Como preparar um Plano de Gerenciamento de Riscos (RMP): Um guia essencial

Nare Simonyan, freelancer especialista em assuntos regulatórios at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Gerenciamento de risco Plan (RMP).

Abreviaturas

• RMP - Plano de Gerenciamento de Riscos
• aPV – additional Farmacovigilância
• eCTD - Documento Técnico Comum Eletrônico
• PSUR- Relatório periódico de atualização de segurança
• PASS - Estudos de segurança pós-autorização
• PAES - Planos Estudos de Eficácia Pós-Autorização
• RA- Autoridade Reguladora
• QRMP - Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade
• RMCs - Comitês de Gestão de Risco
• MAA -Marketing Authorization Application (Pedido de Autorização de Comercialização)
• Reações de ADR-Adverse a drogas

Objetivo e escopo de um plano de gerenciamento de risco

Um documento que resume os riscos e atividades de farmacovigilância/minimização de riscos para um medicamento com um perfil de segurança bem estabelecido, usado freqüentemente para apoiar uma apresentação em um país/região e quando o formato do resumo é aceito.

O RMP é um documento aprovado internamente que representa a posição médica da empresa, projetado para documentar as atividades de gerenciamento de risco (medidas de minimização de risco e farmacovigilância) consideradas necessárias para identificar, caracterizar ou mitigar as preocupações de segurança associadas a um produto medicinal. Ele serve como um documento de referência de gerenciamento de risco para um determinado produto e é usado para comunicar a posição da empresa às partes interessadas apropriadas no mundo inteiro para inclusão em planos locais de gerenciamento de risco (RMPs). Quando um RMP aprovado (cRMP) de núcleo está disponível, o cRMP serve como o RMP de referência (rRMP).

Requisitos de um RMP

O produto RMPs deve:

• Ser consistente com as informações de segurança do produto e as fontes de dados utilizadas em sua criação
• Refletir a posição da empresa no que diz respeito:

1. A caracterização dos riscos de segurança, incluindo as preocupações com a segurança, que podem ter um impacto no equilíbrio benefício-risco de um produto medicinal (ou seja, riscos importantes e informações em falta) para requerer farmacovigilância adicional (aPV) atividades ou atividades não rotineiras de minimização de risco
2. Os detalhes das atividades de aPV ou atividades não rotineiras de minimização de risco.

• Cumprir os regulamentos, incluindo o formato ou o tempo regulamentado, aplicáveis ao país/região para o qual o RMP está sendo preparado.

Quando uma AR insiste que os elementos do RMP sejam diferentes da posição da empresa, esses elementos devem ser consistentes com as especificações fornecidas pela AR ou acordadas com ela.

Modelo de Plano Europeu de Gerenciamento de Riscos

De acordo com a definição das diretrizes da EMA, o plano de gerenciamento de risco (RMP) apresentado como um documento para um sistema de gerenciamento de risco. O RMP é um documento para identificar, indicar e reduzir os riscos dos medicamentos.

O modelo RMP é criado com base nos pontos relevantes:

• Espécies de segurança - autenticação do perfil de segurança de um medicamento e estresse sobre os principais riscos identificados e potenciais maiores e não apresentar informações, juntamente com a questão de segurança necessária para ser abordada no futuro.
• Plano de farmacovigilância - é um arranjo de ação de farmacovigilância que visa encontrar riscos clinicamente apropriados e verificar novas reações adversas aos medicamentos (RAM)
• Plano de mitigação de riscos - trata-se do planejamento e execução da mitigação de riscos

Este documento deve ser preparado com base no conhecimento científico e não deve conter nenhum elemento publicitário. Os profissionais da RMP devem concentrar-se nas informações que podem ser importantes para que os leitores percebam o esquema de segurança dos medicamentos.

O titular da MA é considerado como uma pessoa responsável por acrescentar referências à seção apropriada dos documentos exigidos no eCTD ou PSUR, conforme a necessidade.

