El impacto de COVID-19 en los ensayos clínicos: retos y oportunidades

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En este artículo redactor médico autónomo para Kolabtree Laura Moro-Martin, MSc, PhD, habla del impacto de COVID-19 en los ensayos clínicos. 

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) está teniendo, sin duda, un efecto perturbador en los sistemas de salud y en la prestación de asistencia sanitaria en todo el mundo. Se prevé que el desbordamiento de los sistemas sanitarios de muchos países provoque un preocupante aumento tanto de la mortalidad directa por COVID-19 como de la indirecta por otras afecciones [1,2]. Por ejemplo, las visitas a urgencias se han reducido considerablemente [3] y se han interrumpido varias campañas de vacunación debido a la aparición del COVID-19 [4], lo que puede contribuir a la morbilidad y mortalidad indirectas.

Práctica de la investigación clínica no es una excepción, ya que la pandemia está causando enormes trastornos en los ensayos clínicos en curso. Esto es especialmente relevante para los ensayos que no se ocupan directamente de la prevención o el tratamiento de la COVID-19, y los que requieren el acceso de los participantes a los centros clínicos. Un estudio español sobre ensayos de fase temprana para el cáncer pediátrico informó de la escasez de personal, las dificultades para inscribir a los pacientes (hasta 75% de reducción de la inscripción prevista y 50% de ensayos en curso que interrumpieron el reclutamiento), los problemas para la continuidad del tratamiento y los retrasos en las evaluaciones de los ensayos (con actividades de seguimiento pospuestas en 73% de los casos) [5]. Una encuesta de la Sociedad Americana de Oncología Clínica sobre 32 programas de ensayos clínicos sobre el cáncer identificó numerosos retos, entre los que se incluyen dificultades en el reclutamiento (60% de los encuestados declararon haber interrumpido el reclutamiento y/o la evaluación) y el cumplimiento del protocolo, la disminución de las visitas de los pacientes (60% de los encuestados), las limitaciones de personal y la escasa disponibilidad de servicios auxiliares (50% de los encuestados) [6]. Para los pacientes con cáncer u otras enfermedades graves, la participación en un ensayo clínico podría ser una parte esencial del tratamiento que no puede interrumpirse. 

Otros desafíos reportados como consecuencia de la pandemia incluyen las interacciones con los patrocinadores y las CRO sobre la modificación de los procedimientos de los ensayos, y las modificaciones y/o desviaciones de los protocolos -intencionadas o no- con efectos desconocidos sobre la integridad científica, la interpretación y las conclusiones de los ensayos [6]. Algunos autores han advertido sobre la posibilidad de que los cambios forzados introducidos en los ensayos clínicos por la pandemia -como la disminución de las visitas de seguimiento, el empeoramiento de la salud mental o física de los participantes o incluso la infección por el nuevo coronavirus- puedan interferir en los resultados de los riesgos y beneficios del tratamiento [7]. Además, el impacto del COVID-19 en los ensayos clínicos es desigual según el área terapéutica. Un informe encontró disminuciones en la inscripción de participantes que van desde 34% para enfermedades respiratorias hasta 80% para enfermedades endocrinas, con porcentajes intermedios para otras áreas terapéuticas (47% para enfermedades infecciosas, 48% para oncología, 64% para dermatología, 68% para enfermedades neurológicas y 70% para enfermedades cardiovasculares) [8].

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) [9] ha publicado una guía para la industria, los investigadores y las juntas de revisión institucional para llevar a cabo ensayos clínicos de productos médicos durante la crisis del COVID-19, garantizando al mismo tiempo la protección de los pacientes y del personal sanitario. Del mismo modo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía para los patrocinadores sobre cómo gestionar los ensayos clínicos durante la pandemia [10]. Esta guía apoya cierta flexibilidad de los protocolos en lo que respecta a la política y los procedimientos para garantizar la integridad de la investigación clínica, incluidos los cambios en las visitas y los procedimientos del estudio, la recopilación de datos, la supervisión del estudio, la notificación de eventos adversos o los cambios en los investigadores, el personal del centro y/o los monitores debido a la enfermedad de la COVID-19, las restricciones de viaje o las medidas de cuarentena [11]. Las agencias de medicina de diferentes países han adoptado una variedad de medidas para garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos durante la pandemia, y se ha publicado una guía para ayudar a los patrocinadores a gestionar los ensayos clínicos que resume varias medidas nacionales [12]. 

Una vez identificados los principales obstáculos -principalmente las restricciones de movilidad y viajes, la falta de tecnologías adecuadas y las interrupciones en las cadenas de suministro [8]-, COVID-19 puede considerarse una oportunidad para "repensar" los ensayos clínicos. Algunas de las soluciones propuestas para superar estos retos [13,14] incluyen el traslado de los centros clínicos a países y regiones menos afectados por COVID-19, la virtualización de varios aspectos del ensayo (como el consentimiento a distancia, la aleatorización a distancia y la captura de datos e informes a distancia), el uso de la tecnología para controlar de cerca el volumen de pacientes y el suministro de fármacos para minimizar las interrupciones, la creación de brazos de control sintéticos a partir de datos históricos del ensayo combinados con algoritmos de inteligencia artificial, o la oferta de servicios clínicos a domicilio. En particular, la innovación tecnológica puede proporcionar nuevas herramientas para garantizar la continuidad y el éxito de los estudios clínicos durante las pandemias. Un ejemplo de esta innovación es un enfoque analítico predictivo basado en el riesgo y potenciado por el aprendizaje automático que puede ofrecer predicciones y pronósticos para apoyar la toma de decisiones durante la gestión de las operaciones clínicas [15].

