Cómo convertirse en redactor médico regulador autónomo

Buscando ser parte de la autónomo revolución y economía colaborativa? Aquí está Kolabtree autónomo Sonika Verma para guiarle a través de los pasos necesarios para convertirse en un redactor médico autónomo en materia de reglamentación.

Redacción médica reglamentaria is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of redacción de textos médicos. It requires a perfect amalgamation of ciencia biomédicaLa investigación y la escritura. Si dominas una de ellas y te apasionan las otras dos, este artículo es para ti.

Mi trayectoria profesional

Permítanme presentarme brevemente: soy Dra. Sonika Verma, y estoy encantada de poder compartir con ustedes un breve relato de mi trayectoria profesional. Terminé mi postgrado en Ayurveda (MD) de la Universidad Ayurveda de Gujarat, Jamnagar, en 2002. He estado trabajando como Escritor médico autónomo sobre regulación desde 2019. Mi primer amor fue la investigación: el núcleo duro investigación clínica (as an investigator because I was unaware of other roles in the field), the sole motivation for pursuing post-graduation. But, unfortunately, at that time,  it was hard to get clinical research training in India. It was given little space even in the curriculum of the medical colleges except a few, which were the preferred choice for whatever ensayos clínicos were being conducted in India. Therefore, one could find very few focused and structured training programs/workshops on clinical research in the country.

I joined as an “Ayurveda Expert” in the Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), an initiative undertaken by the Ministry of AYUSH and the Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) for digitalizing traditional medicine formulations to protect their biopiracy and unethical patents. But my search for coursework/training on clinical research methodology continued till I found a distance learning course – “Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials” offered by the Bioinformática Institute of India, Noida. Shortly after completing the diploma, I got an opportunity to work as a Research Scientist in the Indian Council of Medical Research (ICMR) headquarters, New Delhi. I am sure that I stood out from the crowd in the selection process because of this diploma.

My primary job responsibility in ICMR was to create all the clinical trial-related documents for conducting the safety and efficacy clinical trials of the traditional AYUSH formulations under a project primarily funded by the Ministry of AYUSH. One of my supervisors, who happened to be a member of the Investigational New Drug (IND) Committee, asked me to help him review IND applications submitted by the industry for permission to conduct clinical trials on new drugs. Naturally, I jumped on this opportunity. On special request, I was also permitted to attend the meetings of the IND Committee held in ICMR. At that time, I hardly had any idea that my work profile fulfilled the definition of a regulatory redactor médico. Incidentally, Jamia Hamdard, New Delhi, started a Post Graduate Diploma in pharmaceutical asuntos reglamentarios through distance learning. I enrolled in the course and got formal coursework to learn the fundamentals of the field along with hands-on training in official hours. Thus, my five-year tenure in ICMR provided me extensive exposure to regulatory medical writing.

During my subsequent stint at The INCLEN Trust International, New Delhi,  I had a good time learning epidemiological research, análisis de datosy escritura científica, including project reports, manuscripts, and grant proposals. In addition, being a project lead and principal investigator, I sharpened my project management and leadership skills. Lastly, my previous work experience as a full-fledged medical writer in a nutraceutical company almost completed my medical writing competency framework. Thus, now was the best time for me to venture into the field of freelance regulatory medical writing. Furthermore, the present covid-19 pandemic has made it imperative to get established in this niche. The pandemic has provided a “NEVER BEFORE” opportunity for freelancers.

El proceso de desarrollo de fármacos

Antes de entrar en los detalles de la redacción médica reglamentaria, permítanme describir brevemente el proceso de desarrollo de medicamentos. La página web desarrollo de fármacos El proceso comienza con la identificación/descubrimiento de una entidad química hasta la aprobación de su comercialización como medicamento utilizado en humanos para un fin específico y la vigilancia de la seguridad después de la comercialización. El desarrollo de fármacos es un proceso bastante caro y que requiere mucho tiempo. Se sigue un enfoque similar para la aprobación de la comercialización de productos sanitarios y medicamentos para animales. Implica décadas de trabajo de investigación, documentación, permisos reglamentarios y autorizaciones para llegar finalmente a un producto que tenga un perfil de seguridad y eficacia aceptable para su uso.

