Girish Hirpara, regulatorischer Berater auf Kolabtree, bietet ein Muster für einen klinischen Bewertungsbericht für Medizinprodukte, der als Vorlage für die Einhaltung der MDR verwendet werden kann.
Der Bericht über die klinische Bewertung (CER) ist ein obligatorisches Dokument für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden sollen. Der CER wird zusammen mit den technischen Unterlagen eingereicht, um die Anforderungen der EU-MDR zu erfüllen. Wenn das Produkt den Anforderungen entspricht, wird es mit einem CE-Zeichen versehen, das bescheinigt, dass es in der EU sicher vermarktet/verkauft werden kann.
The clinical evaluation report sample documents the results of the clinical evaluation done for a Medizinprodukt. It includes information on the safety and effectiveness of a device, data from klinische Studien, technical design description, literature searches and more. The CER is specific to one device and has to be continuously updated throughout the life-cycle of the document, and therefore needs constant maintenance.
Damit die Hersteller von Medizinprodukten den Gesamtablauf und den Inhalt der CER verstehen können, finden Sie hier ein KOSTENLOSES Muster oder eine CER-Vorlage, die Sie herunterladen können. Dieses Dokument ist nur als Referenz/Anleitung für Hersteller von Medizinprodukten gedacht.
Girish Hirpara is a medizinischer Autor with 13 years of clinical research experience. His expertise spans all aspects of Einhaltung von Rechtsvorschriften including ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs, and others. Kontaktieren Sie Girish für ein Projekt hier.
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