Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos Médicos: Um Guia Definitivo

Shrinidh Joshi, freelance consultor de dispositivos médicos on Kolabtree, provides a definitive guide to dispositivo médico development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier. 

Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long and complex process. During recent times, tightening regulatory requirements globally from agencies such as the FDA and EU mean this already expensive process is becoming even more costly. Badly run development projects can overrun on cost and time and may ultimately have to be aborted with huge financial and opportunity costs. For small businesses and start-ups, this can threaten the future of the whole company. Agile development methodology which is more popular with tech startup doesn’t necessarily work in the medical device area where regulation requires all the details and documents in place before a product can be released on the market or tested with users.

Os fatores humanos e a usabilidade são muito importantes e trazem valor ao desenvolvimento de dispositivos médicos. Durante a pandemia da COVID-19, muitos startups de dispositivos médicos estão tentando se apressar para o mercado fazendo uma simples pergunta às agências reguladoras: "Temos um produto funcionando, podemos simplesmente obter a aprovação regulatória acelerada? A FDA e outras agências reguladoras em todo o mundo responderam a esta necessidade sem precedentes, lançando programas como o Emergency Use Authorization (EUA). Entretanto, em muitos casos, a revisão dos requisitos regulamentares identifica rapidamente que é necessário um redesenho fundamental de um dispositivo médico, e os iniciadores de dispositivos médicos percebem que grande parte do desenvolvimento deve ser refeito.

Embora os Regulamentos de Produtos médicos não sejam perfeitos em nenhuma jurisdição, a maioria das autoridades reguladoras intencionalmente desenvolvem regulamentos que são flexíveis, baseados no desempenho e abertos à interpretação. Desta forma, elas continuam a se adaptar com o tempo, aplicando-se a uma ampla gama de tecnologias e usos. As startups e pequenas empresas de dispositivos médicos têm a oportunidade de usar isto em seu benefício uma vez que estejam adequadamente orientadas a esta perspectiva. Portanto, antes de embarcar no desenvolvimento de um dispositivo médico, é importante entender o processo e as potenciais armadilhas. Penso que qualquer pessoa que queira ter sucesso no desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores deve aprender a gostar de resolver problemas complexos (incluindo problemas regulatórios), ou então se afogará em cepticismo e frustração. Espero que compartilhar minha perspectiva possa ajudar. Com um processo tão complexo, é impossível que um único artigo cubra todos os aspectos do desenvolvimento de produtos médicos e como quero fornecer leituras digeríveis, vou dividir isso em uma série de 8 artigos que cobrirão as áreas onde as empresas de produtos médicos freqüentemente têm problemas. Espero que vocês os considerem úteis, então vamos começar com o artigo introdutório que cobre os seguintes tópicos:

1. O que significa usabilidade para dispositivos médicos?
2. Por que os fatores humanos são importantes?
3. Erros comuns ao projetar um dispositivo médico
4. Qual é o maior erro que você pode cometer no desenvolvimento de dispositivos médicos?
5. Como se concentrar na entrega

1. O que significa usabilidade para dispositivos médicos?

De acordo com um estudo recente de Johns Hopkins, mais de 250.000 pessoas nos Estados Unidos morrem todos os anos por causa de erros médicos, o que faz com que o terceira principal causa de morte após doenças cardíacas e câncer [1]Construir um sistema de saúde mais seguro [2]. According to the WHO (World Health Organization)’s website, similar trends exist for European saúde systems, with estimates that 8 to 12 percent of hospitalizations involve adverse events and that as many as 18 por cento dos pacientes relatar ter experimentado um problema médico induzido por erro [3]. Costs in the UK alone for hospital infection intervention is estimated at £2 million per year. Adverse events over the past two decades have shown disturbing trends in post-market events that are attributable to design issues regarding the user interface (UI) of medical devices. Infusion pumps, automatic electronic defibrillators, ventilators, and combination products such as drug auto-injectors, inhalers, and spacer devices have a history of use-related design problems resulting in overdoses, improper therapy delivery, incorrect diagnoses, ER visits, and dangerous delays in therapy. As part of the systematic process to reduce errors by regulatory bodies, medical device companies in the US and EU have been introduced to the disciplines of Human Factors and Usability Engineering. The usability experience has been applied in the automotive, aerospace, and telecommunications industries for more than 60 years, but has only recently been applied in the medical industry. Human factor and usability focus on the synergy of human operators, or users with systems, and their UIs by applying knowledge of human capabilities and limitations and performing tests and evaluations of user/system performance. Human factors also apply known principles and best practices in the design of displays, controls, and other UI aspects to optimize the use and eliminate or limit use-related risks [4].

