Desafios de acesso ao mercado MedTech e possíveis soluções

Tem sido dito que leva uma média de 4,6 anos e dezenas a centenas de milhões de dólares para obter uma tecnologia médica através de P&D, Regulamentação, Manufatura e Pesquisa Clínica antes que seja comercializada com sucesso e veja uma aceitação e adoção mais amplas.

Isso é um tempo de chumbo muito longo e centenas de milhares de horas de trabalho duro também. O cenário regulatório global de aprovações sempre teve suas mudanças e desafios para todos os países, mas muitas vezes muitas empresas MedTech acham que isso é suficiente para que hospitais e clínicos possam ter seus produtos MedTech pagos e adotados. Eles sentem falta da questão do Acesso ao Mercado, tragicamente, e falham.

21st Desafio do Reembolso do Século

Worldwide, Health Technology Approval (HTA) bodies or the likes were originally set up as a filter between the manufacturers of Medical Devices and Assistência médica payer systems, as a screening process to ensure Payers are better informed if Devices were safe for patients, effective and value for money. 

Alguns se concentram mais nas aprovações de segurança e eficácia, mas como nós entramos em 21st século, os custos da saúde cresceram enormemente enquanto o crescimento do PIB não se manteve bem. Não há simplesmente um poço sem fundo de dinheiro na saúde para os pagadores financiarem cada novo dispositivo que o cirurgião queira usar, houve um movimento muito forte em todo o mundo para olhar o valor agregado antes de aprovar um novo tratamento no sistema de saúde.

NHS

Tomemos o Sistema de Saúde do Reino Unido financiado publicamente, o Serviço Nacional de Saúde ou NHS. Seguindo os passos acima, as tecnologias que são usadas em uma operação ou procedimento novinho em folha precisam freqüentemente passar por aprovação com o programa de procedimentos intervencionais do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Este processo em particular do NICE apenas analisa a segurança e a eficácia, não o custo, e para alguns fabricantes eles pensam que isso é suficiente para que o NHS adote rapidamente sua tecnologia, e não estão cientes das outras avaliações do NICE que se concentram na relação custo-benefício, e quando navegados com sucesso resultam em benefícios globais através da reputação do NICE como o HTA líder mundial.

Enquanto o Reino Unido é amplamente visto como um padrão ouro para avaliação clínica e econômica de tecnologias médicas, vários países como França, Alemanha, Canadá, Austrália, Japão, Coréia do Sul e EUA entre outros desenvolveram suas próprias metodologias e abordagens para determinar o verdadeiro valor e impacto de um novo tratamento médico em seu sistema de saúde, com base em suas políticas e prioridades nacionais. Essencialmente, todos os países estão enfrentando uma crise econômica devido ao aumento dos custos de saúde e procurando ferramentas apropriadas para determinar quais tecnologias médicas e terapias estão produzindo o melhor "valor de saúde" para sua população. E isto deu origem ao movimento de saúde baseado em valores, resultando em uma busca de migração de um sistema de saúde baseado em custos para um sistema de saúde baseado em valores.

Mudanças de marcha

Going back to the launch stage of a dispositivo médico, why are so many manufacturers using archaic and failed methods of coming up with a justifiable sales price for a new technology, when it has impacts for patients, providers of care and payers of care?

A maioria das Empresas de Dispositivos trabalha com os mesmos princípios que são usados no mundo dos bens de consumo de rápida movimentação, baseados na fabricação do preço de custo do dispositivo mais uma margem saudável. Algumas se esforçam em descobrir para que poderiam vender seus dispositivos através de entrevistas com clínicos, mas será que os clínicos são realmente qualificados para entender o valor e o benefício de uma grande tecnologia nova além de sua parte de usá-los ou implantá-los? E como eles justificam o investimento na linha de frente para seus gerentes para comprar menos o reembolso do governo e das agências HTA?

Este mecanismo tradicional de fixação de preços muitas vezes leva a resultados decepcionantes. Ele pode resultar em fracasso na adoção, pois o benefício de uma tecnologia que traz benefícios aos pacientes, provedores e pagadores não foi completamente pesquisado, compreendido e integrado na estratégia de Preços e, portanto, o valor de uma nova terapia não pode ser comunicado cientificamente a todos os principais interessados envolvidos na decisão de aprovação de reembolso.

Esta abordagem terá um efeito sobre o preço de venda que deve ser otimizado, em benefício do fabricante do dispositivo, para que a tecnologia alcance a maior, mais necessitada e mais apropriada coorte de pacientes, da maneira mais rápida possível, maximizando o retorno do investimento.  

