Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito

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Shrinidh Joshi, consultor de tecnología médica en Kolabtree, proporciona 3 consejos para el desarrollo exitoso de dispositivos médicos que ayudarán a llevar su producto al mercado rápidamente. 

Cuando se tiene una idea (ya sea en el reverso de una "servilleta" o en una lluvia de ideas) para el desarrollo de un nuevo dispositivo médico, es muy probable que su idea sea disruptiva como "ninguna otra" y que tenga un impacto significativo en la atención sanitaria o que sea simplemente otra forma de ver las cosas. También existe la posibilidad de que su producto ayude a resolver algunos de los retos actuales, por ejemplo, el "factor de forma" y el volumen del espirómetro era un gran reto hasta el descubrimiento de los espirómetros portátiles. Del mismo modo, el descubrimiento de los medidores de glucosa en sangre supuso una transformación sin precedentes para millones de diabéticos.  

No es necesario diseñar un dispositivo médico que sea extraordinario o disruptivo, un dispositivo médico que pueda añadir valor a los usuarios existentes también tiene las posibilidades de proporcionar beneficios al usuario como el software como dispositivo médico como BlueStar [1] que ayuda a controlar el estilo de vida y la medicación de los diabéticos. El mayor dilema para una empresa de dispositivos médicos es saber si su dispositivo será capaz de captar una cuota rentable en el mercado. La mayoría de las veces, el dilema proviene del control de calidad o de la validez del dispositivo médico, o de la complejidad de introducir un dispositivo médico en el mercado. Para las nuevas empresas de productos sanitarios, yo diría que sin contar con expertos que le guíen a lo largo del proceso, ambas cosas pueden hacer descarrilar su proyecto. En algunos casos, si has diseñado un dispositivo médico que tiene el potencial de perturbar el mercado y aportar nuevas formas de ver el tratamiento, tal vez no has pensado en los requisitos reglamentarios que puede tener ese tipo de dispositivo, o tal vez las agencias reguladoras no son capaces de clasificar tu dispositivo. Estuve asociado con una empresa que tuvo una idea brillante de combinar un dispositivo terapéutico con un dispositivo de diagnóstico para proporcionar beneficios de principio a fin al usuario final, sin embargo, la confusión para la agencia reguladora era revisar ese dispositivo como un medicamento o bajo 510(k) como un dispositivo de diagnóstico. Por lo tanto, un enfoque holístico que tenga en cuenta todos los aspectos de la validez del diseño, el control de calidad y el marco reglamentario es un enfoque más sabio en lugar de abordarlos como y cuando sea necesario. Requiere precisión en todas las etapas, desde la ideación del producto hasta el diseño y el desarrollo, la conformidad, las pruebas, la ampliación y la comercialización del producto.

En este artículo, echaremos un vistazo a la fase de diseño y desarrollo del proceso de desarrollo de dispositivos médicos. Este paso, como se puede pensar, es la fase más importante del ciclo de vida del producto sanitario. Como empresa nueva de productos sanitarios, si se omite algún paso clave en la definición o el diseño de su producto sanitario, se corre el riesgo de no cumplir con las agencias reguladoras y su producto no podrá llegar al mercado. Aunque consiga sortear los obstáculos reglamentarios con un producto mal definido o diseñado, es posible que al final no consiga cumplir con las afirmaciones sobre el uso previsto o los beneficios sobre sus predecesores o competidores. Por otro lado, un producto bien definido y diseñado tiene mucho potencial para sus pretensiones de disrupción en el mercado y su eventual adopción por parte del mercado. 

Como ocurre con todos los productos sanitarios, ya sean fármacos o dispositivos médicos, se requiere una cantidad considerable de esfuerzo y meticulosidad para ofrecer la solución adecuada que pueda satisfacer las demandas de los clientes. Como empresa de dispositivos médicos, hay que asegurarse de que todas las partes interesadas estén alineadas con el alcance del producto, los resultados, la definición, la especificación, el diseño y el factor de forma, la estrategia de mitigación de riesgos y los requisitos reglamentarios. Esencialmente, todos los esfuerzos anteriores deben conducir a la mejor calidad posible para su dispositivo médico. 