A usabilidade deve estar alinhada com a Especificação de Requisitos do Produto (PRS) do dispositivo médico. A PRS define tudo sobre seu produto. É provavelmente o documento mais importante para todo o seu desenvolvimento, pois está envolvido desde o início até o final do desenvolvimento. É muito importante do ponto de vista regulatório, mas também é vital do ponto de vista comercial e prático. Quando a especificação do produto não é definida mantendo a usabilidade em mente, pode tornar-se a principal causa de atrasos do projeto (juntamente com problemas com a equipe), portanto, acertar isso, fazer com que seja acordado em todo o negócio, e aderir a ele, são todos críticos para permitir o rápido desenvolvimento de um novo dispositivo médico bem sucedido. Padrões de usabilidade, IEC 62366A IU, define-a como característica da IU que estabelece a eficácia, eficiência e satisfação do usuário. Portanto, para minimizar os erros do usuário e os riscos associados ao uso, a usabilidade razoável deve ser alcançada através do processo de engenharia de usabilidade (UE). (IEC 62366:2007 e A1:2014).

De acordo com a FDA, os resultados benéficos específicos da aplicação da engenharia de fatores humanos/usabilidade aos dispositivos médicos incluem:

• Dispositivos mais fáceis de usar,
• Conexões mais seguras entre os componentes do dispositivo e os acessórios (por exemplo, cabos de energia, cabos, tubulações, cartuchos),
• Controles e displays mais fáceis de ler,
• Melhor compreensão do status e funcionamento do dispositivo por parte do usuário,
• Melhor compreensão pelo usuário da condição médica atual de um paciente,
• Sinais de alarme mais eficazes,
• Manutenção e reparo mais fáceis dos dispositivos,
• Redução da confiança do usuário nos manuais do usuário,
• Redução da necessidade de treinamento e reciclagem de usuários,
• Redução do risco de erro de uso,
• Redução do risco de eventos adversos, e
• Redução do risco de recalls de produtos.

Deve-se notar que os termos engenharia de usabilidade e engenharia de fatores humanos são tratados como sinônimos pelas normas de usabilidade, EN 62366:2008 e NF EN 62366-1:2015 [5]. Também conforme a FDA dos EUA "Introduction to Human Factors in Medical Devices", os termos "engenharia de fatores humanos", "engenharia de usabilidade e ergonomia" são freqüentemente utilizados de forma intercambiável para o processo utilizado para obter equipamentos altamente utilizáveis.

Fatores Humanos, entretanto, é definido como "disciplina que busca melhorar o desempenho humano no uso de equipamentos por meio de design de hardware e software compatível com as habilidades da população de usuários" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, Dez. 1996) [6].

In nutshell, desenvolvimento de produtos may involve some level of compromise. To make the most successful product possible, it is essential to define the Usability or ‘Ideal User Experience’. However, owing to commercial or technical limitations, the ideal user experience may not be achievable but by defining the ideal, medical device startup can understand the elements which negatively impact the user experience and ensure that they can get the best possible user experience within the constraints of manufacturing processes, technology, cost, and regulations. This applies throughout the development as decisions about necessary changes are always done keeping in mind what is best for the user. Taking this approach has long term benefits too. Technologies develop and become cheaper over time. Even hugely successful devices get replaced by newer, better versions. Keeping a picture of what the best possible product might look like allows you to identify the opportunities created by new technologies, materials, or processes to rapidly create the next innovation in the market.