Os gatilhos para a criação ou revisão do RMP podem incluir, mas não estão limitados a:

• Recepção de um pedido de um AR
• Recepção de uma solicitação dos Comitês de Gerenciamento de Riscos (RMCs) com base em uma estratégia de RM de produto novo ou revisado
• Um novo ou atualizado pedido de autorização de comercialização (MAA)
• Obtenção e manutenção de autorizações de comercialização de produtos ou renovação de licenças

Lista para escrever ou avaliar um RMP

As partes gerais listadas destinadas a escrever ou avaliar o RMP para medicamentos:

Espécies de segurança

• As partes relevantes dos perfis de segurança devem ser incluídas
• Os dados relevantes devem ser considerados na elaboração da ficha de segurança
• Caso todas as partes do grupo alvo não tenham sido estudadas, é necessário incluir preocupações relevantes de segurança em relação a riscos potenciais e informações em falta
• Devem ser consideradas as limitações no banco de dados de segurança e as conseqüências das limitações sobre o perfil de segurança do medicamento
• Para aplicações de medicamentos de referência, todas as questões de segurança do último RPM devem ser fornecidas

Plano de farmacovigilância

• As questões de segurança do furo identificadas na ficha de segurança devem ser abordadas no plano de farmacovigilância
• Ações regulares de farmacovigilância devem ser suficientes e ações adicionais de farmacovigilância devem ser consideradas, se necessário
• As ações do plano de farmacovigilância devem ser obviamente especificadas, delineadas e apropriadas para identificar os riscos ou fornecer as informações que faltam
• Estudos de segurança que tenham sido infligidos pela agência as condições devem ser claramente definidas
• Para considerações de segurança existentes relacionadas a erros de medicação, o RPM deve incluir ofertas apropriadas para monitorar a utilização correta do medicamento
• A pesquisa adicional oferecida deve ser necessária, exequível, não passível de divulgação e capaz de fornecer a especificação adicional necessária do risco e responder às perguntas científicas
• Prazos e marcos devem ser relevantes para a ação proposta, incluindo a apresentação dos resultados

Plano de estudos de eficácia pós-autorização

• Todos os PAES, seja como termos da comercialização aprovada ou como responsabilidades especiais, devem ser incluídos.

Plano de mitigação de riscos

• Medidas regulares de mitigação de risco devem ser suficientes, ou medidas adicionais de mitigação de risco devem ser identificadas quando aplicáveis
• Se medidas adicionais foram propostas para minimizar o risco, elas devem ser adequadamente justificadas e proporcionais ao risco. Deve-se levar em consideração a implementação em todos os Estados Membros
• Os critérios para a eficácia de medidas adicionais para minimizar os riscos devem ser determinados a priori
• Os métodos para avaliar a eficácia das ações de mitigação de riscos devem ser bem descritos e relevantes

Resumo do plano de gerenciamento de risco

• A apresentação do RMP deve ser correta
• Os fatos devem ser apresentados de maneira apropriada, sem elementos publicitários

Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade Geral dos Estados Unidos (FDA)

O gerenciamento de risco de qualidade é um processo sistemático para a avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos para a qualidade do produto farmacêutico durante todo o seu ciclo de vida.

Principais Responsabilidades

Quality risk management activities are usually, but not always, undertaken by interdisciplinary teams. When teams are formed, theexperts from the appropriate areas such as quality unit, business development, engineering, assuntos regulatórios, production operations, sales and marketing, legal, estatísticas, and clinical must be included in addition to individuals who are knowledgeable about the quality risk management process.

Os tomadores de decisão devem:

• assumir a responsabilidade de coordenar a gestão de riscos de qualidade em várias funções e departamentos de sua organização
• assegurar que um processo de gerenciamento de risco de qualidade seja definido, implantado e revisado e que recursos adequados estejam disponíveis

Iniciando um Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRMP)

O processo de gerenciamento de risco de qualidade deve incluir processos sistemáticos projetados para coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decisões baseadas na ciência com respeito ao risco. As etapas relevantes usadas para iniciar e planejar um processo de gerenciamento de risco de qualidade podem incluir o seguinte:

• Definir o problema e/ou a questão do risco, incluindo suposições pertinentes que identifiquem o potencial de risco
• Reunir informações e/ou dados sobre o perigo potencial, dano ou impacto na saúde humana relevantes para a avaliação de risco
• Identificar um líder e recursos críticos
• Especificar uma linha do tempo, resultados e nível apropriado de tomada de decisão para o processo de gerenciamento de risco

Avaliação de risco

O principal papel da avaliação de risco é identificar os riscos e avaliar os relevantes associados à exposição a esses riscos. O risco inicial das avaliações de qualidade deve ser iniciado com uma descrição clara do problema ou questão de risco. Quando o risco em questão for claramente definido, uma ferramenta de gerenciamento de risco apropriada e os tipos de informações que abordarão a questão do risco serão imediatamente reconhecíveis. Como um auxílio para determinar claramente o(s) risco(s) para os objetivos de avaliação de risco, são propostos três pontos básicos:

1. Considerar o que não pode ir no caminho certo
2. Levar em consideração a possibilidade do que não pode ir no caminho certo
3. Para monitorar as repercussões

A identificação do risco é considerada como o uso sistemático de informações que podem ajudar a identificar os riscos que são referidos à questão do risco ou à descrição do problema. As informações podem incluir dados históricos, análise teórica, opiniões informadas e as preocupações das partes interessadas. A identificação de riscos aborda a questão "O que pode não ser o caminho certo?", com a inclusão das possíveis conseqüências que podem ser identificadas. Isto oferece a base para outras etapas no processo de gerenciamento de risco de qualidade.

