医療機器のEU MDRへの対応:信頼できる8つのリソース

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Preparing your 医療機器 for EU MDR can be a complex process. Work with trusted MDRコンサルタントコラブツリー 臨床評価報告書の作成やMDRへの適合性の確認については、こちらをご覧ください。 

2020年5月13日更新。EUのMDRは、COVID-19の影響で2021年5月26日に延期されました。 

欧州連合(EU)の医療機器規則(EU MDR)は、現行の医療機器指令(MDD)に代わる新しい規則・規制です。EU市場に機器を投入しようとするすべての医療機器メーカーは、MDRを遵守しなければなりません。MDRは、以下の日に発効します。 2021年5月26日.製品をEU MDRに対応させるには、複雑な技術文書を作成したり、製品の再認証を受けたりと、複雑なプロセスが必要になります。

すべての医療機器メーカーは、自社の製品がMDD/MDRの要求事項を満たしていることを示す「CEマーク」を取得する必要があります。CEマークは、EU域内で医療機器を販売する事業者が法的に取得する必要があります。CEマークを申請するためには、医療機器メーカーは、特定の製品の適合性を評価するために政府から指定された一連の規制機関であるノーティファイドボディに申請書を提出しなければなりません。

CEマークを取得するためには、まず自社製品にどのMDR規則が適用されるかを判断する必要があります。次に、製品の評価を徹底的に行い、各指令を満たしているか、規制基準に適合しているかを確認します。指令を満たしていることが確認できたら、製品に必要なすべての技術文書を「技術ファイル」にまとめます。これにより、取扱説明書、品質管理手順書、臨床評価報告書(CER)などとともに、製品を包括的に把握することができます。

A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, 臨床試験, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an エキスパートCERライター は、時間と労力を節約し、より早く承認される可能性を高めるのに役立ちます。 

締め切りが間近に迫っているにもかかわらず、MDRへの準拠を達成するためにどのように行動すべきかについては、まだ混乱しており、明確ではありません。ここでは、EU MDRの基本を理解し、次のステップを計画するのに役立つ、信頼できる8つのリソースをご紹介します。 

  1. 欧州委員会による新規制のガイドです。
    https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
  2. EUによるCEマーキングの手引き
    https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
  3. MHRAが作成したMDRとIVDRの入門ガイド 
    https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
  4. MDRで何が変わったのか、どのように準備すればよいのかをまとめたBSIのホワイトペーパーを読む。
    https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/
  5. 医療機器のカテゴリーに基づく欧州医薬品庁のガイドライン
    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
  6. Greenlight Guruのクイックガイド。"MDRに関する7つの質問に回答"
    https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered
  7. クリスチャン・ジョナー教授による、MDRに導入された5つの主な変更点の説明ビデオ
    https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM
  8. 医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への移行について。無料ウェビナー
    https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY

世界中の中小規模の医療機器事業者は、最も時間のかかる技術文書を最新の状態にするために努力しています。短期間で、しかも高度な専門知識を必要とする作業であることから、多くの企業が要求事項を満たすことに苦労しています。このような企業の多くは、申請書が却下されたり、手直しを求められたりすることは絶対に許されません。 を採用する フリーランスのメディカルライター またはA 臨床評価レポート作成 は、企業がEU MDRに準拠するために必要なすべてのものを簡単にまとめ、迫り来る期限内に製品の認証を得るための時間を短縮することができます。

 

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著者について

Ramya Sriramは、科学者のための世界最大のフリーランス・プラットフォームであるKolabtree (kolabtree.com)で、デジタルコンテンツとコミュニケーションを管理しています。出版、広告、デジタルコンテンツ制作の分野で10年以上の経験があります。

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