Cómo convertirse en redactor médico regulador autónomo

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Buscando ser parte de la autónomo revolución y economía colaborativa? Aquí está Kolabtree autónomo Sonika Verma para guiarle a través de los pasos necesarios para convertirse en un redactor médico autónomo en materia de reglamentación.

Redacción médica reglamentaria es un área altamente especializada que se engloba en el amplio ámbito de la redacción médica. Requiere una amalgama perfecta de ciencia biomédicaLa investigación y la escritura. Si dominas una de ellas y te apasionan las otras dos, este artículo es para ti.

Mi trayectoria profesional

Permítanme presentarme brevemente: soy Dra. Sonika Verma, y estoy encantada de poder compartir con ustedes un breve relato de mi trayectoria profesional. Terminé mi postgrado en Ayurveda (MD) de la Universidad Ayurveda de Gujarat, Jamnagar, en 2002. He estado trabajando como Escritor médico autónomo sobre regulación desde 2019. Mi primer amor fue la investigación: el núcleo duro investigación clínica (como investigadora, porque desconocía otras funciones en este campo), la única motivación para cursar estudios de posgrado. Pero, por desgracia, en aquella época era difícil conseguir formación en investigación clínica en la India. Se le daba poco espacio incluso en el plan de estudios de las facultades de medicina, excepto en unas pocas, que eran las preferidas para cualquier ensayo clínico que se realizara en la India. Por lo tanto, se podían encontrar muy pocos programas/talleres de formación centrados y estructurados en la investigación clínica en el país.

Me incorporé como "Experto en Ayurveda" a la Biblioteca Digital de Conocimientos Tradicionales (TKDL), una iniciativa emprendida por el Ministerio de AYUSH y el Consejo de Investigación Científica e Industrial (CSIR) para digitalizar las fórmulas de la medicina tradicional con el fin de proteger su biopiratería y las patentes no éticas. Pero mi búsqueda de cursos/formación sobre metodología de la investigación clínica continuó hasta que encontré un curso a distancia: "Diploma de la industria sobre investigación por contrato y ensayos clínicos", ofrecido por el Instituto de Bioinformática de la India, en Noida. Poco después de terminar el diploma, tuve la oportunidad de trabajar como científico de investigación en la sede del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), en Nueva Delhi. Estoy seguro de que destaqué en el proceso de selección gracias a este diploma.

Mi principal responsabilidad en el ICMR era crear todos los documentos relacionados con los ensayos clínicos para llevar a cabo los ensayos clínicos de seguridad y eficacia de las formulaciones tradicionales de AYUSH en el marco de un proyecto financiado principalmente por el Ministerio de AYUSH. Uno de mis supervisores, que resultó ser miembro del Comité de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND), me pidió que le ayudara a revisar las solicitudes IND presentadas por la industria para obtener el permiso de realizar ensayos clínicos con nuevos medicamentos. Naturalmente, aproveché esta oportunidad. A petición especial, también se me permitió asistir a las reuniones del Comité IND celebradas en el ICMR. En aquel momento, apenas tenía idea de que mi perfil laboral se ajustaba a la definición de redactor médico regulador. Por cierto, Jamia Hamdard, en Nueva Delhi, puso en marcha un diploma de posgrado en asuntos de regulación farmacéutica a través de la enseñanza a distancia. Me inscribí en el curso y obtuve un curso formal para aprender los fundamentos del campo junto con una formación práctica en horas oficiales. Así, mis cinco años en el ICMR me proporcionaron una amplia exposición a la redacción médica reglamentaria.

Durante mi posterior estancia en The INCLEN Trust International, en Nueva Delhi, me lo pasé bien aprendiendo investigación epidemiológica, análisis de datos y redacción científica, incluidos informes de proyectos, manuscritos y propuestas de subvención. Además, al ser directora de un proyecto e investigadora principal, agudicé mis habilidades de gestión y liderazgo de proyectos. Por último, mi experiencia laboral anterior como redactora médica de pleno derecho en una empresa de nutracéuticos casi completó mi marco de competencias de redacción médica. Por lo tanto, ahora era el mejor momento para aventurarme en el campo de la redacción médica reglamentaria independiente. Además, la actual pandemia de covid-19 ha hecho que sea imperativo establecerse en este nicho. La pandemia ha supuesto una oportunidad "nunca antes vista" para los autónomos.