2. Por que os fatores humanos são importantes no projeto de dispositivos médicos?

Os princípios dos fatores humanos têm sido aplicados há muito tempo em indústrias de alto risco, tais como aeroespacial, nuclear, petroquímica, energia e transporte para minimizar riscos potenciais. Cada vez mais, os fatores humanos na indústria das ciências da vida têm se tornado reconhecidos como um tópico importante. Enquanto anteriormente a engenharia de fatores humanos era aceita apenas como necessária para dispositivos eletro-médicos com interfaces de usuário complexas, ela evoluiu para se tornar um input de projeto obrigatório necessário para o desenvolvimento da maioria dos produtos médicos em todo o mundo.

Um grande número de dispositivos médicos é usado para monitoramento de pacientes críticos e erros de uso, levando a danos ao paciente, tornaram-se progressivamente o principal motivo de preocupação tanto para os fabricantes quanto para os pacientes. A causa de tais erros pode muitas vezes ser devida a interfaces de usuário de dispositivos mal projetadas, particularmente quando se trata de um sistema de usuário complexo.

Bombas de infusão, ventiladores, desfibriladores eletrônicos automáticos e produtos combinados de dispositivos médicos (por exemplo, auto-injetores) são reconhecidos como potencialmente tendo problemas relacionados à interface do usuário que podem resultar em sérios perigos, tais como overdoses e atrasos perigosos ou dificuldades na entrega de medicamentos. Os dispositivos médicos têm se tornado cada vez mais diversos em suas capacidades e são utilizados com maior freqüência em ambientes movimentados com novas distrações e exigências de treinamento especializado. medida que o atendimento ao paciente evolui e é transferido para casas particulares ou ambientes públicos, usuários menos qualificados ou mesmo não qualificados, incluindo pacientes e cuidadores, devem ser habilitados a usar com segurança esses dispositivos complexos.

Devido aos crescentes casos de eventos adversos induzidos pela IU, a FDA começou a incluir as revisões de fator humano/ experiência do usuário (HF/UE) como parte rotineira de seu processo de aprovação pré-comercialização no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) do Escritório de Avaliação de Dispositivos [7].

Da mesma forma, a comunidade regulatória internacional incorporou IEC 62366, Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicoscomo parte do processo de aprovação fora dos EUA. Tanto a orientação HF/UE da FDA quanto a IEC 62366 esboçam um processo que inclui atividades durante todo o desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com o projeto final da IU em ambientes de uso simulado. As atividades de HF/UE podem ser categorizadas em três fases principais:

• Análises preliminares;
• Projeto/avaliação da interface do usuário;
• Teste de uso simulado (validação).

Os leitores são direcionados a recursos adicionais, tais como AAMI HE75:2009, Engenharia de fatores humanos - Projeto de dispositivos médicose ISO 14971 [8].

3. Erros comuns ao projetar um dispositivo médico

Um projeto de dispositivo médico pode se desviar do caminho e pode se perder quando a empresa de dispositivos médicos se esquece de levar em conta o fator de incerteza. Incerteza é igual a risco, portanto, para reduzir o risco é importante identificar quaisquer áreas de incerteza e obter respostas o mais cedo possível no projeto. A melhor maneira possível de fazer isso é fazer as seguintes perguntas-chave:

1. Que coisas ainda não sabemos? e
2. O que estamos planejando fazer de diferente do que está sendo feito atualmente?

Como exemplo, recentemente um de meus clientes pediu para projetar um inalador para doenças respiratórias. O cliente conseguiu atingir rapidamente seu objetivo com esta estratégia de fazer perguntas importantes. A chave aqui é começar olhando para a visão do projeto. Colocando as respostas a estas perguntas na declaração de visão de alto nível. No caso desse cliente, este simples exercício lhes deu o seguinte:

"Se eles puderem fazer um inalador que se ajuste universalmente à maioria dos medicamentos disponíveis no mercado e se ele também puder substituir os dispositivos espaçadores volumosos existentes com características a serem definidas, que possam ser vendidos lucrativamente a um preço a ser confirmado e que possam estar disponíveis no mercado americano dentro de 12 meses, então eles sabem que podem vender? unidades por ano".

