Preparando su dispositivo médico para el MDR de la UE puede ser un proceso complejo. Trabaje con un equipo de confianza Consultores de MDR en Kolabtree para obtener ayuda en la redacción de un informe de evaluación clínica y asegurarse de que su dispositivo cumple con el MDR.
Actualización del 13 de mayo de 2020: El MDR de la UE se pospone ahora al 26 de mayo de 2021 a la luz de COVID-19.
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR de la UE) es un nuevo conjunto de normas y reglamentos que sustituirán a la actual Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). Todas las empresas de productos sanitarios que quieran comercializar un producto en el mercado de la UE tienen que cumplir el MDR, que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021. Preparar su producto para el MDR de la UE puede ser un proceso complejo que implique la recopilación de documentación técnica compleja y la recertificación de sus productos.
Todos los fabricantes de productos sanitarios deben obtener el "marcado CE" para demostrar que su producto cumple los requisitos de la MDD/MDR. La marca CE es un requisito legal para que cualquier empresa pueda vender un producto sanitario en la UE. Para solicitar el marcado CE, la empresa de productos sanitarios tiene que presentar una solicitud a su organismo notificado, un conjunto de organismos reguladores designados por el Gobierno para evaluar la conformidad de determinados productos.
Para obtener el marcado CE, primero debe determinar cuáles son las normas MDR que se aplican a su producto. A continuación, realice una evaluación exhaustiva de su producto para asegurarse de que cumple cada una de las directivas y de que se ajusta a las normas reglamentarias. Una vez que verifique que se cumplen las directivas, reúna toda la documentación técnica necesaria para su producto en un "Expediente Técnico". Esto proporciona una visión completa de su producto junto con los manuales de instrucciones, los procedimientos de control de calidad y un informe de evaluación clínica (CER).
A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, ensayos clínicos, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an experto redactor de CER puede ayudarle a ahorrar tiempo y esfuerzo y a aumentar sus posibilidades de obtener una aprobación más rápida.
A pesar de que el plazo está bastante cerca, todavía hay confusión y falta de claridad acerca de cómo proceder para lograr el cumplimiento del MDR. A continuación se presentan 8 recursos de confianza que le ayudarán a comprender los aspectos básicos del MDR de la UE para que pueda planificar sus próximos pasos.
- Guía de la Comisión Europea sobre la nueva normativa:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en - Guía de la UE sobre el marcado CE
https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm - Guía de introducción al MDR y al IVDR, preparada por la MHRA
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr - Lea los libros blancos de BSI, que proporcionan una visión general de los cambios en el MDR y cómo prepararse para él
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/ - Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos basadas en las categorías de productos sanitarios
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices - Guía rápida de Greenlight Guru: "7 preguntas sobre el MDR contestadas"
https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered - Vídeo del profesor Christian Johner explicando los 5 principales cambios que introduce el MDR
https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM - La transición de las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR): Un seminario web gratuito
https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY
Las pequeñas y medianas empresas de productos sanitarios de todo el mundo se esfuerzan por poner al día su documentación técnica, que es la parte del proceso que más tiempo consume. Dado el corto plazo y el alto nivel de conocimientos necesarios para el trabajo, muchas de ellas están luchando por cumplir los requisitos. La mayoría de estas empresas simplemente no pueden permitirse que su solicitud sea rechazada o que se les pida que la reelaboren. La contratación de un redactor médico autónomo o un Escritor de informes de evaluación clínica puede ayudar a las empresas a reunir fácilmente todo lo que necesitan para cumplir con el MDR de la UE y acelerar el tiempo para obtener la certificación de sus productos dentro del plazo que se avecina.
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