Was Sie von einem CRO für Medizinprodukte erwarten sollten

Outsourcing clinical research to a Medizinprodukt CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here’s what to look for while hiring a medical device CRO or Berater für Medizinprodukte. 

Small-to-medium-sized medical device companies often don’t have the resources to be able to hire full-time teams who can handle all the complexities of clinical research for medical devices. Regulatory requirements, ethical considerations, routes to regulatory approval, technical documents: all of them form a crucial part of the clinical trial process. It is important that medical device companies choose a CRO that has had a good track record of success performing klinische Studien and are up-to-date with the latest regulations in different geographies. Here are 3 things to look for while outsourcing klinische Forschung an einen CRO. 

Das richtige Fachwissen 

Bei der Auswahl eines CRO für Ihre Forschung sollten Sie sich für ein Unternehmen entscheiden, das über spezielle Erfahrungen mit Medizinprodukten verfügt. Hat das CRO mit Medizinprodukten verschiedener Klassen gearbeitet? Haben sie sich auf eine bestimmte Geräteklasse oder ein bestimmtes Therapiegebiet spezialisiert? 

Shrinidh Joshi, Berater für klinische Forschung und freiberuflicher medizinischer Autor zu Kolabtree, sagt: "Viele CROs sind auf pharmazeutische Produkte fokussiert und haben keine ausreichende Erfahrung mit Medizinproduktstudien. Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik sollten diese Tatsache schon früh im Evaluierungsprozess für CROs erkennen. Die operativen Kernaspekte der Durchführung von klinischen Studien in der Pharmazie und in der Medizintechnik sind die gleichen, aber es gibt auch erhebliche Unterschiede. Wenn sich ein CRO hauptsächlich mit klinischen Arzneimittelstudien befasst hat, ist es mehr als wahrscheinlich, dass sein Fachwissen nicht im Bereich der Medizinprodukte liegt." 

Er rät: "Medizintechnikunternehmen sollten bei einem CRO nicht nur nach allgemeiner Erfahrung mit Medizintechnikstudien suchen. Der ideale Anbieter für klinische Studien mit Medizinprodukten hat nachweislich Erfolg bei der Durchführung klinischer Forschung im therapeutischen Bereich des Produkts und für dessen spezifische Indikation. Wenn das CRO für Produktdesigns und Geräte gearbeitet hat, die Ihrem Gerät oder Ihren Prädikaten ähnlich sind, wäre das ein ideales CRO." 

Transparenz 

Ehrliche Kommunikation und Transparenz sind der Schlüssel zu einer guten Arbeitsbeziehung. Shrinidh empfiehlt: "Bei der Zusammenarbeit mit einem CRO kann ich nicht genug betonen, wie wichtig gegenseitige Transparenz, Vertrauen, Ehrlichkeit und Kommunikation auf beiden Seiten der Beziehung zwischen Sponsor (Medizinprodukteunternehmen) und Anbieter (CRO) sind, und zwar bereits in der Bewertungsphase.

"Sponsoren sollten mit einem CRO offen darüber sprechen, was genau sie von der Vereinbarung erwarten, wie sie Erfolg und Misserfolg definieren, was sie sich leisten können und wie lange die Arbeit voraussichtlich dauern wird. Sie sollten ehrlich über ihre internen Fähigkeiten (oder deren Fehlen) sein. Es ist auch von Vorteil, wenn die Sponsoren ihren strategischen Ansatz für die Zukunft mitteilen - nicht nur im klinischen Bereich, sondern auch im Vertrieb und in der Werbung. Möglicherweise ist das Umfeld für klinische Studien in der Medizinproduktebranche relativ neu, so dass die Sponsoren nicht unbedingt bereit sind, langfristige Strategien, kommerzielle Strategien oder Managed-Care-Strategien mit CROs oder Anbietern zu teilen. Als Insider kann ich jedoch sagen, dass es für Anbieter sehr wichtig ist, die langfristigen Strategien der Sponsoren zu verstehen.