Isto levantou algumas questões-chave.

1. Eles estão certos de que os pacientes respiratórios (usuários alvo) querem um dispositivo para fazer este trabalho?
2. Eles prefeririam continuar usando um dispositivo espaçador e um inalador de corrente?
3. Quanto eles estão dispostos a pagar por tal dispositivo (se eles quiserem um dispositivo desse tipo)?
4. Quão fácil é combinar um inalador e um dispositivo espaçador?
5. A tecnologia é capaz de fazer um dispositivo inalador universal?
6. Qual é o tamanho do mercado?

Assim, em vez de começar a projetar, a primeira fase do trabalho para este cliente foi focada em responder a estas perguntas, o que naturalmente levou a um programa de pesquisa com usuários-alvo e profissionais de saúde para planejamento de novos desenvolvimentos e início de atividades para aprovação pelo FDA. O resultado foi que as tecnologias atuais não podiam entregar de forma confiável mais de 5 a 10% dos medicamentos nas áreas-alvo e mesmo com um dispositivo espaçador, a melhor entrega possível escavada não é superior a 20%. A pesquisa identificou que combinando-os em um único dispositivo junto com a melhoria no aspecto de entrega do medicamento pode entregar mais de 45% do medicamento na região alvo dos pulmões e pode melhorar drasticamente o desempenho do dispositivo.

Em resumo, o maior desafio que pode impedir seu processo de desenvolvimento pode ser qualquer coisa, tal como evitar a PI da concorrência através de pesquisas e revisões de patentes adequadas, ou as principais áreas de risco podem ser uma combinação de usuário, técnica e baseada em custos.

4. O maior erro que você pode cometer no desenvolvimento de dispositivos médicos

O desenvolvimento de um dispositivo médico típico pode levar de 1 a 4 anos para chegar do pontapé inicial à aprovação e lançamento no mercado. A redução do tempo de lançamento no mercado pode criar uma vantagem competitiva para que haja sempre uma pressão para ir mais rápido e reduzir os prazos de desenvolvimento. Os ciclos de desenvolvimento de novos produtos podem ser comprimidos, mas é importante não espremer o tempo para a criatividade. A etapa de geração do conceito é onde o produto toma forma e inovações e características de valor agregado são criadas. É importante dar tempo para que os designers descubram as reais necessidades do usuário, definam a experiência ideal do usuário e criem projetos que atendam a essas necessidades da melhor maneira possível. Isto normalmente acontece no primeiro ou dois meses do projeto e define a direção para todo o desenvolvimento. Apressar isto e tomar más decisões ou perder oportunidades tem implicações para o resto do projeto e para toda a vida útil do produto. "Para acelerar o desenvolvimento, algumas outras atividades podem acontecer em paralelo e uma vez que haja uma visão de produto e um conceito de design acordados, então o desenvolvimento do dispositivo médico pode prosseguir a toda velocidade.

A inovação em dispositivos médicos apresenta dois tipos de desafios financeiros: a.) financiar o desenvolvimento da inovação e b.) descobrir quem pagará quanto pelo produto ou serviço que ele rende. Um problema é o longo tempo de investimento necessário para novos dispositivos médicos (de-novo ou 510 (k)) que exigem aprovação da FDA [9]. While venture capitalists backing an IT start-up may be able to get their money out in two to three years, investors in a medical device firm have to wait for one to four years depending upon the class of medical device, even to find out whether a product will be approved for use. Another problem is that many traditional sources of capital aren’t familiar with the cuidados com a saúde industry, so it’s difficult to find investors, let alone investors who can provide helpful guidance to the innovator. This funding challenge could affect innovation so a medical device company should identify the resources to meet the financial challenges which can impede the entire development process.

