Medical device manufacturers worldwide are working remotely for the first time. While many R&D functions cannot be done virtually, here are some areas medical device remote jobs that companies can look at outsourcing to consultants or freelancers.
Bringing a medical device to market is a complex processes involving several steps including Produktentwicklung and validation, klinische Studien und behördliche Genehmigungen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie kann es für Medizinprodukteunternehmen schwieriger sein, Zugang zu den Fachkenntnissen zu erhalten, die für die FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung aktueller Produkte oder für die Markteinführung neuer Produkte erforderlich sind. Eine Möglichkeit, während der Pandemie auf Fachkenntnisse zuzugreifen, besteht in der Zusammenarbeit mit einer Berater für Medizinproduktedie aus der Ferne an Projekten in den Bereichen Regulierung, klinische Prüfungen oder Statistik arbeiten können.
Rechtliches Schreiben
Hersteller, die noch nicht über eine CE-Kennzeichnung für ihre Produkte gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) verfügen, müssen eine solche erhalten, bevor sie ihr Produkt in der EU verkaufen können. Die derzeitige Medizinprodukterichtlinie (MDD) läuft 2021 aus. Ebenso werden diejenigen, die neue Produkte zur Bekämpfung der Pandemie auf den Markt bringen, schnellen Zugang zu Zulassungsspezialisten benötigen, um ihre Produkte genehmigen zu lassen. In den USA müssen Medizinprodukte erst von der FDA zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen können. A FDA 510(k) Berater kann bei der Vorbereitung der Einreichungsunterlagen helfen und sicherstellen, dass sie allen Anforderungen entsprechen.
Die klinische Bewertung ist ein wichtiger Bestandteil der Überarbeitung der Medizinprodukteverordnungen in der EU. Berater für klinische Bewertung kann bei der Ausarbeitung des klinischen Bewertungsberichts (CER) helfen, für den die MDR jetzt viel mehr Details verlangt.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, technisches Schreiben and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
Statistische Überprüfung für klinische Studien
Um eine CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu erhalten, müssen die Hersteller bestehender Produkte möglicherweise zusätzliche klinische Studien durchführen. Hersteller neuer Produkte, die als Beitrag zu den COVID-19-Bemühungen entwickelt wurden, könnten ebenfalls unter dem Druck stehen, die Studien schnell abzuschließen.
Die statistische Analyse von Daten aus klinischen Studien außerhalb des Labors kann eine Herausforderung darstellen, da den Herstellern bei der Arbeit von zu Hause aus die nötige Rechenleistung und Software fehlen kann.
Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu umgehen, ist die Einstellung eines Fernbiostatistiker or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
Literaturrecherchen
Ein weiterer wichtiger Teil der technischen Dokumentation eines Produkts ist die Literaturrecherche. Bei der Literaturrecherche werden klinische Daten aus einer Reihe von Quellen gesammelt und ausgewertet, darunter auch Informationen aus Forschungsarbeiten oder medizinischen Datenbanken wie MEDLINE.
Sie kann auch Informationen von Konkurrenten enthalten, zum Beispiel wenn der Hersteller versucht, die Gleichwertigkeit zu behaupten.
Ein Freiberufler Berater für Literaturrecherche in der Lage ist, alle Schritte durchzuführen. Durch die Verwendung eines standardisierten Protokolls können sie diese Abfragen auch bei späteren CER-Aktualisierungen wiederholen. Da die CER nach der MDR kein statisches Dokument mehr sein wird und regelmäßig aktualisiert werden muss, ist dies ein zukunftsorientierter Ansatz.
Obwohl die Arbeit von zu Hause aus für viele Hersteller medizinischer Geräte inzwischen "eine Notwendigkeit" ist, muss dies kein Hindernis sein. Da immer mehr Fachleute aus der Ferne arbeiten, steht den Herstellern nun ein größerer Pool freiberuflicher Experten zur Verfügung, auf den sie zurückgreifen können.
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