Como contratar um redator de relatórios de avaliação clínica para seu dispositivo médico

Mahasweta Pal, freelance escritor médico on Kolabtree, writes about the essential skills dispositivo médico as empresas devem procurar em um Redator do Relatório de Avaliação Clínica. 

Dr. Gillian Pritchard, a distinguished member of the European Medical Writers’ Association says that “Clinical evaluation is a structured ongoing procedure to collect, appraise and analyze clinical data pertaining to a medical device.” This clinical data supports the validity of the device applications while including data of the pre-clinical and clinical investigations, risk management, post-market surveillance, and the instructions for use.

Continuando a partir de nosso artigo anterior sobre Relatórios de Avaliação ClínicaDamos uma olhada nas principais habilidades que os melhores escritores de CER devem ter e que os tornam o adequado para seu projeto.

1. Experiência na implementação dos novos regulamentos da UE

Em particular, para Relatórios de Avaliação Clínica em conformidade com o MDR da UE, os redatores regulamentares precisam estar cientes das melhorias em relação às diretrizes de relatórios anteriores com respeito à análise de investigações clínicas, bem como de documentos de vigilância pós-comercialização. Os especialistas do CER são contratados com base em sua experiência para compreender os meandros da fabricação de dispositivos médicos, avaliações internas de segurança e dados de controle de qualidade. Além disso, os redatores do CER devem ser capazes de tratar de questões sobre segurança de dispositivos médicos, qualidade de projeto, certificações de fabricação, instruções de uso do fabricante e outros requisitos de conformidade relevantes.

A União Européia publicou o novos regulamentos de dispositivos médicos em abril de 2017. Com relação ao MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, um protocolo de avaliação clínica em 5 etapas deve ser seguido por redatores de CER para permitir o processamento e a entrega sem problemas de um CER.

• Etapa 0 - Escopo e Plano para o Novo CER
• Etapa 1 - Coleta de dados relevantes de fontes múltiplas (estudos de literatura, documentos clínicos, registros do fabricante, documentos Premarket, etc.)
• Etapa 2 - Avaliação e Análise dos Dados Coletados
• Etapa 3 - Análise da Concorrência, Análise de Equivalência
• Stage 4 – Updating CER with Post Market Surveillance (PMS) data & Post Market Clinical Follow Up (PMCF) data

Mais importante ainda, de acordo com as novas diretrizes, os escritores precisam prestar atenção especial às exigências de "evidência clínica suficiente", o que significa que as oportunidades, riscos e desafios associados ao ciclo de vida de desenvolvimento clínico de um dispositivo médico precisam ser apresentados para serem compatíveis com o MDR da UE.

Um redator de Relatório de Avaliação Clínica compila o CER usando os documentos de orientação abaixo:

• MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Anexo 1 (publicado em junho de 2016, implementação em maio de 2020, referente à Avaliação de Segurança e Desempenho)
• EN ISO 14155:2011 (Investigação Clínica de Dispositivos Médicos para Sujeitos Humanos e GCP)
• PT ISO 149712012 (Aplicação Clínica do Gerenciamento de Risco a Dispositivos Médicos)
• MEDDEV 2.12/2 rev2 Post Market Clinical Follow-up - Um guia para fabricantes e Organismos Notificados (janeiro de 2012; a ser substituído pelo MDR Anexo XIV).
• NB Med 2.12 Rec1 - Post Marketing Surveillance (Fevereiro de 2000; A ser substituído pelo MDR Anexo III).

Dependendo do tipo de dispositivo médico, os redatores de CER podem ter que usar o Software de Quantificação e Classificação MEDDEV 2.1/6. No caso de dispositivos mais antigos cujos CERs devem ser atualizados de acordo com o MDR da UE, os dados de teste de usabilidade dos relatórios de investigação clínica devem ser relatados junto com as especificações de projeto do dispositivo. Uma grande exigência para os redatores de CERs é analisar todas as CERs anteriores do dispositivo médico selecionado, estudos comparativos com os dispositivos concorrentes, realizar análises de lacunas e estabelecer o potencial de desempenho do mercado de dispositivos médicos novos.

2. Informações privilegiadas da indústria

When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical Research Metodologia across all therapeutic areas is the manufacturer’s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU’s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncologiaetc.