5. Como se concentrar na entrega 

Uma vez definida a visão do produto, os riscos são compreendidos e mitigados e o conceito do projeto é visualizado e selecionado, então todas as partes interessadas devem se comprometer com o plano de desenvolvimento e entregar o produto acordado. Neste ponto, todos os esforços devem ser concentrados em todas as atividades que precisam ser concluídas antes que o produto possa ser lançado. O plano do projeto deve ser revisitado e atualizado regularmente e as causas potenciais de atrasos devem ser identificadas e as atenuações devem ser planejadas. Atrasos nas decisões são um problema muito comum, particularmente em empresas de pequeno e médio porte e start-ups (mesmo em ambientes corporativos), onde o agendamento de uma reunião à qual todos os interessados podem comparecer pode levar a um atraso de várias semanas. A marcação prévia de reuniões com meses de antecedência ou a designação de suplentes pode limitar tais atrasos.

Nesta fase, o projeto deve tornar-se o único foco para os membros-chave da equipe responsável por conduzir o projeto para frente. O pessoal com outras atividades do dia-a-dia será invariavelmente afastado do projeto, causando inevitáveis atrasos. É nestas etapas que às vezes é possível acelerar o plano, acrescentando mais membros à equipe. O ideal seria que estes também se concentrassem exclusivamente no desenvolvimento de novos dispositivos. Se ocorrerem problemas com o desenvolvimento, uma equipe dedicada e focada em entregar a visão do projeto estará mais comprometida e mais apta a criar um plano de ação rápido para resolver as dificuldades. Uma equipe dedicada e motivada pode conseguir mais em um ano do que uma equipe díspar e distraída conseguiria em dois.

Em conclusão,

• A usabilidade e os fatores humanos tornaram-se uma parte vital do processo de desenvolvimento do produto, garantindo a facilidade de uso e a segurança de uso dos dispositivos médicos.
• Em todo o mundo, as organizações reguladoras iniciaram um processo sistemático de supervisão e revisão em relação à conformidade do fabricante com a norma de engenharia de usabilidade. O processo de revisão do dispositivo pré-mercado da FDA agora inclui rotineiramente a avaliação de risco de fatores humanos e testes de validação da IU do dispositivo com os usuários previstos.
• As atividades de inovação, HF e UE devem ser conduzidas em todas as fases de projeto e desenvolvimento do dispositivo, incluindo tarefa preliminar e análise de risco, projeto e avaliação de IU, e teste final de validação sumativa em uso simulado.
• O foco deve estar em fazer perguntas-chave que possam alinhar uma empresa de produtos médicos com sua declaração de visão.

No próximo artigo, vou levá-los numa viagem sobre visão geral e regulamentação de dispositivos médicos, que é um importante pilar do desenvolvimento de dispositivos médicos.

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Shrinidh Joshi has over 10+ years of experience in pharmaceutical, clinical, regulatory and escrita médica. He has worked both within and outside academia, for companies such as University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust and ThermoFisher Scientific. His expertise focuses on the pharmaceutical-biologics market; antibodies, regenerative medicine, cell, and gene therapy, viral products, cancer immunotherapy, mesenchymal stromal cells and bioreactors, medical devices, scaffolds, cannabinoids, etc. He has written several livros brancos, research papers and a book chapter.
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REFERÊNCIAS E RECURSOS

• https://www.cnbc.com/2018/02/22/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&par=sharebar)
• Kohn, L.T., Corrigan, J.M. e Donaldson, M., (eds.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).
• https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety
• Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying human factors and usability engineering to optimize medical device design, FDA Center for Devices and Regulatory Health, junho de 2011
• https://lne-america.com/library/news/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards
• Medical device use-safety: Incorporating human factors engineering into risk management, FDA Center for Devices and Regulatory Health, July 2000
• https://www.federalregister.gov/documents/2000/07/18/00-18061/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors
• https://www.greenlight.guru/glossary/iso-14971
• https://www.yakar-eng.co/2018/04/15/differences-between-510k-and-de-novo-submission/

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