Redacción médica reglamentaria

La redacción médica reglamentaria se refiere al desarrollo de un conjunto de documentos estándar (expediente reglamentario) como prueba en apoyo de la calidad, la seguridad y la eficacia de un producto que debe presentar un solicitante a la correspondiente autoridad reguladora para buscar ensayo clínico o autorización de comercialización del producto que se va a vender en el mercado por su uso previsto. Estos documentos deben cumplir con la normativa aplicable directrices reglamentarias.

Permítanme explicar las expresiones en negrita y subrayadas una por una.

1. Expediente reglamentario: The contents of the regulatory dossier depend on the stage of the drug development or the type of application, i.e., (i) Investigational New Drug Application (IND) submission for initiation of clinical trial phase – for seeking permission to conduct different phases of clinical trials, (ii) New Drug/Marketing Authorization Application (NDA/MAA) submission at the end of clinical trials –- for marketing approval of the product, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) – Bioequivalence studies for generic drugs, (iv) Biologic License Application (BLA) – for marketing of biologicals, and (v) Dispositivo médico Approval Application (as per the class of medical device).

Based on the drug development stage, the dossier includes all the procedural documents of preclinical, toxicological, and clinical studies, approvals from all the regulatory bodies for the conduct of both animal and human research, química, manufacturing, controls, and packaging/labelling of the finished product.

Hoy en día, la mayoría de los organismos reguladores de todo el mundo han comenzado/iniciado la presentación electrónica de los documentos para que el proceso sea rápido y ecológico.

2. Producto: "Producto" abarca los medicamentos, los productos biológicos, los productos biotecnológicos, los suplementos dietéticos/nutracéuticos y los productos sanitarios.
3. Solicitante - Una industria como una empresa farmacéutica/biotecnológica, un fabricante de productos sanitarios o una institución/organización de investigación (en el caso de los ensayos clínicos iniciados por el investigador) puede ser un solicitante de la presentación reglamentaria. Una vez obtenida la aprobación del mercado, se les designa como "Titular de la autorización de comercialización" (MAH).
4. Autoridad reguladora: Se refiere a los organismos reguladores específicos de cada país, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), de EE.UU.; la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Unión Europea; la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), de Australia; el Ministerio de Sanidad de Canadá, de Canadá; la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO), de la India, por nombrar algunos.
5. Aprobación de ensayos clínicos: La aprobación reglamentaria es obligatoria antes de iniciar el ensayo clínico de un producto, independientemente de la fase.
6. Aprobación de la comercialización: Las autoridades reguladoras aprueban la comercialización de un producto tras revisar los datos de seguridad y eficacia generados por los ensayos clínicos.
7. Mercado: "Mercado" se refiere al mercado dentro del país de origen del producto o al mercado en otro país. La presentación reglamentaria debe cumplir con las directrices prescritas por la autoridad reguladora aplicable para ese mercado en particular.
8. Directrices reglamentarias - Se trata de documentos de orientación elaborados por los organismos reguladores para guiar a la industria a lo largo de todo el proceso de revisión y aprobación; por ejemplo, los documentos de orientación de la FDA, las directrices de la EMA y las directrices de seguridad, eficacia y calidad de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización).
9. Uso previsto: Abarca la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de una enfermedad.