Os especialistas do CER devem ser representantes regulares de suas empresas em conferências de Regulamentação e Conformidade, reuniões globais e seminários que discutam os desafios dos regulamentos de segurança de dispositivos médicos. Nas organizações de produtos médicos, muitas vezes os redatores do CER têm que apresentar o CER ao painel de regulamentação. Os fabricantes de Produtos médicos também exigem que os redatores do CER tenham uma reputação positiva em relação às reuniões com os Órgãos Notificados, o que torna a apresentação e revisão do CER uma navegação tranqüila. Nesses casos, devem ser escolhidos redatores de CER que tenham habilidades de comunicação impecáveis. Os redatores de RCEs que trabalham efetivamente com base em metas de conclusão de projetos em etapas seriam preferidos para que as funções de triagem e avaliação de dados ocorram em conjunto com a preparação das RCEs. Com efeito, um redator de relatório de avaliação clínica deve orientar a equipe de controle de qualidade de tal forma que o fabricante do dispositivo médico atinja suas metas regulatórias com perda insignificante de tempo.

Fabricantes de dispositivos médicos contratar escritores de CER que têm um cronograma pós-entrega para cada um de seus projetos para que os redatores do CER possam fornecer relatórios de "atualização ativa" com base no perfil de risco do dispositivo. Um redator de RCEs experiente deve rotineiramente realizar revisões de literatura, verificar documentos de orientação regulatória, participar de reuniões de regulamentação de dispositivos médicos e desenvolver maneiras mais inteligentes de processar RCEs sem qualquer perda de informação. medida que as exigências de dados clínicos da UE se expandiram, um redator de CER que implemente estratégias efetivas de avaliação clínica analisando as diretrizes combinadas MDR & MEDDEV seria a escolha a longo prazo.

3. Bem versado em literatura científica

The EU MDR requires CERs to be appraised using data on equivalent or similar devices, and routine updates on observational, clinical and experimental research using medical devices. The revisão da literatura protocol followed by European CER specialists consists of objective, non-biased, systematic search, and reviews on the patient characteristics, type of intervention, control, and outcome queries. CER writers need to study clinical documents and discuss with cross-functional teams working on risk analysis, enforcing risk management protocols, and abridging the research and development teams according to different insights from the literature studies.

Pesquisas de literatura, meta-análises e coleta de evidências clínicas envolvem uma infinidade de habilidades de leitura e análise, e espera-se que os escritores do CER dominem todas elas. Portanto, os redatores do CER devem ser leitores eficazes da literatura médica que possam racionalizar os processos de triagem de dados relevantes. São preferidos os redatores de relatórios de avaliação clínica experientes com experiência na abordagem de lacunas nas evidências clínicas, dados de eventos adversos e consultas relevantes sobre avaliações pré-clínicas e pré-comercialização.

Os fabricantes também precisam de seus redatores de CER para verter em relatórios científicos e clínicos revisados por pares que mostrem evidências da funcionalidade do dispositivo e, posteriormente, preparar relatórios apresentando os dados de vigilância pós-comercialização. Escritores profissionais do CER também são habilitados em pesquisas de literatura específica em todas as bases de dados de literatura científica de renome mundial. A busca eficiente de dados envolve a navegação no MEDLINE, Index Medicus, EMBASE/Excerpta Medica e o Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas. As principais estratégias de busca utilizadas pelos redatores do CER impulsionam a qualidade do relatório.

4. Familiarizados com o Regime dos Operadores Econômicos

O MDR da UE contém um regime adicional com respeito aos operadores econômicos (EO), que envolve comunicação com os consultores jurídicos antes da marcação CE. O regime EO é baseado na regulamentação anterior - 765/2008, que detalha um modelo regulatório para a legislação da União Européia (UE) relativa aos dispositivos médicos, levando em conta os conceitos no funcionamento do sistema de marcação CE, e todos os conceitos relativos aos operadores econômicos, tais como o conceito central de 'colocação no mercado', 'disponibilização', bem como os operadores econômicos na cadeia de fornecimento de produtos e suas obrigações.