Desarrollo de dispositivos médicos: De la fase de producto a la de descubrimiento 

1. Ideación y conceptualización del producto

El primer paso en la innovación de dispositivos médicos es analizar e identificar el mercado de dispositivos médicos. Como ya se ha mencionado, hay que analizar si su dispositivo satisface necesidades médicas no cubiertas, como el diagnóstico precoz de una enfermedad difícil de curar o si proporciona una forma más eficaz de gestionar una enfermedad crónica. El enunciado del problema de su dispositivo médico podría ser una forma novedosa o mejor de controlar el cumplimiento del régimen de tratamiento, el seguimiento de la dolencia y la salud, la mejora de la administración de fármacos minimizando las necesidades de medicamentos y los efectos adversos de los mismos, el uso de la inteligencia artificial, el aprendizaje automático, el aprendizaje profundo o los conocimientos del mundo real, etc. Los programas informáticos innovadores también pueden definirse y aprobarse como productos sanitarios en la categoría de programas informáticos como productos sanitarios (SaMD).

Identificar la necesidad con la demanda es un paso primordial para crear una oferta de productos sanitarios, además de estar preparados para el cumplimiento de la normativa. El éxito de esto depende en gran medida de dos cosas:

  1. La brecha entre la necesidad del mercado objetivo y lo que el desarrollador de dispositivos médicos percibe como necesidad; cuanto menor sea la brecha, mejores serán los insumos para la definición del producto;
  2. Una definición sólida del producto se extrae del análisis de las necesidades del mercado.

El proceso global de desarrollo de dispositivos médicos puede simplificarse según la figura 1 que se muestra a continuación. 

Como empresa emergente de productos sanitarios, es importante respaldar su innovación científica y de ingeniería con agilidad para moverse más rápidamente de forma horizontal a través del proceso de decisión reglamentaria, y esto podría lograrse teniendo puntos de control estratégicos en cada etapa del proceso de desarrollo de productos sanitarios. Piense en esto desde el punto de vista del ciclo de vida del producto, se enfrentará a retos en todo momento, desde el inicio de la idea hasta el lanzamiento al mercado y desde la aprobación reglamentaria hasta la adopción por parte del mercado. La cuestión es que los retos y el desarrollo de productos sanitarios van unidos y la única manera de desenredarlos es mediante el impulso científico/ingeniería en el lado del desarrollo y mediante la toma de decisiones reglamentarias basadas en la ciencia en el lado de la aprobación. 

2. Clasificación de los dispositivos

Después de idear el producto y definir sus características, el siguiente paso es verificar la clasificación reglamentaria basada en el riesgo de su dispositivo. Debe asegurarse de identificar el riesgo asociado a su dispositivo y seleccionar la clase adecuada en función del mercado reglamentario en el que decida entrar. En esta fase también debe asegurarse de que el uso previsto de su dispositivo está claramente definido. Esto es muy importante y si está planeando el 510(k), asegúrese de que el uso previsto de su dispositivo coincide con el dispositivo predicado. 