Embora algumas empresas farmacêuticas tenham sido escrutinadas quanto aos preços, a indústria em geral tem trabalhado muito ao longo dos anos e seguido em grande parte uma forma científica de fixar os preços de um produto. Então, há algo a aprender aqui com a indústria farmacêutica? Você consegue imaginar a indústria farmacêutica agilizando as datas com um punhado de médicos e pessoal administrativo de compras e adivinhe os princípios de preços de venda? Não, porque o custo de investimento de um novo medicamento que leva mais de uma década para ser inventado, testado, fabricado e aprovado deve ser totalmente justificado para todos os principais interessados e para isso eles trabalham ao contrário, consultam uma ampla gama de pagadores governamentais e comerciais, agências de reembolso e HTA, administração hospitalar junto com os principais médicos e aplicam a maioria dos princípios científicos de preços ao longo do ciclo de vida de uma tecnologia antes que uma decisão de preços seja tomada, muito menos para obter financiamento e investimento para fazer isso.

Eric Mortensen, ex-Vice Presidente Global Innovative Pharma da Pfizer e ex-Diretor Médico da CytoSorbents, uma empresa de tecnologia médica que desenvolve dispositivos terapêuticos para cuidados agudos, disse". Anteriormente, os dispositivos medtech tinham maior liberdade para demonstrar sua utilidade enquanto os médicos exploravam a abordagem ideal para a incorporação de novas tecnologias no paradigma do tratamento. Agora, entretanto, o custo crescente de medicamentos e dispositivos médicos aumentou a pressão sobre os oficiais de compras hospitalares, autoridades de saúde e terceiros pagadores para que tivessem uma compreensão mais quantitativa da relação custo-benefício dos tratamentos emergentes. Isto também está ocorrendo em um momento em que as terapias transformadoras com potencial para proporcionar benefícios significativos aos pacientes muitas vezes exigem novos desenhos de ensaios clínicos e pontos finais de estudo para demonstrar adequadamente a capacidade de novos tratamentos para cumprir sua promessa como adições ao padrão de prática clínica de cuidados".  

Em um momento em que as novas normas MDR da UE pretendem fornecer maior transparência de informações sobre os benefícios e riscos residuais para os pacientes, aumentando a qualidade dos dados de segurança e eficácia necessários para o registro, isto significa que as empresas MedTech terão que planejar cada vez mais o tipo de pensamento paralelo em seus programas de desenvolvimento típicos dos programas da Pharma para fornecer as provas necessárias para proporcionar o preço ideal no momento da liberação ou aprovação regulatória do dispositivo. Da mesma forma, o diálogo com reguladores e pagadores deve ser iniciado no início do cronograma de desenvolvimento para permitir que todas as partes interessadas dentro da empresa MedTech contribuam para uma estratégia otimizada se for necessário evitar um atraso no tempo de comercialização ou, alternativamente, uma erosão no preço alvo desejado. Também deve ser considerado que, embora um caminho regulatório baseado na demonstração de equivalência a um dispositivo previamente comercializado possa proporcionar um tempo acelerado para a introdução no mercado, esta abordagem, por si só, é improvável que forneça preços premium para um novo participante no mercado ou diferenciação dos concorrentes suficiente para mudar a participação no mercado de marcas e relações contratuais estabelecidas para novos participantes no mercado.             

Então, qual é a abordagem correta e quando é o momento certo para considerar o valor ao inventar uma nova tecnologia?

Para isso, vamos dar uma olhada nos princípios mais comuns usados pela indústria MedTech, e estes são freqüentemente os Princípios de Marketing, ou 4Ps, um processo projetado há 60 anos na década de 1960.

Os princípios da Estratégia de Marketing 4P ou Matriz é que as decisões de marketing tendem a se enquadrar em quatro categorias, produto, local, preço e promoção. Elas são referidas como quatro ‘controlável’ categorias. Elas são "controláveis" porque os esforços dos fabricantes os afetam ou seus resultados.

A política ou regras e regulamentos governamentais, por outro lado, são ‘incontrolável’ e os esforços dos fabricantes precisam aprender a influenciá-las, e entender isto o mais cedo possível no processo, e não no caso das empresas MedTech que se concentram apenas no processo de aprovação regulatória, mas também se concentram na proposta de valor cientificamente, e se envolvem com organizações, como NICE no Reino Unido ou GBA na Alemanha ou CMS nos EUA para ajudá-las em uma estratégia de acesso ao mercado nacional para adoção.

O que é Acesso ao Mercado e por que é importante?

