, diagnóstico y tratamiento. La mayoría de los programas informáticos se clasifican como de clase I o IIb, en caso de que se asocie a su uso un deterioro grave del estado del paciente. Los programas informáticos utilizados para la monitorización de parámetros fisiológicos, en los que la naturaleza de las variaciones de dichos parámetros puede suponer un riesgo inmediato para el paciente, también se clasificarán como IIb. Mientras que los programas informáticos utilizados en el diagnóstico o el tratamiento que se asocian con el riesgo de muerte o de deterioro irreversible del estado del paciente se clasifican como clase III.

3. Procesos de pruebas clínicas

Teniendo en cuenta que la mayoría de los dispositivos entran en el proceso 510(k), se observa que las pruebas clínicas duran entre 6 y 15 meses, según el tipo de dispositivo y sus medidas de resultado incluidas durante el período de prueba. Después de asignar con precisión la clasificación del dispositivo, un fabricante de dispositivos médicos puede proceder a someterse al exhaustivo y multidimensional Presentación de 510(k)que incluye todas estas evaluaciones antes de preparar las presentaciones de 510(k):

  • Pruebas preliminares de seguridad
  • Estimación del riesgo
  • Identificación de riesgos
  • Planificación de la gestión de riesgos
  • Planificación de la estrategia de mitigación de riesgos
  • Análisis de control de riesgos
  • Verificación de la eficacia del control de riesgos
  • Análisis del riesgo residual global
  • Análisis de riesgos y beneficios
  • Revisión final de la gestión de riesgos

Si la clase de dispositivo no está absolutamente finalizada, una solicitud a la FDA a través del protocolo 510(g). Los cuatro primeros procesos implican estudios de menor tamaño y, a partir del quinto paso, ensayos clínicos de tamaño variable. Por lo tanto, la duración media global del proceso de aprobación de un producto puede oscilar entre 7 meses (para productos menos invasivos que tienen menos de un año de seguimiento en los ensayos clínicos) y 14 meses (para productos dirigidos a enfermedades complejas que implican regímenes de seguimiento de al menos un año durante los ensayos clínicos).

Mientras tanto, bajo el MDR DE LA UELos productos de la clase I serán evaluados en base a los Anexos IV y V del MDR de la UE, y están exentos de la evaluación de la conformidad por parte del organismo nacional para el marcado CE. En cambio, algunos productos de la clase I con riesgo medio y los de la clase IIa pueden tener que someterse a evaluaciones de conformidad basadas en el anexo XI del MDR (parte A). Los productos de la clase IIb y de la clase III necesitan tener una sólida documentación técnica de los exámenes del tipo de producto, la verificación de la conformidad, la verificación del producto y una amplia evaluación del riesgo durante las evaluaciones de la conformidad con los organismos notificados, basada en los artículos del anexo II, X y XI (parte A y B). Si los productos de las clases IIb y III son productos implantables, el MDR los designa para que sean sometidos a más pruebas en virtud de las disposiciones especiales. Los productos que contienen biomateriales biorreabsorbibles se someten a evaluaciones específicas por parte de paneles de expertos después de que los organismos notificados presenten su informe.

Con el MDR, la documentación de cumplimiento incluirá informes sobre "Especificaciones comunes" y "Normas Armonizadas", que significa que los fabricantes de productos sanitarios proporcionen datos para establecer que el producto es conforme con los requisitos básicos de seguridad y rendimiento, incluido un sistema de gestión de riesgos que garantice una relación riesgo-beneficio aceptable, la seguridad eléctrica, la seguridad mecánica, los procesos del ciclo de vida del software, es decir, la verificación y la validación, y los productos sanitarios utilizables, específicamente después de minimizar los riesgos debidos a la falta de usabilidad. El protocolo de documentación técnica también incluye la notificación de la necesidad de futuras mejoras en los dispositivos de implantación activa.