El proceso de desarrollo de fármacos

Antes de entrar en los detalles de la redacción médica reglamentaria, permítanme describir brevemente el proceso de desarrollo de medicamentos. La página web desarrollo de fármacos El proceso comienza con la identificación/descubrimiento de una entidad química hasta la aprobación de su comercialización como medicamento utilizado en humanos para un fin específico y la vigilancia de la seguridad después de la comercialización. El desarrollo de fármacos es un proceso bastante caro y que requiere mucho tiempo. Se sigue un enfoque similar para la aprobación de la comercialización de productos sanitarios y medicamentos para animales. Implica décadas de trabajo de investigación, documentación, permisos reglamentarios y autorizaciones para llegar finalmente a un producto que tenga un perfil de seguridad y eficacia aceptable para su uso.

Redacción médica reglamentaria

La redacción médica reglamentaria se refiere al desarrollo de un conjunto de documentos estándar (expediente reglamentario) como prueba en apoyo de la calidad, la seguridad y la eficacia de un producto que debe presentar un solicitante a la correspondiente autoridad reguladora para buscar ensayo clínico o autorización de comercialización del producto que se va a vender en el mercado por su uso previsto. Estos documentos deben cumplir con la normativa aplicable directrices reglamentarias.

Permítanme explicar las expresiones en negrita y subrayadas una por una.

  1. Expediente reglamentario: El contenido del expediente reglamentario depende de la fase de desarrollo del medicamento o del tipo de solicitud, es decir (i) Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para el inicio de la fase de ensayo clínico - para solicitar permiso para llevar a cabo las diferentes fases de los ensayos clínicos, (ii) Solicitud de Nuevo Medicamento/Autorización de Comercialización (NDA/MAA) al final de los ensayos clínicos - para la aprobación de la comercialización del producto, (iii) Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) - estudios de bioequivalencia para medicamentos genéricos, (iv) Solicitud de Licencia Biológica (BLA) - para la comercialización de productos biológicos, y (v) Solicitud de Aprobación de Dispositivos Médicos (según la clase de dispositivo médico).

En función de la fase de desarrollo del fármaco, el expediente incluye todos los documentos de procedimiento de los estudios preclínicos, toxicológicos y clínicos, las aprobaciones de todos los organismos reguladores para la realización de la investigación tanto en animales como en humanos, la química, la fabricación, los controles y el envasado/etiquetado del producto acabado.

Hoy en día, la mayoría de los organismos reguladores de todo el mundo han comenzado/iniciado la presentación electrónica de los documentos para que el proceso sea rápido y ecológico.

  1. Producto: "Producto" abarca los medicamentos, los productos biológicos, los productos biotecnológicos, los suplementos dietéticos/nutracéuticos y los productos sanitarios.
  2. Solicitante - Una industria como una empresa farmacéutica/biotecnológica, un fabricante de productos sanitarios o una institución/organización de investigación (en el caso de los ensayos clínicos iniciados por el investigador) puede ser un solicitante de la presentación reglamentaria. Una vez obtenida la aprobación del mercado, se les designa como "Titular de la autorización de comercialización" (MAH).
  3. Autoridad reguladora: Se refiere a los organismos reguladores específicos de cada país, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), de EE.UU.; la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Unión Europea; la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), de Australia; el Ministerio de Sanidad de Canadá, de Canadá; la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO), de la India, por nombrar algunos.
  4. Aprobación de ensayos clínicos: La aprobación reglamentaria es obligatoria antes de iniciar el ensayo clínico de un producto, independientemente de la fase.
  5. Aprobación de la comercialización: Las autoridades reguladoras aprueban la comercialización de un producto tras revisar los datos de seguridad y eficacia generados por los ensayos clínicos.
  6. Mercado: "Mercado" se refiere al mercado dentro del país de origen del producto o al mercado en otro país. La presentación reglamentaria debe cumplir con las directrices prescritas por la autoridad reguladora aplicable para ese mercado en particular.
  7. Directrices reglamentarias - Se trata de documentos de orientación elaborados por los organismos reguladores para guiar a la industria a lo largo de todo el proceso de revisión y aprobación; por ejemplo, los documentos de orientación de la FDA, las directrices de la EMA y las directrices de seguridad, eficacia y calidad de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización).
  8. Uso previsto: Abarca la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de una enfermedad.