Algunos de los ejemplos de documentos normativos estándar para la aprobación de medicamentos son

• Informes de estudios preclínicos
• Protocolos de ensayos clínicos
• Folleto del investigador
• Formularios de consentimiento informado
• Aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Institucional (IEC)
• Informes de estudios clínicos
• Archivos maestros de medicamentos
• Formularios de notificación de acontecimientos adversos

En los productos sanitarios, la clase a la que pertenece un producto sanitario decide el tipo de presentación reglamentaria. Por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) requiere que el solicitante presente los siguientes documentos técnicos

• Descripción y especificaciones del dispositivo, incluidas las variantes y los accesorios
• Información sobre el etiquetado
• Información sobre el diseño y la fabricación
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento
• Benefit-risk analysis and risk management
• Verificación y validación del producto, incluidos los datos preclínicos y el informe de evaluación clínica (CER)
• Plan de vigilancia posterior a la comercialización

El trabajo del departamento de regulación no termina con la autorización de comercialización del producto, sino que abre la puerta a otra parte de las presentaciones regulatorias: la vigilancia de la seguridad después de la comercialización o la fase IV o farmacovigilancia.

Farmacovigilancia

La vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización es la vigilancia activa de los efectos adversos de los medicamentos, que no podrían preverse en los entornos controlados de los ensayos clínicos en los que participan unos pocos miles de pacientes. La vigilancia periódica de la seguridad del producto comercializado es necesaria para completar el perfil de seguridad del producto. El titular de la autorización de comercialización debe presentar Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad (IPS) a la autoridad reguladora a intervalos de tiempo estándar. La información generada a través de este ejercicio de vigilancia puede conducir a un cambio en (i) las advertencias en las etiquetas del producto, (ii) las indicaciones para el uso del medicamento, (iii) el estatus regulatorio del medicamento, como el de venta libre (OTC) a un medicamento de prescripción, y (iv) la retirada del medicamento en caso de que el riesgo supere los beneficios del medicamento.

Credenciales educativas requeridas

After this brief but enlightening glimpse into the world of redacción de la normativa, let us discuss what educational background a quintessential regulatory medical writer needs to possess. We have learned that sound knowledge of medical/biological terminologies is necessary for this profession. Hence, a bachelor’s degree in medical/health sciences, pharmacy, biomedical sciences, ciencias de la vida, biotecnología, or nutritional sciences is the minimum required for regulatory medical writing. However, a postgraduate degree has its own added advantages. It provides specialization/subject expertise and introduces you to research methods and scientific writing through your postgraduate research project.

La cualificación mencionada anteriormente no sirve de mucho si no se complementa con unas prácticas o una formación práctica en la industria durante al menos uno o dos años después de terminar los estudios. Muchas empresas farmacéuticas/biotecnológicas y organizaciones de investigación por contrato contratan a novatos como becarios para sus proyectos de corta duración. Además, a veces los institutos académicos colaboran con la industria para programas de formación de estudiantes. Y si eres lo suficientemente entusiasta, puede que hayas aprovechado al máximo tus oportunidades de formación en verano durante tus estudios para conocer el trabajo y el lugar.

A estas alturas, si ya ha tomado la decisión de unirse al personal de reglamentación, Comience a estudiar por su cuenta: lea las directrices técnicas y otros recursos disponibles en los sitios web de los organismos reguladores de todo el mundo y realice cursos de formación gratuitos en línea, como el de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). A continuación, colóquese en el equipo de redacción médica (con un buen mentor, si es posible) del departamento de regulación de la industria o del mundo académico y trabaje allí durante al menos dos años para poder optar a otras certificaciones.

Professional certifications from any of the accredited associations like Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Escritores médicos Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), or International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) is in demand these days. It enhances your credibility as a redactor médico, demonstrates your dedication and a keen interest in the field. It also provides you an edge over your competitors while getting promotions for a senior role. Also, grab opportunities whenever available to attend workshops and conferences to get information on the latest developments in the field. Regulatory medical writing is highly structured, template-driven, and strictly guided by federal regulations. Therefore, keep yourself abreast of all the technical guidelines, both released and upcoming. In addition, learn as much as possible about the sister fields of regulatory writing like estadísticas, project management, English language, and grammar. Practice regularly to improve your writing skills and join some free online courses to learn about scientific writing. Finally, be proficient in using MS word, search engines, referencing styles, and reference management software like Mendeley, EndNote, or Zotero.