A análise de risco é o processo qualitativo ou quantitativo para ligar a probabilidade de um incidente e o rigor dos danos. Em outras palavras, é a estimativa do risco associado com os perigos identificados.

A Avaliação de Risco compara o risco identificado e analisado em relação a determinados critérios de risco. As avaliações de risco consideram a força da evidência para todas as três questões fundamentais.

Controle de risco

O objetivo do controle de riscos é tomar decisões que possam reduzir e/ou aceitar os riscos identificados. Conduzindo o controle de riscos idealmente, o nível de risco identificado deve ser reduzido a um nível aceitável. A quantidade de esforço utilizada para o controle de riscos deve ser proporcional à importância do risco. Diferentes processos, tais como análise de custo-benefício, devem ser utilizados pelos tomadores de decisão para compreender o nível ideal de controle de risco. Para o controle de risco, os pontos-chave são:

• Levar em consideração se o risco estiver acima de um nível aceitável
• Ações para reduzir ou eliminar riscos
• Identificar o equilíbrio adequado entre benefícios, riscos e recursos
• Decidir se novos riscos são introduzidos como resultado dos riscos identificados serem controlados

Comunicação para riscos

A comunicação de risco é sobre o compartilhamento das informações relacionadas ao risco e ao gerenciamento de risco entre os tomadores de decisão e outros. A comunicação pode ser feita em qualquer etapa do processo de gerenciamento de risco. O resultado/resultado do processo de gerenciamento de risco de qualidade deve ser adequadamente comunicado e documentado. As comunicações podem incluir aquelas entre partes interessadas (por exemplo, reguladores e indústria; indústria e o paciente; dentro de uma empresa, indústria ou autoridade reguladora). As informações incluídas podem estar relacionadas à existência, natureza, forma, probabilidade, gravidade, aceitabilidade, controle, tratamento, detectabilidade, ou outros aspectos dos riscos à qualidade. A comunicação não precisa ser realizada para toda e qualquer aceitação de risco. Entre a indústria e as autoridades reguladoras, a comunicação relativa às decisões de gerenciamento de riscos de qualidade pode ser afetada através dos canais existentes, conforme especificado nos regulamentos e orientações.

Análise de risco

Um mecanismo para rever ou monitorar eventos deve ser implementado. O resultado/resultados do processo de gerenciamento de risco deve ser revisto para levar em conta novos conhecimentos e experiências. A freqüência de qualquer revisão deve ser baseada no nível de risco. A freqüência de qualquer revisão deve ser baseada no nível de risco. A revisão de risco pode incluir a reconsideração das decisões de aceitação de risco.

Metodologia de gestão de risco

Basicamente, a gestão de risco de qualidade apóia uma abordagem científica e prática para a tomada de decisões. Ele fornece métodos documentados, transparentes e reprodutíveis para realizar etapas do processo de gerenciamento de risco de qualidade com base no conhecimento atual sobre a avaliação da probabilidade, gravidade e, às vezes, detectabilidade do risco. Tradicionalmente, os riscos à qualidade têm sido avaliados e gerenciados de várias maneiras informais (procedimentos empíricos e/ou internos) com base, por exemplo, na compilação de observações, tendências e outras informações.

Além disso, a indústria farmacêutica e os reguladores podem avaliar e gerenciar riscos usando ferramentas reconhecidas de gerenciamento de riscos e/ou procedimentos internos (por exemplo, procedimentos operacionais padrão).

Métodos e ferramentas de gestão de risco

Esta seção foi incluída como uma ajuda para obter mais conhecimento e detalhes sobre a ferramenta específica. É importante observar que nenhuma ferramenta ou caixa de ferramentas é aplicável a cada situação em que um procedimento de gerenciamento de risco de qualidade é usado. Cada exigência específica da empresa pode ser fornecida no formato.

Métodos Básicos de Gerenciamento de Riscos

Aqui estão algumas das técnicas simples comumente usadas para estruturar a gestão de riscos organizando os dados e facilitando a tomada de decisões:

• Fluxogramas
• Folhas de verificação
• Mapeamento de processos
• Diagramas de Causa e Efeito (também chamado de diagrama Ishikawa ou diagrama de espinhas de peixe).

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