Lançamento de Dispositivos Médicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado

Shrinidh Joshi, consultor medtech on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful dispositivo médico launch so that you take your product to market with confidence. 

Para o lançamento bem-sucedido de dispositivos médicos, todas as empresas têm de contar com parceiros que possam ajudá-las a trazer seu dispositivo perturbador para o mercado. Eles são CMOs, distribuidores de dispositivos, laboratórios de testes de desempenho como SGS, consultores de regulamentação e design, etc., para citar alguns. Assim como as células humanas não crescem no vácuo, é um equívoco comum pensar que seu dispositivo médico pode crescer no vácuo sem a contribuição de seus usuários finais. Desenvolver relacionamentos com seus usuários finais de produtos médicos e construir uma rede de fornecedores e parceiros são componentes muito importantes para o sucesso de seu dispositivo médico.

Lançamento de dispositivos médicos: Principais passos para levar seu produto ao mercado

Transferência de projeto

Vamos dar uma olhada no lançamento do produto. Começando com a transferência do projeto do dispositivo médico, depois de colocar todos os esforços e pensamentos no projeto de um dispositivo inovador, seu próximo objetivo é vender seu dispositivo. A fim de capturar o mercado e vender seu dispositivo médico em volumes lucrativos, você deve ter um processo de fabricação eficiente, escalável, confiável e adequadamente projetado. Quando um patrocinador (neste caso, uma empresa de produtos médicos) transfere todas as informações necessárias relacionadas ao projeto de um dispositivo médico para a CMO ou equipe de fabricação de um dispositivo médico, esse processo é formalmente conhecido como transferência de projeto e o primeiro passo para o lançamento de seu dispositivo médico. É mais importante lembrar de não deixar nenhum espaço para interpretação aberta em seu processo de transferência de projeto. Ouvi falar de casos em que o produto da etapa de fabricação não correspondeu ao produto inicial da etapa V & V (verificação e validação) por causa das lacunas no processo de transferência de projeto. Para evitar refazer o processo, os produtos preparados durante a fase de fabricação devem ser idênticos aos produtos feitos durante a fase V & V. Esta etapa também é uma exigência regulatória, portanto, qualquer refazer também irá empurrar sua submissão regulatória ainda mais. De acordo com a ISO 13485 e a norma 21 CFR 820.30, a transferência de projeto é um processo para assegurar que os resultados do projeto possam ser transferidos para especificações de produção apropriadas. Como uma inicialização de um dispositivo médico, você deve considerar esta etapa como um processo sensato que pode agregar valor comercial ao seu dispositivo médico. Como discuti em artigos anteriores, a inclusão da equipe de fabricação mais cedo no processo de transferência de projeto é preferível. Eles podem levantar quaisquer potenciais armadilhas ou desafios do processo de fabricação e podem lhe dizer se o projeto faz sentido a partir do processo de fabricação.

Rede de Distribuição, Materiais de Marketing e Reembolso 

Rede de distribuição

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

Materiais de marketing

Também é importante desenvolver materiais de marketing para seu produto. Como mencionei acima, seu produto não se venderá sozinho, particularmente se ninguém souber de sua existência. Muitas das nuances da indústria de dispositivos médicos também são familiares a você. Quando se trata do processo de promoção e venda, não há exceções. Seu dispositivo médico pode ser adquirido por sistemas hospitalares, médicos, pacientes, distribuidores e talvez até mesmo pelo governo em alguns países. Como resultado, você precisará de uma estratégia de marketing que leve em conta todas essas partes interessadas. Na era da mídia social e do networking aberto, você precisará de tudo, desde mensagens de mídia social até documentos profissionais, para que um médico possa apreciar melhor as capacidades de seu produto. Finalmente, você precisa reconhecer que os materiais de marketing de seu dispositivo médico também podem ser revisados por agências reguladoras. Seu website pode até mesmo ser revisado para que seja importante não mostrar nenhuma reivindicação que não seja respaldada em seu envio.

Reembolso

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. É importante se conectar com especialistas para mitigar qualquer dor de cabeça quando se trata de lançar seu produto, mesmo que o reembolso não seja um tópico importante. 

