Lista de verificação do arquivo técnico de produtos médicos: O Guia Final

The essential Technical File checklist for dispositivo médico fabricantes. Baixe o guia de uma página para ter certeza de que você tem tudo o que precisa para atingir a conformidade MDR e obter a marca CE. 

Se você é um fabricante de produtos médicos e pretende vender seu produto no mercado europeu, então você é obrigado a estabelecer a conformidade de acordo com o Regulamento da União Européia para Produtos médicos 2017/745 ANEXO IX a XI (EU MDR 2017/745)1. Você pode estabelecer esta conformidade compilando documentação, conhecida como Arquivo Técnico, para buscar aprovação para a venda de seus dispositivos médicos. 

Baixe a Lista de Verificação do Arquivo Técnico de Dispositivos Médicos

De acordo com o MDR, o arquivo técnico é um documento obrigatório para todos os tipos de dispositivos médicos que tem que ser preparado em uma linguagem clara e compreensível e deve ser bem organizado e pronto para ser pesquisado. É essencial demonstrar a segurança e o desempenho de um dispositivo específico. O arquivo técnico atua como uma evidência documentada para demonstrar que um produto é seguro para seu uso pretendido e cumpre efetivamente a finalidade requerida.

O EU MDR 2017/745 explica e define os requisitos para o dispositivo médico (Anexo I)2 e também define os requisitos para a documentação do Arquivo Técnico (Anexo II)3. Você pode passar esta conformidade avaliação e obter aprovação para um dispositivo médico muito facilmente, atendendo aos requisitos de seu ARQUIVO TÉCNICO. Essencialmente, seu arquivo deve conter os seguintes elementos. 

Descrição e especificações do dispositivo 

O objetivo é compreender plenamente o produto, sua finalidade, especificações, constituintes e materiais. Neste documento, você deve explicar completamente seu produto junto com o sistema de atribuição da UDI-DI básica, descrição da classificação de seu produto a partir das regras do Anexo VIII e como sob Artigo 51.

1.  Especificações incluir o nome do produto ou nome comercial junto com o UDI-DI básico ou qualquer identificação clara.
2.  Descrição do dispositivo é a descrição geral, princípio de operação, especificações técnicas, descrição de quaisquer acessórios ou variantes, principais elementos funcionais/partes/componentes/componentes/software e composição.

Informações a serem fornecidas pelo fabricante

1.  INSTRUÇÕES DE USO (IFU) - Este documento deve conter a descrição e especificação de seu dispositivo, sua finalidade e quaisquer avisos e precauções. A finalidade do dispositivo é o elemento chave no IFU. Ele declara os usuários previstos juntamente com o paciente previsto, condições a serem diagnosticadas/tratadas/monitoradas, indicações, contra-indicações, advertências, precauções e perigos.
2.  INFORMAÇÕES SOBRE EMBALAGEM E ROTULAGEM - Sob o MDR, neste documento você deve explicar as informações completas de rotulagem e embalagem. Deve também incluir qualquer descrição relacionada à venda de uma unidade; embalagem de transporte em caso de condições específicas de gerenciamento e deve conter símbolos para todos os perigos, advertência, instruções de manuseio, data de fabricação e validade.

NOTA: É muito importante que esta informação esteja disponível ao público e que esteja em um dos idiomas oficiais da UE e no idioma exigido pelo Estado Membro.

Informações de projeto e fabricação

Neste documento, você deve esboçar e explicar;

1. Esquemas de desenho, desenhos e materiais utilizados.
2. Processos de fabricação
3. Dados sobre todos os locais, onde são realizadas atividades de projeto e fabricação. Todas as outras etapas ou processos subcontratados envolvidos na produção de qualquer forma (como esterilização, produção de uma determinada peça ou acessório, ou embalagem) devem ser explicados juntamente com as informações completas sobre nome e endereço, bem como uma descrição de qual parte do processo eles executam
4. Procedimentos e verificações de controle de qualidade

Este documento é preparado em correlação com a ISO 13485 e contém informações de procedimentos, planos de pesquisa, protocolos, resultados de verificação e validação, processo de produção em detalhes.

Requisitos gerais de segurança e desempenho

Este documento, também chamado de GSPR, é mandatado sob o Anexo 1 do MDR. Ele é obrigado a fornecer provas para projeto e produção de acordo com todos os requisitos aplicáveis. Isto é obrigatório para garantir seu uso seguro e eficácia. Este documento era anteriormente conhecido como a lista de verificação dos requisitos essenciais. 