Algunos de los ejemplos de documentos normativos estándar para la aprobación de medicamentos son

  • Informes de estudios preclínicos
  • Protocolos de ensayos clínicos
  • Folleto del investigador
  • Formularios de consentimiento informado
  • Aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Institucional (IEC)
  • Informes de estudios clínicos
  • Archivos maestros de medicamentos
  • Formularios de notificación de acontecimientos adversos

En los productos sanitarios, la clase a la que pertenece un producto sanitario decide el tipo de presentación reglamentaria. Por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) requiere que el solicitante presente los siguientes documentos técnicos

  • Descripción y especificaciones del dispositivo, incluidas las variantes y los accesorios
  • Información sobre el etiquetado
  • Información sobre el diseño y la fabricación
  • Requisitos generales de seguridad y rendimiento
  • Análisis beneficio-riesgo y gestión de riesgos
  • Verificación y validación del producto, incluidos los datos preclínicos y el informe de evaluación clínica (CER)
  • Plan de vigilancia posterior a la comercialización

El trabajo del departamento de regulación no termina con la autorización de comercialización del producto, sino que abre la puerta a otra parte de las presentaciones regulatorias: la vigilancia de la seguridad después de la comercialización o la fase IV o farmacovigilancia.

Farmacovigilancia

La vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización es la vigilancia activa de los efectos adversos de los medicamentos, que no podrían preverse en los entornos controlados de los ensayos clínicos en los que participan unos pocos miles de pacientes. La vigilancia periódica de la seguridad del producto comercializado es necesaria para completar el perfil de seguridad del producto. El titular de la autorización de comercialización debe presentar Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad (IPS) a la autoridad reguladora a intervalos de tiempo estándar. La información generada a través de este ejercicio de vigilancia puede conducir a un cambio en (i) las advertencias en las etiquetas del producto, (ii) las indicaciones para el uso del medicamento, (iii) el estatus regulatorio del medicamento, como el de venta libre (OTC) a un medicamento de prescripción, y (iv) la retirada del medicamento en caso de que el riesgo supere los beneficios del medicamento.

Credenciales educativas requeridas

Tras este breve pero esclarecedor vistazo al mundo de la redacción de textos normativos, hablemos de la formación que debe poseer un redactor médico normativo por excelencia. Hemos aprendido que para esta profesión es necesario un buen conocimiento de la terminología médica/biológica. Por lo tanto, una licenciatura en ciencias médicas/sanitarias, farmacia, ciencias biomédicas, ciencias de la vida, biotecnología o ciencias de la nutrición es el requisito mínimo para la redacción médica reglamentaria. Sin embargo, un título de postgrado tiene sus propias ventajas. Proporciona una especialización/experiencia en la materia y le introduce en los métodos de investigación y en la redacción científica a través de su proyecto de investigación de posgrado.

La cualificación mencionada anteriormente no sirve de mucho si no se complementa con unas prácticas o una formación práctica en la industria durante al menos uno o dos años después de terminar los estudios. Muchas empresas farmacéuticas/biotecnológicas y organizaciones de investigación por contrato contratan a novatos como becarios para sus proyectos de corta duración. Además, a veces los institutos académicos colaboran con la industria para programas de formación de estudiantes. Y si eres lo suficientemente entusiasta, puede que hayas aprovechado al máximo tus oportunidades de formación en verano durante tus estudios para conocer el trabajo y el lugar.

A estas alturas, si ya ha tomado la decisión de unirse al personal de reglamentación, Comience a estudiar por su cuenta: lea las directrices técnicas y otros recursos disponibles en los sitios web de los organismos reguladores de todo el mundo y realice cursos de formación gratuitos en línea, como el de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). A continuación, colóquese en el equipo de redacción médica (con un buen mentor, si es posible) del departamento de regulación de la industria o del mundo académico y trabaje allí durante al menos dos años para poder optar a otras certificaciones.

Hoy en día se demandan certificaciones profesionales de cualquiera de las asociaciones acreditadas, como la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS), la Asociación de Profesionales de la Investigación Clínica (ACRP), la Asociación Americana de Escritores Médicos (AMWA), la Asociación Europea de Escritores Médicos (EMWA) o la Sociedad Internacional de Profesionales de la Publicación Médica (ISMPP). Aumenta su credibilidad, demuestra su dedicación y un gran interés en el campo. Además, le proporciona una ventaja sobre sus competidores a la hora de conseguir ascensos para un puesto superior. Además, aproveche las oportunidades que se le presenten para asistir a talleres y conferencias y obtener información sobre los últimos avances en este campo. La redacción médica reglamentaria está muy estructurada, se rige por plantillas y se rige estrictamente por la normativa federal. Por lo tanto, manténgase al día de todas las directrices técnicas, tanto las publicadas como las futuras. Además, aprenda todo lo posible sobre los campos afines a la redacción reglamentaria, como la estadística, la gestión de proyectos, el idioma inglés y la gramática. Practica con regularidad para mejorar tus habilidades de escritura y apúntate a algunos cursos gratuitos en línea para aprender sobre escritura científica. Por último, domine el uso de MS Word, los motores de búsqueda, los estilos de referencia y el software de gestión de referencias como Mendeley, EndNote o Zotero.