Em nossa experiência de envolvimento com milhares de Fabricantes de Dispositivos Médicos, o termo Acesso ao mercado tem sido usado extensivamente, mas de forma vaga, então o que é Acesso ao Mercado, o que significa e o que tem algo a ver com Marketing?

Para isso, descrevemos o "4 Princípios de Acesso ao Mercado"para ajudar os fabricantes a pensar de forma diferente, científica e estrategicamente para trazer grandes tecnologias, de modo que os pacientes acabem por obtê-las mais cedo.

1. Benefícios para Patientes
2. Benefícios para cuidar Providers 
3. Benefícios para Payers of care
4. Benefícios para o Produto

Benefícios para os Pacientes

Antes de tudo, e com toda razão, as idéias de novos produtos são frequentemente focalizadas na melhoria da vida e dos resultados dos pacientes. Solução para necessidades não atendidas elevadas, menos invasiva, menos dor, recuperação mais rápida, melhor qualidade de vida e retorno à vida normal com risco mínimo para a vida. Isto tem um efeito de custo muito mais amplo no bem-estar e se o tratamento existente muitas vezes falha, isto tem um efeito na vida do paciente e sua dependência do prestador de cuidados e do pagador. 

A voz dos pacientes em torno das terapias existentes e a excitação em torno das novas técnicas são hoje muito fortes devido à mídia social, e fazem parte do feedback muito importante necessário para as ATA's, particularmente em alguns países como o Reino Unido, que levam a voz dos pacientes e o feedback das instituições de caridade muito a sério em todos os seus programas de avaliação de reembolso.

Benefícios para os prestadores de cuidados

Muitos fabricantes aqui não cumprem os princípios de bens de consumo de rápida evolução, sendo a conversa mais comum dificilmente científica "é melhor" ou "a única alternativa disponível" ou "é mais barato" e cada vez mais utilizada "é inovadora", o que não ajuda realmente os tomadores de decisão do hospital, a menos que haja uma maneira científica de vincular as alegações aos resultados clínicos e econômicos para sua instituição local. Hoje, os tomadores de decisão do hospital precisam trabalhar muito e completar montanhas de papelada e reuniões subseqüentes para justificar a adoção de novas tecnologias a um amplo conjunto de partes interessadas que participam do comitê de análise de valor e decisão do hospital. Se o que eles estão comprando não vai explicar facilmente como um novo produto vai ajudá-los a lidar com as grandes questões em um hospital, então muitas vezes é mais fácil para o comitê não usar a mesma tecnologia comprovada existente com resultados previsíveis, a que os médicos estão acostumados.

O pior resultado aqui é que a conversa entre o vendedor que vende um novo dispositivo após 4,6 anos e dezenas de milhões de dólares de investimento, acaba com um Gerente de Compras Hospitalares que é qualificado para encomendar cornflakes e curativos, mas que se torna o último a tomar decisões. Não é de se admirar que estas conversas muitas vezes terminem com negociações de preços descendentes e erosão de lucro e valor, muitas vezes quando o vendedor falhou em demonstrar o valor e o benefício para as pessoas certas mais acima na organização do Hospital. 

Mas os vendedores da MedTech de hoje estão equipados com a ciência, as ferramentas de acesso ao mercado e o conhecimento essencial para fazer isso?

Então, é aqui que a compreensão do quadro geral é tão valiosa, vamos levar o Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido novamente onde até 45% de internações hospitalares e 25% de consultas ambulatoriais são agora devidos a uma população crescente e envelhecidae onde A demanda por tratamentos eletivos e de câncer está crescendo, ano após ano. 

Apesar do aumento do financiamento ano após ano, os pacientes estão sendo decepcionados pelo fracasso contínuo do NHS em cumprir os prazos de espera. A porcentagem de pacientes tratados dentro dos padrões de tempo de espera continua a piorar tanto para o tratamento eletivo (cuidados não urgentes) quanto para o tratamento do câncer. 

Menos da metade dos Hospitais do NHS cumprem o padrão de 18 semanas (ou seja, 4,5 meses) de espera para tratamento eletivo, e apenas 38% cumprem o padrão de 62 dias (2 meses) de encaminhamento para tratamento de pacientes com câncer (1) Os Hospitais do NHS agora operam rotineiramente com uma taxa de ocupação de cama de mais de 90%. 

Isto, naturalmente, afeta os cuidados eletivos do paciente, pois os pacientes podem ter seu tratamento eletivo adiado porque os leitos são necessários para internações de emergência, resultando em atrasos no tratamento e em pacientes mais pobres. 