Dependiendo de la ubicación geográfica y reglamentaria en la que pretenda aplicar su dispositivo médico, ya sea en los Estados Unidos o en la Comisión Europea, puede que tenga que clasificar su dispositivo según el panel de clasificación de dispositivos médicos (Clasificación de dispositivos médicos de la FDA de EE.UU.) o MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (ES orientación MEDDEV), respectivamente. La sección de clasificación de productos sanitarios es, con mucho, el componente más importante de su presentación. Esta sección define los requisitos reglamentarios para su dispositivo. Dependiendo de la clase de dispositivo médico que haya seleccionado, es una buena idea comprobar los documentos de orientación existentes publicados por las autoridades reguladoras. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la mitad de las veces es posible que la FDA tenga ya un documento de orientación pertinente para su solicitud. Dichas orientaciones pueden servir de referencia para el ciclo de revisión acelerado y para mejorar las posibilidades de aprobación en su primera presentación. Estos documentos de orientación se publican para guiar tanto a las empresas innovadoras de productos sanitarios como la suya como a los revisores de la agencia para una revisión más rápida de las presentaciones. Además, debe buscar cualquier tipo de propiedad intelectual preexistente sobre la idea propuesta o similar, ya que podría no permitirle utilizar el mecanismo o la tecnología. Para llevar a cabo una fase de descubrimiento completa, es crucial contar con un sólido equipo de desarrollo. Esto puede ser un escollo si el equipo no tiene mucha experiencia. En cualquier caso, puede optar por un equipo interno, un consultor o una empresa de ingeniería de dispositivos médicos.

La consideración clave para las empresas cuando buscan un consultor interno o externo consultor de dispositivos médicos es que deben tener experiencia en las siguientes áreas:

  1. Ingeniería y diseño
  2. Factores humanos e ingeniería de usabilidad
  3. Conocimiento clínico y científico de la industria médica
  4. Asuntos reglamentarios y garantía de calidad
  5. Derecho de la propiedad intelectual

3. Fase de descubrimiento

La fase de descubrimiento, en la que llevará su idea a la etapa inicial de diseño y desarrollará prototipos para su dispositivo. Esta fase implica una gran lluvia de ideas con ingenieros, consultores de diseño y su equipo para hacer prototipos en 3D mediante simulaciones y diseños asistidos por ordenador y probar esos prototipos para la prueba de concepto. También debería empezar a consultar los documentos de orientación de la FDA para averiguar qué pruebas de funcionalidad críticas son pertinentes para su dispositivo y empezar a utilizarlas como matriz de decisión para finalizar el diseño ideal de su dispositivo. Para las nuevas empresas que todavía están buscando financiación, será prohibitivo realizar todas las pruebas de acuerdo con los documentos de orientación, por lo que yo aconsejaría elegir una o dos pruebas más relevantes y utilizarlas para la optimización del diseño. Una vez que haya optimizado el concepto y el diseño de su producto sanitario, podrá proceder a la aprobación reglamentaria y a la comercialización. Cabe destacar aquí que la iniciativa de la ruta crítica de la FDA de EE.UU. se centró en la ciencia del desarrollo: mejor toxicología, biomarcadores, mejores ensayos clínicos y medicina personalizada, pero esa iniciativa, al igual que otras, incluidas las iniciativas de reingeniería de la década de 1990 y los cambios legislativos que acompañaron a las tarifas de los usuarios de dispositivos, no examinó la estructura reglamentaria del proceso de aprobación en sí y cómo la estructura reglamentaria determina las opciones en la ciencia del desarrollo.

Figura 1: El desarrollo de productos sanitarios es un proceso holístico. Esta es una versión simplificada del proceso, que es un enfoque por fases, pero idealmente, todos los pasos de este proceso completo deben ser trazados desde el principio durante el desarrollo del dispositivo médico (Adaptado de [1,2]).

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Lea también: ¿Cuánto cuesta contratar a un consultor de dispositivos médicos? 

Referencias

  1. https://www.welldoc.com/health-plans/
  2. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10337/attachments/1/translations
  3. FDA, 2005, Total Product Lifecycle, FDA-CDRH Presentation by CDRH Director Dr. David Feigal, http://www.fda.gov/cdrh/strategic/presentations/ tplc.html

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa

 


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Sobre el autor

Shrinidh Joshi tiene más de 10 años de experiencia en redacción farmacéutica, clínica, reglamentaria y médica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del ámbito académico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmacéutico-biológico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y génica, productos virales, inmunoterapia del cáncer, células estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos médicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, artículos de investigación y un capítulo de libro.

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