3. Vigilância pós-mercado (PMS) e Gestão de Eventos de Qualidade

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, ensaios clínicos in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatchUm portal baseado na web projetado para tornar o PMS mais fácil. Quaisquer riscos, falhas ou incidentes de não conformidade relatados que possam ocorrer durante o uso do dispositivo podem ser relatados pelos desenvolvedores de dispositivos médicos. A FDA também conduz o PMS por conta própria.

Você precisará rastrear e acompanhar uma variedade de eventos de qualidade, tais como não-conformidades, feedback/ reclamações de clientes e ações corretivas e preventivas (CAPAs), uma vez que você tenha aumentado completamente a produção e esteja tentando vender seu produto em múltiplos mercados. Neste ponto, você tem que expandir seu Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) e adicionar procedimentos para as áreas identificadas no SGQ. As revisões administrativas permitem que você examine os processos de seu SGQ e auxilie sua gerência executiva na avaliação e manutenção do SGQ. Tais revisões gerenciais são exigidas pelas agências reguladoras a cada ano, mas eu aconselharia fazê-las com mais freqüência. Isto é simplesmente se você estiver cumprindo apenas a conformidade mínima, como acontece com muitos outros aspectos do desenvolvimento de dispositivos médicos, há uma alta probabilidade de uma conseqüente queda na qualidade do dispositivo. Tenho visto muitas empresas de produtos médicos procrastinando nas revisões de gerenciamento até o último minuto, antecipando os prazos regulamentares. Em vez de simplesmente atender aos requisitos mínimos do órgão regulador, uma verdadeira abordagem de qualidade das revisões gerenciais dita que você deve conduzir revisões mais regulares com o objetivo de melhorar verdadeiramente seus processos gerenciais, em vez de simplesmente atender aos requisitos de conformidade. Para medir e acompanhar seu desempenho, use os indicadores-chave de desempenho (KPIs) descritos em seu Manual de Qualidade. Assim como nas revisões de projeto, o estabelecimento de uma agenda e a adesão a ela faz com que seu processo de revisão gerencial funcione sem problemas.

4. Auditorias internas e externas e inspeções regulamentares

Auditorias internas regulares são uma excelente maneira de garantir que você esteja preparado para auditorias externas quando elas ocorrerem. Quando se trata de auditoria interna, aqui estão algumas das melhores práticas. 

Documentação: Documentação clara, como tudo mais, torna a vida muito mais fácil. Uma documentação clara em uma auditoria interna o ajudará a descobrir onde você pode estar faltando em termos de conformidade neste caso. Tenha em mente as exigências de documentação para sua próxima auditoria externa ou auditorias (ISO, FDA, etc.).

Planejamento pró-ativo: Outra melhor prática que pode ser aplicada a todos os aspectos do desenvolvimento de dispositivos médicos é o planejamento pró-ativo. As auditorias internas devem ser planejadas com antecedência para aliviar o estresse de uma auditoria externa. Se você estiver bem preparado via auditoria interna, isso facilita muito a vida e o prepara para a futura inspeção do FDA ou do organismo notificado. Além disso, o planejamento permite que você leve seu tempo e conduza sua auditoria interna em vez de contratar um consultor externo, o que muitas vezes é mais caro.

Conjunto de Mentes de Qualidade: As auditorias internas não devem ser vistas como uma atividade de "check-the-box" para suas exigências processuais. Embora seja ótimo planejar uma auditoria e mostrar aos reguladores que você seguiu seus procedimentos, uma auditoria interna também é uma ótima maneira de conduzir uma análise de lacunas na qualidade de seu dispositivo médico e melhorar seu dispositivo médico, sua qualidade de fabricação e, eventualmente, a qualidade de vida dos usuários finais de seu dispositivo médico. 