"Auf der anderen Seite sollten Sponsoren nach einem Anbieter Ausschau halten, der offen über seine spezifischen Fähigkeiten, Stärken und Schwächen, spezifische Dienstleistungen, Kosten usw. spricht. Die richtige Abstimmung zwischen dem Medizinprodukteunternehmen und dem CRO ist wichtig für den Erfolg einer klinischen Studie mit Medizinprodukten. Die Vorteile des Aufbaus einer kooperativen, von gegenseitigem Respekt geprägten Beziehung zu Ihrem CRO können erheblich sein." 

Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen 

Bei der Auswahl eines CRO ist es wichtig sicherzustellen, dass es sich um Experten für die gesetzlichen Anforderungen und ethischen Regeln handelt, die für die klinische Forschung gelten. In Europa müssen Medizinprodukteunternehmen die Vorschriften für Medizinprodukte einhalten und eine CE-Kennzeichnung erhalten, die es ihnen ermöglicht, ein Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Die klinische Bewertung ist ein wichtiger Teil dieses Prozesses, und die Pflege und Aktualisierung eines Bericht über die klinische Bewertung oder CER ist obligatorisch. Da die MDR noch neu ist und noch eine gewisse Unsicherheit darüber besteht, was genau erforderlich ist, ist es wichtig, mit einem Experten zusammenzuarbeiten, der Erfahrung mit der Erstellung von CERs hat, insbesondere im Einklang mit den neuen Vorschriften. In den USA ist die FDA regelt die Aspekte der klinischen Forschung. Alle klinischen Versuche sind erforderlich, um eine IRB-Genehmigung zu erhaltendie das Protokoll der klinischen Prüfung überprüft und sicherstellt, dass die Studie ethischen Gesichtspunkten entspricht. Stellen Sie sicher, dass Sie mit Beratern zusammenarbeiten, die sich mit den Genehmigungsverfahren der FDA, den technischen Unterlagen, den Protokollen für klinische Prüfungen und den internationalen Richtlinien für die Durchführung von Prüfungen auskennen. Fragen Sie immer nach Beispielen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, an denen der Berater bereits gearbeitet hat, und vergewissern Sie sich, dass das, was er liefern kann, Ihren Erwartungen entspricht. 

Wann Sie mit unabhängigen Medizinprodukteberatern zusammenarbeiten sollten 

Je nach Ihren Anforderungen sollten Sie die Zusammenarbeit mit unabhängigen Beratern in Betracht ziehen, anstatt ein vollwertiges CRO zu beauftragen. Vielleicht suchen Sie Hilfe für einen ganz bestimmten Aspekt Ihrer Forschung: eine Ein-Personen-Arbeit. Vielleicht brauchen Sie Hilfe bei Elementen Ihrer klinischen Forschung wie:

• Verstehen der rechtlichen Anforderungen und Ausarbeitung regulatorischer Dokumente
• Entwicklung eines Protokolls für eine klinische Prüfung 
• Vorbereiten einer Zuschussantrag oder Forschungsvorschlag 
• Durchführung von statistischen Analysen und Überprüfung der Ergebnisse 
• Klinische Bewertung für CERs (MDR) 
• FDA-Einreichungen 
• Verfassen von Pressemitteilungen und Entwicklung von Unternehmenskommunikation über Ihre klinische Studie 

Die Zusammenarbeit mit Beratern für Medizinprodukte auf Abruf macht es Ihnen leicht, Ihre Anforderungen im persönlichen Gespräch zu erläutern und die Ergebnisse individuell anzupassen. Sie sparen Overhead-Kosten und Verwaltungsausgaben, die bei der Zusammenarbeit mit einem CRO anfallen können. Je nach Komplexität Ihres Medizinprodukts und der Art der Unterstützung, die Sie benötigen, können Sie den besten Ansatz wählen, der Ihnen hilft, maximalen Nutzen zu erzielen, damit Sie Ihr Medizinprodukt mit Zuversicht auf den Markt bringen können.  

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