Trabajos a distancia en dispositivos médicos: Cuándo contratar autónomos

0

Los fabricantes de dispositivos médicos de todo el mundo están trabajando a distancia por primera vez. Aunque muchas funciones de I+D no pueden realizarse de forma virtual, a continuación se detallan algunas áreas de trabajo a distancia de dispositivos médicos que las empresas pueden considerar para subcontratar a consultores o autónomos.  

La introducción de un producto sanitario en el mercado es un proceso complejo que implica varios pasos, como el desarrollo y la validación del producto, los ensayos clínicos y las aprobaciones reglamentarias. Debido a la pandemia de COVID-19, las empresas de productos sanitarios pueden tener más dificultades para acceder a los conocimientos especializados necesarios para obtener la aprobación de la FDA o el marcado CE para los productos actuales, o para introducir nuevos productos en el mercado. Una forma de acceder a los conocimientos especializados durante la pandemia es colaborar con un consultor de dispositivos médicosque puedan trabajar a distancia en proyectos de reglamentación, ensayos clínicos o estadísticas.

Redacción de la normativa

Los fabricantes que aún no tienen el marcado CE para sus productos según la normativa sobre productos sanitarios (MDR) deben obtenerlo antes de poder vender su dispositivo en la UE. La actual directiva sobre productos sanitarios (MDD) termina en 2021. Del mismo modo, los que introduzcan nuevos productos en el mercado para hacer frente a la pandemia necesitarán un rápido acceso a los especialistas en reglamentación para conseguir la aprobación de los productos. En EE.UU., los productos sanitarios necesitan obtener la aprobación de la FDA para su dispositivo antes de que pueda estar disponible. A Consultor de la FDA 510(k) puede ayudar a preparar los documentos de presentación y asegurarse de que cumplen todos los requisitos.

La evaluación clínica es una parte importante de la renovación de la normativa sobre productos sanitarios en la UE. Consultores de evaluación clínica puede ayudar a elaborar el informe de evaluación clínica (CER), para el que el MDR exige ahora muchos más detalles.

Las empresas de productos sanitarios pueden buscar un autónomo con experiencia en gestión de proyectos clínicos, redacción técnica y con un amplio conocimiento del panorama normativo, para que les ayude en esta tarea.

Verificación estadística de los ensayos clínicos

Para obtener la marca CE en virtud del MDR, los fabricantes de productos existentes pueden tener que realizar ensayos clínicos adicionales. Los fabricantes de nuevos productos que han sido diseñados para contribuir al esfuerzo de COVID-19, también pueden estar bajo presión para completar los ensayos rápidamente.

Llevar a cabo el análisis estadístico de los datos de los ensayos clínicos fuera del laboratorio puede ser un reto porque los fabricantes pueden carecer de la potencia informática y el software necesario cuando trabajan desde casa.

Una forma de superar este reto es contratar a un bioestadístico a distancia o un especialista similar con experiencia en la gestión de datos para realizar tareas como la compilación de hojas de datos o la redacción de algoritmos para su estudio clínico. Como resultado, podrá estar al tanto de sus datos y controlar los efectos de sus dispositivos.

Búsquedas bibliográficas

Otra parte fundamental de la documentación técnica de un producto es la búsqueda bibliográfica. La búsqueda bibliográfica implica la recopilación y valoración de datos clínicos procedentes de diversas fuentes, incluida la información de artículos de investigación o de una base de datos médica, como MEDLINE.

También puede incluir información de los competidores, por ejemplo, si el fabricante está tratando de reclamar la equivalencia.

Un autónomo consultor de búsqueda bibliográfica es capaz de realizar todas las etapas. Al utilizar un protocolo estandarizado, también pueden repetir estas búsquedas en las siguientes actualizaciones de las RCE. Dado que las RCE ya no serán un documento estático en el marco del MDR, y tendrán que actualizarse periódicamente, se trata de un enfoque orientado al futuro.

Aunque trabajar desde casa es ahora "una necesidad" para muchos fabricantes de dispositivos médicos, no tiene por qué ser un obstáculo. Como cada vez hay más especialistas que se pasan al trabajo a distancia, los fabricantes tienen ahora una mayor reserva de expertos autónomos a la que pueden recurrir.

¿Desea subcontratar sus trabajos remotos de dispositivos médicos? Ver consultores de dispositivos médicos en Kolabtree o publicar un proyecto de forma gratuita para obtener presupuestos. 


Kolabtree ayuda a las empresas de todo el mundo a contratar expertos bajo demanda. Nuestros freelancers han ayudado a las empresas a publicar artículos de investigación, desarrollar productos, analizar datos y mucho más. Sólo se necesita un minuto para decirnos lo que necesita hacer y obtener presupuestos de expertos de forma gratuita.


Comparte.

Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

Dejar una respuesta

Expertos autónomos de confianza, listos para ayudarle con su proyecto


La mayor plataforma mundial de científicos autónomos  

No gracias, no estoy buscando contratar en este momento