Está claro que el efecto disruptivo de COVID-19 ha cambiado la forma de realizar los ensayos clínicos, empujando hacia la digitalización de la asistencia sanitaria y el uso de herramientas y metodologías innovadoras. Aprovechemos esta disrupción para mejorar la experiencia de los pacientes y llevar al mercado terapias seguras, eficaces y accesibles.

Bibliografía

  1. Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, et al. (2020) Estimaciones tempranas de los efectos indirectos de la pandemia de COVID-19 sobre la mortalidad materna e infantil en países de ingresos bajos y medios: un estudio de modelización. Lancet Glob Heal. doi:10.1016/S2214-109X(20)30229-1.
  2. Hogan AB, Jewell B, Sherrard-Smith E, Vesga J, Watson OJ, et al. (2020) Report 19: The Potential Impact of the COVID-19 Epidemic on HIV, TB and Malaria in Low-and Middle-Income Countries. Imperial College of London.
  3. Lazzerini M, Barbi E, Apicella A, Marchetti F, Cardinale F, et al. (2020) Retraso en el acceso o la provisión de atención en Italia como consecuencia del miedo al COVID-19. Lancet Child Adolesc Heal 4: e10-e11. doi:10.1016/S2352-4642(20)30108-5.
  4. Organización Mundial de la Salud (2020) Al menos 80 millones de niños menores de un año corren el riesgo de contraer enfermedades como la difteria, el sarampión y la poliomielitis, ya que el COVID-19 interrumpe los esfuerzos rutinarios de vacunación, advierten Gavi, la OMS y UNICEF. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  5. Rubio-San-Simon A, Verdú-Amorós J, Hladun R, Ribelles AJ, Molero M, Guerra-García P, Pérez-Martínez A, Castañeda A, Cañete A, Rojas Td, Moreno L BF (2020) Retos en los ensayos clínicos de fase temprana en cáncer infantil durante la pandemia de COVID-19: Un informe del Grupo de Nuevos Agentes de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP). Clin Transl Oncol: 1–7. doi:10.1007/S12094-020-02399-3.
  6. Waterhouse DM, Harvey RD, Hurley P, Levit LA, Kim ES, et al. (2020) Early Impact of COVID-19 on the Conduct of Oncology Clinical Trials and Long-Term Opportunities for Transformation: Findings From an American Society of Clinical Oncology Survey. https://doi.org/101200/OP2000275. doi:10.1200/OP.20.00275.
  7. Servick K (2020) Los ensayos clínicos siguen adelante para otras enfermedades distintas de la COVID-19. ¿Se colarán los efectos de la pandemia en sus datos? Science. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  8. Medidata (2020) COVID-19 y los ensayos clínicos: La perspectiva de Medidata. Versión 5.0. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  9. US Food and Drug Administration (2020) FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  10. Agencia Europea de Medicamentos (2020) Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic. Disponible aquí. Consultado el 2 de junio de 2020.
  11. Sarah Morgan, Liz O'Neil, Karin Parks (2020) Impact of COVID-19 on Clinical Trials. Disponible aquí. Consultado el 2 de junio de 2020.
  12. DLA Piper (2020) Guía para la gestión de ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  13. Fareed Melhem (2020) The Global Impact of COVID-19 on Clinical Trials and the Way Forward | Technology Networks. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  14. ICON plc (2020) Minimizar el impacto de COVID-19 en los ensayos clínicos con servicios clínicos a domicilio. Disponible aquí. Consultado el 5 de junio de 2020.
  15. Ben van der Schaaf, Thomas Unger, Michael Eiden, Ben Enejo, Craig Wylie, Tom Teixeira RE (2020) Managing clinical trials during COVID-19 and beyond. Disponible aquí. Consultado el 2 de junio de 2020.

 


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Sobre el autor

La Dra. Laura Moro-Martin es una experimentada escritora científica y consultora científica con una sólida formación en investigación sanitaria y biomédica. Tiene más de 10 años de experiencia en biotecnología e investigación biomédica, principalmente en enfermedades infecciosas y cáncer. Es doctora en medicina y tiene un máster en comunicación y periodismo científico. Fue galardonada con una investigación postdoctoral Marie Curie en 2015. Ha sido redactora o asesora científico-médica freelance y puede asesorar en proyectos de redacción de subvenciones y propuestas de proyectos (H2020 y SBIR), noticias digitales, artículos monográficos, edición científica, revisiones sistemáticas, materiales educativos (máster online) y otros.

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