Além disso, o MDR e o IVDR definem explicitamente os requisitos estabelecidos para Fabricantes, Representantes Autorizados, Importadores e Distribuidores (MAID). O paradigma MAID é uma atualização sobre as diretrizes anteriores da MEDDEV, detalhando as obrigações dos fabricantes de reinterpretar sua cadeia de fornecimento e apresentar claramente ao Organismo Notificado o entendimento do papel de cada pessoa na cadeia de fornecimento de dispositivos médicos. De acordo com o Guia Azul (um documento de orientação emitido pela Comissão Européia), "Cada papel do MAID é definido no MDR e IVDR juntamente com conceitos cruciais de 'colocação no mercado' e 'disponibilização'. Estes conceitos são determinantes para as responsabilidades regulamentares impostas pelo MDR e pelo IVDR aos diversos EOs na cadeia de fornecimento de dispositivos médicos".

Um redator de relatórios de avaliação clínica deve ter alguma exposição ao liderar conversas com especialistas legais que lidam com as obrigações do regime EO, e ao fornecer os documentos relevantes do lado do fabricante, bem como os documentos de orientação pertinentes publicados para cada circunstância encontrada na jornada de aprovação do produto. Os fabricantes procuram especialistas em CER que possam analisar e interpretar se e quando um produto deve estar em conformidade com o regime RoHS { de acordo com o Restrição de Substâncias Perigosas Diretiva RoHS (2011/65/EC)} ou em conformidade com uma nova norma revista (por exemplo, quando a 4ª edição do Padrão para Equipamento Elétrico Médico (ME), IEC/EN 60601-1-2:2018 tornou-se obrigatório para produtos médicos elétricos colocados no mercado a partir de 30 de dezembro de 2018).

5. Fortes habilidades analíticas e de redação de relatórios

Os redatores do CER também são as pessoas de contato do fabricante para documentos anteriores com a marca CE desde que as novas diretrizes MDR mudaram a base para a classificação dos dispositivos. Assim, os CER escritores médicos também são contratados por fabricantes de dispositivos médicos para fornecer relatórios referentes à reclassificação de dispositivos e seus processos atualizados de marketing e distribuição.

Além disso, uma vez que a avaliação clínica envolve a triagem de dados clínicos em etapas e a atualização de dados de relatórios de vigilância pós-comercialização, os redatores do CER devem ter experiência em análise de dados clínicos. O redator ideal de CER deve ter entregue pelo menos 50 CERs abrangendo todas as principais áreas terapêuticas e estar apto a preparar os CERs para todos os tipos de dispositivos médicos.

6. Experiência com assuntos regulatórios (RA)

Não é possível entregar Relatórios de Avaliação Clínica sem ser um especialista comprovado em assuntos regulatórios. Os redatores do CER devem ser qualificados na implementação das mudanças, atualizações e melhorias dos sistemas regulatórios (tais como o Comissão Européia, Swissmedic, ANSMetc.) em seus produtos. Essencialmente, um redator de Relatórios de Avaliação Clínica deve ser um especialista em assuntos regulatórios. Com o aumento das exigências de documentação, o escopo dos redatores de CER continua se diversificando. Espera-se que os redatores de CER informem os fabricantes quando seus produtos podem ter um CER clinicamente isento (no caso de metodologias equivalentes de fabricação e fornecimento, pesquisa de literatura similar e exigências de relatórios, conforme listado no MEDDEV 2.7/1 Rev 4).

Todos os arquivos CER devem fornecer informações explícitas sobre o projeto do dispositivo, características e informações sobre o uso previsto, avisos, contra-indicações, dados de gerenciamento de risco e as fontes de dados. As exigências da UE MDR envolvem a implementação contratual e orientada por QMS de recursos de operadores econômicos compartilhados, UDI e conformidade de rotulagem, coleta de dados de acompanhamento clínico pós-comercialização, e as conseqüências da mudança Brexit e menos Organismos Notificados.

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Referências:

1. Hunter J e Yan M. "Desafios na avaliação clínica para a UE contra a China". Foco Regulatório. Setembro de 2019. Sociedade de Profissionais de Assuntos Regulatórios.
2. Grupo de Estudo 5: "Avaliação Clínica - Documento Final". Maio de 2007. SG5/N2R8 Força Tarefa de Harmonização Global.
3. Gillian Pritchard. "Relatórios de Avaliação Clínica do ponto de vista do escritor médico"! Journal of Medical Writing; Volume 26, Edição 2 - Dispositivos Médicos. Junho de 2017. Associação Européia de Escritores Médicos.