¿Qué es lo que hace a un gran redactor de normativas?

Todo trabajo profesional requiere un conjunto de habilidades sociales esenciales para alcanzar el éxito en ese campo. Un redactor de textos médicos reglamentarios debe tener un don para la comunicación clara, concisa y coherente dentro del departamento y otros departamentos aliados. Debe ser proactivo, mostrar cualidades de liderazgo, capacidad de resolución de conflictos y buenas habilidades de negociación. Debe pensar con lógica, tener ojo para los detalles, cumplir los plazos y demostrar una ética de trabajo e integridad ejemplares. Un redactor médico distinguido es un buen jugador de equipo, un aprendiz permanente y un excelente mentor.

There is no dearth of full-time positions for a competent regulatory medical writer. They are absorbed in – pharmaceutical/biotech/medical device industry, Contract Research Organisations (CROs), medical research institutes, academic institutes, scientific research publication houses/journals, online regulatory and salud portals, and freelancing. Freshers get entry-level positions like research assistant/associate. In due course, their experience and performance earn them senior-level positions like a medical writer, senior medical writer, followed by the project manager, senior project manager, and department head. Also, regulatory medical writers can play the roles of clinical data analysts, liaising officers, reviewers, and editors as per their strengths. Over time you may develop your specialization/expertise in a particular product like biological or a drug or medical device; therapeutic area like oncología; or document like clinical study reports.

La relación riesgo-recompensa

Te estarás preguntando cuándo voy a hablar de convertirme en redactor médico autónomo en materia de reglamentación. ¡AHORA es "el momento"! Has desarrollado suficiente experiencia y tienes una idea justa de cómo hacer el trabajo, así que bienvenido al mundo del trabajo autónomo. Sin embargo, ten en cuenta que el aprendizaje continúa para que un redactor de textos médicos reglamentarios se mantenga al día de los desarrollos en curso en el campo visitando regularmente los sitios web pertinentes. Trabajar como autónomo tiene sus pros y sus contras. Te ofrece la flexibilidad de horarios, la conciliación de la vida laboral y familiar, la libertad de elegir un proyecto según tu interés y experiencia, y una remuneración razonable. En otras palabras, eres tu propio jefe. Sin embargo, las desventajas son la falta de uniformidad en el flujo de trabajo, la ausencia de beneficios para el empleador, como la cobertura sanitaria o el seguro, y el hecho de que a veces no se paga. Además, los redactores médicos suelen ser escritores fantasma, es decir, no consiguen un puesto en la lista de autores incluso después de haber contribuido significativamente a la redacción del documento. Esto ocurre la mayoría de las veces si se trabaja por cuenta propia. Así que tenga siempre presente este hecho y, si le molesta, entonces la escritura por cuenta propia no es para usted.

Cómo convertirse en redactor normativo autónomo

Para empezar, lee algunos buenos artículos sobre el trabajo autónomo y haz una lista de los sitios web de trabajo autónomo. A continuación, revisa cada sitio web, lee atentamente sus condiciones, mira los tipos de proyectos disponibles y evalúa su método de pago. Por último, selecciona uno o dos sitios web relevantes y regístrate. Es posible que tenga que crear su perfil allí. Elija las palabras clave adecuadas para destacar su perfil y así poder aparecer en la búsqueda correcta. Selecciona clientes verificados y asegúrate de que el proyecto se financia antes de empezar a trabajar. Además, en la propuesta, cuando escribas el alcance del trabajo, divide tu tarea en múltiples actividades y cotiza el precio de cada una de ellas por separado para que te paguen a medida que trabajas. Es posible que tenga que firmar acuerdos de confidencialidad/derechos de autor con el cliente, ya que los encargos pueden ser confidenciales e implicar propiedad intelectual.