Tudo isso devido a gargalos no sistema hospitalar e exatamente onde a tecnologia pode ajudar a economizar valiosos dias de cama com tratamentos menos invasivos, fornecendo melhores serviços domésticos e melhorando os caminhos de atendimento, resultando em um impacto econômico positivo para os provedores, ao mesmo tempo em que melhora os resultados e o nível de satisfação dos pacientes.

Mas sem que os vendedores compreendam o quadro geral e tenham acesso a treinamento e ferramentas adequadas de reembolso para demonstrar como a tecnologia pode ajudar a resolver o problema do Hospital em torno do impacto financeiro, resultados dos pacientes e produtividade geral, a linguagem padrão de "melhores características ou inovadoras ou mais baratas" realmente não está ajudando.

Benefícios para os Pagadores de Cuidados

Os pagadores dos cuidados detêm o dinheiro para financiar os prestadores de cuidados - os Hospitais e clínicas médicas para os episódios de cuidados e para financiar os tratamentos e a tecnologia médica.

For decades, again the pharmaceutical industry, particularly in the UK have had the privilege and benefit of knowing very detailed information on the prescriptive use of drugs and subsequent disease states down to the pharmacy provider, by zip code or post code accuracy. This makes it relatively easy to understand payer (or Clinical Commissioning Group CCG) spend and activity. 

Estas informações sobre o uso realmente ajudam a Pharma a ter muito mais valor e beneficiar as conversas com os pagadores do que a indústria MedTech.

On the contrary, the MedTech industry often does not even engage with the payers until it’s too late, and if they managed to engage at the right time during desenvolvimento de produtos phase, they would need to really raise their game in terms of understanding the target population they treat, growing payer evidence requirements and how to demonstrate the real-world benefit of their devices with a meaningful impact on the healthcare systems, nationally and locally for each payer.

Como os custos de saúde estão aumentando e o número de novos dispositivos que buscam reembolso cresce exponencialmente, os pagadores estão enfrentando uma tremenda pressão para examinar o valor agregado de novos tratamentos e negar ou restringir a cobertura para tecnologias que não têm evidências suficientes para mostrar uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes.

Com mais de 100 agências chave de HTA e reembolso somente em mercados desenvolvidos (em comparação com um punhado de agências reguladoras como FDA e CE Notified bodies), as empresas de dispositivos médicos terão que estar melhor preparadas para a nova realidade brutal do processo de aprovação de pagadores e taxas de sobrevivência finas na indústria medtech. É de suma importância desenvolver desde cedo sua estratégia de acesso ao mercado que realmente alinhe P&D, atividades regulatórias, clínicas e comerciais com o cenário emergente de pagadores e reembolsos. 

Isto assegurará a comunicação de benefícios finais com os principais tomadores de decisão de acesso ao mercado devem estar em torno de obter o tratamento certo para os pacientes certos e a justificativa real para adoção e cobertura hospitalar e aprovação de preços. 

Benefícios para o fabricante de produtos

É aqui que os fabricantes que pensam suficientemente cedo, podem realmente otimizar seus preços de venda e projetar dispositivos em torno de um orçamento e preço mais científicos.

Starting with understanding the pricing associated and economics for the patient pathway, the outcomes and benefits for providers of care and payers, they can truly start to understand how to optimize their product price and not only use the traditional 1960’s principles of marketing and margin for their technology.

Para o Reino Unido, apesar das crescentes necessidades e demandas da população, o NHS England tratou mais 400.000 pacientes eletivos no ano passado, e 362.000 pacientes de emergência também.

Portanto, o mercado e a necessidade de grande transformação da Tecnologia Médica está sem dúvida crescendo globalmente, os pacientes estão mais bem informados e querem-na, os provedores precisam dela para oferecer grandes cuidados e serem pagos, e os pagadores querem uma boa relação custo-benefício, melhores resultados e pagar prêmio pela primeira vez pelos cuidados certos.

Se a indústria MedTech se engajasse em um nível superior como solucionadores de problemas consultivos e colaborativos, não tivesse medo de usar as organizações como NICE ou GBA ou CMS ao seu redor para validar e apoiar sua história, os produtos chegariam aos pacientes mais rapidamente, os provedores e pagadores se beneficiariam e, em última instância, para a indústria MedTech eles provavelmente seriam muito mais bem sucedidos na administração de um negócio sustentável e lucrativo.

 

Autoria de Michael Branagan Harris, CEO Device Access UK Ltd
Amit Kukreja Ex-Vice Presidente - Acesso ao Mercado Global, Segunda Visão.