Embora poucas pessoas estejam ansiosas para auditorias e inspeções, elas ajudam a garantir que você esteja entregando um dispositivo médico seguro e de alta qualidade que beneficie as pessoas. Em vez de desperdiçar semanas de produtividade preparando-se para uma auditoria, é melhor estar sempre pronto para auditorias. "Se é auto-explicativo e importante, por que todos não realizam uma auditoria interna o tempo todo?" você pode achar difícil de entender. A realidade é que nem todos estão bem organizados e prontos. Quando se trata disso, uma auditoria ou inspeção é uma revisão para garantir que você tenha toda a documentação necessária para provar que seguiu seus procedimentos. Você precisa ter acesso rápido e fácil aos seus procedimentos, registros e outros detalhes importantes. As auditorias e inspeções correm mal quando as pessoas não conseguem encontrar um documento específico, seja um procedimento, um relatório de teste, um desenho ou registros de treinamento. Há muita coisa para se acompanhar, e se algo faltar, os reguladores descobrirão.

Como as inspeções da FDA são conduzidas por uma agência de aplicação da lei, elas podem ser um pouco mais intimidatórias do que outras auditorias externas. Seu inspetor não tem muito tempo com você. Eles nem sequer se juntam a você para almoçar. É tudo uma questão de negócios. As inspeções da FDA normalmente duram de 3 a 5 dias, mas isso pode variar dependendo do tamanho e do escopo de sua empresa de produtos médicos. Se a operação de seu dispositivo médico cruzar as fronteiras estaduais ou internacionais, a FDA toma medidas adicionais para determinar se sua empresa está ou não sujeita à inspeção da FDA. Como a FDA pode inspecionar seu sistema de qualidade, é fundamental estar pronta para demonstrar que ele está sendo usado corretamente. Se o inspetor de auditoria descobrir qualquer problema, eles podem ser categorizados de uma das duas formas. A primeira é referida como uma observação 483. Após uma inspeção da FDA, é muito provável que receba uma ou mais destas. Se a FDA encontrar algo potencialmente problemático durante uma inspeção, você receberá uma observação, e terá 15 dias para responder após receber um 483. Sua resposta deve indicar claramente o que você planeja fazer para resolver as questões levantadas na observação. Por outro lado, uma carta de advertência é uma escalada de uma observação 483, e é muito mais grave. Centenas de milhares de dólares em custos poderiam ser incorridos, ou as instalações poderiam ser totalmente encerradas. É concebível que as preocupações levantadas na carta de advertência não sejam as mesmas que foram levantadas em 483, caso em que devem ser tratadas separadamente.

As auditorias ISO são realizadas por Organismos Notificados (NB), que são representantes de terceiros do organismo europeu. A maioria das normas ISO são derivadas de regulamentos europeus. Você quase certamente precisará passar por uma auditoria ISO 13485 se quiser vender dispositivos em mercados internacionais como Europa e Canadá. A auditoria ISO 13485 analisará todo o seu SGQ.

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. Uma retirada, por outro lado, revoga completamente sua aprovação de mercado, exigindo que você passe por todo o processo de regulamentação novamente.

Trazer um dispositivo médico para o mercado não é fácil, e, para os startups de dispositivos médicos, o processo pode ser surpreendentemente multidimensional e extenso. Entretanto, ao implementar um plano estratégico desde os estágios iniciais, você pode diminuir significativamente o estresse e a incerteza enquanto aumenta suas chances de sucesso no lançamento de um dispositivo médico. No próximo artigo, daremos uma olhada detalhada no PMS e nos CAPAs. 

Precisa de ajuda para levar um dispositivo médico ao mercado? Consulte os especialistas da Kolabtree para obter ajuda. Veja uma lista de especialistas em dispositivos médicos freelance aqui.

Todos os artigos desta série:
Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos Médicos: Um Guia Definitivo
Desenvolvimento de Dispositivos Médicos: 3 Dicas para o Sucesso
Projeto de dispositivos médicos: O Essencial, Guia Passo a Passo
Comercialização de Produtos médicos: 9 Passos do Esboço ao Lançamento
Como superar os desafios da comercialização de dispositivos médicos
Lançamento de Dispositivos Médicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado
Vigilância pós-mercado de produtos médicos: Um Guia Abrangente