La creación de redes es una habilidad esencial para trabajar por cuenta propia. En primer lugar, tienes que desarrollar tu red profesional mientras trabajas a tiempo completo. Espero que dejes tu trabajo a tiempo completo con gracia bajo cualquier circunstancia. Al fin y al cabo, es posible que tengas la oportunidad de trabajar como autónomo para el mismo empleador, ya que éste conoce tus puntos fuertes y tu ética laboral, ya que yo trabajé para la misma empresa como autónomo durante casi un año porque no encontraban un candidato adecuado para el puesto. En segundo lugar, únete a la sección local de los organismos profesionales pertinentes y conviértete en su miembro activo. Esta red te ayudará a conseguir encargos cuando empieces tu carrera como autónomo. Por último, crea un portafolio en línea en sitios de redes como LinkedIn para mostrar tus talentos y habilidades y atraer a posibles clientes.

Estos son algunos consejos para ganar ofertas y obtener excelentes comentarios de los clientes en los portales de trabajo autónomo en línea.

• Puja por aquellos proyectos en los que los clientes tienen claros sus requisitos. Te ahorra el tiempo de enviar consultas a aquellos que están un poco confundidos sobre el perfil de trabajo/freelancer que necesitan.
• Destaca tus habilidades y experiencia relevantes en la propuesta de licitación.
• SEA HONESTO sobre el alcance del trabajo y los plazos. Los clientes conocedores son muy conscientes de la carga de trabajo y el tiempo que requiere el proyecto.
• Pregunte por los antecedentes de la persona de contacto principal del cliente. Muchas veces, la persona de contacto principal tiene poco o ningún conocimiento sobre el campo. Suele ocurrir en el caso de que el cliente sea una start-up o un empresario recién llegado. Para evitar confusiones, discute el alcance del trabajo y los plazos con el personal adecuado o explica todos los detalles técnicos con palabras sencillas para una mejor comprensión. SEA PACIENTE porque es posible que tenga que explicar repetidamente algunos datos y cifras importantes.
• Algunos clientes se sienten satisfechos si compartes y comentas los documentos a los que te refieres mientras trabajas en el proyecto. Prefieren revisar esos documentos para hacer sugerencias informadas sobre las iteraciones. Además, les asegura que han contratado a una persona con conocimientos pero humilde.
• ACTUALIZAR REGULARMENTE a los clientes sobre el progreso del trabajo. En algunos casos, puedes utilizar google docs y compartirlo con los clientes para controlar el progreso en tiempo real.
• SIGA LA ETIQUETA DE COMUNICACIÓN durante toda la duración del proyecto. Esto le ayudará a establecer buenas relaciones con los clientes y a conseguir futuros proyectos de los mismos clientes.
• Con tu amplia experiencia en el campo, a veces puedes sugerir pequeñas iteraciones que no entran en tu ámbito de trabajo pero que son muy útiles para mejorar el resultado, ya sea un producto o un documento. Si estás lo suficientemente seguro, comenta tus observaciones con el cliente. Demuestra tu gran interés por su proyecto y te hace ganar su confianza y también más proyectos.

Por otro lado, si no te sientes cómodo con algún aspecto del proyecto que no formaba parte de la propuesta, puedes plantearlo e informar amablemente de que está fuera del alcance del proyecto actual. Los clientes profesionales lo agradecen y pueden crear una nueva propuesta para que sigas trabajando en ella. A mí me pasó en mi anterior proyecto.

• Calcula y cotiza bien tus honorarios. Hasta ahora he trabajado sobre todo en proyectos con honorarios fijos. Sin embargo, según mi experiencia, los honorarios por hora son más apropiados para consultas o discusiones a corto plazo. Es más fácil para el cliente y el autónomo contar las horas de trabajo.

Ahora estás bien equipado. Así que ¡Listo, listo, ya!

Referencias y recursos adicionales:

1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
5. https://eumdr.com/
6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
14. https://gcp.nidatraining.org/
15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health