Nota sobre la documentación del MDR y las RCE

El MDR especifica en detalle los diferentes aspectos de la documentación requerida por un patrocinador, empezando por los documentos técnicos de las pruebas de seguridad preclínicas y generales, la evaluación del rendimiento y la documentación de evaluación de la conformidad, Marcado CE conformidad, la declaración de conformidad de la UE y la información que debe presentarse sobre los productos sanitarios y sus operadores económicos, los documentos de registro, los expedientes técnicos y la documentación necesaria que debe presentarse en el Informe de evaluación clínica (CER). El MDR de la UE especifica que se presenten informes sobre los criterios preliminares de clasificación, la evaluación de la conformidad en el examen de tipo, los procedimientos para los productos a medida, la documentación técnica relativa al sistema de gestión de la calidad y las tablas de correlación.

Existen requisitos detallados para los Organismos Notificados sobre cómo recibirán la información clínica durante las diferentes fases. El MDR espera que se incluyan los datos de los productos sanitarios que antes no tenían un uso médico previsto, pero que en el MDR figuran como de uso médico. Por último, el MDR obliga a los fabricantes a someterse a auditorías finales de la documentación técnica, basadas en el anexo IX. Dado que el papel de los organismos notificados se ha ampliado, se han asignado los dos últimos años para que sean designados de nuevo o recalificados de acuerdo con la nueva normativa.

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Implicaciones futuras para el MDR de la UE

Cabe destacar, entre los cambios drásticos del MDR de la UEEn este sentido, hay que recordar que la MDD era una directiva que los países debían integrar en sus políticas legislativas nacionales. Sin embargo, el MDR es un reglamento que los Estados miembros tienen que aplicar directamente sin ningún proceso de integración sucesiva en su legislación nacional. Al igual que con la anterior MDD, las evaluaciones de conformidad siguen siendo los principales obstáculos reglamentarios para los que los fabricantes tienen que prepararse. Las Evaluaciones de Conformidad serán evaluadas por los Organismos Notificados, que son agencias designadas por los estados miembros de la UE, como se hacía en la MDD. De acuerdo con la MDR, el significado funcional de los Organismos Notificados será drásticamente renovado y en el futuro, se predice que se mantendrán menos Organismos Notificados, mientras que el resto podría perder su licencia.

Algunos organismos, como el BSI UK fueron asignados como Organismos Notificados bajo el MDR recientemente. En el futuro, el ámbito de la nueva designación MDR de BSI UK abarca desde los productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales o nanomateriales hasta los productos implantables a medida de clase III. Sin embargo, hay que seguir de cerca las futuras implicaciones de las designaciones y/o calificaciones de NB, ya que post-BREXIT los bancos centrales designados en el Reino Unido dejarán de formar parte de la lista de todos los bancos centrales de la UE.

En general, el MDR de la UE supone un salto con respecto a la anterior e inadecuada MDD. Además, dado que los dispositivos implantables activos -que en los últimos años se asociaron a infracciones de calidad y seguridad- se someterán a niveles de evaluación más elevados, se prevé que la aplicación del MDR sea vinculante. Efectivamente, la Unión Europea puede llegar a la par con la FDA en cuanto a la vigilancia de 360º de la información clínica de los productos con marcado CE de forma inmediata, al igual que los del pasado. Sin embargo, las diferencias que aún pueden surgir se entenderán con mayor claridad en el futuro, cuando los organismos reguladores emprendan la investigación relativa al análisis de las deficiencias.

El cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios es un proceso complejo, que implica procesos que necesitan una supervisión y un mantenimiento constantes. El MDR de la UE ha hecho aún más difícil introducir un producto en el mercado europeo. Trabajar con un consultor experto ayuda a ahorrar tiempo y energía, a la vez que garantiza que su producto sanitario pueda introducirse en el mercado (y permanecer en él) con éxito.


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Sobre el autor

Mahasweta es una escritora médica y comunicadora científica independiente, con experiencia en la creación de documentos técnicos, entradas de blog y artículos de noticias. Es una biotecnóloga de corazón con experiencia en investigación en ingeniería de tejidos, dispositivos de imagen médica y microbiología industrial. Se licenció en Ingeniería Biomédica en el Instituto de Tecnología de Vellore y ha sido editora de publicaciones de revistas de Elsevier, Wolters Kluwer Health y la Royal Society for Chemistry.

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