¿Qué es lo que hace a un gran redactor de normativas?

Todo trabajo profesional requiere un conjunto de habilidades sociales esenciales para alcanzar el éxito en ese campo. Un redactor de textos médicos reglamentarios debe tener un don para la comunicación clara, concisa y coherente dentro del departamento y otros departamentos aliados. Debe ser proactivo, mostrar cualidades de liderazgo, capacidad de resolución de conflictos y buenas habilidades de negociación. Debe pensar con lógica, tener ojo para los detalles, cumplir los plazos y demostrar una ética de trabajo e integridad ejemplares. Un redactor médico distinguido es un buen jugador de equipo, un aprendiz permanente y un excelente mentor.

No hay escasez de puestos de trabajo a tiempo completo para un redactor médico regulador competente. Se encuentran en la industria farmacéutica/biotecnológica/de dispositivos médicos, en organizaciones de investigación por contrato (CRO), en institutos de investigación médica, en institutos académicos, en editoriales/revistas de investigación científica, en portales de regulación y atención sanitaria en línea, y en el sector autónomo. Los recién llegados obtienen puestos de entrada como asistente o asociado de investigación. Con el tiempo, su experiencia y rendimiento les hacen ganar puestos de nivel superior como redactor médico, redactor médico senior, seguido de director de proyectos, director de proyectos senior y jefe de departamento. Además, los redactores médicos reguladores pueden desempeñar las funciones de analistas de datos clínicos, oficiales de enlace, revisores y editores según sus puntos fuertes. Con el tiempo, puede desarrollar su especialización/experiencia en un producto concreto, como un producto biológico o un medicamento o dispositivo médico; un área terapéutica, como la oncología; o un documento, como los informes de estudios clínicos.

La relación riesgo-recompensa

Te estarás preguntando cuándo voy a hablar de convertirme en redactor médico autónomo en materia de reglamentación. ¡AHORA es "el momento"! Has desarrollado suficiente experiencia y tienes una idea justa de cómo hacer el trabajo, así que bienvenido al mundo del trabajo autónomo. Sin embargo, ten en cuenta que el aprendizaje continúa para que un redactor de textos médicos reglamentarios se mantenga al día de los desarrollos en curso en el campo visitando regularmente los sitios web pertinentes. Trabajar como autónomo tiene sus pros y sus contras. Te ofrece la flexibilidad de horarios, la conciliación de la vida laboral y familiar, la libertad de elegir un proyecto según tu interés y experiencia, y una remuneración razonable. En otras palabras, eres tu propio jefe. Sin embargo, las desventajas son la falta de uniformidad en el flujo de trabajo, la ausencia de beneficios para el empleador, como la cobertura sanitaria o el seguro, y el hecho de que a veces no se paga. Además, los redactores médicos suelen ser escritores fantasma, es decir, no consiguen un puesto en la lista de autores incluso después de haber contribuido significativamente a la redacción del documento. Esto ocurre la mayoría de las veces si se trabaja por cuenta propia. Así que tenga siempre presente este hecho y, si le molesta, entonces la escritura por cuenta propia no es para usted.

Cómo convertirse en redactor normativo autónomo

Para empezar, lee algunos buenos artículos sobre el trabajo autónomo y haz una lista de los sitios web de trabajo autónomo. A continuación, revisa cada sitio web, lee atentamente sus condiciones, mira los tipos de proyectos disponibles y evalúa su método de pago. Por último, selecciona uno o dos sitios web relevantes y regístrate. Es posible que tenga que crear su perfil allí. Elija las palabras clave adecuadas para destacar su perfil y así poder aparecer en la búsqueda correcta. Selecciona clientes verificados y asegúrate de que el proyecto se financia antes de empezar a trabajar. Además, en la propuesta, cuando escribas el alcance del trabajo, divide tu tarea en múltiples actividades y cotiza el precio de cada una de ellas por separado para que te paguen a medida que trabajas. Es posible que tenga que firmar acuerdos de confidencialidad/derechos de autor con el cliente, ya que los encargos pueden ser confidenciales e implicar propiedad intelectual.