Informações de verificação e validação

1.  RELATÓRIO DE VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO - Aqui você deve explicar e mostrar a documentação dos testes de biocompatibilidade, Segurança em relação aos componentes químicos, Segurança elétrica, Estabilidade quando armazenados sob condições prescritas, Esterilidade e Usabilidade. Os resultados destes testes e análises destes dados pré-clínicos são compilados neste relatório. Além dos dados pré-clínicos, é importante obter dados clínicos, que podem ser obtidos através de avaliação clínica ou investigação clínica. A principal ênfase da Comissão Européia são os dados clínicos - não apenas durante o projeto e desenvolvimento, mas também após a comercialização.
2.  RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO CLÍNICA (CER) - Este relatório deve fornecer uma visão abrangente do projeto e da composição do dispositivo, bem como de suas aplicações pretendidas. Este documento deve elaborar a comparação do estado da arte, clínica, biológica e técnica com um dispositivo semelhante ao Dispositivo. Onde houver dispositivos similares, será feita a compilação de dados clínicos publicados e qualquer revisão bibliográfica relevante. Entretanto, se o dispositivo for novo que o fabricante é obrigado a realizar Estudos Clínicos para estabelecer a segurança e eficácia técnica, clínica e biológica.
   
3. RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO BIOLÓGICA (BER) - Esta é uma compilação da biocompatibilidade de cada material que entra em contato com a pele ou tecido intacto do corpo humano. Este relatório é compilado de acordo com as normas de biocompatibilidade da ISO 10993-1.
4. MATRIZ DE CONFORMIDADE HS de acordo com a ISO 10993-1:20214 – Este documento é preparado como uma lista de verificação para estabelecer os requisitos aplicáveis sob esta norma de biocompatibilidade. Ele também estabelece os testes de biocompatibilidade aplicáveis ao dispositivo sob a norma ISO 10993
5. Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) -Você é obrigado a manter um processo de atualização contínua da avaliação clínica e necessita da coleta proativa de dados clínicos e sua avaliação, após a venda de seu dispositivo (descrito na Parte 2 do Anexo XIV)5. Estas etapas permitem confirmar a segurança e o desempenho durante toda a vida útil esperada de seu dispositivo. Isto também garante a aceitação de riscos já identificados e a detecção de riscos emergentes com base em evidências factuais.
6. Post-Market Surveillance (PMS) plan and report–O MDR exige que você, como fabricante, mantenha uma compilação de dados clínicos e relacionados à segurança após o processo de aprovação/CE de certificação e acesso ao mercado. Isto permite que você e seu Organismo Notificado identifiquem sistematicamente os riscos no uso prático do produtoComo alguns riscos só se tornam aparentes quando seus dispositivos médicos são usados, armazenados, transportados ou limpos. É um passo benéfico, pois lhe permite garantir que seus dispositivos estejam seguros e que não haja riscos incontrolados, tais como defeitos ou problemas de segurança não detectados.

Avaliação de risco 

The process of identification, understanding, controlling, and prevention of failures that can result in hazards from the use of your device, is called Risk Assessment. Article 10/2 of the Regulation requires that you must establish, document, implement and maintain a product safety risk management system throughout the lifecycle of your medical device. Os requisitos detalhados do sistema estão listados no Anexo I, Capítulo I, pontos 2-9. 14971:2012 e EN ISO 13485:20166. A construção de um Plano e Relatório de Análise de Risco, de acordo com estas duas normas ISO, permite cumprir com o MDR e estabelecer a análise de risco-benefício.

1.         PLANO DE GESTÃO DE RISCO
2.         RELATÓRIO DE GESTÃO DE RISCO

Declaração de Conformidade

Este é um documento obrigatório para você e um passo importante para sua avaliação de conformidade. De acordo com o artigo 19 da MDR, o fabricante ou representante autorizado assina, para declarar que os produtos cumprem com as exigências da UE, incluindo todas as legislações aplicáveis e as normas harmonizadas ISO. Ele contém as seguintes informações:

1. nome e endereço comercial completo ou de um representante autorizado
2. o número de série do produto, modelo ou identificação do tipo
3. classificação do Dispositivo Médico sob o Anexo VIII do MDR7/8
4. uma declaração, declarando total responsabilidade
5. identificação do produto permitindo a rastreabilidade - isto pode incluir uma imagem
6. detalhes do organismo notificado que realizou o procedimento de avaliação de conformidade (se aplicável)
7. legislação relevante com a qual o produto cumpre, bem como qualquer normas harmonizadas ou outros meios utilizados para provar a conformidade
8. nome e assinatura
9. data em que a declaração foi emitida
10. informações suplementares (se aplicável)

Assim, em conclusão, você como fabricante deve ter e manter um Arquivo Técnico atualizado, independentemente da classe do dispositivo, do uso pretendido, do projeto ou mesmo do histórico de segurança. Estes discutidos elementos essenciais que constituem os fatores-chave de um Arquivo Técnico são sua maneira mais fácil de estabelecer e demonstrar a conformidade com a diretiva EU MDR 2017/745.

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REFERÊNCIAS

1. Regulamento 2017/745 da União Européia para Dispositivos Médicos [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
2. ANEXO I - Requisitos gerais de segurança e desempenho [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
4. EN ISO 10993-1:2021 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de gerenciamento de risco
5. ANEXO XIV Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
6. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes [https://www.iso.org/standard/59752.html]
7. MDCG 2021-24 Orientação sobre classificação de dispositivos médicos [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
8. EU MDR Anexo VIII [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/