La creación de redes es una habilidad esencial para trabajar por cuenta propia. En primer lugar, tienes que desarrollar tu red profesional mientras trabajas a tiempo completo. Espero que dejes tu trabajo a tiempo completo con gracia bajo cualquier circunstancia. Al fin y al cabo, es posible que tengas la oportunidad de trabajar como autónomo para el mismo empleador, ya que éste conoce tus puntos fuertes y tu ética laboral, ya que yo trabajé para la misma empresa como autónomo durante casi un año porque no encontraban un candidato adecuado para el puesto. En segundo lugar, únete a la sección local de los organismos profesionales pertinentes y conviértete en su miembro activo. Esta red te ayudará a conseguir encargos cuando empieces tu carrera como autónomo. Por último, crea un portafolio en línea en sitios de redes como LinkedIn para mostrar tus talentos y habilidades y atraer a posibles clientes.

Estos son algunos consejos para ganar ofertas y obtener excelentes comentarios de los clientes en los portales de trabajo autónomo en línea.

  • Puja por aquellos proyectos en los que los clientes tienen claros sus requisitos. Te ahorra el tiempo de enviar consultas a aquellos que están un poco confundidos sobre el perfil de trabajo/freelancer que necesitan.
  • Destaca tus habilidades y experiencia relevantes en la propuesta de licitación.
  • SEA HONESTO sobre el alcance del trabajo y los plazos. Los clientes conocedores son muy conscientes de la carga de trabajo y el tiempo que requiere el proyecto.
  • Pregunte por los antecedentes de la persona de contacto principal del cliente. Muchas veces, la persona de contacto principal tiene poco o ningún conocimiento sobre el campo. Suele ocurrir en el caso de que el cliente sea una start-up o un empresario recién llegado. Para evitar confusiones, discute el alcance del trabajo y los plazos con el personal adecuado o explica todos los detalles técnicos con palabras sencillas para una mejor comprensión. SEA PACIENTE porque es posible que tenga que explicar repetidamente algunos datos y cifras importantes.
  • Algunos clientes se sienten satisfechos si compartes y comentas los documentos a los que te refieres mientras trabajas en el proyecto. Prefieren revisar esos documentos para hacer sugerencias informadas sobre las iteraciones. Además, les asegura que han contratado a una persona con conocimientos pero humilde.
  • ACTUALIZAR REGULARMENTE a los clientes sobre el progreso del trabajo. En algunos casos, puedes utilizar google docs y compartirlo con los clientes para controlar el progreso en tiempo real.
  • SIGA LA ETIQUETA DE COMUNICACIÓN durante toda la duración del proyecto. Esto le ayudará a establecer buenas relaciones con los clientes y a conseguir futuros proyectos de los mismos clientes.
  • Con tu amplia experiencia en el campo, a veces puedes sugerir pequeñas iteraciones que no entran en tu ámbito de trabajo pero que son muy útiles para mejorar el resultado, ya sea un producto o un documento. Si estás lo suficientemente seguro, comenta tus observaciones con el cliente. Demuestra tu gran interés por su proyecto y te hace ganar su confianza y también más proyectos.

Por otro lado, si no te sientes cómodo con algún aspecto del proyecto que no formaba parte de la propuesta, puedes plantearlo e informar amablemente de que está fuera del alcance del proyecto actual. Los clientes profesionales lo agradecen y pueden crear una nueva propuesta para que sigas trabajando en ella. A mí me pasó en mi anterior proyecto.

  • Calcula y cotiza bien tus honorarios. Hasta ahora he trabajado sobre todo en proyectos con honorarios fijos. Sin embargo, según mi experiencia, los honorarios por hora son más apropiados para consultas o discusiones a corto plazo. Es más fácil para el cliente y el autónomo contar las horas de trabajo.

Ahora estás bien equipado. Así que ¡Listo, listo, ya!

Referencias y recursos adicionales:

  1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
  2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
  3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
  4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
  5. https://eumdr.com/
  6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
  7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
  8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
  9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
  10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
  11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
  12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
  13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
  14. https://gcp.nidatraining.org/
  15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
  16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health

 

 

 


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Sobre el autor

La Dra. Sonika Verma es una apasionada investigadora médica y redactora de textos normativos independiente que actualmente ofrece sus servicios en Kolabtree. Tiene una amplia experiencia en la redacción de reglamentos para medicamentos y nutracéuticos. Además, Sonika ha trabajado a tiempo completo como investigadora principal y jefa de proyecto en varios proyectos de investigación clínica y epidemiológica. Es médico ayurvédico de formación (BAMS, MD) y ofrece asesoramiento científico para el desarrollo de medicamentos a base de plantas.

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